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RPH-002와 Erbitux®의 약물동력학, 안전성 및 효능에 대한 1상 비교 연구: 절제 불가능한 전이성 또는 재발성 두경부 편평세포암 환자 대상

2026년 7월 13일 업데이트: R-Pharm

해부 불가능한 전이성 또는 재발성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 RPH-002와 Erbitux®의 약동학, 안전성 및 유효성을 비교하는 개방형, 무작위, 다기관 비교 연구

이 임상 연구의 주요 목적은 재발성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 Docetaxel 및 Cisplatin과 함께 1차 치료제로 사용될 때, 단회 정맥 투여 후 RPH-002 약물과 Erbitux®의 약동학적 매개변수를 비교하고, RPH-002 약물의 안전성을 Erbitux® 약물과 비교 평가하는 것입니다. 또한, 이 연구는 면역원성의 비교 평가와 효능의 예비 평가를 포함할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다기관, 개방형, 무작위 배정 1상 연구입니다.

이 임상 연구는 다음 단계를 포함합니다:

  • 1단계: 첫 투여 후 약물 RPH-002와 Erbitux®의 약동학 평가, 연구 치료제 4회 투여 후 약물 RPH-002와 Erbitux®의 안전성 및 면역원성 평가
  • 2단계: 최대 18주 치료 기간 동안 약물 RPH-002와 Erbitux®의 약동학, 안전성, 면역원성 및 예비 효능 평가
  • 3단계: 6개월 치료 후 RPH-002와 Erbitux®의 안전성, 면역원성 및 예비 효능 평가, 1년 치료 후 약물 RPH-002의 안전성, 면역원성 및 예비 효능 평가

이 임상 연구 내에서 세툭시맙 치료는 질병 진행 또는 허용 불가 독성 발생 시까지 계속됩니다.

질병 진행은 다음 기준 중 하나 이상의 존재로 정의됩니다:

  • 연구자가 평가한 임상적 진행
  • RECIST 1.1 기준에 따른 방사선학적으로 확인된 진행: 연구 중 기록된 최소 직경 합계 대비 표적 병변 직경 합계의 최소 20% 증가(절대 증가량 최소 5mm), 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현

연구 내 세툭시맙 치료의 최대 기간은 54주입니다.

연구에는 다음 기간이 포함됩니다:

  1. 선별 기간 1 (최대 15일)

    연구 제품/대조제 첫 투여 전 일수 -14부터 0까지 포함

  2. 주요 기간 (기간 1)

    주요 연구 기간은 1일부터 126일까지 포함합니다.

    환자는 1:1 비율로 두 연구 그룹 중 하나인 RPH-002와 Erbitux®에 무작위 배정됩니다. 환자는 18주 동안 또는 허용 불가 독성 또는 질병 진행 발생 시까지 RPH-002 또는 Erbitux®, 도세탁셀, 시스플라틴 병용 치료를 받습니다.

    주요 기간에는 불편 사항 및 증상 데이터 수집, 신체 검사, 활력 징후(체온, 혈압, 맥박) 평가, 실험실 매개변수(혈액학, 혈청 생화학, 응고 검사, 혈액 분석, 요 분석) 모니터링, 혈청 세툭시맙 농도 측정 및 면역원성 평가를 위한 혈액 샘플링, 심전도, 카르노프스키 수행 상태 평가가 포함됩니다. 기간 1 동안 6주마다 종양 반응 평가가 수행됩니다.

  3. 선별 기간 2 (최대 8일)

    유지 치료 기간 방문 1 전 일수 -7부터 0까지 포함합니다. 선별 기간 2 동안 환자의 일반 상태와 실험실 및 도구 검사 결과를 평가하여 유지 치료 기간 치료 지속 적격 여부를 결정합니다.

  4. 유지 치료 기간 (기간 2)

    127일부터 386일까지

    유지 치료 기간에 적격한 환자는 주요 기간 18주차에 RECIST 1.1에 따라 질병 안정 또는 객관적 종양 반응을 달성한 환자입니다.

    유지 치료 기간 동안 환자는 동일한 용량 요법(250 mg/m²)으로 주 1회 RPH-002 또는 Erbitux® 단독 치료를 받습니다. 이 기간 동안 세툭시맙 투여 최대 횟수는 36회입니다.

    이 기간 동안 치료는 다음 중 가장 빠른 시점까지 계속됩니다:

    • 연구 치료 시작 후 54주;
    • 질병 진행(RECIST 1.1 또는 임상적 진행 기준);
    • 허용 불가 독성 발생

    이 기간에는 불편 사항 및 증상 데이터 수집, 신체 검사, 활력 징후(체온, 혈압, 맥박) 평가, 실험실 매개변수(혈액학, 혈청 생화학, 응고 검사, 요 분석) 모니터링, 면역원성 분석을 위한 생물학적 샘플 수집, 심전도, 카르노프스키 수행 상태 평가가 포함됩니다. 기간 2 동안 6주마다 종양 반응 평가가 수행됩니다.

  5. 추적 관찰 기간

이 연구 기간에는 기간 1을 완료하고 기간 2에 진입하지 않은 모든 환자, 그리고 기간 2 동안 치료를 완료한 모든 환자를 대상으로 연구 치료의 안전성 평가가 포함됩니다. 추적 관찰 방문은 연구 치료 마지막 투여 후 28 ± 3일에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Barnaul, 러시아 제국, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Cheboksary, 러시아 제국, 428020
        • Autonomous Institution of the Chuvash Republic "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Chuvash Republic
      • Irkutsk, 러시아 제국, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Istra, 러시아 제국, 143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62, Department of Health of Moscow"
      • Ivanovo, 러시아 제국, 153040
        • Regional budgetary healthcare institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Kaluga, 러시아 제국, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Kuz'molovskiy, 러시아 제국, 191104
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, 러시아 제국, 129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin, Department of Health of Moscow"
      • Moscow, 러시아 제국, 143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
      • Moscow, 러시아 제국, 119435
        • Federal State Autonomous Higher Education Institution "First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, 러시아 제국, 119602
        • Limited Liability Company "COMPAS-LA"
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Obninsk, 러시아 제국, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: A.F. Tsyba Medical Radiological Research Center
      • Omsk, 러시아 제국, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Pushkin, 러시아 제국, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Ufa, 러시아 제국, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Yaroslavl, 러시아 제국, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

주요 기간 (기간 1)

  1. 환자가 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 동의서 (ICF)
  2. 조직학적으로 확인된 두경부 편평세포암종
  3. 체질량지수 (BMI)가 18~30 kg/m^2 범위 내
  4. 선별 검사 3개월 전에 완료된 기존 항암방사선치료나 병용 요법 이후 문서화된 불가피한 국소재발 또는 원격 전이, 또는 진행, 또는 국소 치료가 적합하지 않은 경우 (종양용해나 출혈 고위험군 제외), 또는 이전에 전신 치료를 받지 않은 새로 진단된 전이성 질환. 연구 치료는 일차 치료입니다.
  5. RECIST 1.1 기준 측정 가능한 병변 1개 이상
  6. Karnofsky 수행 상태 점수 ≥70%

  7. 다음 범위 내의 선별 검사 실험실 수치 (지역 실험실 정상 범위 기준):

    • 헤모글로빈 ≥90 g/L
    • 백혈구 ≥3.0 × 10^9/L
    • 호중구 ≥1.5 × 10^9/L
    • 혈소판 ≥100 × 10^9/L
    • 총 빌리루빈 ≤2 × 상한 정상치 (ULN)
    • 아스파르테이트 아미노전이효소 (AST) ≤3 × ULN
    • 알라닌 아미노전이효소 (ALT) ≤3 × ULN
    • 추정 사구체여과율 (eGFR) ≥60 mL/min
  8. 가임기 남성과 여성, 그리고 폐경 2년 이내 여성은 동의서 서명 시부터 연구 치료 종료 후 최소 6개월까지 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의해야 합니다; 가임기 여성은 음성 소변 임신 검사 결과가 있어야 합니다. 생식 능력이 없는 여성 (폐경 2년 이상 또는 외과적 불임)은 제외됩니다.
  9. 참여 기간 동안 연구 프로토콜과 절차를 준수할 능력과 의지
  10. 연구자의 판단에 따라 필요한 약동학 샘플 수집을 받을 수 있는 능력

유지 요법 기간 (기간 2)

  1. 주요 기간 18주차에 컴퓨터단층촬영 (CT) 또는 자기공명영상 (MRI)으로 RECIST 1.1 기준 문서화된 종양 반응 또는 질병 안정화
  2. 기간 2 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 능력과 의지
  3. Karnofsky 수행 상태 점수 ≥70%

  4. 다음 범위 내의 실험실 수치 (지역 실험실 정상 범위 기준):

    • 헤모글로빈 ≥90 g/L
    • 백혈구 ≥3.0 × 10^9/L
    • 호중구 ≥1.5 × 10^9/L
    • 혈소판 ≥100 × 10^9/L
    • 총 빌리루빈 ≤2 × ULN (상한 정상치)
    • AST ≤3 × ULN
    • ALT ≤3 × ULN
    • eGFR ≥60 mL/min
  5. 가임기 남성과 여성, 그리고 폐경 2년 이내 여성은 동의서 서명 시부터 연구 치료 종료 후 최소 6개월까지 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의해야 합니다; 가임기 여성은 음성 소변 임신 검사 결과가 있어야 합니다. 생식 능력이 없는 여성 (폐경 2년 이상 또는 외과적 불임)은 제외됩니다.

제외 기준:

주요 기간 (기간 1)

  1. 세툭시맙 또는 기타 단일클론항체 기반 생물학적 제제 이전 치료
  2. 선별 검사 3개월 이내 두경부암에 대한 항암치료, 방사선치료 또는 수술
  3. 선별 검사 3개월 이내 기타 수술 (생검, 삽입형 정맥포트 삽입 또는 긴급 비암 수술 제외)
  4. 비인두암
  5. 과거 5년 이내 기타 악성 종양 또는 이전/동시성 편평세포암종 (치료된 제자리 관상피암, 자궁경부 제자리암, 기저세포 또는 편평세포 피부암 제외)
  6. 예상 생존 기간 <3개월
  7. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 및 이후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법 사용을 원치 않는 여성
  8. 연구자 판단에 따른 유의한 심혈관 질환, 포함: 조절되지 않은 고혈압 (수축기 ≥180 mmHg 또는 이완기 ≥130 mmHg), 관상동맥질환, 12개월 이내 심근경색, 고위험 조절되지 않은 부정맥, 또는 조절되지 않은 심부전
  9. 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
  10. 선별 검사 6개월 이내 또는 연구 기간 중 프로토콜에 명시되지 않은 진행 중인 전신 면역요법, 호르몬 요법 또는 기타 암 치료
  11. 증상과 관련된 실질, 연수막 또는 경막 침범을 포함한 알려진 또는 의심되는 뇌 전이
  12. 선별 검사 3개월 이내 HBsAg, anti-HCV, anti-HIV1/2 항체 또는 매독 양성 선별 검사
  13. 연구자 판단에 따른 연구 프로토콜 준수를 방해하는 상태
  14. 선별 검사 6개월 이내 다른 연구용 의약품 연구 참여
  15. 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 불안정한 의학적 상태, 포함: 조절되지 않은 당뇨병, 정신 장애, 또는 조절되지 않은 발작
  16. 연구 치료 또는 병용 항암화학요법 약물 성분에 대한 알려진 과민증
  17. 과도한 알코올 섭취 (주당 >10 표준 음료) 또는 증상과 관련된 알코올 중독 또는 약물 남용 병력. 표준 음료 1잔 = 맥주 250 mL, 와인 125 mL 또는 증류주 30 mL

유지 요법 기간 (기간 2)

  1. 주요 기간 18주차에 CT 또는 MRI로 RECIST 1.1 기준 문서화된 종양 반응 또는 질병 안정화 없음
  2. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 및 이후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법 사용을 원치 않는 여성
  3. 연구자 판단에 따른 유의한 심혈관 질환, 포함: 조절되지 않은 고혈압 (수축기 ≥180 mmHg 또는 이완기 ≥130 mmHg), 관상동맥질환, 12개월 이내 심근경색, 고위험 조절되지 않은 부정맥, 또는 조절되지 않은 심부전
  4. 전신 항생제가 필요한 활동성 감염
  5. 기간 2 프로토콜에 명시되지 않은 진행 중인 전신 면역요법, 호르몬 요법 또는 기타 암 치료
  6. 증상과 관련된 실질, 연수막 또는 경막 침범을 포함한 알려진 또는 의심되는 뇌 전이
  7. 연구자 판단에 따른 연구 절차 준수를 방해하는 상태
  8. 다른 연구용 의약품 연구 참여
  9. 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 불안정한 의학적 상태, 포함: 조절되지 않은 당뇨병, 정신 장애, 또는 조절되지 않은 발작
  10. 과도한 알코올 섭취 (주당 >10 표준 음료) 또는 증상과 관련된 알코올 중독 또는 약물 남용 병력. 표준 음료 1잔 = 맥주 250 mL, 와인 125 mL 또는 증류주 30 mL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RPH-002 + 도세탁셀 + 시스플라틴
환자는 주기간(최대 18주, 6주기) 동안 RPH-002를 도세탁셀 및 시스플라틴과 병용 투여하고, 유지기간(최대 36주) 동안 RPH-002 단독요법을 투여하거나, 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 발생할 때까지 투여합니다.
의약품: RPH-002

RPH-002: 주입용 용액, 5 mg/mL

RPH-002는 주 1회 정맥 투여됩니다. 첫 번째 용량은 400 mg/m²이며, 10분 동안 20 mg/m²의 정맥 시험 용량 투여 후 120분의 나머지 시간 동안 380 mg/m²를 정맥 투여합니다. 이후 주간 용량은 60분 동안 250 mg/m² 정맥 투여입니다.

RPH-002 주입 30~60분 전에 경구 또는 정맥으로 디펜히드라민 50 mg(또는 다른 H1-수용체 길항제)과 글루코코르티코스테로이드(예: 덱사메타손 8 mg)를 사전 투약해야 합니다.

다른 이름들:
  • 세툭시맙
의약품: 시스플라틴

주사용 용액 (500 μg / 1 mg / 1 mL; 바이알당 10 / 25 / 50 / 100 mg)

시스플라틴은 3주마다 한 번씩 75 mg/m²로 정맥 내 투여됩니다. 시스플라틴 관련 신독성을 줄이고 이뇨를 촉진하기 위해 수분 공급이 필요합니다.

의약품: 도세탁셀

주입용 용액 농축액 (40 mg/mL; 바이알당 0.5 mL / 2 mL)

도세탁셀은 시스플라틴 주입 전, 전수화와 함께 3주마다 한 번씩 60분 동안 정맥 내로 75 mg/m² 투여됩니다.
활성 비교기: Erbitux® + 도세탁셀 + 시스플라틴
환자는 주기(최대 18주, 6주기) 동안 Erbitux®를 도세탁셀 및 시스플라틴과 병용 투여하고, 유지기(최대 36주) 동안 Erbitux® 단독 요법을 투여받거나, 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 발생할 때까지 치료를 받습니다.
의약품: 시스플라틴

주사용 용액 (500 μg / 1 mg / 1 mL; 바이알당 10 / 25 / 50 / 100 mg)

시스플라틴은 3주마다 한 번씩 75 mg/m²로 정맥 내 투여됩니다. 시스플라틴 관련 신독성을 줄이고 이뇨를 촉진하기 위해 수분 공급이 필요합니다.

의약품: 도세탁셀

주입용 용액 농축액 (40 mg/mL; 바이알당 0.5 mL / 2 mL)

도세탁셀은 시스플라틴 주입 전, 전수화와 함께 3주마다 한 번씩 60분 동안 정맥 내로 75 mg/m² 투여됩니다.

의약품: Erbitux®

에르비툭스®: 주입용 용액, 5 mg/mL

에르비툭스®는 주 1회 정맥 투여됩니다. 첫 번째 용량은 400 mg/m²이며, 10분 동안 20 mg/m²의 정맥 시험 투여 후 나머지 120분 동안 380 mg/m²를 정맥 투여합니다. 이후 주간 용량은 60분 동안 250 mg/m²를 정맥 투여합니다.

에르비툭스® 주입 30~60분 전에 경구 또는 정맥으로 디펜히드라민 50 mg(또는 다른 H1 수용체 길항제)과 글루코코르티코스테로이드(예: 덱사메타손 8 mg)를 전처치 약물로 투여해야 합니다.

다른 이름들:
  • 세툭시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 심각도의 약물부작용(ADR)이 있는 환자의 비율(%)
기간: 365일까지
모든 중증도의 약물 이상반응(ADR)이 발생한 환자의 비율(%)
365일까지
세툭시맙의 약동학적 곡선 "농도-시간" 아래 면적(AUC(0-168))
기간: 1일차 투여 전 (첫 투여) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168시간
세툭시맙의 첫 번째 (단일 용량) 투여 후 약동학 곡선 "농도-시간"의 면적, 두 번째 투여 전 지점에서 절단, 즉 최대 168시간까지
1일차 투여 전 (첫 투여) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어떤 중증도의 이상반응(AE)이 발생한 환자의 비율 (%)
기간: 최대 365일
어떤 정도의 중증도든 부작용(AEs)이 발생한 환자의 비율(%)
최대 365일
중증도 등급 ≥ 3 이상의 이상반응(AE)이 발생한 환자 비율 (%)
기간: 최대 365일까지
CTCAE 5.0에 따른 등급 ≥ 3의 중증도 이상반응이 발생한 환자의 비율 (%)
최대 365일까지
세툭시맙에 대한 항약물항체(ADA)가 발생한 환자의 비율(%)
기간: 1기간에서 투여 전, 1일, 15일, 29일, 57일 및 85일에, 그리고 마지막 주입 후 28일 ± 3일에; 2기간에서 투여 전, 6일, 12일, 18일, 24일, 30일 및 36일에
세툭시맙에 대한 항약물 항체(ADA)가 발생한 환자의 비율(%)
1기간에서 투여 전, 1일, 15일, 29일, 57일 및 85일에, 그리고 마지막 주입 후 28일 ± 3일에; 2기간에서 투여 전, 6일, 12일, 18일, 24일, 30일 및 36일에
세툭시맙에 대한 중화항체(NAb)가 발생한 환자의 비율(%)
기간: 1기간에 1일, 15일, 29일, 57일 및 85일 투여 전, 최종 주입 후 28일 ± 3일; 2기간에 6일, 12일, 18일, 24일, 30일 및 36일 투여 전
세툭시맙에 대한 중화항체(NAb)가 발생한 환자의 비율(%)
1기간에 1일, 15일, 29일, 57일 및 85일 투여 전, 최종 주입 후 28일 ± 3일; 2기간에 6일, 12일, 18일, 24일, 30일 및 36일 투여 전
첫 번째 투여 후 세툭시맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일째 투여 전 (첫 투여) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168시간
최초 투여 후 세툭시맙의 최대 혈청 농도 (Cmax)
1일째 투여 전 (첫 투여) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168시간
세툭시맙 정상상태 최대 혈청 농도(Cmax ss)
기간: 투여 전(22일차, 네 번째 주입) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168시간
정상 상태에서 세툭시맙의 최대 혈청 농도 (Cmax ss)
투여 전(22일차, 네 번째 주입) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168시간
정상상태에서 세툭시맙의 최소 혈청 농도 (Cmin ss)
기간: 투여 전 30 ± 10분 이내 (방문 3(15일차), 5(29일차), 6(36일차), 7(43일차), 8(50일차), 9(57일차), 12(78일차), 15(99일차) 및 18(120일차))
정상상태에서 세툭시맙의 최소 혈청 농도 (Cmin ss)
투여 전 30 ± 10분 이내 (방문 3(15일차), 5(29일차), 6(36일차), 7(43일차), 8(50일차), 9(57일차), 12(78일차), 15(99일차) 및 18(120일차))
정상 상태에서 세툭시맙의 약동학적 곡선 "농도-시간" 아래 면적 (AUC tau)
기간: 투여 22일째(네 번째 투여) 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168시간
정상상태에서 세툭시맙의 약동학 곡선 "농도-시간" 아래 면적(AUC tau ss)
투여 22일째(네 번째 투여) 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168시간
심각한 이상반응(SAEs)이 발생한 환자의 비율(%)
기간: 최대 365일
중대한 이상사례가 발생한 환자 비율(%)
최대 365일
심각한 약물 부작용(SADRs)이 발생한 환자의 비율(%)
기간: 최대 365일
부작용(SADRs)이 발생한 환자의 비율(%)
최대 365일
중증도 등급 ≥ 3 이상의 ADR이 발생한 환자의 비율(%)
기간: 최대 365일
중증도 등급이 ≥ 3인 이상반응이 발생한 환자의 비율 (%)
최대 365일
ADR 발생으로 인한 치료 중단이 필요한 환자의 비율(%)
기간: 최대 365일
부작용 발생으로 인해 치료 중단이 필요한 환자의 비율 (%)
최대 365일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존율 (PFS)
기간: 최대 9주차(방문 9)까지, 기간 2

진행 무생존(PFS)은 6개월 PFS율(%)로 표현됩니다

PFS는 무작위 배정 시점부터 RECIST 1.1 기준 질병 진행(연구 중 기록된 최소 직경 합계 대비 표적 병변 직경 합계가 최소 20% 증가(절대 증가량 최소 5mm) 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현), 임상적 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다
최대 9주차(방문 9)까지, 기간 2
무진행 생존(PFS) (RPH-002 그룹에서의 비비교 평가)
기간: 최대 365일까지

무진행생존율(PFS)은 1년 PFS 비율(%)로 표시됨(RPH-002 그룹에서의 비비교 평가)

PFS는 무작위 배정 시점부터 RECIST 1.1에 따른 질병 진행(연구 중 기록된 최소 직경 합계 대비 표적 병변 직경 합계가 최소 20% 증가(최소 5mm의 절대 증가) 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현), 임상적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
최대 365일까지
전체 생존율(OS) (RPH-002 군에서의 비비교적 평가)
기간: 최대 365일
치료 시작 후 최대 1년 동안의 중앙값 전체 생존율(OS)로 표현된 전체 생존율(OS)(RPH-002군에서의 비비교적 평가)
최대 365일
세툭시맙의 약동학적 곡선 "농도-시간" 아래 면적 (AUC(0-∞))
기간: 투여 전 (첫 번째 투여) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168시간
첫 투여 후 무한대까지 세툭시맙의 약동학 곡선 "농도-시간" 하면적(AUC(0-∞))
투여 전 (첫 번째 투여) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168시간
첫 투여 후 혈청 내 세툭시맙 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1일차 투여 전(첫 투여) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168시간
첫 투여 후 혈청 내 세툭시맙 최대 농도 도달 시간 (Tmax)
1일차 투여 전(첫 투여) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168시간
첫 번째 투여 후 세툭시맙의 제거 반감기 (T1/2)
기간: 제1일 투여 전 (첫 투여) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168시간
첫 번째 투여 후 세툭시맙의 제거 반감기(T1/2)
제1일 투여 전 (첫 투여) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168시간
첫 투여 후 세툭시맙의 분포 용적(Vd)
기간: 투여 전(1일차 첫 투여) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168시간
최초 투여 후 세툭시맙의 분포 용적 (Vd)
투여 전(1일차 첫 투여) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168시간
첫 투여 후 세툭시맙의 제거속도상수 (Kel)
기간: 1일차 투여 전 (첫 투여) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168시간
첫 투여 후 세툭시맙의 소실률 상수 (Kel)
1일차 투여 전 (첫 투여) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168시간
세툭시맙의 정상 상태에서 무한대까지의 약동학 곡선 "농도-시간" 아래 면적 (AUC(0-∞) ss)
기간: 투여 22일차 (네 번째 주입) 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168시간
세툭시맙의 정상상태에서 무한대까지의 약동학 곡선 "농도-시간" 아래 면적 (AUC(0-∞) ss)
투여 22일차 (네 번째 주입) 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168시간
정상상태에서 세툭시맙의 최대 농도 도달 시간 (Tmax ss)
기간: 투여 전 22일째(네 번째 주입) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168시간
정상상태에서 세툭시맙의 최대 농도 도달 시간(Tmax ss)
투여 전 22일째(네 번째 주입) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168시간
정상상태에서 세툭시맙의 제거 반감기 (T1/2 ss)
기간: 투여 전 22일차 (네 번째 주입) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168시간
안정 상태에서 세툭시맙의 제거 반감기 (T1/2 ss)
투여 전 22일차 (네 번째 주입) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168시간
세툭시맙의 정상상태 분포 용적(Vd, ss)
기간: 투여 전(제22일, 네 번째 주입) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168시간
세툭시맙의 정상 상태에서의 분포 용적 (Vd, ss)
투여 전(제22일, 네 번째 주입) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168시간
반복 투여 시 세툭시맙의 잔류 농도 (Cthrough)
기간: 방문 18 (120일차)
반복 투여 시 세툭시맙 잔류 농도 (Cthrough)
방문 18 (120일차)
객관적 반응률 (%) (ORR)
기간: 6회 방문(36일차), 12회 방문(78일차) 및 18회 방문(120일차)에

치료 기간 최대 18주 동안의 객관적 반응률 (%) (ORR)

객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1 기준에 따라 각 치료군에서 완전 종양 반응 또는 부분 종양 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다:

  • 완전 반응(CR): 모든 표적 병소가 사라지고 최소 4주 동안 CT로 확인됨; 이전에 병리적(표적 또는 비표적)으로 간주된 모든 림프절의 단축 지름은 < 10mm여야 함
  • 부분 반응(PR): 선별 시의 기준선 합계 대비 표적 병소 직경 합계가 최소 30% 감소하고 최소 4주 동안 유지됨
6회 방문(36일차), 12회 방문(78일차) 및 18회 방문(120일차)에
대상 반응률 (%) (ORR)
기간: 최대 9주차(방문 9)까지, 기간 2

치료 시작 후 최대 6개월까지의 객관적 반응률(%) (ORR)

객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1 기준에 따라 각 치료 그룹에서 완전 또는 부분 종양 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다:

  • 완전 반응(CR): CT로 확인된 모든 표적 병변의 소실이 최소 4주 동안 유지되며, 이전에 병리적(표적 또는 비표적)으로 간주된 림프절의 짧은 축은 < 10 mm여야 함
  • 부분 반응(PR): 스크리닝 시의 기준선 합계와 비교하여 표적 병변 직경 합계가 최소 4주 동안 최소 30% 감소
최대 9주차(방문 9)까지, 기간 2
질병 조절율 (DCR) (%)
기간: 6차 방문(Day 36), 12차 방문(Day 78), 18차 방문(Day 120) 시

치료 최대 18주 기간 동안의 질병 통제율(DCR) (%)

질병 통제율은 RECIST 1.1 기준에 따라 치료 중 완전 관해, 부분 관해 또는 안정 질환을 달성한 특정 치료군 환자의 백분율로 정의됩니다:

  • 완전 관해(CR) - 모든 표적 병변의 소실, 최소 4주간 CT 스캔으로 확인; 이전에 병리적(표적 또는 비표적)으로 간주된 림프절의 단축 직경은 <10 mm이어야 함
  • 부분 관해(PR) - 기준선(선별) 측정 대비 최소 30% 이상의 표적 병변 직경 합계 감소, 최소 4주간 유지
  • 안정 질환(SD) - 연구 중 기록된 가장 작은 합계 대비 부분 관해 자격을 위한 충분한 직경 합계 감소도, 진행성 질환 자격을 위한 충분한 증가도 아님
6차 방문(Day 36), 12차 방문(Day 78), 18차 방문(Day 120) 시
질병 조절률 (DCR) (%)
기간: 최대 9주차(방문 9)까지, 기간 2

치료 최대 6개월까지의 질병 조절률(DCR) (%)

질병 조절률은 RECIST 1.1 기준에 따라 치료 중 완전 관해, 부분 관해 또는 안정 질환을 달성한 특정 치료군 환자의 백분율로 정의됩니다:

  • 완전 관해(CR) - 모든 표적 병변의 소실, 최소 4주간 CT 스캔으로 확인; 이전에 병리적(표적 또는 비표적)으로 간주된 림프절의 단축축은 <10 mm여야 함
  • 부분 관해(PR) - 기준선(선별) 측정 대비 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소, 최소 4주간 유지
  • 안정 질환(SD) - 연구 중 기록된 가장 작은 합계 대비 부분 관해로 인정될 만한 직경 합계의 충분한 감소도, 진행성 질환으로 인정될 만한 충분한 증가도 아닌 상태
최대 9주차(방문 9)까지, 기간 2
질병 조절률 (DCR) (%) (RPH-002 그룹의 비교 평가 없음)
기간: 기간 1의 방문 6, 12 및 18(36일, 78일 및 120일)과 기간 2의 방문 6, 12, 18, 24, 30 및 36(6-36주)에서

최대 1년 치료 기간 내 질병 조절률(DCR)(%) (RPH-002 그룹의 비비교적 평가)

질병 조절률은 RECIST 1.1 기준에 따라 치료 중 완전 관해, 부분 관해 또는 질병 안정을 달성한 특정 치료 그룹 환자의 백분율로 정의됩니다:

  • 완전 관해(CR) - 모든 표적 병소의 소멸, 최소 4주간 CT 스캔으로 확인됨; 이전에 병리적(표적 또는 비표적)으로 간주된 림프절의 짧은 축은 반드시 <10 mm여야 함
  • 부분 관해(PR) - 표적 병소 직경 합계가 기준선(선별) 측정치 대비 최소 30% 감소, 최소 4주간 유지
  • 질병 안정(SD) - 연구 중 기록된 가장 작은 합계와 비교하여 부분 관해로 인정될 만큼 충분한 축소도 아니고, 진행성 질병으로 인정될 만큼 충분한 증가도 아님
기간 1의 방문 6, 12 및 18(36일, 78일 및 120일)과 기간 2의 방문 6, 12, 18, 24, 30 및 36(6-36주)에서
대상 반응률 (%) (ORR) (RPH-002 그룹에서의 비비교적 평가)
기간: 1기(36일, 78일, 120일)의 6, 12, 18번째 방문과 2기(6-36주)의 6, 12, 18, 24, 30, 36번째 방문에서

치료 시작 후 최대 1년 동안의 객관적 반응률(%) (RPH-002 그룹 내 비비교 평가)

객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1 기준에 따라 각 치료 그룹에서 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다:

  • 완전 반응(CR): CT로 확인된 모든 표적 병소의 소실(최소 4주 이상 지속); 이전에 병리적(표적 또는 비표적)으로 간주된 림프절의 단축 직경은 < 10 mm이어야 함
  • 부분 반응(PR): 스크리닝 시 기준 합계와 비교하여 표적 병소 직경 합계의 최소 30% 감소(최소 4주 이상 지속)
1기(36일, 78일, 120일)의 6, 12, 18번째 방문과 2기(6-36주)의 6, 12, 18, 24, 30, 36번째 방문에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

R-Pharm

수사관

  • 연구 책임자: Mikhail Samsonov, R-Pharm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL01002062

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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