Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fase I -tutkimus RPH-002:n ja Erbitux®:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja tehon vertailusta leikkaamattomassa etäpesäkkeellisessä tai uusiutuvassa pää- ja kaulan alueen limakalvosyöpäsolukoiden syöpätaudissa

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: R-Pharm

Avoimen etiketin, satunnaistettu, monikeskuksinen vertaileva tutkimus RPH-002:n ja Erbitux®:n farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on leikkaamattomat etäpesäkkeet tai uusiutunut pää- ja kaulan alueen levyepiteelisolu-karsinooma

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata lääkkeiden RPH-002 ja Erbitux® farmakokineettisia parametreja yksittäisen laskimonsisäisen annostuksen jälkeen sekä arvioida lääkkeen RPH-002 turvallisuutta verrattuna lääkkeeseen Erbitux® yhdistettynä Docetakseliin ja Sisplatiiniin ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla on uusiutunut pää- ja kaulan alueen levyepiteelisolu-karsinooma.
Lisäksi tähän tutkimukseen sisältyy immunogeenisuuden vertaileva arviointi sekä tehon pilottiarviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, avoimen leiman, satunnaistettu vaiheen I tutkimus

Tämä kliininen tutkimus sisältää seuraavat vaiheet:

  • Vaihe 1: Lääkkeiden RPH-002 ja Erbitux® farmakokinetiikan arviointi ensimmäisen annoksen jälkeen sekä lääkkeiden RPH-002 ja Erbitux® turvallisuuden ja immunogeenisuuden arviointi neljän tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • Vaihe 2: Lääkkeiden RPH-002 ja Erbitux® farmakokinetiikan, turvallisuuden, immunogeenisuuden ja pilottitehokkuuden arviointi jopa 18 viikon hoidon aikana
  • Vaihe 3: Lääkkeiden RPH-002 ja Erbitux® turvallisuuden, immunogeenisuuden ja pilottitehokkuuden arviointi 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä lääkkeen RPH-002 turvallisuuden, immunogeenisuuden ja pilottitehokkuuden arviointi 1 vuoden hoidon jälkeen

Cetuksimabihoito tässä kliinisessä tutkimuksessa jatkuu, kunnes tauti etenee tai kehittyy kestämätön myrkyllisyys

Taudin eteneminen määritellään seuraavien kriteerien mukaisesti:

  • Kliininen eteneminen tutkijan arvioimana
  • Radiologisesti vahvistettu eteneminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti: vähintään 20 %:n kasvu kohdekasvainten halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen aikana tallennettuun pienimpään summaan (jonka absoluuttinen kasvu on vähintään 5 mm) tai yhden tai useamman uuden kasvaimen ilmaantuminen

Cetuksimab-hoidon enimmäiskesto tutkimuksessa on 54 viikkoa

Tutkimus sisältää seuraavat jaksot:

  1. Seulontajakso 1 (jopa 15 päivää)

    Sisältää päivät -14 - 0 (ennen ensimmäistä tutkimustuotteen/vertailulääkkeen annosta)

  2. Pääjakso (Jakso 1)

    Pääjakso sisältää päivät 1-126

    Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 yhteen kahdesta tutkimusryhmästä: RPH-002 ja Erbitux®. Potilaat saavat yhdistelmähoitoa RPH-002:lla tai Erbitux®:lla, doksetakselilla ja sisplatiinilla 18 viikon ajan tai kunnes kehittyy kestämätön myrkyllisyys tai tauti etenee

    Pääjaksoon kuuluu tietojen kerääminen oireista ja valituksista, fyysinen tutkimus, elintoimintojen arviointi (kehonlämpö, verenpaine, pulssi), laboratoriomittareiden seuranta (hematologia, seerumin biokemia, hyytymiskokeet, verianalyysi ja virtsananalyysi), verinäytteiden otto seerumin cetuksimabipitoisuuden määrittämiseksi ja immunogeenisuuden arviointia varten, EKG ja Karnofsky-toimintakyvyn arviointi. Kasvainvasteen arviointi suoritetaan 6 viikon välein Jakson 1 aikana

  3. Seulontajakso 2 (jopa 8 päivää)

    Sisältää päivät -7 - 0 (ennen Ylläpitohoidon jakson Visiittiä 1). Seulontajakson 2 aikana arvioidaan potilaan yleistä kuntoa sekä laboratorio- ja instrumenttitestituloksia määrittämään kelpoisuus jatkaa hoitoa Ylläpitohoidon jaksossa

  4. Ylläpitohoidon jakso (Jakso 2)

    Päivät 127-386

    Ylläpitohoidon jaksoon kelpuutettavat potilaat ovat ne, jotka ovat saavuttaneet vakaan taudin tai objektiivisen kasvainvasteen RECIST 1.1:n mukaisesti Pääjakson viikolla 18

    Ylläpitohoidon jakson aikana potilaat saavat monoterapiaa RPH-002:lla tai Erbitux®:lla samalla annostelulla (250 mg/m²) kerran viikossa. Cetuksimabin enimmäismäärä annoksia tänä aikana on 36

    Hoito tänä aikana jatkuu, kunnes ensimmäinen seuraavista tapahtuu:

    • 54 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta;
    • Taudin eteneminen (RECIST 1.1:n tai kliinisen etenemisen mukaisesti);
    • Kestämättömän myrkyllisyyden kehittyminen

    Jaksoon kuuluu tietojen kerääminen oireista ja valituksista, fyysinen tutkimus, elintoimintojen arviointi (kehonlämpö, verenpaine, pulssi), laboratoriomittareiden seuranta (hematologia, seerumin biokemia, hyytymiskokeet ja virtsananalyysi), biologisten näytteiden kerääminen immunogeenisuusanalyysiä varten, EKG ja Karnofsky-toimintakyvyn arviointi. Kasvainvasteen arviointi suoritetaan 6 viikon välein Jakson 2 aikana

  5. Seurantajakso

Tämä tutkimusjakso sisältää tutkimushoidon turvallisuuden arvioinnin kaikille potilaille, jotka suorittivat Jakson 1 ja eivät päässeet Jaksoon 2, sekä kaikille potilaille, jotka suorittivat hoidon Jakson 2 aikana. Seurantakäynti suoritetaan 28 ± 3 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjä
      • Barnaul, Venäjä, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Cheboksary, Venäjä, 428020
        • Autonomous Institution of the Chuvash Republic "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Chuvash Republic
      • Irkutsk, Venäjä, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Istra, Venäjä, 143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62, Department of Health of Moscow"
      • Ivanovo, Venäjä, 153040
        • Regional budgetary healthcare institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Kaluga, Venäjä, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Kuz'molovskiy, Venäjä, 191104
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Venäjä, 129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin, Department of Health of Moscow"
      • Moscow, Venäjä, 143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
      • Moscow, Venäjä, 119435
        • Federal State Autonomous Higher Education Institution "First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Venäjä, 119602
        • Limited Liability Company "COMPAS-LA"
      • Novosibirsk, Venäjä, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Obninsk, Venäjä, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: A.F. Tsyba Medical Radiological Research Center
      • Omsk, Venäjä, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Pushkin, Venäjä, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197022
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Ufa, Venäjä, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Yaroslavl, Venäjä, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Pääjakso (Jakso 1)

  1. Potilaan vapaaehtoisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuvan suostumuksen lomake (ICF)
  2. Histologisesti varmistettu pää- ja kaulan alueen levyepiteelisoluista kasvain
  3. Painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m² välillä, mukaan lukien
  4. Dokumentoitu leikkaamaton paikallinen uusiutuma tai kaukokäytävät, tai eteneminen aiemman kemoradioterapian tai yhdistelmähoidon jälkeen, joka suoritettiin >3 kuukautta seulontaa ennen, eikä sovellu paikallishoitoon (paitsi tapaukset, joissa on suuri riski kasvaimen liukastumiseen tai verenvuotoon), tai vasta diagnosoitu etäpesäke, jota ei ole aiemmin hoidettu systeemisen hoidon avulla. Tutkimushoito on ensimmäisen linjan hoito
  5. Vähintään yksi mitattava pesäke RECIST 1.1:n mukaisesti
  6. Karnofskyn toimintakykyasteikko ≥70 %

  7. Seulonnan laboratorioarvot seuraavissa rajoissa (paikallisten laboratorionormaalialueiden mukaan):

    • Hemoglobiini ≥90 g/L
    • Leukosyytit ≥3,0 × 10⁹/L
    • Neutrofiilit ≥1,5 × 10⁹/L
    • Trombosyytit ≥100 × 10⁹/L
    • Kokonaisbilirubiini ≤2 × yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3 × ULN
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 × ULN
    • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥60 ml/min
  8. Lapsen saannin ikäiset miehet ja naiset sekä naiset kahden vuoden sisällä menopaussista on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon jälkeen; lapsen saannin ikäisillä naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaudentesti. Naisten, joilla ei ole lisääntymiskykyä (≥2 vuotta menopaussin jälkeen tai kirurgisesti steriilit), ei tarvitse täyttää tätä ehtoa
  9. Kyky ja halukkuus noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja menettelyjä suunnitellun osallistumisajan ajan
  10. Kyky suorittaa vaadittu farmakokinetinen näytteenotto tutkijan arvioimana

Ylläpitohoitojakso (Jakso 2)

  1. Dokumentoitu kasvainvaste tai sairauden stabilointi RECIST 1.1:n mukaisesti tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) pääjakson viikolla 18
  2. Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistumisesta Jaksoon 2
  3. Karnofskyn toimintakykyasteikko ≥70 %

  4. Laboratorioarvot seuraavissa rajoissa (paikallisten laboratorionormaalialueiden mukaan):

    • Hemoglobiini ≥90 g/L
    • Leukosyytit ≥3,0 × 10⁹/L
    • Neutrofiilit ≥1,5 × 10⁹/L
    • Trombosyytit ≥100 × 10⁹/L
    • Kokonaisbilirubiini ≤2 × yläraja (ULN)
    • AST ≤3 × ULN
    • ALT ≤3 × ULN
    • eGFR ≥60 ml/min
  5. Lapsen saannin ikäiset miehet ja naiset sekä naiset kahden vuoden sisällä menopaussista on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon jälkeen; lapsen saannin ikäisillä naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaudentesti. Naisten, joilla ei ole lisääntymiskykyä (≥2 vuotta menopaussin jälkeen tai kirurgisesti steriilit), ei tarvitse täyttää tätä ehtoa

Poissulkemiskriteerit:

Pääjakso (Jakso 1)

  1. Aikaisempi hoito setuksimabilla tai muilla monoklonaalisia vasta-aineita käyttävillä biolääkkeillä
  2. Kemoterapia, sädehoito tai leikkaus pää- ja kaulan alueen syövälle 3 kuukautta seulontaa ennen
  3. Mikä tahansa muu leikkaus (paitsi biopsia, implantoitavan laskimoportin asennus tai kiireellinen ei-kasvainleikkaus) 3 kuukautta seulontaa ennen
  4. Nielun karsinooma
  5. Muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai aiempi/samanaikainen levyepiteelisoluista kasvain (paitsi parannettu in situ kanavakarsinooma, kohdunkaulan in situ karsinooma, perus- tai levyepiteelisoluista ihokasvain)
  6. Odotettu elinaika < 3 kuukautta
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen
  8. Merkittävä sydän- ja verisuonitauti tutkijan mukaan, mukaan lukien hallitsematon verenpaine (systolinen ≥180 mmHg tai diastolinen ≥130 mmHg), sepelvaltimotauti, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä, korkean riskin hallitsematon rytmihäiriö tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  9. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoidosta
  10. Jatkuva systeeminen immunoterapia, hormonihoito tai muut kasvainhoidot, joita ei ole määritelty tutkimussuunnitelmassa 6 kuukautta seulontaa ennen tai tutkimuksen aikana
  11. Tunnettu tai epäilty aivometastasi, mukaan lukien parenkymaaliset, leptomeningealiset tai duraaliset vaikutukset, joihin liittyy oireita
  12. Positiivinen seulonta HBsAg:lle, anti-HCV:lle, anti-HIV1/2-vasta-aineille tai kuppaa vastaan 3 kuukautta seulontaa ennen
  13. Tilat, jotka estävät tutkimussuunnitelman noudattamisen tutkijan mukaan
  14. Osallistuminen toiseen tutkittavan lääkkeen tutkimukseen 6 kuukautta seulontaa ennen
  15. Epävakaat lääketieteelliset tilat, mukaan lukien hallitsematon diabetes, psykiatriset häiriöt tai hallitsemattomat kouristukset, jotka voivat häiritä suunnitelman noudattamista
  16. Tunnettu yliherkkyys minkään tutkimushoidon tai yhdistelmäkemoterapialääkkeen komponenttia kohtaan
  17. Liiallinen alkoholin käyttö (>10 standardiannosta/viikko) tai alkoholismin tai päihderiippuvuuden historia, johon liittyy oireita. Yksi standardiannos = 250 ml olutta, 125 ml viiniä tai 30 ml väkeviä

Ylläpitohoitojakso (Jakso 2)

  1. Ei dokumentoitua kasvainvastetta tai sairauden stabilointia RECIST 1.1:n mukaisesti CT- tai MRI-tutkimuksella pääjakson viikolla 18
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen
  3. Merkittävä sydän- ja verisuonitauti tutkijan mukaan, mukaan lukien hallitsematon verenpaine (systolinen ≥180 mmHg tai diastolinen ≥130 mmHg), sepelvaltimotauti, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä, korkean riskin hallitsematon rytmihäiriö tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  4. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoidosta
  5. Jatkuva systeeminen immunoterapia, hormonihoito tai muut kasvainhoidot, joita ei ole määritelty Jakson 2 tutkimussuunnitelmassa
  6. Tunnettu tai epäilty aivometastasi, mukaan lukien parenkymaaliset, leptomeningealiset tai duraaliset vaikutukset, joihin liittyy oireita
  7. Tilat, jotka estävät tutkimustoimenpiteiden noudattamisen tutkijan mukaan
  8. Osallistuminen toiseen tutkittavan lääkkeen tutkimukseen
  9. Epävakaat lääketieteelliset tilat, mukaan lukien hallitsematon diabetes, psykiatriset häiriöt tai hallitsemattomat kouristukset, jotka voivat häiritä suunnitelman noudattamista
  10. Liiallinen alkoholin käyttö (>10 standardiannosta/viikko) tai alkoholismin tai päihderiippuvuuden historia, johon liittyy oireita. Yksi standardiannos = 250 ml olutta, 125 ml viiniä tai 30 ml väkeviä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RPH-002 + doksatseeli + sisplatiini
Potilaat saavat RPH-002:ta yhdistettynä doksetakseliin ja sisplatiiniin pääjakson aikana (jopa 18 viikkoa, 6 sykliä) ja RPH-002-monoterapiaa ylläpitojakson aikana (jopa 36 viikkoa) tai kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä myrkyllisyyttä.
Lääke: RPH-002

RPH-002: infuusioliuos, 5 mg/mL

RPH-002 annostellaan kerran viikossa laskimoon. Ensimmäinen annos on 400 mg/m², joka annetaan 20 mg/m²:n laskimokokeena 10 minuutissa, minkä jälkeen 380 mg/m² laskimoon loppujen 120 minuutin aikana. Seuraavat viikoittaiset annokset ovat 250 mg/m² laskimoon 60 minuutin aikana.

Kolmenkymmenen kuuteenkymmeneen minuuttia ennen RPH-002:n infuusion alkamista vaaditaan esilääkitys difenhydramiini 50 mg (tai muu H1-reseptoriantagonisti) suun tai laskimon kautta sekä glukokortikosteroidi (esim. deksametasoni 8 mg).

Muut nimet:
  • setuksimabi
Lääke: cisplatin

Injektioruokos (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg pulloa kohden)

Cisplatinia annostellaan laskimoon 75 mg/m² kerran kolmen viikon välein. Hydraatiota tarvitaan diureesin edistämiseksi ja cisplatiiniin liittyvän nefrotoksisuuden vähentämiseksi.

Lääke: doketakseli

Infuusionesteliuokseksi tarkoitettu konsentraatti (40 mg/ml; 0,5 ml / 2 ml pullokoko)

Doksetakselia annostellaan laskimoon 75 mg/m² annoksena 60 minuutin aikana kerran kolmen viikon välein, ennen sisplatiini-infuusiota ja samanaikaisesti esihydraation kanssa
Active Comparator: Erbitux® + doksorubiisi + sisplatiini
Potilaat saavat Erbitux®:ia yhdistettynä doksetakseliin ja sisplatiiniin Pääjakson aikana (jopa 18 viikkoa, 6 sykliä) ja Erbitux®-monoterapiaa Ylläpitojakson aikana (jopa 36 viikkoa), tai kunnes sairaus etenee tai sietämätön myrkyllisyys ilmenee
Lääke: cisplatin

Injektioruokos (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg pulloa kohden)

Cisplatinia annostellaan laskimoon 75 mg/m² kerran kolmen viikon välein. Hydraatiota tarvitaan diureesin edistämiseksi ja cisplatiiniin liittyvän nefrotoksisuuden vähentämiseksi.

Lääke: doketakseli

Infuusionesteliuokseksi tarkoitettu konsentraatti (40 mg/ml; 0,5 ml / 2 ml pullokoko)

Doksetakselia annostellaan laskimoon 75 mg/m² annoksena 60 minuutin aikana kerran kolmen viikon välein, ennen sisplatiini-infuusiota ja samanaikaisesti esihydraation kanssa

Lääke: Erbitux®

Erbitux®: infuusioneste, 5 mg/ml

Erbitux® annostellaan laskimonsisäisesti kerran viikossa. Ensimmäinen annos on 400 mg/m², joka annetaan 20 mg/m² laskimonsisäisenä testiannoksena 10 minuutissa, minkä jälkeen annetaan 380 mg/m² laskimonsisäisesti jäljellä olevassa 120 minuutissa. Seuraavat viikoittaiset annokset ovat 250 mg/m² laskimonsisäisesti 60 minuutissa

Kolmenkymmenen kuuteenkymmeneen minuuttia ennen Erbitux®-infuusiota tarvitaan esilääkitys diphenhydramiini 50 mg (tai muu H1-reseptoriantagonisti) suun kautta tai laskimonsisäisesti sekä glukokortikosteroidi (esim. deksametasoni 8 mg)

Muut nimet:
  • setuksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus (%) minkä tahansa vakavuuden omaavien lääkeainehaittojen (ADR) kanssa
Aikaikkuna: Enintään 365 päivän ajan
Potilaiden osuus (%) minkä tahansa vakavuusluokan lääkeainehaittareaktioilla (ADR)
Enintään 365 päivän ajan
Cetuksimabin farmakokinetisen käyrän "pitoisuus-aika" pinta-ala (AUC(0-168))
Aikaikkuna: Ennen annosta Päivä 1 (ensimmäinen annostus) ja 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 tuntia annoksen jälkeen
Cetuximabin farmakokinetiikan käyrän "pitoisuus-aika" ala ensimmäisen (yksittäisannoksen) antamisen jälkeen, katkaistuna ennen toista antamista, eli jopa 168 tuntiin
Ennen annosta Päivä 1 (ensimmäinen annostus) ja 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus (%) minkä tahansa vaikeusasteen haittatapahtumilla (AEs)
Aikaikkuna: Aina päivään 365 saakka
Potilaiden osuus (%) minkä tahansa vakavuuden omaavien haittatapahtumien (AE) kanssa
Aina päivään 365 saakka
Potilaiden osuus (%) vakavuusluokan ≥ 3 haittavaikutuksilla
Aikaikkuna: Aina päivään 365 asti
Potilaiden osuus (%) vakavuusluokan ≥ 3 haittavaikutuksilla CTCAE 5.0:n mukaisesti
Aina päivään 365 asti
Potilaiden osuus (%), joilla kehittyi lääkevastavartaloita (ADA) cetuksimabiin
Aikaikkuna: Ennen annosta Periodissa 1 päivinä 1, 15, 29, 57 ja 85, sekä 28 ± 3 päivää viimeisen infuusion jälkeen; ennen annosta Periodissa 2 päivinä 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
Potilaiden osuus (%), joilla kehittyi lääkevastavasta-aineita (ADA) sätuksimabiin
Ennen annosta Periodissa 1 päivinä 1, 15, 29, 57 ja 85, sekä 28 ± 3 päivää viimeisen infuusion jälkeen; ennen annosta Periodissa 2 päivinä 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
Potilaiden osuus (%), joilla kehittyi neutraloivia vasta-aineita (NAb) sätuksimabiin
Aikaikkuna: Ennen annosta periodissa 1 päivinä 1, 15, 29, 57 ja 85, ja 28 ± 3 päivää viimeisen infuusion jälkeen; ennen annosta periodissa 2 päivinä 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
Potilaiden osuus (%), jotka kehittivät neutraloivia vasta-aineita (NAb) sätuksimabiin
Ennen annosta periodissa 1 päivinä 1, 15, 29, 57 ja 85, ja 28 ± 3 päivää viimeisen infuusion jälkeen; ennen annosta periodissa 2 päivinä 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
Maksimi seerumin cetuksimabi-pitoisuus ensimmäisen annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 (ensimmäinen annostus) ja 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 tuntia annostuksen jälkeen
Maksimi seerumin cetuksimabi-pitoisuus ensimmäisen annoksen jälkeen (Cmax)
Ennen annostusta päivänä 1 (ensimmäinen annostus) ja 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 tuntia annostuksen jälkeen
Maksimi seerumipitoisuus cetuksimabiilla tasapainotilassa (Cmax ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta 22. päivänä (neljäs infuusio) sekä 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 tuntia annoksen jälkeen
Sertuksimabin maksimiseerumpitoisuus tasapainotilassa (Cmax ss)
Ennen annosta 22. päivänä (neljäs infuusio) sekä 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 tuntia annoksen jälkeen
Cetuksimabin vähimmäisserumpitoiminnallisuus tasapainotilassa (Cmin ss)
Aikaikkuna: Annoksen antamista edeltävänä 30 ± 10 minuutin aikana käynneillä 3 (päivä 15), 5 (päivä 29), 6 (päivä 36), 7 (päivä 43), 8 (päivä 50), 9 (päivä 57), 12 (päivä 78), 15 (päivä 99) ja 18 (päivä 120)
Sertuksimabin vähimmäisserumpitoiminnollisuus tasapainotilassa (Cmin ss)
Annoksen antamista edeltävänä 30 ± 10 minuutin aikana käynneillä 3 (päivä 15), 5 (päivä 29), 6 (päivä 36), 7 (päivä 43), 8 (päivä 50), 9 (päivä 57), 12 (päivä 78), 15 (päivä 99) ja 18 (päivä 120)
Cetuximabin farmakokinetiikan käyrän "pitoisuus-aika" pinta-ala tasapainotilassa (AUC tau)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 22 (neljäs infuusio) ja 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 tuntia annoksen jälkeen
Seteuksimabin farmakokinetiikan käyrän "pitoisuus-aika" ala tasapainotilassa (AUC tau ss)
Ennen annosta päivänä 22 (neljäs infuusio) ja 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 tuntia annoksen jälkeen
Potilaiden osuus (%) vakavien haittatapahtumien (SAE) kanssa
Aikaikkuna: Enintään 365 päivään
Potilaiden osuus (%) vakavista haittatapahtumista
Enintään 365 päivään
Potilaiden osuus (%) vakavista lääkeainehaittareaktioista (VLHR)
Aikaikkuna: Aina 365. päivään asti
Potilaiden osuus (%) SADR:ien kanssa
Aina 365. päivään asti
Potilaiden osuus (%) vakavuusluokan ≥ 3 haittavaikutuksilla
Aikaikkuna: Aina päivään 365 asti
Potilaiden osuus (%) ADR-oireiden kanssa, joiden vakavuusaste ≥ 3
Aina päivään 365 asti
Potilaiden osuus (%), jotka joutuivat keskeyttämään hoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Aina 365. päivään asti
Potilaiden osuus (%), joiden hoidon oli keskeytettävä lääkehoidon haittavaikutusten vuoksi
Aina 365. päivään asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin edistymistä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ajanjakson 2 viikkoon 9 (käynti 9) saakka

Etäisyysprogression vapaa selviytyminen (PFS) ilmaistuna 6 kuukauden PFS:nä (%)

PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta sairauden etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti (vähintään 20 %:n kasvu kohdekudosten halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen aikana tallennettuun pienimpään summaan (jonka absoluuttinen kasvu on vähintään 5 mm) tai yhden tai useamman uuden kudoksen ilmestyminen), kliiniseen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan
Ajanjakson 2 viikkoon 9 (käynti 9) saakka
Edistymätön elossaolo (PFS) (ei-vertaileva arviointi RPH-002-ryhmässä)
Aikaikkuna: Aina 365. päivään saakka

Taudin edistymättä selviytyminen (PFS) ilmaistuna 1-vuotisen PFS:n prosenttiosuutena (vertailematon arviointi RPH-002-ryhmässä)

PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta tautiedistymiseen RECIST 1.1:n mukaan (vähintään 20 %:n kasvu kohdekokoontumien halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen aikana kirjattuun pienimpään summaan (jonka absoluuttinen lisäys on vähintään 5 mm) tai yhden tai useamman uuden kokoontuman ilmaantuminen), kliiniseen edistymiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi
Aina 365. päivään saakka
Kokonaisselossaolo (OS) (ei-vertaileva arviointi RPH-002-ryhmässä)
Aikaikkuna: Aina päivään 365 asti
Kokonaiselossaolo (OS) ilmaistuna mediaanina OS:nä jopa 1 vuoden hoidon aikana (vertailematon arviointi RPH-002-ryhmässä)
Aina päivään 365 asti
Kemoterapeuttisen käyrän "pitoisuus-aika" alapuolinen pinta-ala (AUC(0-∞)) sätuksimabilta
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 (ensimmäinen annostus) ja 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 tuntia annoksen jälkeen
Kemoterapeutin cetuksimabin farmakokineettisen käyrän "pitoisuus-aika" pinta-ala ensimmäisen annoksen jälkeen äärettömyyteen (AUC(0-∞))
Ennen annostusta päivänä 1 (ensimmäinen annostus) ja 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 tuntia annoksen jälkeen
Aika, joka kuluu ensimmäisen annoksen jälkeen, kunnes serumin cetuksimabi-pitoisuus saavuttaa maksimiarvonsa (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 1 (ensimmäinen annos) ja 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa maksimipitoisuus cetuksimabiin veriseerumissa ensimmäisen annoksen jälkeen (Tmax)
Ennen annosta päivänä 1 (ensimmäinen annos) ja 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 tuntia annoksen jälkeen
Sertuksimabin eliminaation puoliintumisaika ensimmäisen annoksen jälkeen (T1/2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 (ensimmäinen annos) ja 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 tuntia annoksen jälkeen
Sertuksimabin eliminaation puoliintumisaika ensimmäisen annoksen jälkeen (T1/2)
Ennen annostusta päivänä 1 (ensimmäinen annos) ja 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 tuntia annoksen jälkeen
Cetuksimabin jakautumistilavuus ensimmäisen annoksen jälkeen (Vd)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 (ensimmäinen annostus) ja 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 tuntia annoksen jälkeen
Cetuksimabin jakautumistilavuus ensimmäisen annoksen jälkeen (Vd)
Ennen annostusta päivänä 1 (ensimmäinen annostus) ja 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 tuntia annoksen jälkeen
Cetuksimabin eliminaationopeusvakio ensimmäisen annoksen jälkeen (Kel)
Aikaikkuna: Ennen annostusta Päivä 1 (ensimmäinen annos) ja 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 tuntia annoksen jälkeen
Sertuksimabin eliminointinopeusvakio ensimmäisen annoksen jälkeen (Kel)
Ennen annostusta Päivä 1 (ensimmäinen annos) ja 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 tuntia annoksen jälkeen
Cetuksimabin farmakokinetiikan käyrän "pitoisuus-aika" alla oleva pinta-ala äärettömyyteen tasapainotilassa (AUC(0-∞) ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 22 (neljäs infuusio) ja 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 tuntia annoksen jälkeen
Cetuksimabin farmakokinetisen käyrän "pitoisuus-aika" pinta-ala äärettömyyteen tasapainotilassa (AUC(0-∞) ss)
Ennen annosta päivänä 22 (neljäs infuusio) ja 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 tuntia annoksen jälkeen
Aika, jolloin cetuksimabin maksimipitoisuus saavutetaan tasapainotilassa (Tmax ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 22 (neljäs infuusio) ja 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 tuntia annoksen jälkeen
Aika, jolloin cetuksimabin suurin pitoisuus saavutetaan tasapainotilassa (Tmax ss)
Ennen annosta päivänä 22 (neljäs infuusio) ja 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 tuntia annoksen jälkeen
Ksetuksimabin poistumispuoliintumisaika tasapainotilassa (T1/2 ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta 22. päivänä (neljäs infuusio) ja 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 tuntia annoksen jälkeen
Cetuksimabin eliminaation puoliintumisaika tasapainotilassa (T1/2 ss)
Ennen annosta 22. päivänä (neljäs infuusio) ja 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 tuntia annoksen jälkeen
Sertuksimabin jakautumistilavuus tasapainotilassa (Vd, ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 22 (neljäs infuusio) ja 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 tuntia annoksen jälkeen
Seteuksimabin jakautumistilavuus tasapainotilassa (Vd, ss)
Ennen annosta päivänä 22 (neljäs infuusio) ja 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 tuntia annoksen jälkeen
Cetuksimabin jäännöspitoisuus toistuvan annostelun aikana (Cthrough)
Aikaikkuna: Visits 18 (Day 120)
Cetuksimabin jäännöspitoisuus toistuvassa annostelussa (Cthrough)
Visits 18 (Day 120)
Objektinen vasteprosentti (%) (ORR)
Aikaikkuna: Käynteillä 6 (päivä 36), 12 (päivä 78) ja 18 (päivä 120)

Objektiivinen vasteprosentti (%) (ORR) jopa 18 viikon hoitojakson aikana

Objektiiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään prosenttiosuudeksi potilaista kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen kasvainvasteen hoidon aikana RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti:

  • Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdekappaleiden häviäminen, joka on vahvistettu CT-tutkimuksella vähintään 4 viikon ajan; minkä tahansa aiemmin patologisena pidetyn imusolmukkeen (kohde- tai ei-kohdekappaleen) lyhyt akseli on oltava < 10 mm
  • Osittainen vaste (PR): vähintään 30 %:n vähenemä kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa vähintään 4 viikon ajan verrattuna seulontavaiheen perusarvoon
Käynteillä 6 (päivä 36), 12 (päivä 78) ja 18 (päivä 120)
Objektiivinen vasteprosentti (%) (ORR)
Aikaikkuna: Ajanjakson 2 viikkoon 9 asti (Käynti 9)

Objektiivinen vastausaste (%) (ORR) jopa 6 kuukauden hoitojakson ajalta mukaan lukien

Objektiivinen vastausaste (ORR) määritellään prosenttiosuudeksi potilaista kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen kasvainvasteen hoidon mukaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti:

  • Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdekudosten katoaminen, joka on vahvistettu CT-tutkimuksella vähintään 4 viikon ajan; aiemmin patologisina pidetyjen (kohde- tai ei-kohde) imusolmukkeiden lyhyt akseli on oltava < 10 mm
  • Osittainen vaste (PR): vähintään 30 % vähenemä kohdekudosten halkaisijoiden summassa, joka säilyy vähintään 4 viikkoa verrattuna seulontavaiheen perussummaan
Ajanjakson 2 viikkoon 9 asti (Käynti 9)
Sairauden hallintataso (DCR) (%)
Aikaikkuna: Käynneillä 6 (päivä 36), 12 (päivä 78) ja 18 (päivä 120)

Sairauden kontrollointiaste (DCR) (%) jopa 18 viikon terapian ajalta mukaan lukien

Sairauden kontrollointiaste määritellään prosenttiosuudeksi potilaista tietyssä hoitoryhmässä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden terapian aikana RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti:

  • Täydellinen vaste (CR) - kaikkien kohdekudosmuutosten häviäminen, vahvistettu CT-kuvauksilla vähintään 4 viikon ajan; minkä tahaan aiemmin patologisena pidetyn imusolmukkeen (kohde- tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava <10 mm
  • Osittainen vaste (PR) - vähintään 30 %:n pieneneminen kohdekudosmuutosten halkaisijoiden summassa, joka säilyy vähintään 4 viikkoa verrattuna lähtömittauksiin (seulonta)
  • Stabiili sairaus (SD) - ei riittävää supistumista halkaisijoiden summassa osittaiseen vasteeseen kelpaamiseksi eikä riittävää kasvua etenevään sairauteen kelpaamiseksi verrattuna tutkimuksen aikana kirjattuun pienimpään summaan
Käynneillä 6 (päivä 36), 12 (päivä 78) ja 18 (päivä 120)
Sairauden hallinta-aste (DCR) (%)
Aikaikkuna: Aina Viikkoon 9 asti (Käynti 9) Jaksossa 2

Sairauden hallintataso (DCR) (%) enintään 6 kuukauden terapian ajalta mukaan lukien

Sairauden hallintataso määritellään prosenttiosuudeksi potilaista tietyllä hoitoryhmällä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden terapian aikana RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti:

  • Täydellinen vaste (CR) - kaikkien kohdekasvainten häviäminen, varmistettu CT-tutkimuksilla vähintään 4 viikon ajan; minkä tahansa aiemmin patologisena pidetyn imusolmukkeen (kohde- tai ei-kohde) lyhytakselin on oltava <10 mm
  • Osittainen vaste (PR) - vähintään 30 % väheneminen kohdekasvainten halkaisijoiden summassa, joka säilyy vähintään 4 viikon ajan verrattuna lähtömittauksiin (seulonta)
  • Stabiili sairaus (SD) - ei riittävää supistumista halkaisijoiden summassa osittaiseksi vasteeksi eikä riittävää kasvua edistyneeksi sairaudeksi verrattuna tutkimuksen aikana mitattuun pienimpään summaan
Aina Viikkoon 9 asti (Käynti 9) Jaksossa 2
Sairauden hallintataso (DCR) (%) (ei-vertaileva arviointi RPH-002-ryhmässä)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynneillä 6, 12 ja 18 ensimmäisellä kaudella (päivät 36, 78 ja 120) sekä tutkimuskäynneillä 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 toisella kaudella (viikot 6-36)

Sairauden hallinta (DCR) (%) enintään 1 vuoden terapian aikana (ei-vertaileva arviointi RPH-002-ryhmässä)

Sairauden hallintaprosentti määritellään potilaiden prosenttiosuudeksi tietyllä hoitoryhmällä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden terapian aikana RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti:

  • Täydellinen vaste (CR) - kaikkien kohdekudosten häviäminen, vahvistettu CT-kuvauksilla vähintään 4 viikon ajan; minkä tahaan aiemmin patologiseksi katsotun imusolmukkeen (kohde- tai ei-kohde) lyhyt akseli on oltava <10 mm
  • Osittainen vaste (PR) - vähintään 30 %:n pieneneminen kohdekudosten halkaisijoiden summassa, säilytetty vähintään 4 viikon ajan verrattuna perustason (seulonta) mittauksiin
  • Stabiili sairaus (SD) - ei riittävää supistumista halkaisijoiden summassa osittaiseksi vasteeksi eikä riittävää kasvua edistyväksi sairaudeksi verrattuna tutkimuksen aikana kirjattuun pienimpään summaan
Tutkimuskäynneillä 6, 12 ja 18 ensimmäisellä kaudella (päivät 36, 78 ja 120) sekä tutkimuskäynneillä 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 toisella kaudella (viikot 6-36)
Objektiivinen vasteprosentti (%) (ORR) (ei-vertaileva arviointi RPH-002-ryhmässä)
Aikaikkuna: Periodin 1 (päivät 36, 78 ja 120) käynneillä 6, 12 ja 18 sekä Periodin 2 (viikot 6-36) käynneillä 6, 12, 18, 24, 30 ja 36

Tavoitevasteaste (%) (ORR) jopa 1 vuoden hoitojakson aikana (ei-vertaileva arviointi RPH-002-ryhmässä)

Tavoitevasteaste (ORR) määritellään prosenttiosuudeksi potilaista kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen kasvainvasteen hoidon yhteydessä RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti:

  • Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdelesiintymien katoaminen, vahvistettu CT-tutkimuksella vähintään 4 viikon ajan; minkä tahaan aiemmin patologiseksi (kohde- tai ei-kohde) katsotun imusolmukkeen lyhytakselin on oltava < 10 mm
  • Osittainen vaste (PR): vähintään 30 %:n pieneneminen kohdelesiintymien halkaisijoiden summassa vähintään 4 viikon ajan verrattuna seulontavaiheen perussummaan
Periodin 1 (päivät 36, 78 ja 120) käynneillä 6, 12 ja 18 sekä Periodin 2 (viikot 6-36) käynneillä 6, 12, 18, 24, 30 ja 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

R-Pharm

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL01002062

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa