Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I komparativ studie av farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av RPH-002 og Erbitux® ved uoperabel metastatisk eller tilbakevendende skivepitelcellekreft i hode-halsregionen

13. juli 2026 oppdatert av: R-Pharm

En åpen, randomisert, multikenter sammenligningsstudie av farmakokinetikken, sikkerheten og effekten av RPH-002 og Erbitux® hos pasienter med uopererbar metastatisk eller tilbakevendende skivepitelcellekarsinom i hode-halsregionen

Den primære målet med denne kliniske studien er å sammenligne farmakokinetiske parametere for legemidlene RPH-002 og Erbitux® etter en enkelt intravenøs administrering, samt å vurdere sikkerheten til legemiddelet RPH-002 i sammenligning med legemiddelet Erbitux® når de brukes i kombinasjon med Docetaxel og Cisplatin som første-linje behandling hos pasienter med tilbakevendende hode- og halskarsinom. I tillegg vil denne studien inkludere en sammenlignende vurdering av immunogenisitet og en pilotvurdering av effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Plateepitelkarsinom i hode og nakke

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multicenter, åpen, randomisert fase I-studie

Denne kliniske studien inkluderer følgende stadier:

Stadium 1: Vurdering av farmakokinetikken til legemidlene RPH-002 og Erbitux® etter første administrasjon, og vurdering av sikkerhet og immunogenisitet til legemidlene RPH-002 og Erbitux® etter fire administrasjoner av studiebehandlingen
Stadium 2: Vurdering av farmakokinetikk, sikkerhet, immunogenisitet og pilot effekt av legemidlene RPH-002 og Erbitux® under opptil 18 ukers behandling
Stadium 3: Vurdering av sikkerhet, immunogenisitet og pilot effekt av RPH-002 og Erbitux® etter 6 måneders behandling, samt vurdering av sikkerhet, immunogenisitet og pilot effekt av legemidlet RPH-002 etter 1 års behandling

Behandling med cetuximab innenfor denne kliniske studien vil fortsette til sykdomsprogresjon eller utvikling av uakseptabel toksisitet

Sykdomsprogresjon er definert som tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende kriterier:

Klinisk progresjon som vurdert av forskeren
Radiologisk bekreftet progresjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier: en økning på minst 20 % i summen av diametrene til målskadene sammenlignet med den minste summen registrert under studien (med en absolutt økning på minst 5 mm), eller fremkomsten av en eller flere nye lesjoner

Maksimal varighet av behandling med cetuximab i studien vil være 54 uker

Studien vil inkludere følgende perioder:

Screeningperiode 1 (opptil 15 dager)
Inkluderer dag -14 til 0 (før første administrasjon av undersøkelsesproduktet/sammenligningslegemidlet)
Hovedperiode (Periode 1)
Hovedstudieperioden inkluderer dag 1-126
Pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold til en av to studiengrupper: RPH-002 og Erbitux®. Pasienter vil motta kombinasjonsbehandling med RPH-002 eller Erbitux®, docetaxel og cisplatin i 18 uker, eller til utvikling av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon
Hovedperioden inkluderer innsamling av data om klager og symptomer, fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn (kroppstemperatur, blodtrykk, puls), overvåking av laboratorieparametere (hematologi, serum biokjemi, koagulasjonsprøver, blodanalyse og urinanalyse), blodprøvetaking for bestemmelse av serum cetuximab-konsentrasjon og immunogenisitetsvurdering, EKG og vurdering av Karnofsky ytelsesstatus. Tumorresponsvurdering vil bli utført hver 6. uke under Periode 1
Screeningperiode 2 (opptil 8 dager)
Inkluderer dag -7 til 0 (før Visitt 1 av Vedlikeholdsbehandlingsperioden). Under Screeningperiode 2 vil pasientens generelle tilstand og resultater fra laboratorie- og instrumentelle tester bli vurdert for å fastslå egnethet for fortsettelse av behandling i Vedlikeholdsbehandlingsperioden
Vedlikeholdsbehandlingsperiode (Periode 2)
Dag 127-386
Pasienter som er kvalifisert for Vedlikeholdsbehandlingsperioden vil være de som har oppnådd stabil sykdom eller en objektiv tumorrespons i henhold til RECIST 1.1 ved uke 18 av Hovedperioden
Under Vedlikeholdsbehandlingsperioden vil pasienter motta monoterapi med RPH-002 eller Erbitux® med samme doseringsregime (250 mg/m²) en gang per uke. Maksimalt antall administrasjoner av cetuximab i løpet av denne perioden vil være 36
Behandling i løpet av denne perioden vil fortsette til det tidligste av følgende:
- 54 uker fra starten av studiebehandlingen;
- Sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST 1.1 eller klinisk progresjon);
- Utvikling av uakseptabel toksisitet
Perioden inkluderer innsamling av data om klager og symptomer, fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn (kroppstemperatur, blodtrykk, puls), overvåking av laboratorieparametere (hematologi, serum biokjemi, koagulasjonsprøver og urinanalyse), innsamling av biologiske prøver for immunogenisitetsanalyse, EKG og vurdering av Karnofsky ytelsesstatus. Tumorresponsvurdering vil bli utført hver 6. uke under Periode 2
Oppfølgingsperiode

Denne studieperioden inkluderer sikkerhetsvurdering av undersøkelsesbehandlingen i alle pasienter som fullførte Periode 1 og ikke gikk inn i Periode 2, samt alle pasienter som fullførte behandling under Periode 2. Oppfølgingsbesøket vil bli gjennomført 28 ± 3 dager etter siste administrasjon av studiebehandlingen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Russland
- - Barnaul, Russland, 656045
    - Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
  - Cheboksary, Russland, 428020
    - Autonomous Institution of the Chuvash Republic "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Chuvash Republic
  - Irkutsk, Russland, 664035
    - State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
  - Istra, Russland, 143515
    - State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62, Department of Health of Moscow"
  - Ivanovo, Russland, 153040
    - Regional budgetary healthcare institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
  - Kaluga, Russland, 248007
    - State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncological Dispensary"
  - Kuz'molovskiy, Russland, 191104
    - State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
  - Moscow, Russland, 129090
    - State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin, Department of Health of Moscow"
  - Moscow, Russland, 143442
    - Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
  - Moscow, Russland, 119435
    - Federal State Autonomous Higher Education Institution "First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
  - Moscow, Russland, 119602
    - Limited Liability Company "COMPAS-LA"
  - Novosibirsk, Russland, 630108
    - State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
  - Obninsk, Russland, 249036
    - Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: A.F. Tsyba Medical Radiological Research Center
  - Omsk, Russland, 644013
    - Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
  - Pushkin, Russland, 196603
    - Private Medical Institution "Euromedservice"
  - Saint Petersburg, Russland, 197022
    - Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
  - Ufa, Russland, 450054
    - State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
  - Yaroslavl, Russland, 150054
    - State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hovedperiode (Periode 1)

Frivillig signert og datert informert samtykkeerklæring (ICF) fra pasienten
Histologisk bekreftet planocellulært karsinom i hodet og halsen
Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m², inklusive
Dokumentert uoperabel lokoregional reseksjon eller fjerne metastaser, eller progresjon etter tidligere kjemoradioterapi eller kombinasjonsbehandling fullført >3 måneder før oppfølging, ikke egnet for lokalbehandling (unntatt tilfeller med høy risiko for tumorlyse eller blødning), eller nyoppdaget metastatisk sykdom som ikke tidligere har fått systemisk behandling. Studiebehandlingen er første linje-terapi
Minst én målbar lesjon etter RECIST 1.1
Karnofsky prestasjonsstatus ≥70%
Screeninglaboratorieverdier innenfor følgende grenser (ifølge lokale labnormale områder):
- Hemoglobin ≥90 g/L
- Leukocytter ≥3,0 × 10⁹/L
- Nøytrofiler ≥1,5 × 10⁹/L
- Blodplater ≥100 × 10⁹/L
- Total bilirubin ≤2 × øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) ≤3 × ULN
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤3 × ULN
- Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) ≥60 mL/min
Menn og kvinner med fruktbarhetspotensial, og kvinner innen 2 år etter menopause, må samtykke til å bruke pålitelig prevensjon fra informert samtykke til minst 6 måneder etter studiebehandling; kvinner med fruktbarhetspotensial må ha negativ urinsvangerskapstest. Kvinner uten reproduktivt potensial (≥2 år etter menopause eller kirurgisk steriliserte) er unntatt
Evne og vilje til å følge studiprotokollen og prosedyrer for planlagt deltakerperiode
Evne til å gjennomgå nødvendig farmakokinetisk prøvetaking, etter forskerens vurdering

Vedlikeholdsterapiperiode (Periode 2)

Dokumentert tumorrespons eller sykdomsstabilisering etter RECIST 1.1 ved datortomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) ved uke 18 i hovedperioden
Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i periode 2
Karnofsky prestasjonsstatus ≥70%
Laboratorieverdier innenfor følgende grenser (ifølge lokale labnormale områder):
- Hemoglobin ≥90 g/L
- Leukocytter ≥3,0 × 10⁹/L
- Nøytrofiler ≥1,5 × 10⁹/L
- Blodplater ≥100 × 10⁹/L
- Total bilirubin ≤2 × ULN (øvre normalgrense)
- AST ≤3 × ULN
- ALT ≤3 × ULN
- eGFR ≥60 mL/min
Menn og kvinner med fruktbarhetspotensial, og kvinner innen 2 år etter menopause, må samtykke til å bruke pålitelig prevensjon fra informert samtykke til minst 6 måneder etter studiebehandling; kvinner med fruktbarhetspotensial må ha negativ urinsvangerskapstest. Kvinner uten reproduktivt potensial (≥2 år etter menopause eller kirurgisk steriliserte) er unntatt

Eksklusjonskriterier:

Hovedperiode (Periode 1)

Tidligere behandling med cetuximab eller andre monoklonale antistoffbaserte biologiske midler
Kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi for hode- og halskreft innen 3 måneder før screening
Annen kirurgi (unntatt biopsi, implantabel venøs portplassering eller akutt ikke-kreftkirurgi) innen 3 måneder før screening
Nasofaryngealt karsinom
Annen malignitet innen de siste 5 årene eller tidligere/samtidig planocellulært karsinom (unntatt kurert in situ duktal karsinom, cervixkarsinom in situ, basalcelle- eller planocellulært hudkreft)
Forventet overlevelse <3 måneder
Kvinner som er gravide eller ammer, eller uvillige til å bruke effektiv prevensjon under studien og i minst 6 måneder etter
Betydelig kardiovaskulær sykdom etter forskerens vurdering, inkludert ukontrollert hypertensjon (systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥130 mmHg), koronarsykdom, hjerteinfarkt innen 12 måneder, høyrisiko ukontrollerte arytmier, eller ukontrollert hjertesvikt
Aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling
Pågående systemisk immunterapi, hormonterapi eller annen kreftbehandling ikke spesifisert i protokollen innen 6 måneder før screening eller under studien
Kjente eller mistenkte hjernemetastaser, inkludert parenchymatøs, leptomeningeal eller dural involvering assosiert med symptomer
Positiv screening for HBsAg, anti-HCV, anti-HIV1/2 antistoffer, eller syfilis innen 3 måneder før screening
Tilstander som hindrer overholdelse av studiprotokollen etter forskerens vurdering
Deltakelse i en annen undersøkelsesmedikamentstudie innen 6 måneder før screening
Ustabile medisinske tilstander, inkludert ukontrollert diabetes, psykiske lidelser, eller ukontrollerte anfall, som kan forstyrre protokolloverholdelse
Kjent overfølsomhet for noen komponent i studiebehandlingen eller kombinasjonskjemoterapimidler
Overdreven alkoholbruk (>10 standarddrinker/uke) eller historie med alkoholisme eller substansmisbruk assosiert med symptomer. En standarddrink = 250 mL øl, 125 mL vin, eller 30 mL brennevin

Vedlikeholdsterapiperiode (Periode 2)

Ingen dokumentert tumorrespons eller sykdomsstabilisering etter RECIST 1.1 ved CT eller MRI ved uke 18 i hovedperioden
Kvinner som er gravide eller ammer, eller uvillige til å bruke effektiv prevensjon under studien og i minst 6 måneder etter
Betydelig kardiovaskulær sykdom etter forskerens vurdering, inkludert ukontrollert hypertensjon (systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥130 mmHg), koronarsykdom, hjerteinfarkt innen 12 måneder, høyrisiko ukontrollerte arytmier, eller ukontrollert hjertesvikt
Aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika
Pågående systemisk immunterapi, hormonterapi eller annen kreftbehandling ikke spesifisert i protokollen for periode 2
Kjente eller mistenkte hjernemetastaser, inkludert parenchymatøs, leptomeningeal eller dural involvering assosiert med symptomer
Tilstander som hindrer overholdelse av studieprosedyrer etter forskerens vurdering
Deltakelse i en annen undersøkelsesmedikamentstudie
Ustabile medisinske tilstander, inkludert ukontrollert diabetes, psykiske lidelser, eller ukontrollerte anfall, som kan forstyrre protokolloverholdelse
Overdreven alkoholbruk (>10 standarddrinker/uke) eller historie med alkoholisme eller substansmisbruk assosiert med symptomer. En standarddrink = 250 mL øl, 125 mL vin, eller 30 mL brennevin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RPH-002 + docetaksel + cisplatin Pasientene mottar RPH-002 i kombinasjon med docetaxel og cisplatin i hovedperioden (opptil 18 uker, 6 sykluser) og RPH-002 monoterapi i vedlikeholdsperioden (opptil 36 uker), eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet	Legemiddel: RPH-002 RPH-002: oppløsning for infusjon, 5 mg/mL RPH-002 administreres intravenøst en gang i uken. Den første dosen er 400 mg/m², gitt som en 20 mg/m² IV testdose over 10 minutter etterfulgt av 380 mg/m² IV over resten av 120 minutter. Påfølgende ukentlige doser er 250 mg/m² IV over 60 minutter Tretti til seksti minutter før infusjonen av RPH-002 kreves premedikasjon med difenhydramin 50 mg (eller annen H1-reseptorantagonist) administrert peroralt eller intravenøst og et glukokortikosteroid (f.eks. deksametason 8 mg) Andre navn: cetuximab Legemiddel: cisplatin Injeksjonsløsning (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg per flakon) Cisplatin administreres intravenøst i en dose på 75 mg/m² én gang hver tredje uke. Hydrering er nødvendig for å fremme diurese og redusere cisplatin-relatert nefrotoksisitet Legemiddel: doketaksel Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL per flaske) Docetaxel administreres intravenøst med 75 mg/m² over 60 minutter én gang hver tredje uke, før cisplastininfusjonen og samtidig med prehydrering
Aktiv komparator: Erbitux® + docetaxel + cisplatin Pasienter mottar Erbitux® i kombinasjon med docetaxel og cisplatin under Hovedperioden (opptil 18 uker, 6 sykluser) og Erbitux® monoterapi under Vedlikeholdsperioden (opptil 36 uker), eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet	Legemiddel: cisplatin Injeksjonsløsning (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg per flakon) Cisplatin administreres intravenøst i en dose på 75 mg/m² én gang hver tredje uke. Hydrering er nødvendig for å fremme diurese og redusere cisplatin-relatert nefrotoksisitet Legemiddel: doketaksel Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL per flaske) Docetaxel administreres intravenøst med 75 mg/m² over 60 minutter én gang hver tredje uke, før cisplastininfusjonen og samtidig med prehydrering Legemiddel: Erbitux® Erbitux®: oppløsning for infusjon, 5 mg/mL Erbitux® administreres intravenøst en gang per uke. Den første dosen er 400 mg/m², gitt som en 20 mg/m² intravenøs testdose over 10 minutter etterfulgt av 380 mg/m² intravenøst over resten av 120 minutter. Påfølgende ukentlige doser er 250 mg/m² intravenøst over 60 minutter Tretti til seksti minutter før infusjonen av Erbitux®, kreves premedisinering med difenhydramin 50 mg (eller annen H1-reseptorantagonist) administrert oralt eller intravenøst og et glukokortikosteroid (f.eks. deksametason 8 mg) Andre navn: cetuximab

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: RPH-002 + docetaksel + cisplatin

Pasientene mottar RPH-002 i kombinasjon med docetaxel og cisplatin i hovedperioden (opptil 18 uker, 6 sykluser) og RPH-002 monoterapi i vedlikeholdsperioden (opptil 36 uker), eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet

Legemiddel: RPH-002

RPH-002: oppløsning for infusjon, 5 mg/mL

RPH-002 administreres intravenøst en gang i uken. Den første dosen er 400 mg/m², gitt som en 20 mg/m² IV testdose over 10 minutter etterfulgt av 380 mg/m² IV over resten av 120 minutter. Påfølgende ukentlige doser er 250 mg/m² IV over 60 minutter

Tretti til seksti minutter før infusjonen av RPH-002 kreves premedikasjon med difenhydramin 50 mg (eller annen H1-reseptorantagonist) administrert peroralt eller intravenøst og et glukokortikosteroid (f.eks. deksametason 8 mg)

Andre navn:

cetuximab

Legemiddel: cisplatin

Injeksjonsløsning (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg per flakon)

Cisplatin administreres intravenøst i en dose på 75 mg/m² én gang hver tredje uke. Hydrering er nødvendig for å fremme diurese og redusere cisplatin-relatert nefrotoksisitet

Legemiddel: doketaksel

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL per flaske)

Docetaxel administreres intravenøst med 75 mg/m² over 60 minutter én gang hver tredje uke, før cisplastininfusjonen og samtidig med prehydrering

Aktiv komparator: Erbitux® + docetaxel + cisplatin

Pasienter mottar Erbitux® i kombinasjon med docetaxel og cisplatin under Hovedperioden (opptil 18 uker, 6 sykluser) og Erbitux® monoterapi under Vedlikeholdsperioden (opptil 36 uker), eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet

Legemiddel: cisplatin

Injeksjonsløsning (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg per flakon)

Cisplatin administreres intravenøst i en dose på 75 mg/m² én gang hver tredje uke. Hydrering er nødvendig for å fremme diurese og redusere cisplatin-relatert nefrotoksisitet

Legemiddel: doketaksel

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL per flaske)

Docetaxel administreres intravenøst med 75 mg/m² over 60 minutter én gang hver tredje uke, før cisplastininfusjonen og samtidig med prehydrering

Legemiddel: Erbitux®

Erbitux®: oppløsning for infusjon, 5 mg/mL

Erbitux® administreres intravenøst en gang per uke. Den første dosen er 400 mg/m², gitt som en 20 mg/m² intravenøs testdose over 10 minutter etterfulgt av 380 mg/m² intravenøst over resten av 120 minutter. Påfølgende ukentlige doser er 250 mg/m² intravenøst over 60 minutter

Tretti til seksti minutter før infusjonen av Erbitux®, kreves premedisinering med difenhydramin 50 mg (eller annen H1-reseptorantagonist) administrert oralt eller intravenøst og et glukokortikosteroid (f.eks. deksametason 8 mg)

Andre navn:

cetuximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel pasienter (%) med bivirkninger av legemidler av enhver alvorlighetsgrad Tidsramme: Opp til dag 365	Andel pasienter (%) med bivirkninger av legemidler (ADR) av enhver alvorlighetsgrad	Opp til dag 365
Areal under den farmakokinetiske kurven "konsentrasjon-tid" (AUC(0-168)) for cetuximab Tidsramme: Før dosering på dag 1 (første administrering) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer etter dosering	Areal under farmakokinetikkurven "konsentrasjon-tid" for cetuximab etter første (enkeltdose) administrering, avkortet ved tidspunktet før andre administrering, dvs. opptil 168 timer	Før dosering på dag 1 (første administrering) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel pasienter (%) med bivirkninger av enhver alvorlighetsgrad Tidsramme: Opp til dag 365	Andel pasienter (%) med bivirkninger (AEs) av enhver alvorlighetsgrad	Opp til dag 365
Andel pasienter (%) med bivirkninger med alvorlighetsgrad ≥ 3 Tidsramme: Opp til dag 365	Andel pasienter (%) med bivirkninger med alvorlighetsgrad ≥ 3 i henhold til CTCAE 5.0	Opp til dag 365
Andel pasienter (%) som utviklet legemiddel-antistoffer (ADA) mot cetuximab Tidsramme: Før dose i periode 1 på dag 1, 15, 29, 57 og 85, og 28 ± 3 dager etter siste infusjon; før dose i periode 2 på dag 6, 12, 18, 24, 30 og 36	Andel pasienter (%) som utviklet legemiddelaktiverende antistoffer (ADA) mot cetuximab	Før dose i periode 1 på dag 1, 15, 29, 57 og 85, og 28 ± 3 dager etter siste infusjon; før dose i periode 2 på dag 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Andel pasienter (%) som utviklet nøytraliserende antistoffer (NAb) mot cetuximab Tidsramme: Før dose i periode 1 på dag 1, 15, 29, 57 og 85, og 28 ± 3 dager etter siste infusion; før dose i periode 2 på dag 6, 12, 18, 24, 30 og 36	Andel pasienter (%) som utviklet nøytraliserende antistoffer (NAb) mot cetuximab	Før dose i periode 1 på dag 1, 15, 29, 57 og 85, og 28 ± 3 dager etter siste infusion; før dose i periode 2 på dag 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Maksimal serumkonsentrasjon av cetuximab etter første administrering (Cmax) Tidsramme: Før dose på dag 1 (første administrering) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer etter dose	Maksimal serumkonsentrasjon av cetuximab etter første administrering (Cmax)	Før dose på dag 1 (første administrering) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer etter dose
Maksimal serumkonsentrasjon av cetuximab ved steady state (Cmax ss) Tidsramme: Pre-dose på dag 22 (fjerde infusion) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 timer etter dose	Maksimal serumkonsentrasjon av cetuximab ved likevekt (Cmax ss)	Pre-dose på dag 22 (fjerde infusion) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 timer etter dose
Minimum serumkonsentrasjon av cetuximab ved steady state (Cmin ss) Tidsramme: Innen 30 ± 10 minutter før dosering ved besøk 3 (dag 15), 5 (dag 29), 6 (dag 36), 7 (dag 43), 8 (dag 50), 9 (dag 57), 12 (dag 78), 15 (dag 99) og 18 (dag 120)	Minimum serumkonsentrasjon av cetuximab ved likevektstilstand (Cmin ss)	Innen 30 ± 10 minutter før dosering ved besøk 3 (dag 15), 5 (dag 29), 6 (dag 36), 7 (dag 43), 8 (dag 50), 9 (dag 57), 12 (dag 78), 15 (dag 99) og 18 (dag 120)
Arealet under farmakokinetikkkurven "konsentrasjon-tid" for cetuximab i stabil tilstand (AUC tau) Tidsramme: Før dose på dag 22 (fjerde infusjon) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 timer etter dose	Areal under farmakokinetisk kurve "konsentrasjon-tid" for cetuximab i stasjonært tilstand (AUC tau ss)	Før dose på dag 22 (fjerde infusjon) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 timer etter dose
Andel pasienter (%) med alvorlige bivirkninger (SAE) Tidsramme: Opp til dag 365	Andel pasienter (%) med SAE-er	Opp til dag 365
Andel pasienter (%) med alvorlige bivirkninger (SADRs) Tidsramme: Opp til dag 365	Andel pasienter (%) med SADRs	Opp til dag 365
Andel pasienter (%) med bivirkninger av alvorlighetsgrad ≥ 3 Tidsramme: Opp til dag 365	Andel pasienter (%) med BVR av alvorlighetsgrad ≥ 3	Opp til dag 365
Andel pasienter (%) som krevde avbrudd av behandling på grunn av utvikling av bivirkninger Tidsramme: Opptil dag 365	Andel pasienter (%) som krevde avbrudd av behandling på grunn av utvikling av bivirkninger	Opptil dag 365

Andre resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

R-Pharm

Etterforskere

Studieleder: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CL01002062

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Frem til uke 9 (besøk 9) i periode 2	Progressjonsfri overlevelse (PFS) uttrykt som frekvensen (%) av 6-måneders PFS PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 (en økning på minst 20 % i summen av diametrene til målskader sammenlignet med den minste summen registrert under studien (med en absolutt økning på minst 5 mm), eller dukking av en eller flere nye skader), klinisk progresjon eller død av enhver årsak	Frem til uke 9 (besøk 9) i periode 2
Progressionsfri overlevelse (PFS) (ikke-komparativ evaluering i RPH-002-gruppen) Tidsramme: Opp til dag 365	Progresjonsfri overlevelse (PFS) uttrykt som raten (%) for 1-års PFS (ikke-komparativ evaluering i RPH-002-gruppen) PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 (en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållasjoner sammenlignet med den minste summen registrert under studien (med en absolutt økning på minst 5 mm), eller dukking av en eller flere nye lesjoner), klinisk progresjon eller død av enhver årsak	Opp til dag 365
Total overlevelse (OS) (ikke-sammenlignende evaluering i RPH-002-gruppen) Tidsramme: Opp til dag 365	Total overlevelse (OS) uttrykt som median OS for en periode på opptil 1 år med terapi (ikke-komparativ evaluering i RPH-002-gruppen)	Opp til dag 365
Areal under farmakokinetisk kurve "konsentrasjon-tid" (AUC(0-∞)) for cetuximab Tidsramme: Før dose på dag 1 (første administrering) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer etter dose	Areal under farmakokinetisk kurve "konsentrasjon-tid" for cetuximab etter første administrasjon til uendelig (AUC(0-∞))	Før dose på dag 1 (første administrering) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer etter dose
Tid for å nå den maksimale konsentrasjonen av cetuximab i blodserumet etter første administrering (Tmax) Tidsramme: Før dosering på dag 1 (første administrering) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer etter dosering	Tid for å nå maksimal konsentrasjon av cetuximab i blodserum etter første administrering (Tmax)	Før dosering på dag 1 (første administrering) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer etter dosering
Elimineringshalveringstid for cetuximab etter første administrering (T1/2) Tidsramme: Før dose på dag 1 (første administrering) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer etter dose	Elimineringshalveringstid for cetuximab etter første administrering (T1/2)	Før dose på dag 1 (første administrering) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer etter dose
Fordelingsvolum for cetuximab etter første administrering (Vd) Tidsramme: Pre-dose på dag 1 (første administrering) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer etter dose	Distribusjonsvolum for cetuximab etter første administrering (Vd)	Pre-dose på dag 1 (første administrering) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer etter dose
Elimineringsratekonstant for cetuximab etter første administrering (Kel) Tidsramme: Før dose på dag 1 (første administrering) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer etter dose	Eliminasjonshastighetskonstant for cetuximab etter første administrering (Kel)	Før dose på dag 1 (første administrering) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer etter dose
Areal under farmakokinetisk kurve "konsentrasjon-tid" for cetuximab til uendelig ved stasjonært tilstand (AUC(0-∞) ss) Tidsramme: Før dose på dag 22 (fjerde infusion) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 timer etter dose	Areal under den farmakokinetiske kurven "konsentrasjon-tid" for cetuximab til uendelig ved stabil tilstand (AUC(0-∞) ss)	Før dose på dag 22 (fjerde infusion) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 timer etter dose
Tid for å nå maksimal konsentrasjon av cetuximab ved stabil tilstand (Tmax ss) Tidsramme: Før dosering på dag 22 (fjerde infusjon) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 timer etter dosering	Tid for å nå maksimalkonsentrasjonen av cetuximab ved stabil tilstand (T_max ss)	Før dosering på dag 22 (fjerde infusjon) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 timer etter dosering
Elimineringshalveringstid for cetuximab ved likevekt (T1/2 ss) Tidsramme: Før dose på dag 22 (fjerde infusjon) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 timer etter dose	Elimineringshalveringstid for cetuximab ved likevekt (T1/2 ss)	Før dose på dag 22 (fjerde infusjon) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 timer etter dose
Fordelingsvolum for cetuximab ved likevektstilstand (Vd, ss) Tidsramme: Pre-dose på dag 22 (fjerde infusjon) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 timer etter dose	Distribusjonsvolum for cetuximab ved likevekt (Vd, ss)	Pre-dose på dag 22 (fjerde infusjon) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 timer etter dose
Resterende konsentrasjon av cetuximab ved gjentatt administrering (Cthrough) Tidsramme: Besøk 18 (Dag 120)	Resterende konsentrasjon av cetuximab ved gjentatt administrering (Cthrough)	Besøk 18 (Dag 120)
Objektiv responsrate (%) (ORR) Tidsramme: På Besøk 6 (Dag 36), 12 (Dag 78) og 18 (Dag 120)	Objektiv responsrate (%) (ORR) for en periode på opptil 18 uker med terapi inkludert Den objektive responsraten (ORR) er definert som prosentandelen av pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnår en fullstendig eller delvis tumorsvar på behandlingen i henhold til RECIST 1.1-kriterier: Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mållæsjoner bekreftet av CT i minst 4 uker; den korte aksen til alle lymfeknuter som tidligere ble ansett som patologiske (mål eller ikke-mål) må være < 10 mm Delvis respons (PR): minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållæsjoner opprettholdt i minst 4 uker sammenlignet med grunnlinjesummen ved screening	På Besøk 6 (Dag 36), 12 (Dag 78) og 18 (Dag 120)
Objektiv responsrate (%) (ORR) Tidsramme: Opp til uke 9 (besøk 9) i periode 2	Objektiv responsrate (%) (ORR) for en periode på opptil 6 måneders terapi inkludert Den objektive responsraten (ORR) er definert som prosentandelen av pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnår en fullstendig eller delvis tumorrespons til behandling i henhold til RECIST 1.1-kriteriene: Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle målskader bekreftet ved CT i minst 4 uker; den korte aksen til enhver lymfeknute som tidligere ble ansett som patologisk (mål eller ikke-mål) må være < 10 mm Delvis respons (PR): minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til målskader opprettholdt i minst 4 uker sammenlignet med grunnlinjesummen ved screening	Opp til uke 9 (besøk 9) i periode 2
Sykkontrollrate (DCR) (%) Tidsramme: Ved besøk 6 (dag 36), 12 (dag 78) og 18 (dag 120)	Sykdomskontrollrate (DCR) (%) for en periode på opptil 18 uker med behandling inkludert Sykdomskontrollraten er definert som prosentandelen av pasienter i en gitt behandlingsgruppe som oppnår komplett respons, partiell respons eller stabil sykdom under behandlingen, i henhold til RECIST 1.1-kriterier: Komplett respons (CR) – forsvinning av alle målskader, bekreftet ved CT-skanninger i minst 4 uker; den korte aksen til alle lymfeknuter som tidligere ble ansett som patologiske (mål eller ikke-mål) må være <10 mm Partiell respons (PR) – minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til målskader, opprettholdt i minst 4 uker sammenlignet med basislinjemålinger (screening) Stabil sykdom (SD) – verken tilstrekkelig reduksjon i summen av diametrene til å kvalifisere som partiell respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som progresjon sammenlignet med den minste summen registrert under studien	Ved besøk 6 (dag 36), 12 (dag 78) og 18 (dag 120)
Sykdomskontrollrate (DCR) (%) Tidsramme: Opp til uke 9 (Besøk 9) i periode 2	Sykdomskontrollrate (DCR) (%) for en periode på opptil 6 måneders behandling inkludert Sykdomskontrollraten er definert som prosentandelen pasienter i en gitt behandlingsgruppe som oppnår fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom under behandling, i henhold til RECIST 1.1-kriterier: Fullstendig respons (CR) - forsvinning av alle mållesjoner, bekreftet ved CT-skanninger i minst 4 uker; den korte aksen til enhver lymfeknute som tidligere ble ansett som patologisk (måle- eller ikke-måle) må være <10 mm Delvis respons (PR) - minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, opprettholdt i minst 4 uker sammenlignet med baseline (screening) målinger Stabil sykdom (SD) - verken tilstrekkelig krymping i summen av diametrene til å kvalifisere som delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som progressiv sykdom sammenlignet med den minste summen registrert under studien	Opp til uke 9 (Besøk 9) i periode 2
Sykdomskontrollrate (DCR) (%) (ikke-komparativ evaluering i RPH-002-gruppen) Tidsramme: Ved besøk 6, 12 og 18 i periode 1 (dag 36, 78 og 120) og besøk 6, 12, 18, 24, 30 og 36 i periode 2 (uke 6-36)	Sykdomskontroll (DCR) (%) innen en periode på opptil 1 år med terapi inkludert (ikke-komparativ vurdering i RPH-002-gruppen) Sykdomskontrollraten er definert som prosentandelen pasienter i en gitt behandlingsgruppe som oppnår komplett respons, partiell respons eller stabil sykdom under terapi, i henhold til RECIST 1.1-kriteriene: Komplett respons (CR) - forsvinning av alle målskader, bekreftet av CT-scanning i minst 4 uker; den korte aksen av alle lymfeknuter som tidligere ble ansett som patologiske (mål eller ikke-mål) må være <10 mm Partiell respons (PR) - minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til målskader, opprettholdt i minst 4 uker sammenlignet med baseline (screening) målinger Stabil sykdom (SD) - verken tilstrekkelig reduksjon i summen av diametrene til å kvalifisere som partiell respons, eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som progressiv sykdom sammenlignet med den minste summen registrert under studien	Ved besøk 6, 12 og 18 i periode 1 (dag 36, 78 og 120) og besøk 6, 12, 18, 24, 30 og 36 i periode 2 (uke 6-36)
Objektiv responsrate (%) (ORR) (ikke-komparativ evaluering i RPH-002-gruppen) Tidsramme: Ved besøk 6, 12 og 18 i periode 1 (dag 36, 78 og 120) og besøk 6, 12, 18, 24, 30 og 36 i periode 2 (uke 6-36)	Objektiv responsrate (%) (ORR) for en periode på opptil 1 år med behandling inkludert (ikke-komparativ evaluering i RPH-002-gruppen) Den objektive responsraten (ORR) er definert som prosentandelen av pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnår en komplett eller delvis tumorrespons til behandling i henhold til RECIST 1.1-kriteriene: Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållæsjoner bekreftet av CT i minst 4 uker; den korte aksen til eventuelle lymfeknuter som tidligere ble ansett som patologiske (mål eller ikke-mål) må være < 10 mm Delvis respons (PR): minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållæsjoner opprettholdt i minst 4 uker sammenlignet med grunnlinjesummen ved screening	Ved besøk 6, 12 og 18 i periode 1 (dag 36, 78 og 120) og besøk 6, 12, 18, 24, 30 og 36 i periode 2 (uke 6-36)

En fase I komparativ studie av farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av RPH-002 og Erbitux® ved uoperabel metastatisk eller tilbakevendende skivepitelcellekreft i hode-halsregionen

En åpen, randomisert, multikenter sammenligningsstudie av farmakokinetikken, sikkerheten og effekten av RPH-002 og Erbitux® hos pasienter med uopererbar metastatisk eller tilbakevendende skivepitelcellekarsinom i hode-halsregionen

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt