Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I sammenlignende undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og effekt af RPH-002 og Erbitux® ved uoperabel metastatisk eller recidiverende hoved- og halspladecellekarcinom

20. februar 2026 opdateret af: R-Pharm

Et åbent, randomiseret, multicentrisk, komparativt studie af farmakokinetik, sikkerhed og effekt af RPH-002 og Erbitux® hos patienter med uoperabel metastatisk eller tilbagevendende hoved-hals planocellulært karcinom

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne de farmakokinetiske parametre for lægemidlerne RPH-002 og Erbitux® efter en enkelt intravenøs administration samt at vurdere sikkerheden af lægemidlet RPH-002 i forhold til lægemidlet Erbitux®, når de anvendes i kombination med Docetaxel og Cisplatin som første-linje behandling hos patienter med tilbagevendende hoved- og halskræft.
Desuden vil denne undersøgelse omfatte en sammenlignende vurdering af immunogenicitet og en pilotvurdering af effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Planocellulært karcinom i hoved og hals

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicentrisk, åbent, randomiseret fase I-studie

Dette kliniske studie omfatter følgende faser:

Fase 1: Evaluering af farmakokinetikken for lægemidlerne RPH-002 og Erbitux® efter den første administration, og evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten for lægemidlerne RPH-002 og Erbitux® efter fire administrationer af studieterapien
Fase 2: Evaluering af farmakokinetik, sikkerhed, immunogenicitet og pilot-effektivitet af lægemidlerne RPH-002 og Erbitux® under op til 18 ugers terapi
Fase 3: Evaluering af sikkerhed, immunogenicitet og pilot-effektivitet af RPH-002 og Erbitux® efter 6 måneders terapi, samt evaluering af sikkerhed, immunogenicitet og pilot-effektivitet af lægemidlet RPH-002 efter 1 års terapi

Terapi med cetuximab inden for dette kliniske studie vil fortsætte, indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet

Sygdomsprogression defineres som tilstedeværelsen af et eller flere af følgende kriterier:

Klinisk progression vurderet af undersøgeren
Radiologisk bekræftet progression i henhold til RECIST 1.1-kriterier: en stigning på mindst 20 % i summen af mållæsionernes diametre sammenlignet med den mindste sum registreret under studiet (med en absolut stigning på mindst 5 mm), eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner

Den maksimale varighed af cetuximab-terapi inden for studiet vil være 54 uger

Studiet vil omfatte følgende perioder:

Screeningsperiode 1 (op til 15 dage)
Omfatter dag -14 til 0 (før den første administration af undersøgelsesproduktet/sammenligningspræparatet)
Hovedperiode (Periode 1)
Hovedstudieperioden omfatter dag 1-126
Patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til en af to studiegrupper: RPH-002 og Erbitux®. Patienter vil modtage kombinationsterapi med RPH-002 eller Erbitux®, docetaxel og cisplatin i 18 uger, eller indtil udvikling af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression
Hovedperioden omfatter indsamling af data om klager og symptomer, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn (kropstemperatur, blodtryk, puls), overvågning af laboratorieparametre (hematologi, serum biokemi, koagulationsprøver, blodanalyse og urinanalyse), blodprøvetagning til bestemmelse af serum cetuximab-koncentration og immunogenicitetsvurdering, EKG og vurdering af Karnofsky performance status. Tumorsvarvurdering vil blive udført hver 6. uge under Periode 1
Screeningsperiode 2 (op til 8 dage)
Omfatter dag -7 til 0 (før Besøg 1 i Vedligeholdelsesterapiperioden). Under Screeningsperiode 2 vil patientens generelle tilstand og laboratorie- og instrumentprøveresultater blive evalueret for at afgøre berettigelse til fortsat terapi i Vedligeholdelsesterapiperioden
Vedligeholdelsesterapiperiode (Periode 2)
Dag 127-386
Patienter, der er berettigede til Vedligeholdelsesterapiperioden, vil være dem, der har opnået stabil sygdom eller et objektivt tumorsvar i henhold til RECIST 1.1 i uge 18 af Hovedperioden
Under Vedligeholdelsesterapiperioden vil patienter modtage monoterapi med RPH-002 eller Erbitux® med samme dosisregime (250 mg/m²) en gang om ugen. Det maksimale antal administrationer af cetuximab i denne periode vil være 36
Behandling i denne periode vil fortsætte indtil den tidligste af følgende:
- 54 uger fra starten af studieterapi;
- Sygdomsprogression (i henhold til RECIST 1.1 eller klinisk progression);
- Udvikling af uacceptabel toksicitet
Perioden omfatter indsamling af data om klager og symptomer, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn (kropstemperatur, blodtryk, puls), overvågning af laboratorieparametre (hematologi, serum biokemi, koagulationsprøver og urinanalyse), indsamling af biologiske prøver til immunogenicitetsanalyse, EKG og vurdering af Karnofsky performance status. Tumorsvarvurdering vil blive udført hver 6. uge under Periode 2
Opfølgningsperiode

Denne studieperiode omfatter sikkerhedsvurdering af undersøgelsesterapien i alle patienter, der gennemførte Periode 1 og ikke gik ind i Periode 2, samt alle patienter, der gennemførte terapi under Periode 2. Opfølgningsbesøget vil blive gennemført 28 ± 3 dage efter den sidste administration af studiebehandlingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Rusland
- - Barnaul, Rusland, 656045
    - Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
  - Cheboksary, Rusland, 428020
    - Autonomous Institution of the Chuvash Republic "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Chuvash Republic
  - Irkutsk, Rusland, 664035
    - State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
  - Istra, Rusland, 143515
    - State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62, Department of Health of Moscow"
  - Ivanovo, Rusland, 153040
    - Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
  - Kaluga, Rusland, 248007
    - State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncological Dispensary"
  - Kuz'molovskiy, Rusland, 191104
    - State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
  - Moscow, Rusland, 129090
    - State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin, Department of Health of Moscow"
  - Moscow, Rusland, 143442
    - Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
  - Moscow, Rusland, 119435
    - Federal State Autonomous Higher Education Institution "First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
  - Moscow, Rusland, 119602
    - Limited Liability Company "COMPAS-LA"
  - Novosibirsk, Rusland, 630108
    - State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
  - Obninsk, Rusland, 249036
    - Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: A.F. Tsyba Medical Radiological Research Center
  - Omsk, Rusland, 644013
    - Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
  - Pushkin, Rusland, 196603
    - Private Medical Institution "Euromedservice"
  - Saint Petersburg, Rusland, 197022
    - Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
  - Ufa, Rusland, 450054
    - State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
  - Yaroslavl, Rusland, 150054
    - State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hovedperiode (Periode 1)

Patienten har frivilligt underskrevet og dateret et informeret samtykke (ICF)
Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved-halsregionen
Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m², inklusive
Dokumenteret uoperabel lokalrecidiv eller fjerndelingsmetastaser, eller progression efter tidligere kemoradioterapi eller kombinationsbehandling afsluttet >3 måneder før screening, ikke egnet til lokalbehandling (undtagen tilfælde med høj risiko for tumorlyse eller blødning), eller nyopdaget metastatisk sygdom, der ikke tidligere er behandlet med systemisk terapi. Studiebehandlingen er første-linje terapi
Mindst én målebar læsion ifølge RECIST 1.1
Karnofsky performance status ≥70%
Screening laboratorieværdier inden for følgende grænser (ifølge lokale laboratorie normale intervaller):
- Hæmoglobin ≥90 g/L
- Leukocytter ≥3,0 × 10⁹/L
- Neutrofiler ≥1,5 × 10⁹/L
- Thrombocytter ≥100 × 10⁹/L
- Total bilirubin ≤2 × Øvre Grænse for Normal (ULN)
- Aspartat-aminotransferase (AST) ≤3 × ULN
- Alanin-aminotransferase (ALT) ≤3 × ULN
- Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) ≥60 mL/min
Mænd og kvinder i den fertile alder, og kvinder inden for 2 år efter menopause, skal acceptere at anvende pålidelig prævention fra informeret samtykke til mindst 6 måneder efter studiebehandling; kvinder i den fertile alder skal have en negativ urin graviditetstest. Kvinder uden reproduktiv potentiale (≥2 år efter menopause eller kirurgisk steriliseret) er undtaget
Evne og villighed til at overholde studieprotokollen og procedurerne for den planlagte deltagelsesperiode
Evne til at gennemgå nødvendig farmakokinetisk prøveindsamling, efter forskerens vurdering

Vedligeholdelsesterapiperiode (Periode 2)

Dokumenteret tumorsvar eller sygdomsstabilisering ifølge RECIST 1.1 ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i uge 18 af Hovedperioden
Evne og villighed til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i Periode 2
Karnofsky performance status ≥ 70%
Laboratorieværdier inden for følgende grænser (ifølge lokale laboratorie normale intervaller):
- Hæmoglobin ≥ 90 g/L
- Leukocytter ≥ 3,0 × 10⁹/L
- Neutrofiler ≥ 1,5 × 10⁹/L
- Thrombocytter ≥ 100 × 10⁹/L
- Total bilirubin ≤ 2 × ULN (øvre grænse for normal)
- AST ≤ 3 × ULN
- ALT ≤ 3 × ULN
- eGFR ≥ 60 mL/min
Mænd og kvinder i den fertile alder, og kvinder inden for 2 år efter menopause, skal acceptere at anvende pålidelig prævention fra informeret samtykke til mindst 6 måneder efter studiebehandling; kvinder i den fertile alder skal have en negativ urin graviditetstest. Kvinder uden reproduktiv potentiale (≥2 år efter menopause eller kirurgisk steriliseret) er undtaget

Eksklusionskriterier:

Hovedperiode (Periode 1)

Tidligere behandling med cetuximab eller andre monoklonale antistof-baserede biologika
Kemoterapi, radioterapi eller kirurgi for hoved-halskræft inden for 3 måneder før screening
Enhver anden kirurgi (undtagen biopsi, implantabel venøs port placering eller akut ikke-kræftkirurgi) inden for 3 måneder før screening
Nasofaryngealt karcinom
Anden malignitet inden for de sidste 5 år eller tidligere/samtidig planocellulært karcinom (undtagen helbredt in situ duktalt karcinom, cervixkarcinom in situ, basalcelle- eller planocellulært hudkræft)
Forventet overlevelse < 3 måneder
Kvinder, der er gravide eller ammer, eller uvillige til at anvende effektiv prævention under studiet og i mindst 6 måneder efter
Signifikant kardiovaskulær sygdom ifølge forsker, inklusive ukontrolleret hypertension (systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥130 mmHg), koronararteriesygdom, myocardieinfarkt inden for 12 måneder, højrisiko ukontrollerede arytmier eller ukontrolleret hjertesvigt
Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling
Igangværende systemisk immunterapi, hormonterapi eller andre kræftbehandlinger ikke specificeret i protokollen inden for 6 måneder før screening eller under studiet
Kendte eller mistænkte hjernemetastaser, inklusive parenchymatøs, leptomeningeal eller dural involvering forbundet med symptomer
Positiv screening for HBsAg, anti-HCV, anti-HIV1/2 antistoffer eller syfilis inden for 3 måneder før screening
Tilstande, der forhindrer overholdelse af studieprotokollen ifølge forsker
Deltagelse i et andet undersøgelseslægemiddelstudie inden for 6 måneder før screening
Ustabile medicinske tilstande, inklusive ukontrolleret diabetes, psykiatriske lidelser eller ukontrollerede kramper, der kunne forstyrre protokoloverholdelse
Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af studiebehandlingen eller kombinationskemoterapilægemidler
Overdreven alkoholforbrug (>10 standarddrinks/uge) eller historie for alkoholisme eller stofmisbrug forbundet med symptomer. En standarddrink = 250 mL øl, 125 mL vin eller 30 mL spiritus

Vedligeholdelsesterapiperiode (Periode 2)

Ingen dokumenteret tumorsvar eller sygdomsstabilisering ifølge RECIST 1.1 ved CT eller MRI i uge 18 af Hovedperioden
Kvinder, der er gravide eller ammer, eller uvillige til at anvende effektiv prævention under studiet og i mindst 6 måneder efter
Signifikant kardiovaskulær sygdom ifølge forsker, inklusive ukontrolleret hypertension (systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥130 mmHg), koronararteriesygdom, myocardieinfarkt inden for 12 måneder, højrisiko ukontrollerede arytmier eller ukontrolleret hjertesvigt
Aktiv infektion, der kræver systemiske antibiotika
Igangværende systemisk immunterapi, hormonterapi eller andre kræftbehandlinger ikke specificeret i protokollen for Periode 2
Kendte eller mistænkte hjernemetastaser, inklusive parenchymatøs, leptomeningeal eller dural involvering forbundet med symptomer
Tilstande, der forhindrer overholdelse af studieprocedurer ifølge forsker
Deltagelse i et andet undersøgelseslægemiddelstudie
Ustabile medicinske tilstande, inklusive ukontrolleret diabetes, psykiatriske lidelser eller ukontrollerede kramper, der kunne forstyrre protokoloverholdelse
Overdreven alkoholforbrug (>10 standarddrinks/uge) eller historie for alkoholisme eller stofmisbrug forbundet med symptomer. En standarddrink = 250 mL øl, 125 mL vin eller 30 mL spiritus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: RPH-002 + docetaxel + cisplatin Patienterne modtager RPH-002 i kombination med docetaxel og cisplatin i hovedperioden (op til 18 uger, 6 cyklusser) og RPH-002 monoterapi i vedligeholdelsesperioden (op til 36 uger), eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet	Medicin: RPH-002 RPH-002: infusionsopløsning, 5 mg/mL RPH-002 administreres intravenøst en gang om ugen. Den første dosis er 400 mg/m², som gives som en 20 mg/m² intravenøs testdosis over 10 minutter efterfulgt af 380 mg/m² intravenøst over de resterende 120 minutter. Efterfølgende ugentlige doser er 250 mg/m² intravenøst over 60 minutter Treogtredive til tres minutter før infusionen af RPH-002 er forbehandling med diphenhydramin 50 mg (eller anden H1-receptorantagonist) administreret oral eller intravenøst og en glukokortikosteroid (f.eks. dexamethason 8 mg) nødvendig Andre navne: cetuximab Medicin: cisplatin Injektionsopløsning (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg pr. hætteglas) Cisplatin gives intravenøst i en dosis på 75 mg/m² én gang hver 3. uge. Hydrering er nødvendig for at fremme diurese og reducere cisplatin-relateret nefrotoksisitet Medicin: docetaxel Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL pr. hætteglas) Docetaxel administreres intravenøst med 75 mg/m² over 60 minutter én gang hver 3. uge, før cisplatin-infusionen og samtidig med forhydrering
Aktiv komparator: Erbitux® + docetaxel + cisplatin Patienterne modtager Erbitux® i kombination med docetaxel og cisplatin i Hovedperioden (op til 18 uger, 6 cyklusser) og Erbitux® monoterapi i Vedligeholdelsesperioden (op til 36 uger), eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet	Medicin: cisplatin Injektionsopløsning (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg pr. hætteglas) Cisplatin gives intravenøst i en dosis på 75 mg/m² én gang hver 3. uge. Hydrering er nødvendig for at fremme diurese og reducere cisplatin-relateret nefrotoksisitet Medicin: docetaxel Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL pr. hætteglas) Docetaxel administreres intravenøst med 75 mg/m² over 60 minutter én gang hver 3. uge, før cisplatin-infusionen og samtidig med forhydrering Medicin: Erbitux® Erbitux®: infusionsvæske, 5 mg/mL Erbitux® gives intravenøst én gang om ugen. Den første dosis er 400 mg/m², som gives som en 20 mg/m² intravenøs testdosis over 10 minutter efterfulgt af 380 mg/m² intravenøst over de resterende 120 minutter. De efterfølgende ugentlige doser er 250 mg/m² intravenøst over 60 minutter Tredive til tres minutter før infusionen af Erbitux® er præmedicinering med difenhydramin 50 mg (eller anden H1-receptorantagonist) givet peroralt eller intravenøst samt et glukokortikosteroid (f.eks. dexamethason 8 mg) nødvendig Andre navne: cetuximab

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: RPH-002 + docetaxel + cisplatin

Patienterne modtager RPH-002 i kombination med docetaxel og cisplatin i hovedperioden (op til 18 uger, 6 cyklusser) og RPH-002 monoterapi i vedligeholdelsesperioden (op til 36 uger), eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Medicin: RPH-002

RPH-002: infusionsopløsning, 5 mg/mL

RPH-002 administreres intravenøst en gang om ugen. Den første dosis er 400 mg/m², som gives som en 20 mg/m² intravenøs testdosis over 10 minutter efterfulgt af 380 mg/m² intravenøst over de resterende 120 minutter. Efterfølgende ugentlige doser er 250 mg/m² intravenøst over 60 minutter

Treogtredive til tres minutter før infusionen af RPH-002 er forbehandling med diphenhydramin 50 mg (eller anden H1-receptorantagonist) administreret oral eller intravenøst og en glukokortikosteroid (f.eks. dexamethason 8 mg) nødvendig

Andre navne:

cetuximab

Medicin: cisplatin

Injektionsopløsning (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg pr. hætteglas)

Cisplatin gives intravenøst i en dosis på 75 mg/m² én gang hver 3. uge. Hydrering er nødvendig for at fremme diurese og reducere cisplatin-relateret nefrotoksisitet

Medicin: docetaxel

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL pr. hætteglas)

Docetaxel administreres intravenøst med 75 mg/m² over 60 minutter én gang hver 3. uge, før cisplatin-infusionen og samtidig med forhydrering

Aktiv komparator: Erbitux® + docetaxel + cisplatin

Patienterne modtager Erbitux® i kombination med docetaxel og cisplatin i Hovedperioden (op til 18 uger, 6 cyklusser) og Erbitux® monoterapi i Vedligeholdelsesperioden (op til 36 uger), eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Medicin: cisplatin

Injektionsopløsning (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg pr. hætteglas)

Cisplatin gives intravenøst i en dosis på 75 mg/m² én gang hver 3. uge. Hydrering er nødvendig for at fremme diurese og reducere cisplatin-relateret nefrotoksisitet

Medicin: docetaxel

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL pr. hætteglas)

Docetaxel administreres intravenøst med 75 mg/m² over 60 minutter én gang hver 3. uge, før cisplatin-infusionen og samtidig med forhydrering

Medicin: Erbitux®

Erbitux®: infusionsvæske, 5 mg/mL

Erbitux® gives intravenøst én gang om ugen. Den første dosis er 400 mg/m², som gives som en 20 mg/m² intravenøs testdosis over 10 minutter efterfulgt af 380 mg/m² intravenøst over de resterende 120 minutter. De efterfølgende ugentlige doser er 250 mg/m² intravenøst over 60 minutter

Tredive til tres minutter før infusionen af Erbitux® er præmedicinering med difenhydramin 50 mg (eller anden H1-receptorantagonist) givet peroralt eller intravenøst samt et glukokortikosteroid (f.eks. dexamethason 8 mg) nødvendig

Andre navne:

cetuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Andel af patienter (%) med bivirkninger af lægemidlet (ADR'er) af enhver sværhedsgrad Tidsramme: Op til dag 365	Andel af patienter (%) med bivirkninger (ADR'er) af enhver sværhedsgrad	Op til dag 365
Areal under den farmakokinetiske kurve "koncentration-tid" (AUC(0-168)) for cetuximab Tidsramme: Før dosis på dag 1 (første administration) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer efter dosis	Areal under den farmakokinetiske kurve "koncentration-tid" for cetuximab efter den første (enkeltdosis) administration, afkortet ved tidspunktet før den anden administration, dvs. op til 168 timer	Før dosis på dag 1 (første administration) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Andel af patienter (%) med bivirkninger (AEs) af enhver sværhedsgrad Tidsramme: Op til dag 365	Andel af patienter (%) med bivirkninger (AEs) af enhver sværhedsgrad	Op til dag 365
Andel af patienter (%) med bivirkninger af sværhedsgrad ≥ 3 Tidsramme: Op til dag 365	Andel af patienter (%) med bivirkninger af sværhedsgrad ≥ 3 ifølge CTCAE 5.0	Op til dag 365
Andel af patienter (%) som udviklede antistoffer mod lægemidlet (ADA) til cetuximab Tidsramme: Før dosering i periode 1 på dag 1, 15, 29, 57 og 85, samt 28 ± 3 dage efter sidste infusion; før dosering i periode 2 på dag 6, 12, 18, 24, 30 og 36	Andel af patienter (%) som udviklede anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) til cetuximab	Før dosering i periode 1 på dag 1, 15, 29, 57 og 85, samt 28 ± 3 dage efter sidste infusion; før dosering i periode 2 på dag 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Andel af patienter (%) der udviklede neutraliserende antistoffer (NAb) mod cetuximab Tidsramme: Før dosis i periode 1 på dag 1, 15, 29, 57 og 85, samt 28 ± 3 dage efter sidste infusion; før dosis i periode 2 på dag 6, 12, 18, 24, 30 og 36	Andelen af patienter (%) der udviklede neutraliserende antistoffer (NAb) mod cetuximab	Før dosis i periode 1 på dag 1, 15, 29, 57 og 85, samt 28 ± 3 dage efter sidste infusion; før dosis i periode 2 på dag 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Maksimal serumkoncentration af cetuximab efter den første administration (Cmax) Tidsramme: Før dosering på dag 1 (første administration) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer efter dosering	Maksimal serumkoncentration af cetuximab efter den første administration (Cmax)	Før dosering på dag 1 (første administration) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer efter dosering
Maksimal serumkoncentration af cetuximab ved steady state (Cmax ss) Tidsramme: Præ-dose på dag 22 (fjerde infusion) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 timer post-dose	Maksimal serumkoncentration af cetuximab ved steady state (Cmax ss)	Præ-dose på dag 22 (fjerde infusion) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 timer post-dose
Minimum serumkoncentration af cetuximab i steady state (Cmin ss) Tidsramme: Inden for 30 ± 10 minutter før dosering ved besøg 3 (dag 15), 5 (dag 29), 6 (dag 36), 7 (dag 43), 8 (dag 50), 9 (dag 57), 12 (dag 78), 15 (dag 99) og 18 (dag 120)	Minimum serumkoncentration af cetuximab ved steady state (Cmin ss)	Inden for 30 ± 10 minutter før dosering ved besøg 3 (dag 15), 5 (dag 29), 6 (dag 36), 7 (dag 43), 8 (dag 50), 9 (dag 57), 12 (dag 78), 15 (dag 99) og 18 (dag 120)
Areal under farmakokinetisk kurve "koncentration-tid" for cetuximab i steady state (AUC tau) Tidsramme: Prædosis på dag 22 (fjerde infusion) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 timer efter dosis	Areal under den farmakokinetiske kurve "koncentration-tid" for cetuximab ved steady state (AUC tau ss)	Prædosis på dag 22 (fjerde infusion) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 timer efter dosis
Andel af patienter (%) med alvorlige bivirkninger (SAEs) Tidsramme: Op til dag 365	Andel af patienter (%) med SAE'er	Op til dag 365
Andel af patienter (%) med alvorlige bivirkninger ved lægemidler (ABL) Tidsramme: Op til dag 365	Andel af patienter (%) med SADRs	Op til dag 365
Andel af patienter (%) med bivirkninger af sværhedsgrad ≥ 3 Tidsramme: Op til dag 365	Andel af patienter (%) med BVR'er af sværhedsgrad ≥ 3	Op til dag 365
Andel af patienter (%) som krævede afbrydelse af behandling på grund af udvikling af bivirkninger Tidsramme: Op til dag 365	Andel af patienter (%) som krævede afbrydelse af behandling på grund af udvikling af bivirkninger	Op til dag 365

Andre resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Pharm

Efterforskere

Studieleder: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CL01002062

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RPH-002

Avalo Therapeutics, Inc.

Afsluttet

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af AVTX-002 til behandling af dårligt kontrolleret ikke-eosinofil astma.

Ikke-eosinofil astma

Forenede Stater
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Afsluttet

Klinisk forsøg til evaluering af CERC-002 hos voksne med COVID-19 lungebetændelse og akut lungeskade

Akut lungeskade | ARDS | COVID-19 lungebetændelse

Forenede Stater
Avalo Therapeutics, Inc.

Afsluttet

Evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af MDGN-002 hos voksne med moderat til svær aktiv Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

Crohns sygdom | Colitis ulcerosa

Forenede Stater
Pierre Fabre Medicament

Rekruttering

FIH-forsøg med VERT-002 hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer med MET-ændringer

Solid tumor | MET Ændring

Korea, Republikken, Spanien, Frankrig, Taiwan, Belgien, Forenede Stater, Tyskland, Italien, Holland
Vyluma, Inc.
Syneos Health

Afsluttet

CHAMP: Undersøgelse af NVK-002 i børn med nærsynethed

Nærsynethed

Forenede Stater, Ungarn, Irland, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
Hemab ApS

Rekruttering

En undersøgelse, der vurderer HMB-002 hos deltagere med Von Willebrands sygdom

Von Willebrands sygdom (VWD) | Von Willebrands sygdom (VWD), Type 1 | Von Willebrand sygdom (VWD), type 2

Det Forenede Kongerige, Australien
Aphaia Pharma US LLC

Rekruttering

En undersøgelse til undersøgelse

Overvægtige patienter (BMI ≥ 30 kg/m²) | Overvægtige med følgesygdomme

Georgien
PMG Pharm Co., Ltd

Rekruttering

Et fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af PK101 hos patienter med knæartrose

Knæ slidgigt

Korea, Republikken
Biocad

Rekruttering

Undersøgelse af sikkerheden, farmakodynamikken og effektiviteten af ANB-002 hos patienter med hæmofili B (SAFRAN)

Hæmofili B

Den Russiske Føderation, Hviderusland
Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.

Trukket tilbage

Undersøgelse af OB-002 hos patienter med refraktær metastatisk kræft

Metastatisk tyktarmskræft | Metastatisk kræft | Metastatisk brystkræft | Metastatisk Urothelial Carcinom | Metastatisk mavekræft | Metastatisk bugspytkirtelkræft

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Op til uge 9 (besøg 9) i periode 2	Progressionsfri overlevelse (PFS) udtrykt som frekvensen (%) for 6-måneders PFS PFS defineres som tiden fra randomisering til sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 (en stigning på mindst 20 % i summen af måldelesionernes diametre sammenlignet med den mindste sum registreret under undersøgelsen (med en absolut stigning på mindst 5 mm) eller optræden af en eller flere nye læsioner), klinisk progression eller død af enhver årsag	Op til uge 9 (besøg 9) i periode 2
Progressionsfri overlevelse (PFS) (ikke-komparativ evaluering i RPH-002-gruppen) Tidsramme: Indtil dag 365	Progressionsfri overlevelse (PFS) udtrykt som raten (%) for 1-års PFS (ikke-komparativ evaluering i RPH-002-gruppen) PFS defineres som tiden fra randomisering til sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 (en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af målforandringer sammenlignet med den mindste sum registreret under studiet (med en absolut stigning på mindst 5 mm), eller fremkomsten af en eller flere nye forandringer), klinisk progression eller død af enhver årsag	Indtil dag 365
Overlevelse i alt (OS) (ikke-sammenlignende evaluering i RPH-002-gruppen) Tidsramme: Op til dag 365	Samlet overlevelse (OS) udtrykt som median OS for en periode på op til 1 års behandling (ikke-sammenlignende evaluering i RPH-002-gruppen)	Op til dag 365
Areal under den farmakokinetiske kurve "koncentration-tid" (AUC(0-∞)) for cetuximab Tidsramme: Pre-dose på dag 1 (første administration) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer post-dose	Arealet under farmakokinetikkurven "koncentration-tid" for cetuximab efter første administration til uendelighed (AUC(0-∞))	Pre-dose på dag 1 (første administration) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer post-dose
Tid til at nå den maksimale koncentration af cetuximab i blodserum efter den første administration (Tmax) Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 (første administration) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer efter dosis	Tid til at nå den maksimale koncentration af cetuximab i blodserum efter den første administration (Tmax)	Præ-dosis på dag 1 (første administration) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer efter dosis
Elimineringshalveringstid for cetuximab efter den første administration (T1/2) Tidsramme: Før dosering på dag 1 (første administration) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer efter dosering	Eliminationshalveringstid for cetuximab efter første administration (T1/2)	Før dosering på dag 1 (første administration) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer efter dosering
Fordelingsvolumen for cetuximab efter første administration (Vd) Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 (første administration) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer efter dosis	Fordelingsvolumen for cetuximab efter første administration (Vd)	Præ-dosis på dag 1 (første administration) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant for cetuximab efter den første administration (Kel) Tidsramme: Pre-dose på dag 1 (første administration) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer efter dosis	Eliminationshastighedskonstant for cetuximab efter den første administration (Kel)	Pre-dose på dag 1 (første administration) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 timer efter dosis
Arealet under den farmakokinetiske kurve "koncentration-tid" for cetuximab til uendelighed ved steady state (AUC(0-∞) ss) Tidsramme: Præ-dose på dag 22 (fjerde infusion) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 timer efter dosering	Areal under farmakokinetisk kurve "koncentration-tid" for cetuximab til uendelig i steady state (AUC(0-∞) ss)	Præ-dose på dag 22 (fjerde infusion) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 timer efter dosering
Tid til at nå den maksimale koncentration af cetuximab ved steady state (Tmax ss) Tidsramme: Før dosering på dag 22 (fjerde infusion) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 timer efter dosering	Tid til at nå maksimalkoncentrationen af cetuximab ved stabil tilstand (Tmax ss)	Før dosering på dag 22 (fjerde infusion) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 timer efter dosering
Eliminationshalveringstid for cetuximab i steady state (T1/2 ss) Tidsramme: Før dosering på dag 22 (fjerde infusion) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 timer efter dosering	Eliminationshalveringstid for cetuximab i steady state (T1/2 ss)	Før dosering på dag 22 (fjerde infusion) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 timer efter dosering
Fordelingsvolumen for cetuximab i steady state (Vd, ss) Tidsramme: Præ-dosis på dag 22 (fjerde infusion) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 timer efter dosis	Volumen af distribution for cetuximab i steady state (Vd, ss)	Præ-dosis på dag 22 (fjerde infusion) og 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 timer efter dosis
Resterende koncentration af cetuximab ved gentagen administration (Cthrough) Tidsramme: Besøg 18 (Dag 120)	Resterende koncentration af cetuximab ved gentagen administration (Cthrough)	Besøg 18 (Dag 120)
Objektiv responsrate (%) (ORR) Tidsramme: Ved besøg 6 (dag 36), 12 (dag 78) og 18 (dag 120)	Objektiv responsrate (%) (ORR) for en periode på op til 18 ugers terapi inklusive Den objektive responsrate (ORR) defineres som den procentdel af patienter i hver behandlingsgruppe, der opnår et komplet eller delvist tumorrespons til behandlingen i henhold til RECIST 1.1-kriterierne: Komplet respons (CR): forsvinden af alle målskader bekræftet af CT i mindst 4 uger; den korte akse af enhver lymfekirtel, der tidligere blev betragtet som patologisk (mål eller ikke-mål), skal være < 10 mm Delvis respons (PR): mindst en 30% reduktion i summen af diametre af målskader opretholdt i mindst 4 uger sammenlignet med baseline-summen ved screening	Ved besøg 6 (dag 36), 12 (dag 78) og 18 (dag 120)
Objektiv responsrate (%) (ORR) Tidsramme: Frem til uge 9 (besøg 9) i periode 2	Objektiv responsrate (%) (ORR) for en periode på op til 6 måneders terapi inklusive Den objektive responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af patienter i hver behandlingsgruppe, der opnår et komplet eller delvist tumorsvar på behandlingen i henhold til RECIST 1.1-kriterierne: Komplet respons (CR): forsvinden af alle målskader bekræftet af CT i mindst 4 uger; den korte akse af eventuelle lymfeknuder, der tidligere blev betragtet som patologiske (mål eller ikke-mål), skal være < 10 mm Delvis respons (PR): mindst 30 % reduktion i summen af diametre af målskader opretholdt i mindst 4 uger sammenlignet med baseline-summen ved screening	Frem til uge 9 (besøg 9) i periode 2
Sygdomskontrollrate (DCR) (%) Tidsramme: Ved besøg 6 (dag 36), 12 (dag 78) og 18 (dag 120)	Sygdomskontrolrate (DCR) (%) for en periode på op til 18 ugers behandling inklusive Sygdomskontrolraten er defineret som procentdelen af patienter i en given behandlingsgruppe, der opnår en komplet respons, partiel respons eller stabil sygdom under behandlingen, i overensstemmelse med RECIST 1.1-kriterierne: Komplet respons (CR) - forsvinden af alle mål læsioner, bekræftet af CT-scanninger i mindst 4 uger; den korte akse af enhver lymfeknude, der tidligere blev betragtet som patologisk (mål eller ikke-mål), skal være <10 mm Partiel respons (PR) - mindst 30 % reduktion i summen af diametrene af mål læsioner, opretholdt i mindst 4 uger sammenlignet med baseline (screening) målinger Stabil sygdom (SD) - hverken tilstrækkelig reduktion i summen af diametrene til at kvalificere sig som partiel respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig som progressiv sygdom sammenlignet med den mindste sum registreret under studiet	Ved besøg 6 (dag 36), 12 (dag 78) og 18 (dag 120)
Sygdomskontrollrate (DCR) (%) Tidsramme: Op til uge 9 (Besøg 9) i Periode 2	Sygdomskontrollen (DCR) (%) for en periode på op til 6 måneders terapi inklusive Sygdomskontrollen defineres som procentdelen af patienter i en given behandlingsgruppe, der opnår en komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom under behandlingen, i overensstemmelse med RECIST 1.1-kriterierne: Komplet respons (CR) - forsvinden af alle målskader, bekræftet af CT-scannere i mindst 4 uger; den korte akse af enhver lymfekirtel, der tidligere blev betragtet som patologisk (mål eller ikke-mål), skal være <10 mm Delvis respons (PR) - mindst en 30 % reduktion i summen af diametrene af målskader, opretholdt i mindst 4 uger sammenlignet med baseline (screenings)målinger Stabil sygdom (SD) - hverken tilstrækkelig reduktion i summen af diametrene til at kvalificere sig som delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig som progressiv sygdom sammenlignet med den mindste sum registreret under studiet	Op til uge 9 (Besøg 9) i Periode 2
Sygdomskontrollrate (DCR) (%) (ikke-sammenlignende evaluering i RPH-002 gruppen) Tidsramme: Ved besøg 6, 12 og 18 i periode 1 (dag 36, 78 og 120) og besøg 6, 12, 18, 24, 30 og 36 i periode 2 (uge 6-36)	Sygdomskontrol (DCR) (%) inden for en periode på op til 1 års terapi inklusive (ikke-sammenlignende evaluering i RPH-002-gruppen) Sygdomskontrollen defineres som procentdelen af patienter i en given behandlingsgruppe, der opnår en komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom under behandlingen, i overensstemmelse med RECIST 1.1-kriterierne: Komplet respons (CR) - forsvinden af alle målskader, bekræftet af CT-scanninger i mindst 4 uger; den korte akse af enhver lymfeknude, der tidligere blev betragtet som patologisk (mål eller ikke-mål), skal være <10 mm Delvis respons (PR) - mindst 30 % fald i summen af diametre af målskader, opretholdt i mindst 4 uger sammenlignet med baseline (screening) målinger Stabil sygdom (SD) - hverken tilstrækkelig reduktion i summen af diametre til at kvalificere sig som delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig som progressiv sygdom sammenlignet med den mindste sum registreret under studiet	Ved besøg 6, 12 og 18 i periode 1 (dag 36, 78 og 120) og besøg 6, 12, 18, 24, 30 og 36 i periode 2 (uge 6-36)
Objektiv responsrate (%) (ORR) (ikke-komparativ evaluering i RPH-002-gruppen) Tidsramme: Ved besøg 6, 12 og 18 i periode 1 (dag 36, 78 og 120) og besøg 6, 12, 18, 24, 30 og 36 i periode 2 (uge 6-36)	Objektiv responsrate (%) (ORR) for en periode på op til 1 års behandling inklusive (ikke-komparativ evaluering i RPH-002-gruppen) Den objektive responsrate (ORR) defineres som procentdelen af patienter i hver behandlingsgruppe, der opnår et komplet eller delvist tumorsvar på behandlingen ifølge RECIST 1.1-kriterierne: Komplet respons (CR): forsvinden af alle målskader bekræftet ved CT i mindst 4 uger; den korte akse af enhver lymfeknude, der tidligere blev betragtet som patologisk (mål eller ikke-mål), skal være < 10 mm Delvis respons (PR): mindst en 30% reduktion i summen af diametre for målskader opretholdt i mindst 4 uger sammenlignet med baseline-summen ved screening	Ved besøg 6, 12 og 18 i periode 1 (dag 36, 78 og 120) og besøg 6, 12, 18, 24, 30 og 36 i periode 2 (uge 6-36)

En fase I sammenlignende undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og effekt af RPH-002 og Erbitux® ved uoperabel metastatisk eller recidiverende hoved- og halspladecellekarcinom

Et åbent, randomiseret, multicentrisk, komparativt studie af farmakokinetik, sikkerhed og effekt af RPH-002 og Erbitux® hos patienter med uoperabel metastatisk eller tilbagevendende hoved-hals planocellulært karcinom

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med RPH-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer