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一项关于RPH-002与Erbitux®在不可切除转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌中的药代动力学、安全性和有效性的I期比较研究

2026年7月13日 更新者：R-Pharm

一项关于RPH-002和爱必妥®在不可切除转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌患者中的药代动力学、安全性和疗效的开放标签、随机、多中心比较研究

本研究的主要目的是比较药物RPH-002与爱必妥®单次静脉给药后的药代动力学参数，以及评估药物RPH-002与药物爱必妥®联合多西他赛和顺铂作为复发性头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗时的安全性。 此外，本研究还将包括免疫原性的比较评估和初步疗效评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究为多中心、开放标签、随机I期研究

本临床研究包括以下阶段：

  • 阶段1：评估首次给药后药物RPH-002和Erbitux®的药代动力学，以及研究治疗四次给药后药物RPH-002和Erbitux®的安全性和免疫原性
  • 阶段2：评估长达18周治疗期间药物RPH-002和Erbitux®的药代动力学、安全性、免疫原性和初步疗效
  • 阶段3：评估治疗6个月后RPH-002和Erbitux®的安全性、免疫原性和初步疗效，以及治疗1年后药物RPH-002的安全性、免疫原性和初步疗效

本临床研究中西妥昔单抗治疗将持续至疾病进展或出现不可接受的毒性

疾病进展定义为符合以下一项或多项标准：

  • 研究者评估的临床进展
  • 根据RECIST 1.1标准影像学确认的进展：靶病灶直径总和较研究中记录的最小值增加至少20%（且绝对增加至少5mm），或出现一个或多个新病灶

研究中西妥昔单抗治疗最长持续时间为54周

研究将包含以下时期：

  1. 筛选期1（最长15天）

    包含第-14天至第0天（研究产品/对照药首次给药前）

  2. 主要时期（时期1）

    主要研究时期包含第1-126天

    患者将按1:1比例随机分为两个研究组之一：RPH-002组和Erbitux®组。患者将接受RPH-002或Erbitux®联合多西他赛和顺铂治疗18周，或直至出现不可接受的毒性或疾病进展

    主要时期包括收集主诉和症状数据、体格检查、生命体征评估（体温、血压、脉搏）、实验室参数监测（血液学、血清生化、凝血功能、血液分析和尿液分析）、采集血样测定血清西妥昔单抗浓度和免疫原性评估、心电图以及卡氏功能状态评分评估。肿瘤反应评估将在时期1期间每6周进行一次

  3. 筛选期2（最长8天）

    包含第-7天至第0天（维持治疗时期访视1前）。筛选期2期间，将评估患者一般状况及实验室和器械检查结果，以确定是否符合继续进入维持治疗时期的条件

  4. 维持治疗时期（时期2）

    第127-386天

    符合维持治疗时期条件的患者为：在主要时期第18周时根据RECIST 1.1达到疾病稳定或客观肿瘤反应的患者

    维持治疗时期期间，患者将接受RPH-002或Erbitux®单药治疗，采用相同给药方案（250 mg/m²）每周一次。该时期西妥昔单抗最大给药次数为36次

    该时期治疗将持续至以下最早发生的情况：

    • 研究治疗开始后54周；
    • 疾病进展（根据RECIST 1.1或临床进展）；
    • 出现不可接受的毒性

    该时期包括收集主诉和症状数据、体格检查、生命体征评估（体温、血压、脉搏）、实验室参数监测（血液学、血清生化、凝血功能和尿液分析）、采集生物样本进行免疫原性分析、心电图以及卡氏功能状态评分评估。肿瘤反应评估将在时期2期间每6周进行一次

  5. 随访期

该研究时期包括对所有完成时期1但未进入时期2的患者，以及所有在时期2期间完成治疗的患者进行的研究治疗安全性评估。随访将在最后一次研究治疗后28±3天进行

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
      • Barnaul、俄罗斯、656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Cheboksary、俄罗斯、428020
        • Autonomous Institution of the Chuvash Republic "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Chuvash Republic
      • Irkutsk、俄罗斯、664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Istra、俄罗斯、143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62, Department of Health of Moscow"
      • Ivanovo、俄罗斯、153040
        • Regional budgetary healthcare institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Kaluga、俄罗斯、248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Kuz'molovskiy、俄罗斯、191104
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Moscow、俄罗斯、129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin, Department of Health of Moscow"
      • Moscow、俄罗斯、143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
      • Moscow、俄罗斯、119435
        • Federal State Autonomous Higher Education Institution "First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow、俄罗斯、119602
        • Limited Liability Company "COMPAS-LA"
      • Novosibirsk、俄罗斯、630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Obninsk、俄罗斯、249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: A.F. Tsyba Medical Radiological Research Center
      • Omsk、俄罗斯、644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Pushkin、俄罗斯、196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197022
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Ufa、俄罗斯、450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Yaroslavl、俄罗斯、150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

主要治疗期（第1期）

  1. 患者自愿签署并注明日期的知情同意书（ICF）
  2. 组织学确诊的头颈部鳞状细胞癌
  3. 体重指数（BMI）在18至30 kg/m²之间（含边界值）
  4. 记录在案的不可切除局部区域复发或远处转移，或在筛选前>3个月完成既往放化疗或联合治疗后进展，不适合局部治疗（肿瘤溶解或出血高风险病例除外），或新诊断的转移性疾病既往未接受过全身治疗。本研究治疗为一线治疗
  5. 根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶
  6. 卡氏功能状态评分≥70%

  7. 筛选期实验室检查值在以下范围内（按当地实验室正常值范围）：

    • 血红蛋白≥90 g/L
    • 白细胞≥3.0 × 10^9/L
    • 中性粒细胞≥1.5 × 10^9/L
    • 血小板≥100 × 10^9/L
    • 总胆红素≤2 × 正常值上限（ULN）
    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3 × ULN
    • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3 × ULN
    • 估算肾小球滤过率（eGFR）≥60 mL/min
  8. 有生育能力的男性和女性，以及绝经后2年内的女性，必须同意从签署知情同意书至研究治疗后至少6个月内使用可靠的避孕措施；有生育能力的女性必须尿妊娠试验阴性。无生育潜能的女性（绝经后≥2年或手术绝育）可豁免
  9. 有能力且愿意在研究计划参与期间遵守研究方案和程序
  10. 经研究者判断能够接受所需的药代动力学样本采集

维持治疗期（第2期）

  1. 根据主要治疗期第18周的计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）评估，按RECIST 1.1标准记录到肿瘤缓解或疾病稳定
  2. 有能力且愿意提供参与第2期的书面知情同意
  3. 卡氏功能状态评分≥70%

  4. 实验室检查值在以下范围内（按当地实验室正常值范围）：

    • 血红蛋白≥90 g/L
    • 白细胞≥3.0 × 10^9/L
    • 中性粒细胞≥1.5 × 10^9/L
    • 血小板≥100 × 10^9/L
    • 总胆红素≤2 × ULN（正常值上限）
    • AST ≤3 × ULN
    • ALT ≤3 × ULN
    • eGFR ≥60 mL/min
  5. 有生育能力的男性和女性，以及绝经后2年内的女性，必须同意从签署知情同意书至研究治疗后至少6个月内使用可靠的避孕措施；有生育能力的女性必须尿妊娠试验阴性。无生育潜能的女性（绝经后≥2年或手术绝育）可豁免

排除标准：

主要治疗期（第1期）

  1. 既往接受过西妥昔单抗或其他基于单克隆抗体的生物制剂治疗
  2. 筛选前3个月内接受过头颈部癌症的化疗、放疗或手术
  3. 筛选前3个月内接受过任何其他手术（活检、植入式静脉输液港置入或紧急非癌症手术除外）
  4. 鼻咽癌
  5. 过去5年内有其他恶性肿瘤或既往/同时患有鳞状细胞癌（已治愈的原位导管癌、宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）
  6. 预期生存期<3个月
  7. 妊娠或哺乳期女性，或不愿在研究期间及研究后至少6个月内使用有效避孕措施的女性
  8. 经研究者判断存在显著心血管疾病，包括未控制的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥130 mmHg）、冠状动脉疾病、12个月内发生心肌梗死、高风险未控制的心律失常或未控制的心力衰竭
  9. 需要全身抗生素治疗的活动性感染
  10. 筛选前6个月内或研究期间正在接受方案未指定的全身免疫治疗、激素治疗或其他癌症治疗
  11. 已知或疑似脑转移，包括伴有症状的实质、软脑膜或硬脑膜受累
  12. 筛选前3个月内HBsAg、抗-HCV、抗-HIV1/2抗体或梅毒筛查阳性
  13. 经研究者判断存在妨碍遵守研究方案的情况
  14. 筛选前6个月内参加过另一项研究性药物研究
  15. 可能干扰方案依从性的不稳定医疗状况，包括未控制的糖尿病、精神疾病或未控制的癫痫发作
  16. 已知对研究治疗或联合化疗药物的任何成分过敏
  17. 过度饮酒（>10标准杯/周）或有症状的酒精中毒或药物滥用史。一标准杯=250 mL啤酒、125 mL葡萄酒或30 mL烈酒

维持治疗期（第2期）

  1. 根据主要治疗期第18周的CT或MRI评估，未按RECIST 1.1标准记录到肿瘤缓解或疾病稳定
  2. 妊娠或哺乳期女性，或不愿在研究期间及研究后至少6个月内使用有效避孕措施的女性
  3. 经研究者判断存在显著心血管疾病，包括未控制的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥130 mmHg）、冠状动脉疾病、12个月内发生心肌梗死、高风险未控制的心律失常或未控制的心力衰竭
  4. 需要全身抗生素治疗的活动性感染
  5. 正在接受第2期方案未指定的全身免疫治疗、激素治疗或其他癌症治疗
  6. 已知或疑似脑转移，包括伴有症状的实质、软脑膜或硬脑膜受累
  7. 经研究者判断存在妨碍遵守研究程序的情况
  8. 参加另一项研究性药物研究
  9. 可能干扰方案依从性的不稳定医疗状况，包括未控制的糖尿病、精神疾病或未控制的癫痫发作
  10. 过度饮酒（>10标准杯/周）或有症状的酒精中毒或药物滥用史。一标准杯=250 mL啤酒、125 mL葡萄酒或30 mL烈酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RPH-002 + 多西他赛 + 顺铂
患者在主要治疗期（最长18周，6个周期）接受RPH-002联合多西他赛和顺铂治疗，在维持治疗期（最长36周）接受RPH-002单药治疗，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性
药品：RPH-002

RPH-002：输注溶液，5 毫克/毫升

RPH-002 每周静脉注射一次。首次剂量为 400 毫克/平方米，先以 20 毫克/平方米的静脉试验剂量在 10 分钟内给予，随后在剩余的 120 分钟内静脉注射 380 毫克/平方米。后续每周剂量为 250 毫克/平方米，静脉注射超过 60 分钟。

在输注 RPH-002 前 30 至 60 分钟，需进行预处理，包括口服或静脉注射苯海拉明 50 毫克（或其他 H1 受体拮抗剂）以及糖皮质激素（例如地塞米松 8 毫克）。

其他名称：
  • 西妥昔单抗
药品：顺铂

注射用溶液（500 微克/1 毫克/1 毫升；每瓶 10/25/50/100 毫克）

顺铂以 75 毫克/平方米的剂量每 3 周静脉给药一次。 需要水合以促进利尿并减少顺铂相关的肾毒性

药品：多西他赛

浓缩液用于静脉输注（40毫克/毫升；每瓶0.5毫升/2毫升）

多西他赛以75毫克/平方米的剂量静脉给药，每次60分钟，每3周一次，在顺铂输注前并与预水化同时进行
有源比较器：爱必妥® + 多西他赛 + 顺铂
患者将在主要治疗期（最长18周，6个周期）接受爱必妥®联合多西他赛和顺铂治疗，并在维持治疗期（最长36周）接受爱必妥®单药治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
药品：顺铂

注射用溶液（500 微克/1 毫克/1 毫升；每瓶 10/25/50/100 毫克）

顺铂以 75 毫克/平方米的剂量每 3 周静脉给药一次。 需要水合以促进利尿并减少顺铂相关的肾毒性

药品：多西他赛

浓缩液用于静脉输注（40毫克/毫升；每瓶0.5毫升/2毫升）

多西他赛以75毫克/平方米的剂量静脉给药，每次60分钟，每3周一次，在顺铂输注前并与预水化同时进行

药品：爱必妥®

爱必妥®：输液溶液，5毫克/毫升

爱必妥®每周静脉注射一次。 首次剂量为400毫克/平方米，先以20毫克/平方米的静脉测试剂量在10分钟内给予，随后在剩余的120分钟内静脉给予380毫克/平方米。 后续每周剂量为250毫克/平方米，静脉注射60分钟

在爱必妥®输液前30至60分钟，需进行预防用药：口服或静脉注射苯海拉明50毫克（或其他H1受体拮抗剂）以及糖皮质激素（例如，地塞米松8毫克）

其他名称：
  • 西妥昔单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生任何严重程度药物不良反应（ADRs）的患者比例（%）
大体时间：最长至第365天
出现任意严重程度药物不良反应（ADRs）的患者比例（%）
最长至第365天
西妥昔单抗药代动力学曲线 "浓度-时间" 下面积 (AUC(0-168))
大体时间：第1天给药前（首次给药）以及给药后1、2、3、4、6、12、24、48、96、168小时
首次（单次）给药后西妥昔单抗的药代动力学曲线"浓度-时间"下面积，在第二次给药前的时间点截断，即截至168小时
第1天给药前（首次给药）以及给药后1、2、3、4、6、12、24、48、96、168小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现任何严重程度不良事件（AEs）的患者比例（%）
大体时间：最长至第 365 天
出现任何严重程度不良事件（AEs）的患者比例（%）
最长至第 365 天
发生≥3级不良事件的患者比例（%）
大体时间：至第365天
根据 CTCAE 5.0 标准，不良事件严重程度≥3级的患者比例（%）
至第365天
出现针对西妥昔单抗的抗药物抗体（ADA）的患者比例（%）
大体时间：第1阶段第1、15、29、57和85天给药前，以及末次输注后28±3天；第2阶段第6、12、18、24、30和36天给药前
产生针对西妥昔单抗的抗药抗体（ADA）的患者比例（%）
第1阶段第1、15、29、57和85天给药前，以及末次输注后28±3天；第2阶段第6、12、18、24、30和36天给药前
出现西妥昔单抗中和抗体（NAb）的患者比例（%）
大体时间：第1周期第1、15、29、57和85天给药前，以及末次输注后28±3天；第2周期第6、12、18、24、30和36天给药前
产生西妥昔单抗中和抗体（NAb）的患者比例（%）
第1周期第1、15、29、57和85天给药前，以及末次输注后28±3天；第2周期第6、12、18、24、30和36天给药前
首次给药后西妥昔单抗的最大血清浓度（Cmax）
大体时间：第1天给药前（首次给药）以及给药后1、2、3、4、6、12、24、48、96、168小时
首次给药后西妥昔单抗的最大血清浓度（Cmax）
第1天给药前（首次给药）以及给药后1、2、3、4、6、12、24、48、96、168小时
西妥昔单抗稳态最大血药浓度（Cmax ss）
大体时间：第22天（第四次输注）给药前及给药后1、2、3、4、6、12、24、168小时
西妥昔单抗稳态时最大血清浓度（Cmax ss）
第22天（第四次输注）给药前及给药后1、2、3、4、6、12、24、168小时
西妥昔单抗稳态最低血清浓度（Cmin ss）
大体时间：在访视3（第15天）、访视5（第29天）、访视6（第36天）、访视7（第43天）、访视8（第50天）、访视9（第57天）、访视12（第78天）、访视15（第99天）和访视18（第120天）给药前30±10分钟内
西妥昔单抗稳态最低血药浓度（Cmin ss）
在访视3（第15天）、访视5（第29天）、访视6（第36天）、访视7（第43天）、访视8（第50天）、访视9（第57天）、访视12（第78天）、访视15（第99天）和访视18（第120天）给药前30±10分钟内
西妥昔单抗稳态时药代动力学曲线"浓度-时间"下面积（AUC tau）
大体时间：第22天（第四次输注）给药前及给药后1、2、3、4、6、12、24、168小时
西妥昔单抗稳态下药代动力学曲线"浓度-时间"下面积（AUC tau ss）
第22天（第四次输注）给药前及给药后1、2、3、4、6、12、24、168小时
发生严重不良事件（SAEs）的患者比例（%）
大体时间：最长 365 天
发生严重不良事件的患者比例 (%)
最长 365 天
发生严重药物不良反应（SADR）的患者比例（%）
大体时间：最长为期 365 天
出现SADR的患者比例（%）
最长为期 365 天
≥3级严重程度ADR的患者比例（%）
大体时间：最长至第365天
发生严重程度≥3级ADR的患者比例（%）
最长至第365天
因出现药物不良反应而需要终止治疗的患者比例（%）
大体时间：最长至第365天
因发生不良反应而需要终止治疗的患者比例（%）
最长至第365天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：截至第2期第9周（第9次访视）

无进展生存期（PFS）以6个月PFS率（%）表示

PFS定义为从随机化至根据RECIST 1.1标准（靶病灶直径总和较研究期间记录的最小值增加≥20%且绝对值增加≥5mm，或出现一个或多个新病灶）、临床进展或任何原因死亡的时间
截至第2期第9周（第9次访视）
无进展生存期（PFS）（RPH-002组非比较性评估）
大体时间：截至第 365 天

无进展生存期（PFS）以1年PFS率（%）表示（在RPH-002组中进行非比较性评估）

PFS定义为从随机化开始至疾病进展的时间，根据RECIST 1.1标准（靶病灶直径总和较研究期间记录的最小值增加至少20%（且绝对增加至少5毫米），或出现一个或多个新病灶）、临床进展或任何原因导致的死亡
截至第 365 天
总生存期（OS）（RPH-002 组中的非比较性评估）
大体时间：最长365天
总生存期（OS）以中位OS表示，治疗期最长可达1年（在RPH-002组中进行非比较性评估）
最长365天
西妥昔单抗药代动力学曲线“浓度-时间”下面积（AUC(0-∞)）
大体时间：第1天给药前（首次给药）以及给药后1、2、3、4、6、12、24、48、96、168小时
首次给药后西妥昔单抗药代动力学曲线“浓度-时间”下面积至无穷大（AUC(0-∞)）
第1天给药前（首次给药）以及给药后1、2、3、4、6、12、24、48、96、168小时
首次给药后西妥昔单抗在血清中达到最大浓度所需的时间（Tmax）
大体时间：第1天给药前（首次给药）以及给药后1、2、3、4、6、12、24、48、96、168小时
首次给药后血清中西妥昔单抗达到最大浓度的时间（Tmax）
第1天给药前（首次给药）以及给药后1、2、3、4、6、12、24、48、96、168小时
西妥昔单抗首次给药后的消除半衰期（T1/2）
大体时间：第1天给药前（首次给药）以及给药后1、2、3、4、6、12、24、48、96、168小时
首次给药后西妥昔单抗的消除半衰期（T1/2）
第1天给药前（首次给药）以及给药后1、2、3、4、6、12、24、48、96、168小时
西妥昔单抗首次给药后的分布容积 (Vd)
大体时间：第1天给药前（首次给药）以及给药后1、2、3、4、6、12、24、48、96、168小时
西妥昔单抗首次给药后的分布容积 (Vd)
第1天给药前（首次给药）以及给药后1、2、3、4、6、12、24、48、96、168小时
首次给药后西妥昔单抗的消除速率常数（Kel）
大体时间：第1天给药前（首次给药）以及给药后1、2、3、4、6、12、24、48、96、168小时
西妥昔单抗首次给药后的消除速率常数 (Kel)
第1天给药前（首次给药）以及给药后1、2、3、4、6、12、24、48、96、168小时
稳态下西妥昔单抗药代动力学曲线"浓度-时间"下面积至无穷大（AUC(0-∞) ss）
大体时间：第22天（第四次输注）给药前及给药后1、2、3、4、6、12、24、168小时
稳态下西妥昔单抗药代动力学曲线“浓度-时间”下面积至无穷大（AUC(0-∞) ss）
第22天（第四次输注）给药前及给药后1、2、3、4、6、12、24、168小时
稳态下西妥昔单抗达到最大浓度的时间（Tmax ss）
大体时间：第22天（第四次输注）给药前及给药后1、2、3、4、6、12、24、168小时
达到稳态时西妥昔单抗最大血药浓度的时间 (Tmax ss)
第22天（第四次输注）给药前及给药后1、2、3、4、6、12、24、168小时
西妥昔单抗稳态消除半衰期（T1/2 ss）
大体时间：第22天（第四次输注）给药前以及给药后1、2、3、4、6、12、24、168小时
西妥昔单抗稳态消除半衰期 (T1/2 ss)
第22天（第四次输注）给药前以及给药后1、2、3、4、6、12、24、168小时
西妥昔单抗稳态分布容积（Vd, ss）
大体时间：第22天（第四次输注）给药前及给药后1、2、3、4、6、12、24、168小时
西妥昔单抗稳态分布容积（Vd，ss）
第22天（第四次输注）给药前及给药后1、2、3、4、6、12、24、168小时
重复给药时西妥昔单抗的残余浓度（C谷浓度）
大体时间：第18次访视（第120天）
重复给药时西妥昔单抗的残留浓度（Cthrough）
第18次访视（第120天）
客观缓解率（%）(ORR)
大体时间：在第6次访视（第36天）、第12次访视（第78天）和第18次访视（第120天）

治疗期长达18周（含）内的客观缓解率（%）

客观缓解率（ORR）定义为根据RECIST 1.1标准，在每个治疗组中达到完全或部分肿瘤缓解的患者百分比：

  • 完全缓解（CR）：所有靶病灶消失，经CT确认至少持续4周；先前被视为病理性的任何淋巴结（靶或非靶）短轴必须<10毫米
  • 部分缓解（PR）：靶病灶直径总和较筛选时的基线总和至少减少30%，且至少持续4周
在第6次访视（第36天）、第12次访视（第78天）和第18次访视（第120天）
客观缓解率（%）(ORR)
大体时间：第2期第9次访视（至第9周）

包含长达6个月治疗期的客观缓解率（%）

客观缓解率（ORR）定义为根据RECIST 1.1标准，在每个治疗组中达到完全或部分肿瘤缓解的患者百分比：

  • 完全缓解（CR）：所有靶病灶消失，经CT确认至少持续4周；先前被视为病理性的任何淋巴结（靶或非靶）短轴必须 < 10毫米
  • 部分缓解（PR）：靶病灶直径总和相比基线总和至少减少30%，且持续至少4周
第2期第9次访视（至第9周）
疾病控制率 (DCR) (%)
大体时间：在第6次访视（第36天）、第12次访视（第78天）和第18次访视（第120天）

治疗周期长达18周（含）的疾病控制率（DCR）（%）

疾病控制率定义为：根据RECIST 1.1标准，在治疗期间达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的特定治疗组患者百分比：

  • 完全缓解（CR）- 所有靶病灶消失，经CT扫描确认至少维持4周；先前被视为病理性（靶或非靶）的任何淋巴结短轴直径必须＜10毫米
  • 部分缓解（PR）- 靶病灶直径总和较基线（筛查）测量值至少减少30%，并维持至少4周
  • 疾病稳定（SD）- 既未达到部分缓解所需的直径总和充分缩小，也未达到疾病进展所需的充分增大（与研究期间记录的最小总和相比）
在第6次访视（第36天）、第12次访视（第78天）和第18次访视（第120天）
疾病控制率 (DCR) (%)
大体时间：至第2周期第9周（访视9）

疾病控制率（DCR）（%）涵盖长达6个月的治疗期

疾病控制率定义为根据RECIST 1.1标准，在治疗期间达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的特定治疗组患者百分比：

  • 完全缓解（CR）——所有靶病灶消失，经CT扫描确认至少持续4周；先前被视为病理性的任何淋巴结（靶或非靶）的短轴必须<10毫米
  • 部分缓解（PR）——靶病灶直径总和较基线（筛选期）测量值至少减少30%，并维持至少4周
  • 疾病稳定（SD）——与研究期间记录的最小总和相比，直径总和既未达到部分缓解所需的足够缩小，也未达到疾病进展所需的足够增加
至第2周期第9周（访视9）
疾病控制率（DCR）（%）（RPH-002组的非比较性评估）
大体时间：在第1周期访视6、12和18（第36、78和120天）以及第2周期访视6、12、18、24、30和36（第6-36周）

疾病控制率（DCR）（%）在长达1年的治疗期间（包括治疗期）（RPH-002组中的非比较性评估）

疾病控制率定义为根据RECIST 1.1标准，在治疗期间达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的给定治疗组患者的百分比：

  • 完全缓解（CR）- 所有靶病灶消失，经CT扫描确认至少持续4周；先前被认为是病理性的任何淋巴结（靶或非靶）的短轴必须<10毫米
  • 部分缓解（PR）- 靶病灶直径总和至少减少30%，与基线（筛选）测量相比至少维持4周
  • 疾病稳定（SD）- 与研究中记录的最小总和相比，靶病灶直径总和既没有足够缩小达到部分缓解的标准，也没有足够增加达到疾病进展的标准
在第1周期访视6、12和18（第36、78和120天）以及第2周期访视6、12、18、24、30和36（第6-36周）
客观缓解率（%）（ORR）（RPH-002组的非比较性评估）
大体时间：在阶段1的第6、12和18次访视（第36、78和120天）以及阶段2的第6、12、18、24、30和36次访视（第6-36周）

客观缓解率（%）(ORR)，治疗期最长为1年（包括在内）（RPH-002组中的非比较性评估）

客观缓解率（ORR）定义为根据RECIST 1.1标准，在每个治疗组中达到完全或部分肿瘤缓解的患者百分比：

  • 完全缓解（CR）：所有靶病灶消失，经CT确认至少持续4周；任何先前被视为病理性的淋巴结（靶或非靶）的短轴必须 < 10 mm
  • 部分缓解（PR）：与筛选时的基线总和相比，靶病灶直径总和至少减少30%，并至少持续4周
在阶段1的第6、12和18次访视（第36、78和120天）以及阶段2的第6、12、18、24、30和36次访视（第6-36周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

R-Pharm

调查人员

  • 研究主任：Mikhail Samsonov、R-Pharm

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月15日

初级完成 (实际的)

2024年7月17日

研究完成 (实际的)

2024年7月17日

研究注册日期

首次提交

2026年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月20日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL01002062

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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