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Eine Phase-I-Vergleichsstudie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von RPH-002 und Erbitux® bei nicht resezierbarem metastasierendem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

20. Februar 2026 aktualisiert von: R-Pharm

Eine offene, randomisierte, multizentrische Vergleichsstudie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von RPH-002 und Erbitux® bei Patienten mit nicht resektablem metastasiertem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der pharmakokinetischen Parameter der Medikamente RPH-002 und Erbitux® nach einer einmaligen intravenösen Verabreichung sowie die Bewertung der Sicherheit des Medikaments RPH-002 im Vergleich zum Medikament Erbitux® bei der Anwendung in Kombination mit Docetaxel und Cisplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses. Darüber hinaus umfasst diese Studie eine vergleichende Bewertung der Immunogenität und eine Pilotbewertung der Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-I-Studie

Diese klinische Studie umfasst die folgenden Phasen:

  • Phase 1: Bewertung der Pharmakokinetik der Arzneimittel RPH-002 und Erbitux® nach der ersten Verabreichung sowie Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der Arzneimittel RPH-002 und Erbitux® nach vier Verabreichungen der Studienerapie
  • Phase 2: Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Immunogenität und Pilotwirksamkeit der Arzneimittel RPH-002 und Erbitux® während bis zu 18 Wochen Therapie
  • Phase 3: Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Pilotwirksamkeit von RPH-002 und Erbitux® nach 6 Monaten Therapie sowie Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Pilotwirksamkeit des Arzneimittels RPH-002 nach 1 Jahr Therapie

Die Therapie mit Cetuximab im Rahmen dieser klinischen Studie wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt

Das Fortschreiten der Erkrankung ist definiert als das Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Kriterien:

  • Klinisches Fortschreiten, wie vom Prüfarzt bewertet
  • Radiologisch bestätigtes Fortschreiten gemäß RECIST-1.1-Kriterien: eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde um mindestens 20 % im Vergleich zur kleinsten während der Studie erfassten Summe (mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm) oder das Auftreten eines oder mehrerer neuer Herde

Die maximale Therapiedauer mit Cetuximab im Rahmen der Studie beträgt 54 Wochen

Die Studie umfasst die folgenden Zeiträume:

  1. Einschlussphase 1 (bis zu 15 Tage)

    Umfasst die Tage -14 bis 0 (vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats/Vergleichspräparats)

  2. Hauptphase (Phase 1)

    Die Hauptstudienphase umfasst die Tage 1-126

    Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert in eine von zwei Studiengruppen: RPH-002 und Erbitux®. Patienten erhalten eine Kombinationstherapie mit RPH-002 oder Erbitux®, Docetaxel und Cisplatin über 18 Wochen oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder eines Krankheitsfortschritts

    Die Hauptphase umfasst die Erfassung von Daten zu Beschwerden und Symptomen, körperliche Untersuchung, Beurteilung der Vitalparameter (Körpertemperatur, Blutdruck, Puls), Überwachung der Laborparameter (Hämatologie, Serum-Biochemie, Gerinnungstests, Blutanalyse und Urinanalyse), Blutentnahme zur Bestimmung der Cetuximab-Serumkonzentration und Immunogenitätsbewertung, EKG und Beurteilung des Karnofsky-Index. Die Beurteilung des Tumoransprechens wird während Phase 1 alle 6 Wochen durchgeführt

  3. Einschlussphase 2 (bis zu 8 Tage)

    Umfasst die Tage -7 bis 0 (vor Besuch 1 der Erhaltungstherapiephase). Während der Einschlussphase 2 werden der Allgemeinzustand des Patienten sowie die Ergebnisse der Labor- und Instrumententests bewertet, um die Eignung für die Fortsetzung der Therapie in der Erhaltungstherapiephase zu bestimmen

  4. Erhaltungstherapiephase (Phase 2)

    Tage 127-386

    Für die Erhaltungstherapiephase kommen Patienten in Frage, die nach 18 Wochen der Hauptphase eine stabile Erkrankung oder ein objektives Tumoransprechen gemäß RECIST 1.1 erreicht haben

    Während der Erhaltungstherapiephase erhalten Patienten eine Monotherapie mit RPH-002 oder Erbitux® im gleichen Dosierungsschema (250 mg/m²) einmal wöchentlich. Die maximale Anzahl der Cetuximab-Verabreichungen während dieses Zeitraums beträgt 36

    Die Behandlung während dieses Zeitraums wird bis zum frühesten der folgenden Zeitpunkte fortgesetzt:

    • 54 Wochen nach Beginn der Studienerapie;
    • Krankheitsfortschritt (gemäß RECIST 1.1 oder klinischem Fortschritt);
    • Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität

    Die Phase umfasst die Erfassung von Daten zu Beschwerden und Symptomen, körperliche Untersuchung, Beurteilung der Vitalparameter (Körpertemperatur, Blutdruck, Puls), Überwachung der Laborparameter (Hämatologie, Serum-Biochemie, Gerinnungstests und Urinanalyse), Sammlung von biologischen Proben für die Immunogenitätsanalyse, EKG und Beurteilung des Karnofsky-Index. Die Beurteilung des Tumoransprechens wird während Phase 2 alle 6 Wochen durchgeführt

  5. Nachbeobachtungsphase

Diese Studienphase umfasst die Sicherheitsbewertung der Prüftherapie bei allen Patienten, die Phase 1 abgeschlossen haben und nicht in Phase 2 eingetreten sind, sowie bei allen Patienten, die die Therapie während Phase 2 abgeschlossen haben. Der Nachbeobachtungsbesuch wird 28 ± 3 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Cheboksary, Russland, 428020
        • Autonomous Institution of the Chuvash Republic "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Chuvash Republic
      • Irkutsk, Russland, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Istra, Russland, 143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62, Department of Health of Moscow"
      • Ivanovo, Russland, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Kaluga, Russland, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Kuz'molovskiy, Russland, 191104
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Russland, 129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin, Department of Health of Moscow"
      • Moscow, Russland, 143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
      • Moscow, Russland, 119435
        • Federal State Autonomous Higher Education Institution "First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Russland, 119602
        • Limited Liability Company "COMPAS-LA"
      • Novosibirsk, Russland, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Obninsk, Russland, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: A.F. Tsyba Medical Radiological Research Center
      • Omsk, Russland, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Pushkin, Russland, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Ufa, Russland, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptphase (Phase 1)

  1. Freiwillig unterzeichnetes und datiertes Einwilligungsformular (ICF) des Patienten
  2. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m², einschließlich
  4. Dokumentiertes nicht resektables lokoregionales Rezidiv oder Fernmetastasen oder Progression nach vorangegangener Chemoradiotherapie oder Kombinationstherapie, abgeschlossen >3 Monate vor dem Screening, nicht geeignet für lokale Behandlung (außer Fälle mit hohem Risiko für Tumorlyse oder Blutung) oder neu diagnostizierte metastatische Erkrankung, die zuvor nicht mit systemischer Therapie behandelt wurde. Studienbehandlung ist Erstlinientherapie
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
  6. Karnofsky-Leistungsstatus ≥70%

  7. Screening-Laborwerte innerhalb der folgenden Grenzen (gemäß lokalen Labor-Normalbereichen):

    • Hämoglobin ≥90 g/L
    • Leukozyten ≥3,0 × 10⁹/L
    • Neutrophile ≥1,5 × 10⁹/L
    • Thrombozyten ≥100 × 10⁹/L
    • Gesamtbilirubin ≤2 × obere Grenze des Normalbereichs (ULN)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤3 × ULN
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤3 × ULN
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥60 mL/min
  8. Männer und Frauen mit Kinderwunschpotenzial und Frauen innerhalb von 2 Jahren nach der Menopause müssen der Verwendung zuverlässiger Kontrazeptiva von der Einwilligung bis mindestens 6 Monate nach Studienbehandlung zustimmen; Frauen mit Kinderwunschpotenzial müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Frauen ohne Reproduktionspotenzial (≥2 Jahre postmenopausal oder chirurgisch steril) sind ausgenommen
  9. Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll und die Verfahren für die geplante Teilnahmedauer einzuhalten
  10. Fähigkeit, die erforderliche Pharmakokinetik-Probenentnahme durchzuführen, nach Einschätzung des Prüfers

Erhaltungstherapiephase (Phase 2)

  1. Dokumentiertes Tumoransprechen oder Krankheitsstabilisierung gemäß RECIST 1.1 durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) in Woche 18 der Hauptphase
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an Phase 2 zu geben
  3. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70%

  4. Laborwerte innerhalb der folgenden Grenzen (gemäß lokalen Labor-Normalbereichen):

    • Hämoglobin ≥ 90 g/L
    • Leukozyten ≥ 3,0 × 10⁹/L
    • Neutrophile ≥ 1,5 × 10⁹/L
    • Thrombozyten ≥ 100 × 10⁹/L
    • Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN (obere Grenze des Normalbereichs)
    • AST ≤ 3 × ULN
    • ALT ≤ 3 × ULN
    • eGFR ≥ 60 mL/min
  5. Männer und Frauen mit Kinderwunschpotenzial und Frauen innerhalb von 2 Jahren nach der Menopause müssen der Verwendung zuverlässiger Kontrazeptiva von der Einwilligung bis mindestens 6 Monate nach Studienbehandlung zustimmen; Frauen mit Kinderwunschpotenzial müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Frauen ohne Reproduktionspotenzial (≥2 Jahre postmenopausal oder chirurgisch steril) sind ausgenommen

Ausschlusskriterien:

Hauptphase (Phase 1)

  1. Vorherige Therapie mit Cetuximab oder anderen monoklonalen Antikörper-basierten Biologika
  2. Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation bei Kopf-Hals-Krebs innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  3. Jede andere Operation (außer Biopsie, Implantation eines venösen Ports oder dringliche Nicht-Krebs-Operation) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  4. Nasopharynxkarzinom
  5. Andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre oder vorheriges/begleitendes Plattenepithelkarzinom (außer geheiltes duktales Carcinoma in situ, Cervixcarcinoma in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  6. Erwartete Überlebenszeit < 3 Monate
  7. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die nicht bereit sind, während der Studie und für mindestens 6 Monate danach wirksame Kontrazeptiva zu verwenden
  8. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung nach Einschätzung des Prüfers, einschließlich unkontrollierter Hypertonie (systolisch ≥180 mmHg oder diastolisch ≥130 mmHg), koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten, hochriskanten unkontrollierten Arrhythmien oder unkontrollierter Herzinsuffizienz
  9. Aktive Infektion, die systemische Antibiotikatherapie erfordert
  10. Laufende systemische Immuntherapie, Hormontherapie oder andere Krebstherapien, die im Protokoll nicht spezifiziert sind, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während der Studie
  11. Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen, einschließlich parenchymaler, leptomeningealer oder duraler Beteiligung mit Symptomen
  12. Positives Screening auf HBsAg, anti-HCV, anti-HIV1/2-Antikörper oder Syphilis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  13. Zustände, die die Einhaltung des Studienprotokolls nach Einschätzung des Prüfers verhindern
  14. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  15. Instabile medizinische Zustände, einschließlich unkontrolliertem Diabetes, psychiatrischen Störungen oder unkontrollierten Krampfanfällen, die die Protokolladhärenz beeinträchtigen könnten
  16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen irgendeine Komponente der Studienbehandlung oder Kombinationschemotherapie-Medikamente
  17. Übermäßiger Alkoholkonsum (>10 Standardgetränke/Woche) oder Vorgeschichte von Alkoholismus oder Substanzmissbrauch mit Symptomen. Ein Standardgetränk = 250 ml Bier, 125 ml Wein oder 30 ml Spirituosen

Erhaltungstherapiephase (Phase 2)

  1. Kein dokumentiertes Tumoransprechen oder Krankheitsstabilisierung gemäß RECIST 1.1 durch CT oder MRT in Woche 18 der Hauptphase
  2. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die nicht bereit sind, während der Studie und für mindestens 6 Monate danach wirksame Kontrazeptiva zu verwenden
  3. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung nach Einschätzung des Prüfers, einschließlich unkontrollierter Hypertonie (systolisch ≥180 mmHg oder diastolisch ≥130 mmHg), koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten, hochriskanten unkontrollierten Arrhythmien oder unkontrollierter Herzinsuffizienz
  4. Aktive Infektion, die systemische Antibiotika erfordert
  5. Laufende systemische Immuntherapie, Hormontherapie oder andere Krebstherapien, die im Protokoll für Phase 2 nicht spezifiziert sind
  6. Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen, einschließlich parenchymaler, leptomeningealer oder duraler Beteiligung mit Symptomen
  7. Zustände, die die Einhaltung der Studienverfahren nach Einschätzung des Prüfers verhindern
  8. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten
  9. Instabile medizinische Zustände, einschließlich unkontrolliertem Diabetes, psychiatrischen Störungen oder unkontrollierten Krampfanfällen, die die Protokolladhärenz beeinträchtigen könnten
  10. Übermäßiger Alkoholkonsum (>10 Standardgetränke/Woche) oder Vorgeschichte von Alkoholismus oder Substanzmissbrauch mit Symptomen. Ein Standardgetränk = 250 ml Bier, 125 ml Wein oder 30 ml Spirituosen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RPH-002 + Docetaxel + Cisplatin
Patienten erhalten RPH-002 in Kombination mit Docetaxel und Cisplatin während der Hauptperiode (bis zu 18 Wochen, 6 Zyklen) und RPH-002 als Monotherapie während der Erhaltungsperiode (bis zu 36 Wochen) oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: RPH-002

RPH-002: Infusionslösung, 5 mg/mL

RPH-002 wird einmal wöchentlich intravenös verabreicht. Die erste Dosis beträgt 400 mg/m², verabreicht als 20 mg/m² IV-Testdosis über 10 Minuten, gefolgt von 380 mg/m² IV über die verbleibenden 120 Minuten. Die wöchentlichen Folgedosen betragen 250 mg/m² IV über 60 Minuten

Dreißig bis sechzig Minuten vor der Infusion von RPH-002 ist eine Prämedikation mit Diphenhydramin 50 mg (oder einem anderen H1-Rezeptorantagonisten), oral oder intravenös verabreicht, sowie ein Glukokortikosteroid (z. B. Dexamethason 8 mg) erforderlich

Andere Namen:
  • Cetuximab
Arzneimittel: Cisplatin

Lösung zur Injektion (500 µg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg pro Fläschchen)

Cisplatin wird intravenös mit 75 mg/m² alle 3 Wochen verabreicht. Eine Hydratation ist erforderlich, um die Diurese zu fördern und die cisplatinbedingte Nephrotoxizität zu verringern.

Arzneimittel: Docetaxel

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL pro Durchstechflasche)

Docetaxel wird intravenös mit 75 mg/m² über 60 Minuten einmal alle 3 Wochen verabreicht, vor der Cisplatin-Infusion und gleichzeitig mit der Vorhydratation
Aktiver Komparator: Erbitux® + Docetaxel + Cisplatin
Patienten erhalten Erbitux® in Kombination mit Docetaxel und Cisplatin während der Hauptperiode (bis zu 18 Wochen, 6 Zyklen) und Erbitux® als Monotherapie während der Erhaltungsperiode (bis zu 36 Wochen) oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: Cisplatin

Lösung zur Injektion (500 µg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg pro Fläschchen)

Cisplatin wird intravenös mit 75 mg/m² alle 3 Wochen verabreicht. Eine Hydratation ist erforderlich, um die Diurese zu fördern und die cisplatinbedingte Nephrotoxizität zu verringern.

Arzneimittel: Docetaxel

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL pro Durchstechflasche)

Docetaxel wird intravenös mit 75 mg/m² über 60 Minuten einmal alle 3 Wochen verabreicht, vor der Cisplatin-Infusion und gleichzeitig mit der Vorhydratation

Arzneimittel: Erbitux®

Erbitux®: Infusionslösung, 5 mg/mL

Erbitux® wird einmal wöchentlich intravenös verabreicht. Die erste Dosis beträgt 400 mg/m², verabreicht als 20 mg/m² IV-Testdosis über 10 Minuten, gefolgt von 380 mg/m² IV über die verbleibenden 120 Minuten. Die nachfolgenden wöchentlichen Dosen betragen 250 mg/m² IV über 60 Minuten

Dreißig bis sechzig Minuten vor der Infusion von Erbitux® ist eine Prämedikation mit Diphenhydramin 50 mg (oder einem anderen H1-Rezeptorantagonisten), oral oder intravenös verabreicht, und einem Glukokortikosteroid (z. B. Dexamethason 8 mg) erforderlich

Andere Namen:
  • Cetuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten (%) mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) jeglichen Schweregrads
Zeitfenster: Bis zu Tag 365
Anteil der Patienten (%) mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) jeglichen Schweregrads
Bis zu Tag 365
Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentration-Zeit" (AUC(0-168)) von Cetuximab
Zeitfenster: Prä-dose am Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 Stunden post-dose
Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentration-Zeit" von Cetuximab nach der ersten (Einzeldosis-)Verabreichung, abgeschnitten vor der zweiten Verabreichung, d.h. bis zu 168 Stunden
Prä-dose am Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 Stunden post-dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten (%) mit unerwünschten Ereignissen (UE) jeglichen Schweregrads
Zeitfenster: Bis zu Tag 365
Anteil der Patienten (%) mit unerwünschten Ereignissen (UE) jeglichen Schweregrads
Bis zu Tag 365
Anteil der Patienten (%) mit unerwünschten Ereignissen des Schweregrads ≥ 3
Zeitfenster: Bis Tag 365
Anteil der Patienten (%) mit AEs vom Schweregrad ≥ 3 gemäß CTCAE 5.0
Bis Tag 365
Anteil der Patienten (%), die Antikörper gegen das Medikament (ADA) gegen Cetuximab entwickelten
Zeitfenster: Prä-Dosis in Periode 1 an den Tagen 1, 15, 29, 57 und 85, sowie 28 ± 3 Tage nach der letzten Infusion; Prä-Dosis in Periode 2 an den Tagen 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Anteil der Patienten (%), die Antikörper gegen das Arzneimittel (ADA) gegen Cetuximab entwickelten
Prä-Dosis in Periode 1 an den Tagen 1, 15, 29, 57 und 85, sowie 28 ± 3 Tage nach der letzten Infusion; Prä-Dosis in Periode 2 an den Tagen 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Anteil der Patienten (%), die neutralisierende Antikörper (NAb) gegen Cetuximab entwickelten
Zeitfenster: Prä-Dosis in Periode 1 an den Tagen 1, 15, 29, 57 und 85, und 28 ± 3 Tage nach der letzten Infusion; Prä-Dosis in Periode 2 an den Tagen 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Anteil der Patienten (%), die neutralisierende Antikörper (NAb) gegen Cetuximab entwickelten
Prä-Dosis in Periode 1 an den Tagen 1, 15, 29, 57 und 85, und 28 ± 3 Tage nach der letzten Infusion; Prä-Dosis in Periode 2 an den Tagen 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Maximale Serumkonzentration von Cetuximab nach der ersten Verabreichung (Cmax)
Zeitfenster: Prä-Dosis am Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 Stunden post-Dosis
Maximale Serumkonzentration von Cetuximab nach der ersten Verabreichung (Cmax)
Prä-Dosis am Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 Stunden post-Dosis
Maximale Serumkonzentration von Cetuximab im Steady-State (Cmax ss)
Zeitfenster: Prä-dose am Tag 22 (vierte Infusion) und 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 Stunden post-dose
Maximale Serumkonzentration von Cetuximab im Steady-State (Cmax ss)
Prä-dose am Tag 22 (vierte Infusion) und 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 Stunden post-dose
Minimale Serumkonzentration von Cetuximab im Steady-State (Cmin ss)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 ± 10 Minuten vor der Dosierung bei den Visiten 3 (Tag 15), 5 (Tag 29), 6 (Tag 36), 7 (Tag 43), 8 (Tag 50), 9 (Tag 57), 12 (Tag 78), 15 (Tag 99) und 18 (Tag 120)
Minimale Serumkonzentration von Cetuximab im Steady-State (Cmin ss)
Innerhalb von 30 ± 10 Minuten vor der Dosierung bei den Visiten 3 (Tag 15), 5 (Tag 29), 6 (Tag 36), 7 (Tag 43), 8 (Tag 50), 9 (Tag 57), 12 (Tag 78), 15 (Tag 99) und 18 (Tag 120)
Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentration-Zeit" von Cetuximab im stationären Zustand (AUC tau)
Zeitfenster: Prä-Dosis am Tag 22 (vierte Infusion) und 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 Stunden post-Dosis
Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentration-Zeit" von Cetuximab im stationären Zustand (AUC tau ss)
Prä-Dosis am Tag 22 (vierte Infusion) und 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 Stunden post-Dosis
Anteil der Patienten (%) mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu Tag 365
Anteil der Patienten (%) mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Bis zu Tag 365
Anteil der Patienten (%) mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Bis zu Tag 365
Anteil der Patienten (%) mit SADRs
Bis zu Tag 365
Anteil der Patienten (%) mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) der Schweregrad ≥ 3
Zeitfenster: Bis Tag 365
Anteil der Patienten (%) mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) vom Schweregrad ≥ 3
Bis Tag 365
Anteil der Patienten (%), die aufgrund des Auftretens von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) die Behandlung abbrechen mussten
Zeitfenster: Bis zu Tag 365
Anteil der Patienten (%), die die Behandlung aufgrund des Auftretens von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) abbrechen mussten
Bis zu Tag 365

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zur 9. Woche (Besuch 9) in Periode 2

Progressionsfreies Überleben (PFS) ausgedrückt als Rate (%) des 6-Monats-PFS

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 (eine Zunahme von mindestens 20 % in der Summe der Durchmesser der Zielherde im Vergleich zur kleinsten während der Studie aufgezeichneten Summe (mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm) oder das Auftreten eines oder mehrerer neuer Läsionen), klinische Progression oder Tod aus irgendeiner Ursache
Bis zur 9. Woche (Besuch 9) in Periode 2
Progressionsfreies Überleben (PFS) (nicht-komparative Auswertung in der RPH-002-Gruppe)
Zeitfenster: Bis Tag 365

Progressionsfreies Überleben (PFS) ausgedrückt als Rate (%) des 1-Jahres-PFS (nicht vergleichende Bewertung in der RPH-002-Gruppe)

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 (eine Zunahme von mindestens 20 % der Summe der Durchmesser der Zielherde im Vergleich zur kleinsten während der Studie erfassten Summe (mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm) oder das Auftreten von einem oder mehreren neuen Herden), klinischer Progression oder Tod aus irgendeiner Ursache
Bis Tag 365
Gesamtüberleben (OS) (nicht-vergleichende Bewertung in der RPH-002-Gruppe)
Zeitfenster: Bis zu Tag 365
Gesamtüberleben (OS), ausgedrückt als medianes OS für einen Zeitraum von bis zu 1 Jahr Therapie (nicht vergleichende Auswertung in der RPH-002-Gruppe)
Bis zu Tag 365
Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentration-Zeit" (AUC(0-∞)) von Cetuximab
Zeitfenster: Prä-Dosis am Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentration-Zeit" von Cetuximab nach der ersten Verabreichung bis unendlich (AUC(0-∞))
Prä-Dosis am Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Cetuximab im Blutserum nach der ersten Verabreichung (Tmax)
Zeitfenster: Prä-Dosis am Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Cetuximab im Blutserum nach der ersten Verabreichung (Tmax)
Prä-Dosis am Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis
Eliminationshalbwertszeit von Cetuximab nach der ersten Verabreichung (T1/2)
Zeitfenster: Prä-Dosis an Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis
Eliminationshalbwertszeit von Cetuximab nach der ersten Verabreichung (T1/2)
Prä-Dosis an Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis
Verteilungsvolumen von Cetuximab nach der ersten Verabreichung (Vd)
Zeitfenster: Vor der Dosis am Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis
Verteilungsvolumen von Cetuximab nach der ersten Verabreichung (Vd)
Vor der Dosis am Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis
Eliminationskonstante von Cetuximab nach der ersten Verabreichung (Kel)
Zeitfenster: Vor der Dosis am Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis
Eliminationskonstante von Cetuximab nach der ersten Verabreichung (Kel)
Vor der Dosis am Tag 1 (erste Verabreichung) und 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentration-Zeit" von Cetuximab bis unendlich im Steady State (AUC(0-∞) ss)
Zeitfenster: Prä-Dosis am Tag 22 (vierte Infusion) und 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentration-Zeit" von Cetuximab bis zur Unendlichkeit im stationären Zustand (AUC(0-∞) ss)
Prä-Dosis am Tag 22 (vierte Infusion) und 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Cetuximab im Steady-State (Tmax ss)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 22 (vierte Infusion) und 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 Stunden nach der Verabreichung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Cetuximab im Steady-State (Tmax ss)
Vor der Verabreichung an Tag 22 (vierte Infusion) und 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 Stunden nach der Verabreichung
Eliminationshalbwertszeit von Cetuximab im Steady-State (T1/2 ss)
Zeitfenster: Prä-Dosis am Tag 22 (vierte Infusion) und 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 Stunden nach der Dosis
Eliminationshalbwertszeit von Cetuximab im Steady-State (T1/2 ss)
Prä-Dosis am Tag 22 (vierte Infusion) und 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 Stunden nach der Dosis
Verteilungsvolumen von Cetuximab im Steady-State (Vd, ss)
Zeitfenster: Prä-Dosis am Tag 22 (vierte Infusion) und 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 Stunden post-Dosis
Verteilungsvolumen von Cetuximab im stationären Zustand (Vd, ss)
Prä-Dosis am Tag 22 (vierte Infusion) und 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 Stunden post-Dosis
Restkonzentration von Cetuximab bei wiederholter Verabreichung (Cthrough)
Zeitfenster: Visits 18 (Tag 120)
Restkonzentration von Cetuximab bei wiederholter Verabreichung (Cthrough)
Visits 18 (Tag 120)
Ansprechrate (%) (ORR)
Zeitfenster: Bei Besuch 6 (Tag 36), 12 (Tag 78) und 18 (Tag 120)

Ansprechrate (%) (ORR) über einen Zeitraum von bis zu 18 Wochen Therapie einschließlich

Die Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die nach RECIST-1.1-Kriterien ein komplettes oder partielles Tumoransprechen auf die Therapie erreichen:

  • Komplettes Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielherde, bestätigt durch CT über mindestens 4 Wochen; die kurze Achse aller zuvor als pathologisch eingestuften Lymphknoten (Ziel- oder Nichtzielherde) muss < 10 mm betragen
  • Partielles Ansprechen (PR): mindestens 30 % Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielherde über mindestens 4 Wochen im Vergleich zur Ausgangssumme beim Screening
Bei Besuch 6 (Tag 36), 12 (Tag 78) und 18 (Tag 120)
Objektive Ansprechrate (%) (ORR)
Zeitfenster: Bis Woche 9 (Besuch 9) in Periode 2

Objektive Ansprechrate (%) (ORR) für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten Therapie einschließlich

Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die nach den RECIST-1.1-Kriterien ein komplettes oder partielles Tumoransprechen auf die Therapie erreichen:

  • Komplettes Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielherde, bestätigt durch CT für mindestens 4 Wochen; die kurze Achse aller zuvor als pathologisch eingestuften Lymphknoten (Ziel- oder Nichtzielherde) muss < 10 mm betragen
  • Partielles Ansprechen (PR): mindestens 30 % Rückgang der Summe der Durchmesser von Zielherden über mindestens 4 Wochen im Vergleich zur Ausgangssumme beim Screening
Bis Woche 9 (Besuch 9) in Periode 2
Krankheitskontrollrate (DCR) (%)
Zeitfenster: Bei Besuchen 6 (Tag 36), 12 (Tag 78) und 18 (Tag 120)

Krankheitskontrollrate (DCR) (%) für einen Zeitraum von bis zu 18 Wochen Therapie einschließlich

Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten in einer bestimmten Behandlungsgruppe, die während der Therapie gemäß den RECIST-1.1-Kriterien eine vollständige Remission, partielle Remission oder stabile Erkrankung erreichen:

  • Vollständige Remission (CR) - Verschwinden aller Zielläsionen, bestätigt durch CT-Scans für mindestens 4 Wochen; die kurze Achse aller zuvor als pathologisch eingestuften Lymphknoten (Ziel- oder Nicht-Ziel) muss <10 mm betragen
  • Partielle Remission (PR) - mindestens 30 % Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, der im Vergleich zu den Baseline-Messungen (Screening) für mindestens 4 Wochen aufrechterhalten wird
  • Stabile Erkrankung (SD) - weder eine ausreichende Verkleinerung der Summe der Durchmesser, um als partielle Remission zu gelten, noch eine ausreichende Zunahme, um als progressive Erkrankung zu gelten, im Vergleich zur kleinsten während der Studie aufgezeichneten Summe
Bei Besuchen 6 (Tag 36), 12 (Tag 78) und 18 (Tag 120)
Krankheitskontrollrate (DCR) (%)
Zeitfenster: Bis Woche 9 (Besuch 9) in Periode 2

Krankheitskontrollrate (DCR) (%) für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten Therapie einschließlich

Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten in einer bestimmten Behandlungsgruppe, die während der Therapie eine vollständige Remission, eine partielle Remission oder eine stabile Erkrankung gemäß den RECIST-1.1-Kriterien erreichen:

  • Vollständige Remission (CR) – Verschwinden aller Zielläsionen, bestätigt durch CT-Scans für mindestens 4 Wochen; die kurze Achse aller zuvor als pathologisch betrachteten Lymphknoten (Ziel- oder Nicht-Zielläsionen) muss <10 mm betragen
  • Partielle Remission (PR) – mindestens 30 % Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, über mindestens 4 Wochen im Vergleich zu den Baseline- (Screening-)Messungen aufrechterhalten
  • Stabile Erkrankung (SD) – weder ausreichende Verkleinerung der Summe der Durchmesser, um als partielle Remission zu gelten, noch ausreichende Zunahme, um als progressive Erkrankung im Vergleich zur kleinsten während der Studie aufgezeichneten Summe zu gelten
Bis Woche 9 (Besuch 9) in Periode 2
Krankheitskontrollrate (DCR) (%) (nicht-vergleichende Bewertung in der RPH-002-Gruppe)
Zeitfenster: Bei den Visiten 6, 12 und 18 in Periode 1 (Tage 36, 78 und 120) und Visiten 6, 12, 18, 24, 30 und 36 in Periode 2 (Wochen 6–36)

Krankheitskontrolle (DCR) (%) innerhalb eines Zeitraums von bis zu 1 Jahr Therapie einschließlich (nicht vergleichende Bewertung in der RPH-002-Gruppe)

Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten in einer bestimmten Behandlungsgruppe, die während der Therapie ein komplettes Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung erreichen, gemäß den RECIST 1.1-Kriterien:

  • Komplettes Ansprechen (CR) - Verschwinden aller Zielläsionen, bestätigt durch CT-Scans für mindestens 4 Wochen; die kurze Achse eines jeden Lymphknotens, der zuvor als pathologisch angesehen wurde (Ziel- oder Nicht-Ziel), muss <10 mm betragen
  • Partielles Ansprechen (PR) - mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, die mindestens 4 Wochen im Vergleich zu den Baseline-Messungen (Screening) aufrechterhalten wird
  • Stabile Erkrankung (SD) - weder eine ausreichende Verkleinerung der Summe der Durchmesser, um als partielles Ansprechen zu qualifizieren, noch ein ausreichender Anstieg, um als progressive Erkrankung zu qualifizieren, im Vergleich zur kleinsten während der Studie aufgezeichneten Summe
Bei den Visiten 6, 12 und 18 in Periode 1 (Tage 36, 78 und 120) und Visiten 6, 12, 18, 24, 30 und 36 in Periode 2 (Wochen 6–36)
Ansprechrate (%) (ORR) (nicht vergleichende Bewertung in der RPH-002-Gruppe)
Zeitfenster: Bei Besuch 6, 12 und 18 in Periode 1 (Tage 36, 78 und 120) und Besuch 6, 12, 18, 24, 30 und 36 in Periode 2 (Wochen 6-36)

Objektive Ansprechrate (%) (ORR) für einen Zeitraum von bis zu 1 Jahr Therapie einschließlich (nicht-vergleichende Auswertung in der RPH-002-Gruppe)

Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die gemäß RECIST-1.1-Kriterien ein komplettes oder partielles Tumoransprechen auf die Therapie erreichen:

  • Komplettes Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielherde, bestätigt durch CT für mindestens 4 Wochen; die kurze Achse aller zuvor als pathologisch eingestuften Lymphknoten (Ziel- oder Nichtzielherde) muss < 10 mm betragen
  • Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielherde, der im Vergleich zur Ausgangssumme beim Screening mindestens 4 Wochen anhält
Bei Besuch 6, 12 und 18 in Periode 1 (Tage 36, 78 und 120) und Besuch 6, 12, 18, 24, 30 und 36 in Periode 2 (Wochen 6-36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm

Ermittler

  • Studienleiter: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL01002062

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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