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Um Estudo Comparativo de Fase I sobre Farmacocinética, Segurança e Eficácia de RPH-002 e Erbitux® em Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Metastático Irressecável ou Recorrente

13 de julho de 2026 atualizado por: R-Pharm

Um Estudo Comparativo Multicêntrico, Randomizado e Aberto da Farmacocinética, Segurança e Eficácia de RPH-002 e Erbitux® em Doentes com Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço Metastático Irressecável ou Recorrente

O objetivo principal deste estudo clínico é comparar os parâmetros farmacocinéticos dos fármacos RPH-002 e Erbitux® após uma única administração intravenosa, bem como avaliar a segurança do fármaco RPH-002 em comparação com o fármaco Erbitux® quando utilizados em combinação com Docetaxel e Cisplatina como terapia de primeira linha em doentes com Carcinoma de Células Escamosas Recorrente da Cabeça e Pescoço. Além disso, este estudo incluirá uma avaliação comparativa da imunogenicidade e uma avaliação piloto da eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de Fase I multicêntrico, aberto e randomizado

Este estudo clínico inclui as seguintes fases:

Fase 1: Avaliação da farmacocinética dos fármacos RPH-002 e Erbitux® após a primeira administração, e avaliação da segurança e imunogenicidade dos fármacos RPH-002 e Erbitux® após quatro administrações da terapia do estudo
Fase 2: Avaliação da farmacocinética, segurança, imunogenicidade e eficácia piloto dos fármacos RPH-002 e Erbitux® durante até 18 semanas de terapia
Fase 3: Avaliação da segurança, imunogenicidade e eficácia piloto de RPH-002 e Erbitux® após 6 meses de terapia, bem como avaliação da segurança, imunogenicidade e eficácia piloto do fármaco RPH-002 após 1 ano de terapia

A terapia com cetuximab neste estudo clínico continuará até progressão da doença ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável

A progressão da doença é definida pela presença de um ou mais dos seguintes critérios:

Progressão clínica conforme avaliada pelo investigador
Progressão radiologicamente confirmada de acordo com os critérios RECIST 1.1: um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo em comparação com a menor soma registada durante o estudo (com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm), ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões

A duração máxima da terapia com cetuximab no estudo será de 54 semanas

O estudo incluirá os seguintes períodos:

Período de Rastreio 1 (até 15 dias)
Inclui os Dias -14 a 0 (antes da primeira administração do produto em investigação/comparador)
Período Principal (Período 1)
O período principal do estudo inclui os Dias 1-126
Os doentes serão randomizados numa proporção de 1:1 para um dos dois grupos de estudo: RPH-002 e Erbitux®. Os doentes receberão terapia combinada com RPH-002 ou Erbitux®, docetaxel e cisplatina durante 18 semanas, ou até ao desenvolvimento de toxicidade inaceitável ou progressão da doença
O Período Principal inclui a recolha de dados sobre queixas e sintomas, exame físico, avaliação de sinais vitais (temperatura corporal, pressão arterial, pulso), monitorização de parâmetros laboratoriais (hematologia, bioquímica sérica, testes de coagulação, análise sanguínea e urinálise), colheita de sangue para determinação da concentração sérica de cetuximab e avaliação da imunogenicidade, ECG e avaliação do estado funcional de Karnofsky. A avaliação da resposta tumoral será realizada a cada 6 semanas durante o Período 1
Período de Rastreio 2 (até 8 dias)
Inclui os Dias -7 a 0 (antes da Visita 1 do Período de Terapia de Manutenção). Durante o Período de Rastreio 2, o estado geral do doente e os resultados de testes laboratoriais e instrumentais serão avaliados para determinar a elegibilidade para continuação da terapia no Período de Terapia de Manutenção
Período de Terapia de Manutenção (Período 2)
Dias 127-386
Os doentes elegíveis para o Período de Terapia de Manutenção serão aqueles que alcançaram doença estável ou uma resposta tumoral objetiva de acordo com RECIST 1.1 na Semana 18 do Período Principal
Durante o Período de Terapia de Manutenção, os doentes receberão monoterapia com RPH-002 ou Erbitux® no mesmo regime de dose (250 mg/m²) uma vez por semana. O número máximo de administrações de cetuximab durante este período será de 36
O tratamento durante este período continuará até ao mais precoce dos seguintes:
- 54 semanas desde o início da terapia do estudo;
- Progressão da doença (de acordo com RECIST 1.1 ou progressão clínica);
- Desenvolvimento de toxicidade inaceitável
O Período inclui a recolha de dados sobre queixas e sintomas, exame físico, avaliação de sinais vitais (temperatura corporal, pressão arterial, pulso), monitorização de parâmetros laboratoriais (hematologia, bioquímica sérica, testes de coagulação e urinálise), colheita de amostras biológicas para análise de imunogenicidade, ECG e avaliação do estado funcional de Karnofsky. A avaliação da resposta tumoral será realizada a cada 6 semanas durante o Período 2
Período de Seguimento

Este período do estudo inclui a avaliação da segurança da terapia em investigação em todos os doentes que completaram o Período 1 e não entraram no Período 2, bem como todos os doentes que completaram a terapia durante o Período 2. A visita de seguimento será realizada 28 ± 3 dias após a última administração do tratamento do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Rússia
- - Barnaul, Rússia, 656045
    - Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
  - Cheboksary, Rússia, 428020
    - Autonomous Institution of the Chuvash Republic "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Chuvash Republic
  - Irkutsk, Rússia, 664035
    - State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
  - Istra, Rússia, 143515
    - State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62, Department of Health of Moscow"
  - Ivanovo, Rússia, 153040
    - Regional budgetary healthcare institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
  - Kaluga, Rússia, 248007
    - State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncological Dispensary"
  - Kuz'molovskiy, Rússia, 191104
    - State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
  - Moscow, Rússia, 129090
    - State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin, Department of Health of Moscow"
  - Moscow, Rússia, 143442
    - Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
  - Moscow, Rússia, 119435
    - Federal State Autonomous Higher Education Institution "First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
  - Moscow, Rússia, 119602
    - Limited Liability Company "COMPAS-LA"
  - Novosibirsk, Rússia, 630108
    - State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
  - Obninsk, Rússia, 249036
    - Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: A.F. Tsyba Medical Radiological Research Center
  - Omsk, Rússia, 644013
    - Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
  - Pushkin, Rússia, 196603
    - Private Medical Institution "Euromedservice"
  - Saint Petersburg, Rússia, 197022
    - Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
  - Ufa, Rússia, 450054
    - State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
  - Yaroslavl, Rússia, 150054
    - State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Período Principal (Período 1)

Formulário de Consentimento Informado (FCI) voluntariamente assinado e datado pelo paciente
Carcinoma espinocelular da cabeça e pescoço confirmado histologicamente
Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m², inclusive
Recorrência locorregional irressecável ou metástases à distância documentadas, ou progressão após quimiorradioterapia ou terapia combinada prévia concluída >3 meses antes do rastreio, não passível de tratamento local (exceto casos com alto risco de lise tumoral ou hemorragia), ou doença metastática recém-diagnosticada não tratada previamente com terapia sistêmica. O tratamento do estudo é a terapia de primeira linha
Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1
Estado de desempenho de Karnofsky ≥70%
Valores laboratoriais de rastreio dentro dos seguintes limites (de acordo com intervalos normais do laboratório local):
- Hemoglobina ≥90 g/L
- Leucócitos ≥3,0 × 10^9/L
- Neutrófilos ≥1,5 × 10^9/L
- Plaquetas ≥100 × 10^9/L
- Bilirrubina total ≤2 × Limite Superior do Normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST) ≤3 × LSN
- Alanina aminotransferase (ALT) ≤3 × LSN
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥60 mL/min
Homens e mulheres em idade fértil, e mulheres até 2 anos após a menopausa, devem concordar em usar contraceção fiável desde o consentimento informado até pelo menos 6 meses após o tratamento do estudo; mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez na urina negativo. Mulheres sem potencial reprodutivo (≥2 anos pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) estão isentas
Capacidade e vontade de cumprir o protocolo e procedimentos do estudo durante a duração planeada da participação
Capacidade de realizar a colheita de amostras farmacocinéticas necessárias, conforme avaliado pelo investigador

Período de Terapia de Manutenção (Período 2)

Resposta tumoral documentada ou estabilização da doença de acordo com RECIST 1.1 por tomografia computorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) na Semana 18 do Período Principal
Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito para participação no Período 2
Estado de desempenho de Karnofsky ≥70%
Valores laboratoriais dentro dos seguintes limites (de acordo com intervalos normais do laboratório local):
- Hemoglobina ≥90 g/L
- Leucócitos ≥3,0 × 10^9/L
- Neutrófilos ≥1,5 × 10^9/L
- Plaquetas ≥100 × 10^9/L
- Bilirrubina total ≤2 × LSN (limite superior do normal)
- AST ≤3 × LSN
- ALT ≤3 × LSN
- TFGe ≥60 mL/min
Homens e mulheres em idade fértil, e mulheres até 2 anos após a menopausa, devem concordar em usar contraceção fiável desde o consentimento informado até pelo menos 6 meses após o tratamento do estudo; mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez na urina negativo. Mulheres sem potencial reprodutivo (≥2 anos pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) estão isentas

Critérios de Exclusão:

Período Principal (Período 1)

Terapia prévia com cetuximab ou outros biológicos baseados em anticorpos monoclonais
Quimioterapia, radioterapia ou cirurgia para cancro da cabeça e pescoço dentro de 3 meses antes do rastreio
Qualquer outra cirurgia (exceto biópsia, colocação de porta venosa implantável ou cirurgia não oncológica urgente) dentro de 3 meses antes do rastreio
Carcinoma nasofaríngeo
Outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos ou carcinoma espinocelular prévio/concorrente (exceto carcinoma ductal in situ curado, carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular ou espinocelular da pele)
Expectativa de sobrevivência <3 meses
Mulheres grávidas ou a amamentar, ou que não estejam dispostas a usar contraceção eficaz durante o estudo e durante pelo menos 6 meses após
Doença cardiovascular significativa conforme o investigador, incluindo hipertensão não controlada (sistólica ≥180 mmHg ou diastólica ≥130 mmHg), doença arterial coronária, enfarte do miocárdio dentro de 12 meses, arritmias não controladas de alto risco ou insuficiência cardíaca não controlada
Infeção ativa que necessite de terapia antibiótica sistémica
Imunoterapia sistémica, terapia hormonal ou outros tratamentos oncológicos não especificados no protocolo em curso dentro de 6 meses antes do rastreio ou durante o estudo
Metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas, incluindo envolvimento parenquimatoso, leptomeníngeo ou dural associado a sintomas
Rastreio positivo para HBsAg, anti-VHC, anticorpos anti-VIH1/2 ou sífilis dentro de 3 meses antes do rastreio
Condições que impeçam o cumprimento do protocolo do estudo conforme o investigador
Participação noutro estudo de medicamento investigacional dentro de 6 meses antes do rastreio
Condições médicas instáveis, incluindo diabetes não controlada, distúrbios psiquiátricos ou convulsões não controladas, que possam interferir com a adesão ao protocolo
Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da terapia do estudo ou medicamentos de quimioterapia combinada
Consumo excessivo de álcool (>10 bebidas padrão/semana) ou histórico de alcoolismo ou abuso de substâncias associado a sintomas. Uma bebida padrão = 250 mL de cerveja, 125 mL de vinho ou 30 mL de bebidas espirituosas

Período de Terapia de Manutenção (Período 2)

Ausência de resposta tumoral documentada ou estabilização da doença de acordo com RECIST 1.1 por TC ou RM na Semana 18 do Período Principal
Mulheres grávidas ou a amamentar, ou que não estejam dispostas a usar contraceção eficaz durante o estudo e durante pelo menos 6 meses após
Doença cardiovascular significativa conforme o investigador, incluindo hipertensão não controlada (sistólica ≥180 mmHg ou diastólica ≥130 mmHg), doença arterial coronária, enfarte do miocárdio dentro de 12 meses, arritmias não controladas de alto risco ou insuficiência cardíaca não controlada
Infeção ativa que necessite de antibióticos sistémicos
Imunoterapia sistémica, terapia hormonal ou outros tratamentos oncológicos não especificados no protocolo para o Período 2 em curso
Metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas, incluindo envolvimento parenquimatoso, leptomeníngeo ou dural associado a sintomas
Condições que impeçam o cumprimento dos procedimentos do estudo conforme o investigador
Participação noutro estudo de medicamento investigacional
Condições médicas instáveis, incluindo diabetes não controlada, distúrbios psiquiátricos ou convulsões não controladas, que possam interferir com a adesão ao protocolo
Consumo excessivo de álcool (>10 bebidas padrão/semana) ou histórico de alcoolismo ou abuso de substâncias associado a sintomas. Uma bebida padrão = 250 mL de cerveja, 125 mL de vinho ou 30 mL de bebidas espirituosas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: RPH-002 + docetaxel + cisplatina Os doentes recebem RPH-002 em combinação com docetaxel e cisplatina durante o Período Principal (até 18 semanas, 6 ciclos) e monoterapia com RPH-002 durante o Período de Manutenção (até 36 semanas), ou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável	Medicamento: RPH-002 RPH-002: solução para perfusão, 5 mg/mL O RPH-002 é administrado por via intravenosa uma vez por semana. A primeira dose é de 400 mg/m², administrada como uma dose de teste de 20 mg/m² por via intravenosa durante 10 minutos, seguida de 380 mg/m² por via intravenosa durante os restantes 120 minutos. As doses semanais subsequentes são de 250 mg/m² por via intravenosa durante 60 minutos. Trinta a sessenta minutos antes da perfusão de RPH-002, é necessária uma pré-medicação com difenidramina 50 mg (ou outro antagonista do recetor H1) administrada por via oral ou intravenosa e um glucocorticosteroide (por exemplo, dexametasona 8 mg). Outros nomes: cetuximabe Medicamento: cisplatina Solução para injeção (500 µg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg por frasco) O cisplatina é administrado por via intravenosa a 75 mg/m² uma vez a cada 3 semanas. É necessária hidratação para promover a diurese e reduzir a nefrotoxicidade relacionada com o cisplatina. Medicamento: docetaxel Concentrado para solução para perfusão (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL por frasco) O docetaxel é administrado por via intravenosa a 75 mg/m² durante 60 minutos uma vez a cada 3 semanas, antes da perfusão de cisplatina e simultaneamente com pré-hidratação
Comparador Ativo: Erbitux® + docetaxel + cisplatina Os doentes recebem Erbitux® em combinação com docetaxel e cisplatina durante o Período Principal (até 18 semanas, 6 ciclos) e monoterapia com Erbitux® durante o Período de Manutenção (até 36 semanas), ou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável	Medicamento: cisplatina Solução para injeção (500 µg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg por frasco) O cisplatina é administrado por via intravenosa a 75 mg/m² uma vez a cada 3 semanas. É necessária hidratação para promover a diurese e reduzir a nefrotoxicidade relacionada com o cisplatina. Medicamento: docetaxel Concentrado para solução para perfusão (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL por frasco) O docetaxel é administrado por via intravenosa a 75 mg/m² durante 60 minutos uma vez a cada 3 semanas, antes da perfusão de cisplatina e simultaneamente com pré-hidratação Medicamento: Erbitux® Erbitux®: solução para perfusão, 5 mg/mL O Erbitux® é administrado por via intravenosa uma vez por semana. A primeira dose é de 400 mg/m², administrada como dose de teste de 20 mg/m² por via intravenosa durante 10 minutos, seguida de 380 mg/m² por via intravenosa durante os restantes 120 minutos. As doses semanais subsequentes são de 250 mg/m² por via intravenosa durante 60 minutos. Trinta a sessenta minutos antes da perfusão de Erbitux®, é necessária a pré-medicação com difenidramina 50 mg (ou outro antagonista do recetor H1) administrada por via oral ou intravenosa e um glucocorticosteroide (por exemplo, dexametasona 8 mg). Outros nomes: cetuximabe

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: RPH-002 + docetaxel + cisplatina

Os doentes recebem RPH-002 em combinação com docetaxel e cisplatina durante o Período Principal (até 18 semanas, 6 ciclos) e monoterapia com RPH-002 durante o Período de Manutenção (até 36 semanas), ou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável

Medicamento: RPH-002

RPH-002: solução para perfusão, 5 mg/mL

O RPH-002 é administrado por via intravenosa uma vez por semana. A primeira dose é de 400 mg/m², administrada como uma dose de teste de 20 mg/m² por via intravenosa durante 10 minutos, seguida de 380 mg/m² por via intravenosa durante os restantes 120 minutos. As doses semanais subsequentes são de 250 mg/m² por via intravenosa durante 60 minutos.

Trinta a sessenta minutos antes da perfusão de RPH-002, é necessária uma pré-medicação com difenidramina 50 mg (ou outro antagonista do recetor H1) administrada por via oral ou intravenosa e um glucocorticosteroide (por exemplo, dexametasona 8 mg).

Outros nomes:

cetuximabe

Medicamento: cisplatina

Solução para injeção (500 µg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg por frasco)

O cisplatina é administrado por via intravenosa a 75 mg/m² uma vez a cada 3 semanas. É necessária hidratação para promover a diurese e reduzir a nefrotoxicidade relacionada com o cisplatina.

Medicamento: docetaxel

Concentrado para solução para perfusão (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL por frasco)

O docetaxel é administrado por via intravenosa a 75 mg/m² durante 60 minutos uma vez a cada 3 semanas, antes da perfusão de cisplatina e simultaneamente com pré-hidratação

Comparador Ativo: Erbitux® + docetaxel + cisplatina

Os doentes recebem Erbitux® em combinação com docetaxel e cisplatina durante o Período Principal (até 18 semanas, 6 ciclos) e monoterapia com Erbitux® durante o Período de Manutenção (até 36 semanas), ou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável

Medicamento: cisplatina

Solução para injeção (500 µg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg por frasco)

O cisplatina é administrado por via intravenosa a 75 mg/m² uma vez a cada 3 semanas. É necessária hidratação para promover a diurese e reduzir a nefrotoxicidade relacionada com o cisplatina.

Medicamento: docetaxel

Concentrado para solução para perfusão (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL por frasco)

O docetaxel é administrado por via intravenosa a 75 mg/m² durante 60 minutos uma vez a cada 3 semanas, antes da perfusão de cisplatina e simultaneamente com pré-hidratação

Medicamento: Erbitux®

Erbitux®: solução para perfusão, 5 mg/mL

O Erbitux® é administrado por via intravenosa uma vez por semana. A primeira dose é de 400 mg/m², administrada como dose de teste de 20 mg/m² por via intravenosa durante 10 minutos, seguida de 380 mg/m² por via intravenosa durante os restantes 120 minutos. As doses semanais subsequentes são de 250 mg/m² por via intravenosa durante 60 minutos.

Trinta a sessenta minutos antes da perfusão de Erbitux®, é necessária a pré-medicação com difenidramina 50 mg (ou outro antagonista do recetor H1) administrada por via oral ou intravenosa e um glucocorticosteroide (por exemplo, dexametasona 8 mg).

Outros nomes:

cetuximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de doentes (%) com reações adversas ao medicamento (RAM) de qualquer gravidade Prazo: Até ao Dia 365	Proporção de doentes (%) com reações adversas ao medicamento (RAM) de qualquer gravidade	Até ao Dia 365
Área sob a curva farmacocinética "concentração-tempo" (AUC(0-168)) do cetuximab Prazo: Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 horas pós-dose	Área sob a curva farmacocinética "concentração-tempo" do cetuximab após a primeira administração (dose única), truncada no ponto anterior à segunda administração, ou seja, até 168 horas	Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de doentes (%) com eventos adversos (EA) de qualquer gravidade Prazo: Até ao Dia 365	Proporção de doentes (%) com eventos adversos (EAs) de qualquer gravidade	Até ao Dia 365
Proporção de doentes (%) com EAs de gravidade grau ≥ 3 Prazo: Até ao Dia 365	Proporção de doentes (%) com EA de gravidade grau ≥ 3 de acordo com o CTCAE 5.0	Até ao Dia 365
Proporção de doentes (%) que desenvolveram anticorpos anti-fármaco (ADA) para cetuximab Prazo: Pré-dose no Período 1 nos Dias 1, 15, 29, 57 e 85, e 28 ± 3 dias após a última infusão; pré-dose no Período 2 nos Dias 6, 12, 18, 24, 30 e 36	Proporção de doentes (%) que desenvolveram anticorpos anti-fármaco (ADA) ao cetuximab	Pré-dose no Período 1 nos Dias 1, 15, 29, 57 e 85, e 28 ± 3 dias após a última infusão; pré-dose no Período 2 nos Dias 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Proporção de doentes (%) que desenvolveram anticorpos neutralizantes (NAb) contra o cetuximab Prazo: Pré-dose no Período 1 nos Dias 1, 15, 29, 57 e 85, e 28 ± 3 dias após a última infusão; pré-dose no Período 2 nos Dias 6, 12, 18, 24, 30 e 36	Proporção de doentes (%) que desenvolveram anticorpos neutralizantes (NAb) contra o cetuximab	Pré-dose no Período 1 nos Dias 1, 15, 29, 57 e 85, e 28 ± 3 dias após a última infusão; pré-dose no Período 2 nos Dias 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Concentração sérica máxima de cetuximab após a primeira administração (Cmax) Prazo: Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 horas após a dose	Concentração sérica máxima de cetuximab após a primeira administração (Cmax)	Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 horas após a dose
Concentração sérica máxima de cetuximab em estado estacionário (Cmax ss) Prazo: Pré-dose no Dia 22 (quarta infusão) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 horas após a dose	Concentração sérica máxima de cetuximab em estado estacionário (Cmax ss)	Pré-dose no Dia 22 (quarta infusão) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 horas após a dose
Concentração sérica mínima de cetuximab em estado estacionário (Cmin ss) Prazo: Dentro de 30 ± 10 minutos antes da administração nas Visitas 3 (Dia 15), 5 (Dia 29), 6 (Dia 36), 7 (Dia 43), 8 (Dia 50), 9 (Dia 57), 12 (Dia 78), 15 (Dia 99) e 18 (Dia 120)	Concentração sérica mínima de cetuximab em estado estacionário (Cmin ss)	Dentro de 30 ± 10 minutos antes da administração nas Visitas 3 (Dia 15), 5 (Dia 29), 6 (Dia 36), 7 (Dia 43), 8 (Dia 50), 9 (Dia 57), 12 (Dia 78), 15 (Dia 99) e 18 (Dia 120)
Área sob a curva farmacocinética "concentração-tempo" de cetuximab em estado estacionário (AUC tau) Prazo: Pré-dose no Dia 22 (quarta infusão) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 horas pós-dose	Área sob a curva farmacocinética "concentração-tempo" do cetuximab em estado estacionário (AUC tau ss)	Pré-dose no Dia 22 (quarta infusão) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 horas pós-dose
Proporção de doentes (%) com eventos adversos graves (EAGs) Prazo: Até ao Dia 365	Proporção de doentes (%) com EA graves	Até ao Dia 365
Proporção de doentes (%) com reações adversas medicamentosas graves (RAMGs) Prazo: Até ao Dia 365	Proporção de doentes (%) com SADRs	Até ao Dia 365
Proporção de doentes (%) com RAM de gravidade ≥ 3 Prazo: Até ao Dia 365	Proporção de doentes (%) com RAM de gravidade grau ≥ 3	Até ao Dia 365
Proporção de doentes (%) que necessitaram de interromper o tratamento devido ao desenvolvimento de RAM Prazo: Até ao Dia 365	Proporção de doentes (%) que necessitaram de interromper o tratamento devido ao desenvolvimento de RAAs	Até ao Dia 365

Outras medidas de resultado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

R-Pharm

Investigadores

Diretor de estudo: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

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CL01002062

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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Não

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Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão (SLP) Prazo: Até à Semana 9 (Visita 9) no Período 2	Sobrevivência livre de progressão (SLP) expressa como a taxa (%) de SLP aos 6 meses A SLP é definida como o tempo desde a randomização até à progressão da doença de acordo com o RECIST 1.1 (um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo em comparação com a menor soma registada durante o estudo (com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm), ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões), progressão clínica ou morte por qualquer causa	Até à Semana 9 (Visita 9) no Período 2
Sobrevivência livre de progressão (PFS) (avaliação não comparativa no grupo RPH-002) Prazo: Até ao Dia 365	Sobrevivência livre de progressão (SLP) expressa como a taxa (%) de SLP de 1 ano (avaliação não comparativa no grupo RPH-002) A SLP é definida como o tempo desde a randomização até à progressão da doença de acordo com os critérios RECIST 1.1 (um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo em comparação com a menor soma registada durante o estudo (com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm), ou o aparecimento de uma ou mais lesões novas), progressão clínica, ou morte por qualquer causa	Até ao Dia 365
Sobrevivência global (SG) (avaliação não comparativa no grupo RPH-002) Prazo: Até ao Dia 365	Sobrevivência global (OS) expressa como mediana da OS por um período de até 1 ano de terapia (avaliação não comparativa no grupo RPH-002)	Até ao Dia 365
Área sob a curva farmacocinética "concentração-tempo" (AUC(0-∞)) do cetuximab Prazo: Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 horas após a dose	Área sob a curva farmacocinética "concentração-tempo" de cetuximab após a primeira administração até ao infinito (AUC(0-∞))	Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração máxima de cetuximab no soro sanguíneo após a primeira administração (Tmax) Prazo: Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 horas após a dose	Tempo para atingir a concentração máxima de cetuximab no soro sanguíneo após a primeira administração (Tmax)	Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 horas após a dose
Meia-vida de eliminação do cetuximab após a primeira administração (T1/2) Prazo: Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 horas pós-dose	Meia-vida de eliminação do cetuximab após a primeira administração (T1/2)	Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 horas pós-dose
Volume de distribuição do cetuximab após a primeira administração (Vd) Prazo: Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 horas pós-dose	Volume de distribuição do cetuximab após a primeira administração (Vd)	Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 horas pós-dose
Constante da taxa de eliminação de cetuximab após a primeira administração (Kel) Prazo: Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 horas após a dose	Constante de velocidade de eliminação do cetuximab após a primeira administração (Kel)	Pré-dose no Dia 1 (primeira administração) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 horas após a dose
Área sob a curva farmacocinética "concentração-tempo" do cetuximab até ao infinito no estado estacionário (AUC(0-∞) ss) Prazo: Pré-dose no Dia 22 (quarta infusão) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 horas pós-dose	Área sob a curva farmacocinética "concentração-tempo" do cetuximab até ao infinito em estado estacionário (AUC(0-∞) ss)	Pré-dose no Dia 22 (quarta infusão) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração máxima de cetuximab em estado estacionário (Tmax ss) Prazo: Pré-dose no Dia 22 (quarta perfusão) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 horas após a dose	Tempo para atingir a concentração máxima de cetuximab em estado estacionário (Tmax ss)	Pré-dose no Dia 22 (quarta perfusão) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 horas após a dose
Meia-vida de eliminação do cetuximab em estado estacionário (T1/2 ss) Prazo: Pré-dose no Dia 22 (quarta perfusão) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 horas pós-dose	Meia-vida de eliminação do cetuximab em estado estacionário (T1/2 ss)	Pré-dose no Dia 22 (quarta perfusão) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 horas pós-dose
Volume de distribuição do cetuximab em estado estacionário (Vd, ss) Prazo: Pré-dose no Dia 22 (quarta infusão) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 horas pós-dose	Volume de distribuição do cetuximab em estado estacionário (Vd, ss)	Pré-dose no Dia 22 (quarta infusão) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 horas pós-dose
Concentração residual de cetuximab na administração repetida (Cthrough) Prazo: Visitas 18 (Dia 120)	Concentração residual de cetuximab na administração repetida (Cthrough)	Visitas 18 (Dia 120)
Taxa de resposta objetiva (%) (ORR) Prazo: Nas Visitas 6 (Dia 36), 12 (Dia 78) e 18 (Dia 120)	Taxa de resposta objetiva (%) (TRO) por um período de até 18 semanas de terapia inclusive A taxa de resposta objetiva (TRO) é definida como a percentagem de doentes em cada grupo de tratamento que alcançam uma resposta tumoral completa ou parcial à terapia de acordo com os critérios RECIST 1.1: Resposta completa (RC): desaparecimento de todas as lesões alvo confirmado por TC durante pelo menos 4 semanas; o eixo curto de qualquer gânglio linfático previamente considerado patológico (alvo ou não alvo) deve ser < 10 mm Resposta parcial (RP): diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo mantida durante pelo menos 4 semanas em comparação com a soma basal no rastreio	Nas Visitas 6 (Dia 36), 12 (Dia 78) e 18 (Dia 120)
Taxa de resposta objetiva (%) (ORR) Prazo: Até à Semana 9 (Visita 9) no Período 2	Taxa de resposta objetiva (%) (TRO) durante um período de até 6 meses de terapia inclusive A taxa de resposta objetiva (TRO) é definida como a percentagem de doentes em cada grupo de tratamento que alcançam uma resposta tumoral completa ou parcial à terapia, de acordo com os critérios RECIST 1.1: Resposta completa (RC): desaparecimento de todas as lesões alvo confirmado por TC durante pelo menos 4 semanas; o eixo curto de qualquer gânglio linfático previamente considerado patológico (alvo ou não alvo) deve ser < 10 mm Resposta parcial (RP): pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo mantida durante pelo menos 4 semanas, em comparação com a soma basal no rastreio	Até à Semana 9 (Visita 9) no Período 2
Taxa de controlo da doença (DCR) (%) Prazo: Nas Visitas 6 (Dia 36), 12 (Dia 78) e 18 (Dia 120)	Taxa de controlo da doença (DCR) (%) para um período de até 18 semanas de terapia inclusive A taxa de controlo da doença é definida como a percentagem de pacientes num determinado grupo de tratamento que alcançam uma resposta completa, resposta parcial ou doença estável durante a terapia, de acordo com os critérios RECIST 1.1: Resposta Completa (RC) - desaparecimento de todas as lesões alvo, confirmado por tomografias computadorizadas durante pelo menos 4 semanas; o eixo curto de qualquer gânglio linfático previamente considerado patológico (alvo ou não alvo) deve ser <10 mm Resposta Parcial (RP) - diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, mantida durante pelo menos 4 semanas em comparação com as medições de base (triagem) Doença Estável (DE) - nem redução suficiente na soma dos diâmetros para se qualificar como resposta parcial nem aumento suficiente para se qualificar como doença progressiva em comparação com a menor soma registada durante o estudo	Nas Visitas 6 (Dia 36), 12 (Dia 78) e 18 (Dia 120)
Taxa de controlo da doença (DCR) (%) Prazo: Até à Semana 9 (Visita 9) no Período 2	Taxa de controlo da doença (DCR) (%) para um período de até 6 meses de terapia, inclusive A taxa de controlo da doença é definida como a percentagem de doentes num determinado grupo de tratamento que alcançam uma resposta completa, resposta parcial ou doença estável durante a terapia, de acordo com os critérios RECIST 1.1: Resposta Completa (RC) - desaparecimento de todas as lesões alvo, confirmado por tomografias computorizadas durante pelo menos 4 semanas; o eixo curto de qualquer gânglio linfático previamente considerado patológico (alvo ou não alvo) deve ser <10 mm Resposta Parcial (RP) - diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, mantida durante pelo menos 4 semanas em comparação com as medições basais (de rastreio) Doença Estável (DE) - nem uma redução suficiente na soma dos diâmetros para se qualificar como resposta parcial, nem um aumento suficiente para se qualificar como doença progressiva, em comparação com a menor soma registada durante o estudo	Até à Semana 9 (Visita 9) no Período 2
Taxa de controlo da doença (DCR) (%) (avaliação não comparativa no grupo RPH-002) Prazo: Nas Visitas 6, 12 e 18 no Período 1 (Dias 36, 78 e 120) e Visitas 6, 12, 18, 24, 30 e 36 no Período 2 (Semanas 6-36)	Taxa de controlo da doença (DCR) (%) num período de até 1 ano de terapia inclusive (avaliação não comparativa no grupo RPH-002) A taxa de controlo da doença é definida como a percentagem de doentes num determinado grupo de tratamento que alcançam uma resposta completa, resposta parcial ou doença estável durante a terapia, de acordo com os critérios RECIST 1.1: Resposta Completa (RC) - desaparecimento de todas as lesões alvo, confirmado por tomografias computadorizadas durante pelo menos 4 semanas; o eixo curto de qualquer gânglio linfático previamente considerado patológico (alvo ou não alvo) deve ser <10 mm Resposta Parcial (RP) - diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, mantida durante pelo menos 4 semanas em comparação com as medições basais (triagem) Doença Estável (DE) - nem redução suficiente na soma dos diâmetros para se qualificar como resposta parcial nem aumento suficiente para se qualificar como doença progressiva em comparação com a menor soma registada durante o estudo	Nas Visitas 6, 12 e 18 no Período 1 (Dias 36, 78 e 120) e Visitas 6, 12, 18, 24, 30 e 36 no Período 2 (Semanas 6-36)
Taxa de resposta objetiva (%) (ORR) (avaliação não comparativa no grupo RPH-002) Prazo: Nas Visitas 6, 12 e 18 do Período 1 (Dias 36, 78 e 120) e nas Visitas 6, 12, 18, 24, 30 e 36 do Período 2 (Semanas 6-36)	Taxa de resposta objetiva (%) (TRO) durante um período de até 1 ano de terapia, incluindo (avaliação não comparativa no grupo RPH-002) A taxa de resposta objetiva (TRO) é definida como a percentagem de doentes em cada grupo de tratamento que alcançam uma resposta tumoral completa ou parcial à terapia de acordo com os critérios RECIST 1.1: Resposta completa (RC): desaparecimento de todas as lesões alvo confirmado por TC durante pelo menos 4 semanas; o eixo curto de qualquer linfonodo previamente considerado patológico (alvo ou não alvo) deve ser < 10 mm Resposta parcial (RP): pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo mantida durante pelo menos 4 semanas em comparação com a soma basal no rastreio	Nas Visitas 6, 12 e 18 do Período 1 (Dias 36, 78 e 120) e nas Visitas 6, 12, 18, 24, 30 e 36 do Período 2 (Semanas 6-36)

Um Estudo Comparativo de Fase I sobre Farmacocinética, Segurança e Eficácia de RPH-002 e Erbitux® em Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Metastático Irressecável ou Recorrente

Um Estudo Comparativo Multicêntrico, Randomizado e Aberto da Farmacocinética, Segurança e Eficácia de RPH-002 e Erbitux® em Doentes com Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço Metastático Irressecável ou Recorrente

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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