Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I porównawczego badania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności preparatu RPH-002 i leku Erbitux® w nieresekcyjnym przerzutowym lub nawrotowym płaskonabłonkowym raku głowy i szyi

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: R-Pharm

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe porównawcze badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności preparatu RPH-002 oraz Erbitux® u pacjentów z nieresekcyjnym przerzutowym lub nawrotowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi

Głównym celem tego badania klinicznego jest porównanie parametrów farmakokinetycznych leków RPH-002 i Erbitux® po jednorazowym podaniu dożylnym, a także ocena bezpieczeństwa leku RPH-002 w porównaniu z lekiem Erbitux® w połączeniu z Docetakselem i Cisplatyną jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z nawracającym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi. Dodatkowo, badanie to obejmie porównawczą ocenę immunogenności oraz pilotażową ocenę skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem fazy I

To badanie kliniczne obejmuje następujące etapy:

  • Etap 1: Ocena farmakokinetyki leków RPH-002 i Erbitux® po pierwszym podaniu oraz ocena bezpieczeństwa i immunogenności leków RPH-002 i Erbitux® po czterech podaniach terapii badawczej
  • Etap 2: Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa, immunogenności i wstępnej skuteczności leków RPH-002 i Erbitux® podczas do 18 tygodni terapii
  • Etap 3: Ocena bezpieczeństwa, immunogenności i wstępnej skuteczności RPH-002 i Erbitux® po 6 miesiącach terapii, a także ocena bezpieczeństwa, immunogenności i wstępnej skuteczności leku RPH-002 po 1 roku terapii

Terapia cetuksymabem w ramach tego badania klinicznego będzie kontynuowana do progresji choroby lub rozwoju niedopuszczalnej toksyczności

Progresja choroby jest definiowana jako obecność jednego lub więcej z następujących kryteriów:

  • Progresja kliniczna oceniana przez badacza
  • Radiologicznie potwierdzona progresja według kryteriów RECIST 1.1: wzrost o co najmniej 20% sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą zarejestrowaną podczas badania (z absolutnym wzrostem o co najmniej 5 mm) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian

Maksymalny czas trwania terapii cetuksymabem w badaniu wyniesie 54 tygodnie

Badanie będzie obejmować następujące okresy:

  1. Okres przesiewowy 1 (do 15 dni)

    Obejmuje dni -14 do 0 (przed pierwszym podaniem produktu badawczego/komparatora)

  2. Okres główny (Okres 1)

    Główny okres badania obejmuje dni 1-126

    Pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup badawczych: RPH-002 i Erbitux®. Pacjenci będą otrzymywać terapię skojarzoną z RPH-002 lub Erbitux®, docetakselem i cisplatyną przez 18 tygodni, lub do rozwoju niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby

    Okres główny obejmuje zbieranie danych dotyczących dolegliwości i objawów, badanie fizykalne, ocenę parametrów życiowych (temperatura ciała, ciśnienie krwi, tętno), monitorowanie parametrów laboratoryjnych (hematologia, biochemia surowicy, badania krzepnięcia, analiza krwi i badanie moczu), pobieranie krwi do oznaczenia stężenia cetuksymabu w surowicy i oceny immunogenności, EKG oraz ocenę statusu sprawności wg Karnofsky'ego. Ocena odpowiedzi guza będzie przeprowadzana co 6 tygodni podczas Okresu 1

  3. Okres przesiewowy 2 (do 8 dni)

    Obejmuje dni -7 do 0 (przed Wizytą 1 Okresu Terapii Podtrzymującej). W trakcie Okresu Przesiewowego 2 będzie oceniany ogólny stan pacjenta oraz wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych w celu określenia kwalifikacji do kontynuacji terapii w Okresie Terapii Podtrzymującej

  4. Okres terapii podtrzymującej (Okres 2)

    Dni 127-386

    Pacjenci kwalifikujący się do Okresu Terapii Podtrzymującej to ci, którzy osiągnęli stabilną chorobę lub obiektywną odpowiedź guza według RECIST 1.1 w 18. tygodniu Okresu Głównego

    W trakcie Okresu Terapii Podtrzymującej pacjenci będą otrzymywać monoterapię RPH-002 lub Erbitux® w tym samym schemacie dawkowania (250 mg/m²) raz w tygodniu. Maksymalna liczba podań cetuksymabu w tym okresie wyniesie 36

    Leczenie w tym okresie będzie kontynuowane do najwcześniejszego z następujących:

    • 54 tygodnie od rozpoczęcia terapii badawczej;
    • Progresja choroby (według RECIST 1.1 lub progresja kliniczna);
    • Rozwój niedopuszczalnej toksyczności

    Okres obejmuje zbieranie danych dotyczących dolegliwości i objawów, badanie fizykalne, ocenę parametrów życiowych (temperatura ciała, ciśnienie krwi, tętno), monitorowanie parametrów laboratoryjnych (hematologia, biochemia surowicy, badania krzepnięcia i badanie moczu), pobieranie próbek biologicznych do analizy immunogenności, EKG oraz ocenę statusu sprawności wg Karnofsky'ego. Ocena odpowiedzi guza będzie przeprowadzana co 6 tygodni podczas Okresu 2

  5. Okres obserwacji

Ten okres badania obejmuje ocenę bezpieczeństwa terapii badawczej u wszystkich pacjentów, którzy ukończyli Okres 1 i nie weszli do Okresu 2, oraz wszystkich pacjentów, którzy ukończyli terapię w trakcie Okresu 2. Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona 28 ± 3 dni po ostatnim podaniu leczenia badawczego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Barnaul, Rosja, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Cheboksary, Rosja, 428020
        • Autonomous Institution of the Chuvash Republic "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Chuvash Republic
      • Irkutsk, Rosja, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Istra, Rosja, 143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62, Department of Health of Moscow"
      • Ivanovo, Rosja, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Kaluga, Rosja, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Kuz'molovskiy, Rosja, 191104
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Rosja, 129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin, Department of Health of Moscow"
      • Moscow, Rosja, 143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
      • Moscow, Rosja, 119435
        • Federal State Autonomous Higher Education Institution "First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Rosja, 119602
        • Limited Liability Company "COMPAS-LA"
      • Novosibirsk, Rosja, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Obninsk, Rosja, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: A.F. Tsyba Medical Radiological Research Center
      • Omsk, Rosja, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Pushkin, Rosja, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Ufa, Rosja, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Yaroslavl, Rosja, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Okres główny (Okres 1)

  1. Dobrowolnie podpisana i datowana forma świadomej zgody (ICF) pacjenta
  2. Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m², włącznie
  4. Udokumentowany nieoperacyjny miejscowo-regionalny nawrót lub odległe przerzuty, lub progresja po wcześniejszej chemioradioterapii lub terapii skojarzonej zakończonej >3 miesiące przed badaniem przesiewowym, nie poddające się leczeniu miejscowemu (z wyjątkiem przypadków z wysokim ryzykiem zespołu lizy guza lub krwawienia), lub nowo zdiagnozowana choroba przerzutowa nieleczona wcześniej terapią systemową. Leczenie w badaniu jest terapią pierwszego rzutu
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST 1.1
  6. Stan sprawności w skali Karnofsky'ego ≥70%

  7. Wartości laboratoryjne z badania przesiewowego w następujących granicach (według lokalnych zakresów norm laboratoryjnych):

    • Hemoglobina ≥90 g/L
    • Leukocyty ≥3,0 × 10^9/L
    • Neutrofile ≥1,5 × 10^9/L
    • Płytki krwi ≥100 × 10^9/L
    • Bilirubina całkowita ≤2 × górna granica normy (ULN)
    • Asparaginianowa aminotransferaza (AST) ≤3 × ULN
    • Alaninowa aminotransferaza (ALT) ≤3 × ULN
    • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥60 ml/min
  8. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym oraz kobiety w ciągu 2 lat od menopauzy muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnej antykoncepcji od momentu świadomej zgody do co najmniej 6 miesięcy po leczeniu w badaniu; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu. Kobiety bez potencjału rozrodczego (≥2 lata po menopauzie lub chirurgicznie sterylne) są zwolnione
  9. Zdolność i gotowość do przestrzegania protokołu badania i procedur przez planowany czas uczestnictwa
  10. Zdolność do poddania się wymaganemu pobieraniu próbek farmakokinetycznych, według oceny badacza

Okres terapii podtrzymującej (Okres 2)

  1. Udokumentowana odpowiedź guza lub stabilizacja choroby według RECIST 1.1 w badaniu tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) w 18. tygodniu Okresu głównego
  2. Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w Okresie 2
  3. Stan sprawności w skali Karnofsky'ego ≥ 70%

  4. Wartości laboratoryjne w następujących granicach (według lokalnych zakresów norm laboratoryjnych):

    • Hemoglobina ≥ 90 g/L
    • Leukocyty ≥ 3,0 × 10^9/L
    • Neutrofile ≥ 1,5 × 10^9/L
    • Płytki krwi ≥ 100 × 10^9/L
    • Bilirubina całkowita ≤ 2 × ULN (górna granica normy)
    • AST ≤ 3 × ULN
    • ALT ≤ 3 × ULN
    • eGFR ≥ 60 ml/min
  5. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym oraz kobiety w ciągu 2 lat od menopauzy muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnej antykoncepcji od momentu świadomej zgody do co najmniej 6 miesięcy po leczeniu w badaniu; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu. Kobiety bez potencjału rozrodczego (≥2 lata po menopauzie lub chirurgicznie sterylne) są zwolnione

Kryteria wyłączenia:

Okres główny (Okres 1)

  1. Wcześniejsza terapia cetuksymabem lub innymi biologicznymi lekami opartymi na przeciwciałach monoklonalnych
  2. Chemioterapia, radioterapia lub operacja raka głowy i szyi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Jakakolwiek inna operacja (z wyjątkiem biopsji, założenia wszczepialnego portu żylnego lub pilnej operacji niezwiązanej z rakiem) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Rak nosogardła
  5. Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat lub wcześniejszy/współistniejący rak płaskonabłonkowy (z wyjątkiem wyleczonego raka przewodowego in situ, raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  6. Oczekiwane przeżycie < 3 miesiące
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub niechętne do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po
  8. Znaczna choroba sercowo-naczyniowa według badacza, w tym niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ≥180 mmHg lub rozkurczowe ≥130 mmHg), choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy, wysokie ryzyko niekontrolowanych arytmii lub niekontrolowana niewydolność serca
  9. Aktywna infekcja wymagająca systemowej antybiotykoterapii
  10. Trwająca systemowa immunoterapia, terapia hormonalna lub inne leczenie nowotworów nieokreślone w protokole w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas badania
  11. Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu, w tym zajęcie miąższowe, oponowe lub opony twardej związane z objawami
  12. Pozytywny wynik badania przesiewowego na HBsAg, przeciwciała anty-HCV, przeciwciała anty-HIV1/2 lub kiłę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  13. Stany uniemożliwiające przestrzeganie protokołu badania według badacza
  14. Uczestnictwo w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  15. Niestabilne stany medyczne, w tym niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia psychiatryczne lub niekontrolowane napady, które mogłyby zakłócać przestrzeganie protokołu
  16. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik terapii badawczej lub leków chemioterapii skojarzonej
  17. Nadmierne spożycie alkoholu (>10 standardowych drinków/tydzień) lub historia alkoholizmu lub nadużywania substancji związana z objawami. Jeden standardowy drink = 250 ml piwa, 125 ml wina lub 30 ml spirytusu

Okres terapii podtrzymującej (Okres 2)

  1. Brak udokumentowanej odpowiedzi guza lub stabilizacji choroby według RECIST 1.1 w badaniu CT lub MRI w 18. tygodniu Okresu głównego
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub niechętne do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po
  3. Znaczna choroba sercowo-naczyniowa według badacza, w tym niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ≥180 mmHg lub rozkurczowe ≥130 mmHg), choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy, wysokie ryzyko niekontrolowanych arytmii lub niekontrolowana niewydolność serca
  4. Aktywna infekcja wymagająca systemowych antybiotyków
  5. Trwająca systemowa immunoterapia, terapia hormonalna lub inne leczenie nowotworów nieokreślone w protokole dla Okresu 2
  6. Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu, w tym zajęcie miąższowe, oponowe lub opony twardej związane z objawami
  7. Stany uniemożliwiające przestrzeganie procedur badania według badacza
  8. Uczestnictwo w innym badaniu leku eksperymentalnego
  9. Niestabilne stany medyczne, w tym niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia psychiatryczne lub niekontrolowane napady, które mogłyby zakłócać przestrzeganie protokołu
  10. Nadmierne spożycie alkoholu (>10 standardowych drinków/tydzień) lub historia alkoholizmu lub nadużywania substancji związana z objawami. Jeden standardowy drink = 250 ml piwa, 125 ml wina lub 30 ml spirytusu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RPH-002 + docetaksel + cisplatyna
Pacjenci otrzymują RPH-002 w skojarzeniu z docetakselem i cisplatyną podczas Okresu Głównego (do 18 tygodni, 6 cykli) oraz monoterapię RPH-002 podczas Okresu Podtrzymującego (do 36 tygodni), aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
Lek: RPH-002

RPH-002: roztwór do infuzji, 5 mg/mL

RPH-002 podaje się dożylnie raz w tygodniu. Pierwsza dawka wynosi 400 mg/m², podawana jako testowa dawka dożylna 20 mg/m² przez 10 minut, a następnie 380 mg/m² dożylnie przez pozostałe 120 minut. Kolejne cotygodniowe dawki wynoszą 250 mg/m² dożylnie przez 60 minut.

Trzydzieści do sześćdziesięciu minut przed infuzją RPH-002 wymagane jest podanie przedinfuzyjnego leczenia przeciwhistaminowego: difenhydraminy 50 mg (lub innego antagonisty receptora H1) doustnie lub dożylnie oraz glikokortykosteroidu (np. deksametazonu 8 mg).

Inne nazwy:
  • cetuksymab
Lek: cisplatyna

Roztwór do wstrzykiwań (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg na fiolkę)

Cisplatyna jest podawana dożylnie w dawce 75 mg/m² raz na 3 tygodnie. Wymagane jest nawodnienie w celu zwiększenia diurezy i zmniejszenia nefrotoksyczności związanej z cisplatyną

Lek: doketaksel

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (40 mg/ml; 0,5 ml / 2 ml na fiolkę)

Doksetaksel podaje się dożylnie w dawce 75 mg/m² przez 60 minut raz na 3 tygodnie, przed wlewem cisplatyny i jednocześnie z nawadnianiem wstępnym
Aktywny komparator: Erbitux® + docetaksel + cisplatyna
Pacjenci otrzymują Erbitux® w połączeniu z docetakselem i cisplatyną w okresie głównym (do 18 tygodni, 6 cykli) oraz monoterapię Erbitux® w okresie podtrzymującym (do 36 tygodni) lub do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: cisplatyna

Roztwór do wstrzykiwań (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg na fiolkę)

Cisplatyna jest podawana dożylnie w dawce 75 mg/m² raz na 3 tygodnie. Wymagane jest nawodnienie w celu zwiększenia diurezy i zmniejszenia nefrotoksyczności związanej z cisplatyną

Lek: doketaksel

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (40 mg/ml; 0,5 ml / 2 ml na fiolkę)

Doksetaksel podaje się dożylnie w dawce 75 mg/m² przez 60 minut raz na 3 tygodnie, przed wlewem cisplatyny i jednocześnie z nawadnianiem wstępnym

Lek: Erbitux®

Erbitux®: roztwór do infuzji, 5 mg/mL

Erbitux® podaje się dożylnie raz w tygodniu. Pierwsza dawka wynosi 400 mg/m², podawana jako testowa dawka dożylna 20 mg/m² w ciągu 10 minut, a następnie 380 mg/m² dożylnie przez pozostałe 120 minut. Kolejne cotygodniowe dawki to 250 mg/m² dożylnie w ciągu 60 minut

Trzydzieści do sześćdziesięciu minut przed infuzją Erbitux® konieczne jest podanie przedlekowe difenhydraminy 50 mg (lub innego antagonisty receptora H1) doustnie lub dożylnie oraz glikokortykosteroidu (np. deksametazonu 8 mg)

Inne nazwy:
  • cetuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów (%) z niepożądanymi reakcjami na lek (NRL) o dowolnym nasileniu
Ramy czasowe: Do 365 dnia
Odsetek pacjentów (%) z niepożądanymi reakcjami lekowymi (NRL) o dowolnym nasileniu
Do 365 dnia
Obszar pod krzywą farmakokinetyczną "stężenie-czas" (AUC(0-168)) cetuksymabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 godzin po podaniu dawki
Obszar pod krzywą farmakokinetyczną "stężenie-czas" cetuksymabu po pierwszym (pojedynczym) podaniu, obcięty w punkcie przed drugim podaniem, tj. do 168 godzin
Przed podaniem dawki w dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów (%) z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) dowolnego stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do dnia 365
Proporcja pacjentów (%) z niepożądanymi zdarzeniami (NZ) o dowolnym nasileniu
Do dnia 365
Proporcja pacjentów (%) z AEs o stopniu ciężkości ≥ 3
Ramy czasowe: Do dnia 365
Odsetek pacjentów (%) z niepożądanymi działaniami leku o nasileniu ≥ 3 wg CTCAE 5.0
Do dnia 365
Proporcja pacjentów (%) u których rozwinęły się przeciwciała przeciw lekowi (ADA) skierowane przeciwko cetuksymabowi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Okresie 1 w dniach 1, 15, 29, 57 i 85 oraz 28 ± 3 dni po ostatniej infuzji; przed podaniem dawki w Okresie 2 w dniach 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Odsetek pacjentów (%) u których rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) skierowane przeciwko cetuksymabowi
Przed podaniem dawki w Okresie 1 w dniach 1, 15, 29, 57 i 85 oraz 28 ± 3 dni po ostatniej infuzji; przed podaniem dawki w Okresie 2 w dniach 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Odsetek pacjentów (%) u których rozwinęły się przeciwciała neutralizujące (NAb) przeciwko cetuksymabowi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Okresie 1 w dniach 1, 15, 29, 57 i 85 oraz 28 ± 3 dni po ostatniej infuzji; przed podaniem dawki w Okresie 2 w dniach 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Odsetek pacjentów (%) u których rozwinęły się przeciwciała neutralizujące (NAb) przeciwko cetuksymabowi
Przed podaniem dawki w Okresie 1 w dniach 1, 15, 29, 57 i 85 oraz 28 ± 3 dni po ostatniej infuzji; przed podaniem dawki w Okresie 2 w dniach 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Maksymalne stężenie cetuksymabu w surowicy po pierwszym podaniu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie cetuksymabu w surowicy po pierwszym podaniu (Cmax)
Przed podaniem w dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie cetuksymabu w surowicy w stanie ustalonym (Cmax ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 22 (czwarta infuzja) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 godzin po podaniu dawki
Maksymalne stężenie surowicze cetuksymabu w stanie ustalonym (Cmax ss)
Przed podaniem dawki w dniu 22 (czwarta infuzja) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 godzin po podaniu dawki
Minimalne stężenie cetuksymabu w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmin ss)
Ramy czasowe: W ciągu 30 ± 10 minut przed podaniem dawki podczas wizyt 3 (dzień 15), 5 (dzień 29), 6 (dzień 36), 7 (dzień 43), 8 (dzień 50), 9 (dzień 57), 12 (dzień 78), 15 (dzień 99) i 18 (dzień 120)
Minimalne stężenie surowicze cetuksymabu w stanie ustalonym (Cmin ss)
W ciągu 30 ± 10 minut przed podaniem dawki podczas wizyt 3 (dzień 15), 5 (dzień 29), 6 (dzień 36), 7 (dzień 43), 8 (dzień 50), 9 (dzień 57), 12 (dzień 78), 15 (dzień 99) i 18 (dzień 120)
Pole pod farmakokinetyczną krzywą "stężenie-czas" cetuksymabu w stanie ustalonym (AUC tau)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 22 (czwarta infuzja) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą farmakokinetyczną "stężenie-czas" cetuksymabu w stanie stacjonarnym (AUC tau ss)
Przed podaniem dawki w dniu 22 (czwarta infuzja) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 godzin po podaniu dawki
Odsetek pacjentów (%) z poważnymi działaniami niepożądanymi (SAEs)
Ramy czasowe: Do dnia 365
Proporcja pacjentów (%) z PZC
Do dnia 365
Odsetek pacjentów (%) z poważnymi niepożądanymi reakcjami na lek (SADR)
Ramy czasowe: Do 365 dnia
Odsetek pacjentów (%) z ciężkimi działaniami niepożądanymi leku (SADR)
Do 365 dnia
Proporcja pacjentów (%) z ADR o nasileniu ≥ 3
Ramy czasowe: Do dnia 365
Odsetek pacjentów (%) z NDP o ciężkości ≥ 3
Do dnia 365
Odsetek pacjentów (%) wymagających przerwania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do Dnia 365
Odsetek pacjentów (%), którzy wymagali przerwania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych (DN)
Do Dnia 365

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 9. tygodnia (Wizyta 9) w Okresie 2

Przeżycie wolne od progresji (PFS) wyrażone jako odsetek (%) 6-miesięcznego PFS

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (wzrost o co najmniej 20% sumy średnic zmian mierzalnych w porównaniu z najmniejszą sumą zarejestrowaną w trakcie badania (z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian), progresji klinicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 9. tygodnia (Wizyta 9) w Okresie 2
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) (ocena nieporównawcza w grupie RPH-002)
Ramy czasowe: Do dnia 365

Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) wyrażony jako wskaźnik (%) 1-rocznego PFS (ocena nieporównawcza w grupie RPH-002)

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby według kryteriów RECIST 1.1 (wzrost o co najmniej 20% sumy średnic zmian mierzalnych w porównaniu z najmniejszą sumą zarejestrowaną podczas badania (z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian), progresji klinicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do dnia 365
Całkowite przeżycie (OS) (ocena nieporównawcza w grupie RPH-002)
Ramy czasowe: Do dnia 365
Całkowity czas przeżycia (OS) wyrażony jako mediana OS w okresie do 1 roku terapii (ocena nieporównawcza w grupie RPH-002)
Do dnia 365
Pole pod farmakokinetyczną krzywą "stężenie-czas" (AUC(0-∞)) cetuksymabu
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą farmakokinetyczną "stężenie-czas" cetuksymabu po pierwszym podaniu do nieskończoności (AUC(0-∞))
Przed podaniem w dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 godzin po podaniu
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia cetuksymabu w surowicy krwi po pierwszym podaniu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 godzin po podaniu
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia cetuksymabu w surowicy krwi po pierwszym podaniu (Tmax)
Przed podaniem w dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 godzin po podaniu
Okres półtrwania cetuksymabu po pierwszym podaniu (T1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 godzin po podaniu
Okres półtrwania cetuksymabu po pierwszym podaniu (T1/2)
Przed podaniem w dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji cetuksymabu po pierwszym podaniu (Vd)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 godzin po podaniu dawki
Objętość dystrybucji cetuksymabu po pierwszym podaniu (Vd)
Przed podaniem dawki w dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 godzin po podaniu dawki
Stała szybkości eliminacji cetuksymabu po pierwszym podaniu (Kel)
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji cetuksymabu po pierwszym podaniu (Kel)
Przed podaniem w dniu 1 (pierwsze podanie) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą farmakokinetyczną "stężenie-czas" cetuksymabu do nieskończoności w stanie stacjonarnym (AUC(0-∞) ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 22 (czwarta infuzja) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 godzin po podaniu dawki
Pole pod farmakokinetyczną krzywą "stężenie-czas" cetuksymabu do nieskończoności w stanie stacjonarnym (AUC(0-∞) ss)
Przed podaniem dawki w dniu 22 (czwarta infuzja) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 godzin po podaniu dawki
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia cetuksymabu w stanie ustalonym (Tmax ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 22 (czwarta infuzja) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 godzin po podaniu dawki
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia cetuksymabu w stanie ustalonym (Tmax ss)
Przed podaniem dawki w dniu 22 (czwarta infuzja) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 godzin po podaniu dawki
Okres półtrwania cetuksymabu w stanie stacjonarnym (T1/2 ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 22 (czwarta infuzja) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 godzin po podaniu dawki
Okres półtrwania cetuksymabu w stanie stacjonarnym (T1/2 ss)
Przed podaniem dawki w dniu 22 (czwarta infuzja) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 godzin po podaniu dawki
Objętość dystrybucji cetuksymabu w stanie stacjonarnym (Vd, ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 22 (czwarta infuzja) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji cetuksymabu w stanie ustalonym (Vd, ss)
Przed podaniem dawki w dniu 22 (czwarta infuzja) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 godzin po podaniu
Resztkowe stężenie cetuksymabu przy powtarzanym podaniu (Cthrough)
Ramy czasowe: Wizyty 18 (Dzień 120)
Pozostałe stężenie cetuksymabu przy powtarzanym podawaniu (Cthrough)
Wizyty 18 (Dzień 120)
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (%) (ORR)
Ramy czasowe: Podczas wizyt 6 (dzień 36), 12 (dzień 78) i 18 (dzień 120)

Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (%) (ORR) w okresie do 18 tygodni leczenia włącznie

Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów w każdej grupie leczonej, u których osiągnięto całkowitą lub częściową odpowiedź guza na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1:

  • Całkowita odpowiedź (CR): zanik wszystkich zmian ogniskowych potwierdzony badaniem TK przez co najmniej 4 tygodnie; krótka oś każdego węzła chłonnego wcześniej uznanego za patologiczny (ogniskowy lub nieogniskowy) musi być < 10 mm
  • Częściowa odpowiedź (PR): zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych o co najmniej 30% utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie w porównaniu z sumą wyjściową na etapie badań przesiewowych
Podczas wizyt 6 (dzień 36), 12 (dzień 78) i 18 (dzień 120)
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (%) (ORR)
Ramy czasowe: Do 9. tygodnia (Wizyta 9) w Okresie 2

Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (%) (ORR) przez okres do 6 miesięcy terapii włącznie

Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź nowotworu na terapię zgodnie z kryteriami RECIST 1.1:

  • Całkowita odpowiedź (CR): zanik wszystkich zmian ogniskowych potwierdzony badaniem TK przez co najmniej 4 tygodnie; krótka oś węzła chłonnego wcześniej uznawanego za patologiczny (ogniskowy lub nieogniskowy) musi być < 10 mm
  • Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie w porównaniu z sumą wyjściową podczas badania przesiewowego
Do 9. tygodnia (Wizyta 9) w Okresie 2
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (%)
Ramy czasowe: Podczas wizyt 6 (dzień 36), 12 (dzień 78) i 18 (dzień 120)

Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (%) w okresie do 18 tygodni terapii włącznie

Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów w danej grupie leczenia, którzy osiągają całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilną chorobę podczas terapii, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1:

  • Całkowita odpowiedź (CR) – zanik wszystkich zmian mierzalnych, potwierdzony badaniami TK przez co najmniej 4 tygodnie; krótka oś węzła chłonnego wcześniej uznanego za patologiczny (mierzalny lub niemierzalny) musi wynosić <10 mm
  • Częściowa odpowiedź (PR) – co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian mierzalnych, utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie w porównaniu z pomiarami wyjściowymi (przesiewowymi)
  • Stabilna choroba (SD) – ani wystarczające zmniejszenie sumy średnic, aby zakwalifikować jako częściową odpowiedź, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować jako progresję choroby w porównaniu z najmniejszą sumą zarejestrowaną podczas badania
Podczas wizyt 6 (dzień 36), 12 (dzień 78) i 18 (dzień 120)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (%)
Ramy czasowe: Do 9. tygodnia (wizyta 9) w okresie 2

Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (%) w okresie do 6 miesięcy terapii włącznie

Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów w danej grupie leczenia, którzy osiągają całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilną chorobę podczas terapii, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1:

  • Całkowita odpowiedź (CR) – zanik wszystkich zmian mierzalnych, potwierdzony badaniem TK przez co najmniej 4 tygodnie; krótka oś węzła chłonnego wcześniej uznawanego za patologiczny (mierzalny lub niemierzalny) musi być <10 mm
  • Częściowa odpowiedź (PR) – co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian mierzalnych, utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie w porównaniu z pomiarami wyjściowymi (badanie przesiewowe)
  • Stabilna choroba (SD) – ani wystarczające zmniejszenie sumy średnic, aby zakwalifikować jako częściową odpowiedź, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować jako postęp choroby, w porównaniu z najmniejszą sumą zarejestrowaną podczas badania
Do 9. tygodnia (wizyta 9) w okresie 2
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (%) (ocena nieporównawcza w grupie RPH-002)
Ramy czasowe: Na wizytach 6, 12 i 18 w Okresie 1 (dni 36, 78 i 120) oraz wizytach 6, 12, 18, 24, 30 i 36 w Okresie 2 (tygodnie 6-36)

Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (%) w okresie do 1 roku terapii włącznie (ocena nieporównawcza w grupie RPH-002)

Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów w danej grupie leczenia, którzy osiągają całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilną chorobę w trakcie terapii, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1:

  • Całkowita odpowiedź (CR) - zanik wszystkich zmian ogniskowych, potwierdzony badaniem TK przez co najmniej 4 tygodnie; krótka oś każdego węzła chłonnego wcześniej uznanego za patologiczny (ogniskowy lub nieogniskowy) musi wynosić <10 mm
  • Częściowa odpowiedź (PR) - co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych, utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie w porównaniu z pomiarami wyjściowymi (badanie przesiewowe)
  • Stabilna choroba (SD) - ani wystarczające zmniejszenie sumy średnic, aby zakwalifikować się jako częściowa odpowiedź, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się jako progresja choroby w porównaniu z najmniejszą sumą zarejestrowaną podczas badania
Na wizytach 6, 12 i 18 w Okresie 1 (dni 36, 78 i 120) oraz wizytach 6, 12, 18, 24, 30 i 36 w Okresie 2 (tygodnie 6-36)
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (%) (ORR) (ocena nieporównawcza w grupie RPH-002)
Ramy czasowe: W wizytach 6, 12 i 18 w Okresie 1 (dni 36, 78 i 120) oraz w wizytach 6, 12, 18, 24, 30 i 36 w Okresie 2 (tygodnie 6-36)

Obiektywny odsetek odpowiedzi (%) (ORR) w okresie do 1 roku terapii włącznie (ocena nieporównawcza w grupie RPH-002)

Obiektywny odsetek odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia, którzy osiągają całkowitą lub częściową odpowiedź guza na terapię zgodnie z kryteriami RECIST 1.1:

  • Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich zmian docelowych potwierdzone przez TK przez co najmniej 4 tygodnie; krótka oś każdego węzła chłonnego, który wcześniej uznawano za patologiczny (docelowy lub niedocelowy), musi być < 10 mm
  • Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie w porównaniu z sumą wyjściową na etapie badań przesiewowych
W wizytach 6, 12 i 18 w Okresie 1 (dni 36, 78 i 120) oraz w wizytach 6, 12, 18, 24, 30 i 36 w Okresie 2 (tygodnie 6-36)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL01002062

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RPH-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj