塊状子宮頸がんに対する病変内腫瘍ブースト (INTLECTUAL)
2026年2月20日 更新者：KEUN YONG EOM、Seoul National University Bundang Hospital
巨大子宮頸癌に対する病変内子宮頸部腫瘍ブーストの前向き第2相臨床試験
この臨床試験の目的は、大規模な子宮頸癌患者の治療に放射線ブースト（病巣内ブースト）を追加することが有効かどうかを学ぶことです。 また、この治療の安全性についても学びます。 主な質問は以下の通りです：
- 追加の放射線ブーストは、内部放射線治療（小線源治療）が始まる前に腫瘍サイズを効果的に縮小させるか？
- この治療を受ける参加者は、どのような医学的問題（副作用）があるか？
研究者は、腫瘍が通常よりも縮小するかどうかを確認するために、標準的な放射線療法の期間中、すべての参加者にこの病巣内ブーストを行います。
参加者は：
- 骨盤への放射線療法と腫瘍へのターゲットブーストを約5～6週間受ける
- 放射線治療のために毎日クリニックを訪れ、定期的に検査を受ける。治療の4週目または5週目にMRIスキャンを受け、腫瘍サイズを測定する
- 外部放射線治療を終了した後、内部放射線治療（小線源治療）を受ける
- 最長2年間、フォローアップ検査とテストのためにクリニックを訪れる
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keun-Yong Eom, MD, PhD
- 電話番号：82-31-787-7653
- メール：978sarang@snubh.org
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 組織学的に確認された子宮頸部扁平上皮癌の患者。
- 原発腫瘍が巨大（腫瘍体積≥60 cc または最大径≥6 cmと定義）である患者。
- 診断時年齢が19歳から80歳までの患者。
- ECOGパフォーマンスステータスが0から2の患者。
- 本研究への参加に自発的に同意した患者。
除外基準：
- 登録前5年以内に他の悪性腫瘍の診断歴がある患者（例外：乳房上皮内癌および甲状腺癌）。
- 確定的同時化学放射線療法が医学的に適応とならない患者。
- 放射線療法前に事前化学療法（術前化学療法）を受けた患者。
- 腹部または骨盤への放射線療法の既往歴がある患者。
- 精神的または身体的な障害によりインフォームドコンセントを提供できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：病変内ブースト群
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患者は、全骨盤（±傍大動脈野）放射線治療を25～28分割で45～50.4Gy受けます。
病変内ブーストはSIB技術を用いて提供されます：ブースト標的（GTVpから0.7～1.0cmのマージンを引いたもの）に対して3分割で15Gy。
CTまたはMRIベースのHDR腔内照射に続いて実施します。
推奨線量は、HR-CTVに対してイリジウム-192線源を用いて4〜6回分割で27.5〜30 Gyです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小線源治療前の腫瘍体積＜12 ccの参加者の割合
時間枠：放射線療法開始後4～5週間（具体的には20～25回分割時）
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腫瘍体積は骨盤MRI体積分析を使用して測定され、病変内ブーストが標的体積を12 cc未満に減らすことに成功したかどうかを判断します。
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放射線療法開始後4～5週間（具体的には20～25回分割時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率
時間枠：治療完了から最大2年間
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子宮頸部検査および画像検査において全ての病変が消失したものと定義される。
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治療完了から最大2年間
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局所制御率
時間枠：治療完了から最長2年間
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生検または画像診断により局所領域での腫瘍再発がないと確認されるものと定義される。
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治療完了から最長2年間
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：登録日から疾患の進行または死亡まで、最大2年間評価
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カプラン・マイヤー法を用いて評価されました。
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登録日から疾患の進行または死亡まで、最大2年間評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：登録日からあらゆる原因による死亡まで、最大2年間評価
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カプラン・マイヤー法を用いて評価されました。
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登録日からあらゆる原因による死亡まで、最大2年間評価
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治療関連有害事象の発生率
時間枠：治療開始から2年間まで
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NCI-CTCAEバージョン6.0に従って評価され、段階付けされました。
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治療開始から2年間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月23日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月20日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KROG 24-03
- B-2410-931-001 (その他の識別子：Seould National University Bundang Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。