이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대형 자궁경부암의 병변 내 종양 부스트 (INTLECTUAL)

2026년 2월 20일 업데이트: KEUN YONG EOM, Seoul National University Bundang Hospital

괴사성 자궁경부암에 대한 국소 자궁경부 종양 부스팅의 전향적 2상 임상시험

이 임상시험의 목표는 대형 자궁경부암 환자를 치료하기 위해 방사선 부스트(병변 내 부스트)를 추가하는 것이 효과적인지 알아보는 것입니다. 이 치료의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 내부 방사선 치료(근접방사선 치료)가 시작되기 전에 추가 방사선 부스트가 종양 크기를 효과적으로 줄이는가?
  • 이 치료를 받는 동안 참가자들은 어떤 의학적 문제(부작용)를 경험하는가?

연구자들은 종양이 일반적인 경우보다 더 많이 축소되는지 확인하기 위해 표준 방사선 치료 중에 모든 참가자에게 이 병변 내 부스트를 제공할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:

  • 골반에 대한 방사선 치료와 종양에 대한 표적 부스트를 약 5~6주 동안 받습니다
  • 방사선 치료를 위해 매일 클리닉을 방문하고 정기적으로 검진을 받습니다 치료 4주차 또는 5주차에 종양 크기를 측정하기 위해 MRI 검사를 받습니다
  • 외부 방사선 치료를 마친 후 내부 방사선 치료(근접방사선 치료)를 받습니다
  • 최대 2년 동안 추적 검진 및 검사를 위해 클리닉을 방문합니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 자궁경부 편평세포암 환자.
  • 원발 종양 부피가 60cc 이상 또는 최대 직경이 6cm 이상인 대형 종양 환자.
  • 진단 시 연령이 19세에서 80세인 환자.
  • ECOG 수행 능력 상태가 0에서 2인 환자.
  • 연구 참여에 자발적으로 동의한 환자.

제외 기준:

  • 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양 진단을 받은 환자 (예외: 유방의 상피내암 및 갑상선암).
  • 확정적 동시 항암화학방사선 요법에 의학적으로 적합하지 않은 환자.
  • 방사선 치료 전에 이전 항암화학요법(선행 항암화학요법)을 받은 환자.
  • 복부 또는 골반에 이전 방사선 치료 병력이 있는 환자.
  • 정신적 또는 신체적 장애로 인해 동의서를 제공할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병변 내 추가 투여 군
방사능: 병변 내 부스터 IMRT
환자는 골반 전체(±대동맥주위 영역) 방사선치료를 25-28회 분할로 45-50.4Gy를 받습니다. 병변 내 부스터는 SIB 기법을 사용하여 전달됩니다: 부스터 표적(GTVp에서 0.7-1.0cm 여유 제외)에 3회 분할로 15Gy를 조사합니다.
절차: 고선량률 근접방사선치료
CT 또는 MRI 기반 HDR 근접치료가 뒤따릅니다. 권장 선량은 Iridium-192 선원을 사용하여 HR-CTV에 대해 4-6회 분할로 27.5-30 Gy입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근접 방사선 치료 전 종양 부피 < 12 cc인 참가자의 비율
기간: 방사선 치료 시작 후 4~5주 후(구체적으로 20~25회 분할 시점에)
종양 부피는 골반 MRI 부피 분석을 사용하여 측정되며, 병변 내 부스터가 목표 부피를 12 cc 미만으로 성공적으로 감소시키는지 여부를 판단합니다.
방사선 치료 시작 후 4~5주 후(구체적으로 20~25회 분할 시점에)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해율
기간: 치료 완료 후 최대 2년까지
자궁경부 검사와 영상 검사에서 모든 병변이 사라진 것으로 정의됩니다.
치료 완료 후 최대 2년까지
국소국소적 통제율
기간: 치료 완료 후 최대 2년
생검 또는 영상 검사로 확인된 국소 부위에서 종양 재발이 없는 것으로 정의됩니다.
치료 완료 후 최대 2년
무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 등록일부터 진행 또는 사망까지, 최대 2년 동안 평가됨
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되었습니다.
등록일부터 진행 또는 사망까지, 최대 2년 동안 평가됨
전체 생존율 (OS)
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년 동안 평가됨
카플란-마이어 방법을 사용하여 평가됨.
등록일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년 동안 평가됨
치료 관련 이상반응 발생률
기간: 치료 시작부터 2년까지
NCI-CTCAE 버전 6.0에 따라 평가 및 등급이 매겨졌습니다.
치료 시작부터 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Bundang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KROG 24-03
  • B-2410-931-001 (기타 식별자: Seould National University Bundang Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다