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Intraläsionale Tumornachbestrahlung bei voluminösem Zervixkarzinom (INTLECTUAL)

20. Februar 2026 aktualisiert von: KEUN YONG EOM, Seoul National University Bundang Hospital

Eine prospektive klinische Phase-2-Studie zur intra-läsionalen Zervixtumorbeschleunigung bei voluminösem Zervixkarzinom

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die Zugabe eines Strahlungs-Boosts (intraläsionaler Boost) bei der Behandlung von Patientinnen mit großvolumigem Zervixkarzinom wirksam ist. Es wird auch die Sicherheit dieser Behandlung untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert der zusätzliche Strahlungs-Boost effektiv die Tumorgröße, bevor die interne Strahlentherapie (Brachytherapie) beginnt?
  • Welche medizinischen Probleme (Nebenwirkungen) haben die Teilnehmerinnen bei dieser Behandlung?

Die Forscher werden diesen intraläsionalen Boost allen Teilnehmerinnen während ihrer Standard-Strahlentherapie verabreichen, um zu sehen, ob er den Tumor stärker als üblich schrumpfen lässt.

Die Teilnehmerinnen werden:

  • Eine Strahlentherapie des Beckens mit einem gezielten Boost auf den Tumor für etwa 5 bis 6 Wochen erhalten
  • Täglich zur Strahlenbehandlung und regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen in die Klinik kommen
  • Während der 4. oder 5. Behandlungswoche eine MRT-Untersuchung zur Messung der Tumorgröße durchführen lassen
  • Nach Abschluss der externen Strahlentherapie eine interne Strahlentherapie (Brachytherapie) erhalten
  • Bis zu 2 Jahre lang zur Nachsorge und für Kontrolluntersuchungen in die Klinik kommen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses.
  • Patienten mit voluminösem Primärtumor, definiert als ein Tumorvolumen ≥ 60 cm³ ODER ein maximaler Durchmesser ≥ 6 cm.
  • Patienten im Alter von 19 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose.
  • Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
  • Patienten, die freiwillig der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose anderer bösartiger Tumore innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung (Ausnahmen: Carcinoma in situ der Brust und Schilddrüsenkrebs).
  • Patienten, die medizinisch nicht für eine definitive simultane Radiochemotherapie geeignet sind.
  • Patienten, die vor der Strahlentherapie eine Chemotherapie (neoadjuvante Chemotherapie) erhalten haben.
  • Patienten mit vorheriger Strahlentherapie im Bauch- oder Beckenbereich.
  • Patienten, die aufgrund von geistigen oder körperlichen Behinderungen keine informierte Einwilligung geben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intra-Läsionale Boost-Gruppe
Strahlung: intraläsionale Boost-IMRT
Patienten erhalten eine Ganzbeckenbestrahlung (mit/ohne paraaortales Feld) mit 45-50,4 Gy in 25-28 Fraktionen. Ein intraläsionaler Boost wird mittels SIB-Technik verabreicht: 15 Gy in 3 Fraktionen auf das Boost-Zielvolumen (GTVp abzüglich 0,7-1,0 cm Sicherheitssaum).
Verfahren: Hochdosis-Brachytherapie
Gefolgt von CT- oder MRT-basierter HDR-Brachytherapie. Empfohlene Dosis ist 27,5-30 Gy in 4-6 Fraktionen auf das HR-CTV unter Verwendung einer Iridium-192-Quelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Tumorvolumen < 12 cm³ vor der Brachytherapie
Zeitfenster: 4 bis 5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie (genauer gesagt nach 20-25 Fraktionen)
Das Tumorvolumen wird mittels volumetrischer MRT-Analyse des Beckens gemessen, um festzustellen, ob der intraläsionale Boost das Zielvolumen erfolgreich auf unter 12 cm³ reduziert.
4 bis 5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie (genauer gesagt nach 20-25 Fraktionen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate (CR-Rate)
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zu 2 Jahren
Definiert als das Verschwinden aller Läsionen bei der zervikalen Untersuchung und bildgebenden Tests.
Von der Behandlung bis zu 2 Jahren
Lokoregionale Kontrollrate
Zeitfenster: Vom Abschluss der Behandlung bis zu 2 Jahren
Definiert als das Fehlen eines Tumorrezidivs im lokoregionären Bereich, bestätigt durch Biopsie oder Bildgebung.
Vom Abschluss der Behandlung bis zu 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet über bis zu 2 Jahre
Bewertet mit der Kaplan-Meier-Methode.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet über bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren
Bewertet mit der Kaplan-Meier-Methode.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 2 Jahren
Gemäß NCI-CTCAE Version 6.0 bewertet und eingestuft.
Vom Beginn der Behandlung bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KROG 24-03
  • B-2410-931-001 (Andere Kennung: Seould National University Bundang Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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