Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralæsionel tumorboost for omfangsrig livmoderhalskræft (INTLECTUAL)

20. februar 2026 opdateret af: KEUN YONG EOM, Seoul National University Bundang Hospital

Et prospektivt fase 2-klinisk forsøg med intra-læsionel cervikal tumorboost for omfangsrig cervikal cancer

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om tilføjelse af en stråleboost (intra-lesionel boost) virker til at behandle patienter med stor cervikal cancer. Det vil også undersøge sikkerheden af denne behandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer den ekstra stråleboost effektivt tumorstørrelsen, før den interne strålebehandling (brachyterapi) begynder?
  • Hvilke medicinske problemer (bivirkninger) har deltagerne, når de modtager denne behandling?

Forskere vil give denne intra-lesionelle boost til alle deltagere under deres standard stråleterapi for at se, om det hjælper med at formindske tumoren mere end normalt.

Deltagerne vil:

  • Modtage stråleterapi til bækkenet med en målrettet boost til tumoren i cirka 5 til 6 uger
  • Besøge klinikken dagligt til strålebehandling og regelmæssigt til tjek Besøge til en MR-scanning i løbet af 4. eller 5. uge af behandlingen for at måle tumorstørrelsen
  • Modtage intern stråleterapi (brachyterapi) efter afslutning af den eksterne stråling
  • Besøge klinikken til opfølgende tjek og tests i op til 2 år

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet planocellulært karcinom i livmoderhalsen.
  • Patienter med en massiv primærtumor, defineret som en tumorvolumen ≥ 60 cc ELLER en maksimal diameter ≥ 6 cm.
  • Patienter i alderen 19 til 80 år på diagnosetidspunktet.
  • Patienter med en ECOG præstationsstatus på 0 til 2.
  • Patienter, der frivilligt har samtykket til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose med andre maligne lidelser inden for de seneste 5 år før inklusion (Undtagelser: carcinoma in situ i brystet og skjoldbruskkirtelkræft).
  • Patienter, der er medicinsk uegnede til definitiv samtidig kemoradioterapi.
  • Patienter, der har modtaget tidligere kemoterapi (neoadjuvant kemoterapi) før stråleterapi.
  • Patienter med tidligere historie for stråleterapi til maven eller bækkenet.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af mentale eller fysiske handicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intralæsionel Boost-gruppe
Stråling: intralæsional boost IMRT
Patienterne modtager helbækkenstrålebehandling (+/- paraaortal felt) 45-50,4 Gy i 25-28 fraktioner. En intralæsionel boost leveres ved hjælp af SIB-teknik: 15 Gy i 3 fraktioner til boostmålet (GTVp minus 0,7-1,0 cm margin).
Procedure: Høj dosisrate brachyterapi
Efterfulgt af CT- eller MRI-baseret HDR-brachyterapi.
Anbefalet dosis er 27,5-30 Gy i 4-6 fraktioner til HR-CTV ved brug af Iridium-192-kilde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med tumorvolumen < 12 cc før brachyterapi
Tidsramme: Ved 4 til 5 uger efter starten af stråleterapien (specifikt på tidspunktet for 20-25 fraktioner)
Tumorvolumen måles ved hjælp af volumetrisk analyse af bækkenets MR-scanning for at afgøre, om den intra-lesionelle boost med succes reducerer målvolumenet til under 12 cc.
Ved 4 til 5 uger efter starten af stråleterapien (specifikt på tidspunktet for 20-25 fraktioner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for Komplet Remission (CR)
Tidsramme: Fra behandlingsafslutning op til 2 år
Defineret som forsvinden af alle læsioner ved undersøgelse af cervix og billeddannende undersøgelser.
Fra behandlingsafslutning op til 2 år
Lokoregional kontrolrate
Tidsramme: Fra behandlingsafslutning op til 2 år
Defineret som fraværet af tumorrecidiv i det lokoregionale område bekræftet ved biopsi eller billeddannelse.
Fra behandlingsafslutning op til 2 år
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til progression eller død, vurderet op til 2 år
Vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra indskrivningsdato til progression eller død, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for inklusion til død af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for inklusion til død af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingens start op til 2 år
Vurderet og graderet i henhold til NCI-CTCAE version 6.0.
Fra behandlingens start op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KROG 24-03
  • B-2410-931-001 (Anden identifikator: Seould National University Bundang Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med intralæsional boost IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner