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Potenziamento Intralesionale del Tumore per Carcinoma Cervicale Voluminoso (INTLECTUAL)

20 febbraio 2026 aggiornato da: KEUN YONG EOM, Seoul National University Bundang Hospital

Uno studio clinico prospettico di fase 2 sull'incremento intralesionale del tumore cervicale per il carcinoma cervicale voluminoso

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'aggiunta di un boost di radiazioni (boost intra-lesionale) funziona per trattare pazienti con cancro cervicale di grandi dimensioni. Apprenderà anche la sicurezza di questo trattamento. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Il boost di radiazioni extra riduce efficacemente le dimensioni del tumore prima che inizi il trattamento di radioterapia interna (brachiterapia)?
  • Quali problemi medici (effetti collaterali) hanno i partecipanti quando ricevono questo trattamento?

I ricercatori somministreranno questo boost intra-lesionale a tutti i partecipanti durante la loro radioterapia standard per vedere se aiuta a ridurre il tumore più del solito.

I partecipanti:

  • Riceveranno radioterapia al bacino con un boost mirato al tumore per circa 5-6 settimane
  • Visiteranno la clinica quotidianamente per il trattamento di radioterapia e regolarmente per controlli Avranno una risonanza magnetica durante la 4ª o 5ª settimana di trattamento per misurare le dimensioni del tumore
  • Riceveranno radioterapia interna (brachiterapia) dopo aver terminato la radioterapia esterna
  • Visiteranno la clinica per controlli di follow-up e test per un massimo di 2 anni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose della cervice confermato istologicamente.
  • Pazienti con tumore primario voluminoso, definito come volume tumorale ≥ 60 cc OPPURE diametro massimo ≥ 6 cm.
  • Pazienti di età compresa tra 19 e 80 anni al momento della diagnosi.
  • Pazienti con stato di performance ECOG da 0 a 2.
  • Pazienti che hanno acconsentito volontariamente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altre neoplasie maligne nei 5 anni precedenti l'arruolamento (Eccezioni: carcinoma in situ della mammella e carcinoma tiroideo).
  • Pazienti clinicamente non idonei per chemioradioterapia concomitante definitiva.
  • Pazienti che hanno ricevuto precedente chemioterapia (chemioterapia neoadiuvante) prima della radioterapia.
  • Pazienti con precedente storia di radioterapia all'addome o alla pelvi.
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato a causa di disabilità mentali o fisiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Boost Intra-lesionale
Radiazione: boost IMRT intra-lesionale
I pazienti ricevono radioterapia dell'intero bacino (con o senza campo para-aortico) 45-50,4 Gy in 25-28 frazioni. Un boost intra-lesionale viene somministrato utilizzando la tecnica SIB: 15 Gy in 3 frazioni al target di boost (GTVp meno margine di 0,7-1,0 cm).
Procedura: Brachiterapia ad Alta Dose Rate
Seguita da brachiterapia HDR basata su TC o RM. La dose raccomandata è di 27,5-30 Gy in 4-6 frazioni all'HR-CTV utilizzando la sorgente di Iridio-192.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con volume tumorale < 12 cc prima della brachiterapia
Lasso di tempo: A 4-5 settimane dall'inizio della radioterapia (in particolare al momento delle 20-25 frazioni)
Il volume tumorale viene misurato utilizzando l'analisi volumetrica con risonanza magnetica pelvica per determinare se il boost intra-lesionale riduce con successo il volume target al di sotto di 12 cc.
A 4-5 settimane dall'inizio della radioterapia (in particolare al momento delle 20-25 frazioni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Remissione Completa (CR)
Lasso di tempo: Dal completamento del trattamento fino a 2 anni
Definito come la scomparsa di tutte le lesioni all'esame cervicale e agli esami di imaging.
Dal completamento del trattamento fino a 2 anni
Tasso di Controllo Locoregionale
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento fino a 2 anni
Definito come l'assenza di recidiva tumorale nell'area locoregionale confermata da biopsia o imaging.
Dopo il completamento del trattamento fino a 2 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla progressione o al decesso, valutato fino a 2 anni
Valutato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di arruolamento alla progressione o al decesso, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Valutato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal momento dell'arruolamento al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 2 anni
Valutato e classificato secondo NCI-CTCAE versione 6.0.
Dall'inizio del trattamento fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KROG 24-03
  • B-2410-931-001 (Altro identificatore: Seould National University Bundang Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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