Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intralesjonal tumorboost for massiv livmorhalskreft (INTLECTUAL)

20. februar 2026 oppdatert av: KEUN YONG EOM, Seoul National University Bundang Hospital

En prospektiv fase 2 klinisk studie av intra-lesjonell cervikal tumor boost for massiv cervikalkreft

Målet med denne kliniske studien er å lære om det å tilføre en strålingsboost (intra-lesjonell boost) fungerer for å behandle pasienter med storkreft i livmorhalsen. Den vil også undersøke sikkerheten ved denne behandlingen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer den ekstra strålingsboosten effektivt svulststørrelsen før den interne strålingsbehandlingen (brakyterapi) begynner?
  • Hvilke medisinske problemer (bivirkninger) har deltakerne når de mottar denne behandlingen?

Forskere vil gi denne intra-lesjonelle boosten til alle deltakerne under deres standard stråleterapi for å se om det hjelper å krympe svulsten mer enn vanlig.

Deltakerne vil:

  • Motta stråleterapi til bekkenet med en målrettet boost til svulsten i omtrent 5 til 6 uker
  • Besøke klinikken daglig for strålebehandling og regelmessig for kontroller Ha en MR-skanning i løpet av 4. eller 5. uke av behandlingen for å måle svulststørrelsen
  • Motta intern stråleterapi (brakyterapi) etter å ha fullført den eksterne strålingen
  • Besøke klinikken for oppfølgingskontroller og tester i opptil 2 år

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet skivecellekarsinom i livmorhalsen.
  • Pasienter med stor primærtumor, definert som en tumormasse ≥ 60 cc ELLER en maksimal diameter ≥ 6 cm.
  • Pasienter i alderen 19 til 80 år på diagnosetidspunktet.
  • Pasienter med ECOG ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Pasienter som frivillig har samtykket til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose av andre maligne sykdommer innen 5 år før inkludering (Unntak: carcinoma in situ i brystet og skjoldbruskkjertelkreft).
  • Pasienter som er medisinsk uegnet for definitiv samtidig kjemoradioterapi.
  • Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi (neoadjuvant kjemoterapi) før stråleterapi.
  • Pasienter med tidligere historikk av stråleterapi til abdomen eller bekkenet.
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke på grunn av psykiske eller fysiske funksjonshemminger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intralesjonell Boost-gruppe
Stråling: intralesjonell boost IMRT
Pasientene mottar strålebehandling av hele bekkenet (+/- para-aortalt felt) med 45-50,4 Gy i 25-28 fraksjoner. En intra-lesjonal boost leveres ved bruk av SIB-teknikk: 15 Gy i 3 fraksjoner til boost-målet (GTVp minus 0,7-1,0 cm margin).
Fremgangsmåte: Brachyterapi med høy doserate
Etterfulgt av CT- eller MRI-basert HDR-brakiterapi. Anbefalt dose er 27,5-30 Gy i 4-6 fraksjoner til HR-CTV ved bruk av Iridium-192-kilde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med tumorvolum < 12 cc før brakyterapi
Tidsramme: Ved 4 til 5 uker etter starten av stråleterapien (spesielt ved 20–25 fraksjoner)
Tumorvolumet måles ved hjelp av volumetrisk MR-analyse av bekkenet for å avgjøre om den intralesjonale boosten lykkes i å redusere målvolumet under 12 cc.
Ved 4 til 5 uker etter starten av stråleterapien (spesielt ved 20–25 fraksjoner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon (CR) rate
Tidsramme: Fra behandlingsfullføring opp til 2 år
Definert som forsvinningen av alle lesjoner ved cervikal undersøkelse og bildediagnostiske tester.
Fra behandlingsfullføring opp til 2 år
Lokoregional kontrollrate
Tidsramme: Fra behandlingsfullføring opp til 2 år
Definert som fravær av tumorreaksjon i det lokoregionale området bekreftet ved biopsi eller bildeundersøkelse.
Fra behandlingsfullføring opp til 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til progresjon eller død, vurdert opptil 2 år
Vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra påmeldingsdato til progresjon eller død, vurdert opptil 2 år
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra inkluderingsdato til død av enhver årsak, vurdert opp til 2 år
Vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra inkluderingsdato til død av enhver årsak, vurdert opp til 2 år
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra starten av behandlingen opp til 2 år
Vurdert og gradert i henhold til NCI-CTCAE versjon 6.0.
Fra starten av behandlingen opp til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KROG 24-03
  • B-2410-931-001 (Annen identifikator: Seould National University Bundang Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere