Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intra-lesionális Tumor Boost terjedelmes méhnyakrák esetén (INTLECTUAL)

2026. február 20. frissítette: KEUN YONG EOM, Seoul National University Bundang Hospital

Egy prospektív 2. fázisú klinikai vizsgálat a megvastagodott méhnyakrák intra-leziós méhnyaktumor boost kezeléséről

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, hogy a sugárkezelés fokozásának (intraléziós fokozás) hozzáadása hatásos-e a nagyméretű méhnyakrákban szenvedő betegek kezelésében. A kezelés biztonságosságát is megvizsgálja. A fő kérdések, amelyekre választ keres:

  • Hatékonyan csökkenti-e a plusz sugárkezelés fokozás a daganat méretét, mielőtt a belső sugárkezelés (brachiterápia) elkezdődne?
  • Milyen orvosi problémákat (mellékhatásokat) tapasztalnak a résztvevők a kezelés során?

A kutatók minden résztvevőnek megadják ezt az intraléziós fokozást a szokásos sugárkezelésük során, hogy megnézzék, segít-e jobban csökkenteni a daganat méretét, mint a szokásos.

A résztvevők:

  • Körülbelül 5-6 héten át sugárkezelést kapnak a medencére, célozott fokozással a daganatra
  • Naponta látogatják a klinikát a sugárkezelésért, és rendszeresen ellenőrzésekre járnak. A kezelés 4. vagy 5. hetében MRI-vizsgálaton vesznek részt a daganat méretének mérésére
  • Belső sugárkezelést (brachiterápiát) kapnak a külső sugárkezelés befejezése után
  • Akár 2 évig is visszajárnak a klinikára utóellenőrzésekre és vizsgálatokra

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Hisztológiailag igazolt méhnyakrák (squamous cell carcinoma) diagnózissal rendelkező betegek.
  • Nagy méretű primer tumorral rendelkező betegek, amelyet a tumor térfogatának ≥ 60 cm³ VAGY a maximális átmérőjének ≥ 6 cm-nek való megfelelése határoz meg.
  • A diagnózis idején 19 és 80 év közötti korú betegek.
  • 0 és 2 közötti ECOG teljesítményállapottal rendelkező betegek.
  • Önkéntesen beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rosszindulatú daganatok diagnózisa a beutalást megelőző 5 évben (kivételek: emlő carcinoma in situ és pajzsmirigyrák).
  • Betegek, akik orvosilag alkalmatlanok a definitív egyidejű kemoradioterápiára.
  • Betegek, akik sugárkezelés előtt korábbi kemoterápiát (neoadjuváns kemoterápiát) kaptak.
  • Betegek, akiknek korábban hasi vagy medencei sugárkezelést végeztek.
  • Betegek, akik mentális vagy fizikai fogyatékosság miatt képtelenek tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intralesionális Booster Csoport
Sugárzás: intralesionális IMRT erősítés
A betegek egész medencei (+/- paraaortás mező) sugárterápiát kapnak 45-50,4 Gy adagban, 25-28 frakcióban. Az intra-leziós boostot SIB technikával adják: 15 Gy 3 frakcióban a boost célterületre (GTVp mínusz 0,7-1,0 cm margó).
Eljárás: Magas Dózisteljesítményű Brachyterápia
CT vagy MRI-alapú HDR brachyterápia követi. Az ajánlott dózis 27,5-30 Gy 4-6 frakcióban a HR-CTV területére, Iridium-192 forrással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők aránya, akiknél a tumor térfogata < 12 cm³ a brachyterápia előtt
Időkeret: A sugárkezelés megkezdésétől számított 4–5 héttel (pontosabban 20–25 frakció alkalmával)
A tumor térfogatát medencei MRI térfogatelemzéssel mérik, hogy megállapítsák, az intra-léziós boost sikeresen csökkenti-e a célzott térfogatot 12 cc alá.
A sugárkezelés megkezdésétől számított 4–5 héttel (pontosabban 20–25 frakció alkalmával)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes Remisszió (CR) Arány
Időkeret: A kezelés befejezésétől számított 2 évig
Meghatározva, mint a nyaki vizsgálat és a képalkotó vizsgálatok során az összes elváltozás eltűnése.
A kezelés befejezésétől számított 2 évig
Lokoregionális Kontrollráta
Időkeret: A kezelés befejezésétől legfeljebb 2 évig
A tumor recidíva hiányaként definiálva a lokorregionális területen, biopsziával vagy képalkotással igazolva.
A kezelés befejezésétől legfeljebb 2 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A regisztráció dátumától a progresszióig vagy halálig, legfeljebb 2 évig értékelve
A Kaplan-Meier módszerrel értékelve.
A regisztráció dátumától a progresszióig vagy halálig, legfeljebb 2 évig értékelve
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A regisztráció dátumától a bármely okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 2 évig értékelve
Kaplan-Meier módszerrel értékelve.
A regisztráció dátumától a bármely okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 2 évig értékelve
A kezeléssel összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított 2 éven belül
Az NCI-CTCAE 6.0 verzió szerint értékelve és besorolva.
A kezelés megkezdésétől számított 2 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KROG 24-03
  • B-2410-931-001 (Egyéb azonosító: Seould National University Bundang Hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel