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Renforcement tumoral intra-lésionnel pour le cancer du col de l'utérus volumineux (INTLECTUAL)

20 février 2026 mis à jour par: KEUN YONG EOM, Seoul National University Bundang Hospital

Un essai clinique de phase 2 prospectif sur le boost intra-lésionnel de tumeur cervicale pour le cancer du col de l'utérus volumineux

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'ajout d'un boost de radiation (boost intra-lésionnel) est efficace pour traiter les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de grande taille. Il étudiera également la sécurité de ce traitement. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Le boost de radiation supplémentaire réduit-il efficacement la taille de la tumeur avant le début du traitement par radiothérapie interne (brachythérapie) ?
  • Quels problèmes médicaux (effets secondaires) les participantes présentent-elles lors de la réception de ce traitement ?

Les chercheurs administreront ce boost intra-lésionnel à toutes les participantes pendant leur radiothérapie standard pour voir s'il aide à réduire davantage la tumeur que d'habitude.

Les participantes :

  • Recevront une radiothérapie du bassin avec un boost ciblé sur la tumeur pendant environ 5 à 6 semaines
  • Se rendront à la clinique quotidiennement pour le traitement de radiothérapie et régulièrement pour des contrôles. Effectueront une IRM pendant la 4e ou 5e semaine de traitement pour mesurer la taille de la tumeur
  • Recevront une radiothérapie interne (brachythérapie) après avoir terminé la radiothérapie externe
  • Se rendront à la clinique pour des contrôles de suivi et des tests pendant jusqu'à 2 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Keun-Yong Eom, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-31-787-7653
  • E-mail: 978sarang@snubh.org

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients avec un carcinome épidermoïde du col de l'utérus confirmé histologiquement.
  • Patients avec une tumeur primaire volumineuse, définie comme un volume tumoral ≥ 60 cc OU un diamètre maximal ≥ 6 cm.
  • Patients âgés de 19 à 80 ans au moment du diagnostic.
  • Patients avec un état de performance ECOG de 0 à 2.
  • Patients ayant volontairement accepté de participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inclusion (exceptions : carcinome in situ du sein et cancer de la thyroïde).
  • Patients médicalement inaptes à une chimioradiothérapie concomitante définitive.
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure (chimiothérapie néoadjuvante) avant la radiothérapie.
  • Patients avec des antécédents de radiothérapie à l'abdomen ou au bassin.
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé en raison de handicaps mentaux ou physiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de surimpression intra-lésionnelle
Radiation: boost IMRT intralésionnel
Les patients reçoivent une radiothérapie du pelvis entier (+/- champ para-aortique) de 45 à 50,4 Gy en 25 à 28 fractions.
Un surdosage intra-lésionnel est délivré en utilisant la technique SIB : 15 Gy en 3 fractions sur la cible de surdosage (GTVp moins une marge de 0,7 à 1,0 cm).
Procédure: Curiethérapie à débit de dose élevé
Suivi par curiethérapie HDR basée sur CT ou IRM. La dose recommandée est de 27,5-30 Gy en 4-6 fractions sur le HR-CTV en utilisant une source d'Iridium-192.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec un volume tumoral < 12 cc avant la curiethérapie
Délai: À 4 à 5 semaines après le début de la radiothérapie (plus précisément au moment de 20-25 fractions)
Le volume tumoral est mesuré à l'aide d'une analyse volumétrique par IRM pelvienne pour déterminer si le surdosage intra-lésionnel réussit à réduire le volume cible en dessous de 12 cc.
À 4 à 5 semaines après le début de la radiothérapie (plus précisément au moment de 20-25 fractions)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (RC)
Délai: De la fin du traitement jusqu'à 2 ans
Défini comme la disparition de toutes les lésions lors de l'examen cervical et des tests d'imagerie.
De la fin du traitement jusqu'à 2 ans
Taux de Contrôle Locorégional
Délai: De la fin du traitement jusqu'à 2 ans
Défini comme l'absence de récidive tumorale dans la zone locorégionale confirmée par biopsie ou imagerie.
De la fin du traitement jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la progression ou au décès, évalué jusqu'à 2 ans
Évalué à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date d'inclusion jusqu'à la progression ou au décès, évalué jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Évalué à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date d'inscription jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Incidence d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à 2 ans
Évalué et classé selon la version 6.0 du NCI-CTCAE.
Depuis le début du traitement jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KROG 24-03
  • B-2410-931-001 (Autre identifiant: Seould National University Bundang Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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