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Reforço Intra-lesional do Tumor para Cancro do Colo do Útero Volumoso (INTLECTUAL)

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: KEUN YONG EOM, Seoul National University Bundang Hospital

Um Estudo Clínico Prospetivo de Fase 2 sobre o Reforço Intra-lesional de Tumores Cervicais para Carcinoma Cervical de Grandes Dimensões

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a adição de um reforço de radiação (reforço intra-lesional) funciona para tratar pacientes com cancro cervical de grande dimensão. Também irá estudar a segurança deste tratamento. As principais questões que pretende responder são:

  • O reforço extra de radiação reduz efetivamente o tamanho do tumor antes de começar o tratamento de radiação interna (braquiterapia)?
  • Que problemas médicos (efeitos secundários) têm os participantes ao receber este tratamento?

Os investigadores darão este reforço intra-lesional a todos os participantes durante a sua radioterapia padrão para ver se ajuda a reduzir o tumor mais do que o habitual.

Os participantes irão:

  • Receber radioterapia na pélvis com um reforço direcionado ao tumor durante cerca de 5 a 6 semanas
  • Visitar a clínica diariamente para tratamento de radiação e regularmente para exames de rotina Fazer uma ressonância magnética durante a 4ª ou 5ª semana de tratamento para medir o tamanho do tumor
  • Receber radioterapia interna (braquiterapia) após terminar a radiação externa
  • Visitar a clínica para exames de acompanhamento e testes durante até 2 anos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes com carcinoma de células escamosas do colo do útero confirmado histologicamente.
  • Doentes com tumor primário volumoso, definido como um volume tumoral ≥ 60 cc OU um diâmetro máximo ≥ 6 cm.
  • Doentes com idades compreendidas entre os 19 e os 80 anos no momento do diagnóstico.
  • Doentes com estado de desempenho ECOG de 0 a 2.
  • Doentes que concordaram voluntariamente em participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de outras neoplasias malignas nos 5 anos anteriores à inscrição (Exceções: carcinoma in situ da mama e cancro da tiroide).
  • Doentes clinicamente inaptos para quimiorradioterapia concomitante definitiva.
  • Doentes que receberam quimioterapia prévia (quimioterapia neoadjuvante) antes da radioterapia.
  • Doentes com historial prévio de radioterapia no abdómen ou pélvis.
  • Doentes incapazes de fornecer consentimento informado devido a deficiências mentais ou físicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Reforço Intra-lesional
Radiação: reforço intra-lesional IMRT
Os doentes recebem radioterapia de pélvis total (+/- campo para-aórtico) de 45-50,4 Gy em 25-28 frações. Um reforço intra-lesional é administrado usando a técnica SIB: 15 Gy em 3 frações para o alvo de reforço (GTVp menos margem de 0,7-1,0 cm).
Procedimento: Brachiterapia de Alta Taxa de Dose
Seguido de braquiterapia HDR baseada em TC ou RM. A dose recomendada é de 27,5-30 Gy em 4-6 frações para o HR-CTV utilizando uma fonte de Irídio-192.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes com Volume Tumoral < 12 cc Antes da Braquiterapia
Prazo: 4 a 5 semanas após o início da radioterapia (especificamente ao atingir 20-25 frações)
O volume do tumor é medido através de análise volumétrica por ressonância magnética pélvica para determinar se o reforço intra-lesional reduz com sucesso o volume alvo para menos de 12 cc.
4 a 5 semanas após o início da radioterapia (especificamente ao atingir 20-25 frações)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Remissão Completa (RC)
Prazo: Desde o término do tratamento até 2 anos
Definido como o desaparecimento de todas as lesões no exame cervical e testes de imagem.
Desde o término do tratamento até 2 anos
Taxa de Controlo Locorregional
Prazo: Desde a conclusão do tratamento até 2 anos
Definida como a ausência de recorrência tumoral na área locorregional confirmada por biópsia ou imagiologia.
Desde a conclusão do tratamento até 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição até à progressão ou morte, avaliado até 2 anos
Avaliado utilizando o método de Kaplan-Meier.
Desde a data de inscrição até à progressão ou morte, avaliado até 2 anos
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a data de inscrição até à morte por qualquer causa, avaliado até 2 anos
Avaliado utilizando o método de Kaplan-Meier.
Desde a data de inscrição até à morte por qualquer causa, avaliado até 2 anos
Incidência de Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até 2 anos
Avaliado e classificado de acordo com a versão 6.0 do NCI-CTCAE.
Desde o início do tratamento até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KROG 24-03
  • B-2410-931-001 (Outro identificador: Seould National University Bundang Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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