Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intra-lesionální posilovač nádoru pro objemný karcinom děložního čípku (INTLECTUAL)

20. února 2026 aktualizováno: KEUN YONG EOM, Seoul National University Bundang Hospital

Prospektivní klinická studie fáze 2 o intra-lesiálním posilujícím ozařování nádoru děložního čípku u objemných karcinomů děložního čípku

Cílem této klinické studie je zjistit, zda přidání radiačního boostu (intra-lesionální boost) funguje při léčbě pacientů s velkým karcinomem děložního hrdla. Studie také zkoumá bezpečnost této léčby. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Efektivně snižuje extra radiační boost velikost nádoru před zahájením vnitřní radioterapie (brachyterapie)?
  • Jaké zdravotní problémy (vedlejší účinky) mají účastníci při podstupování této léčby?

Výzkumníci podají tento intra-lesionální boost všem účastníkům během jejich standardní radioterapie, aby zjistili, zda pomáhá zmenšit nádor více než obvykle.

Účastníci:

  • Obdrží radioterapii pánve s cíleným boostem na nádor po dobu přibližně 5 až 6 týdnů
  • Budou denně navštěvovat kliniku pro radioterapii a pravidelně pro kontroly Podstoupí MRI sken během 4. nebo 5. týdne léčby pro změření velikosti nádoru
  • Obdrží vnitřní radioterapii (brachyterapii) po dokončení vnější radioterapie
  • Budou navštěvovat kliniku pro následné kontroly a testy po dobu až 2 let

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Keun-Yong Eom, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-31-787-7653
  • E-mail: 978sarang@snubh.org

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem děložního hrdla.
  • Pacienti s objemným primárním nádorem, definovaným jako objem nádoru ≥ 60 cc NEBO maximální průměr ≥ 6 cm.
  • Pacienti ve věku 19 až 80 let v době diagnózy.
  • Pacienti s ECOG výkonnostním stavem 0 až 2.
  • Pacienti, kteří se dobrovolně souhlasili účastnit se studie.

Vylučovací kritéria:

  • Diagnóza jiných malignit v průběhu 5 let před zařazením do studie (výjimky: karcinom in situ prsu a karcinom štítné žlázy).
  • Pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska nevhodní pro definitivní souběžnou chemoradioterapii.
  • Pacienti, kteří před radioterapií podstoupili předchozí chemoterapii (neoadjuvantní chemoterapii).
  • Pacienti s předchozí anamnézou radioterapie břicha nebo pánve.
  • Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas z důvodu mentálního nebo fyzického postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intra-lesionální Boost Skupina
Záření: intra-lezionální boost IMRT
Pacienti dostávají ozařování celé pánve (+/- para-aortální pole) 45-50,4 Gy ve 25-28 frakcích. Intra-lezionální boost je podáván pomocí SIB techniky: 15 Gy ve 3 frakcích na boostovaný cíl (GTVp minus 0,7-1,0 cm okraj).
Postup: Brachyterapie s vysokou dávkou
Následuje CT nebo MRI založená HDR brachyterapie. Doporučená dávka je 27,5-30 Gy ve 4-6 frakcích na HR-CTV pomocí zdroje Iridium-192.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s objemem nádoru < 12 cm³ před brachyterapií
Časové okno: 4 až 5 týdnů po zahájení radioterapie (konkrétně v době 20-25 frakcí)
Objem nádoru se měří pomocí volumetrické analýzy pánevní magnetické rezonance, aby se určilo, zda intralesionální boost úspěšně sníží cílový objem pod 12 cc.
4 až 5 týdnů po zahájení radioterapie (konkrétně v době 20-25 frakcí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CR)
Časové okno: Od dokončení léčby až do 2 let
Definováno jako vymizení všech lézí při vyšetření děložního čípku a zobrazovacích testech.
Od dokončení léčby až do 2 let
Míra lokoregionální kontroly
Časové okno: Od ukončení léčby až po 2 roky
Definováno jako nepřítomnost recidivy nádoru v lokoregionální oblasti potvrzené biopsií nebo zobrazovací metodou.
Od ukončení léčby až po 2 roky
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od data zařazení do studie do progrese nebo úmrtí, hodnoceno až 2 roky
Hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data zařazení do studie do progrese nebo úmrtí, hodnoceno až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 2 let
Hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 2 let
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od začátku léčby až do 2 let
Hodnoceno a klasifikováno podle NCI-CTCAE verze 6.0.
Od začátku léčby až do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KROG 24-03
  • B-2410-931-001 (Jiný identifikátor: Seould National University Bundang Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na intra-lezionální boost IMRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit