Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intralesionale Tumor Boost voor Omvangrijke Baarmoederhalskanker (INTLECTUAL)

20 februari 2026 bijgewerkt door: KEUN YONG EOM, Seoul National University Bundang Hospital

Een prospectieve fase 2 klinische studie van intra-lesionale cervicale tumorboost voor omvangrijk cervixcarcinoom

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het toevoegen van een stralingsboost (intra-lesionele boost) effectief is voor de behandeling van patiënten met grootcervixkanker. Het zal ook de veiligheid van deze behandeling onderzoeken. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Vermindert de extra stralingsboost effectief de tumorgrootte voordat de interne bestraling (brachytherapie) begint?
  • Welke medische problemen (bijwerkingen) hebben deelnemers bij het ontvangen van deze behandeling?

Onderzoekers zullen deze intra-lesionele boost aan alle deelnemers geven tijdens hun standaard radiotherapie om te zien of het helpt om de tumor meer dan gebruikelijk te verkleinen.

Deelnemers zullen:

  • Bestralingstherapie aan het bekken ontvangen met een gerichte boost naar de tumor gedurende ongeveer 5 tot 6 weken
  • Dagelijks de kliniek bezoeken voor bestralingsbehandeling en regelmatig voor controles Een MRI-scan ondergaan tijdens de 4e of 5e week van de behandeling om de tumorgrootte te meten
  • Interne bestralingstherapie (brachytherapie) ontvangen na het voltooien van de externe bestraling
  • De kliniek bezoeken voor follow-up controles en tests tot 2 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals.
  • Patiënten met een omvangrijke primaire tumor, gedefinieerd als een tumorgrootte ≥ 60 cc OF een maximale diameter ≥ 6 cm.
  • Patiënten in de leeftijd van 19 tot 80 jaar op het moment van diagnose.
  • Patiënten met een ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2.
  • Patiënten die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving (uitzonderingen: carcinoma in situ van de borst en schildklierkanker).
  • Patiënten die medisch ongeschikt zijn voor definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie.
  • Patiënten die voorafgaande chemotherapie (neoadjuvante chemotherapie) hebben ontvangen vóór radiotherapie.
  • Patiënten met een eerdere geschiedenis van radiotherapie aan de buik of het bekken.
  • Patiënten die vanwege geestelijke of lichamelijke beperkingen geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intralesionale Boost-groep
Straling: intra-lesionele boost IMRT
Patiënten ontvangen radiotherapie van het hele bekken (+/- para-aortisch veld) 45-50.4 Gy in 25-28 fracties. Een intra-lesionale boost wordt toegediend met de SIB-techniek: 15 Gy in 3 fracties op het boost-doelwit (GTVp minus 0.7-1.0 cm marge).
Procedure: Brachytherapie met hoge dosissnelheid
Gevolgd door CT- of MRI-gestuurde HDR-brachytherapie. Aanbevolen dosis is 27,5-30 Gy in 4-6 fracties aan de HR-CTV met gebruik van Iridium-192 bron.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met tumorgrootte < 12 cc vóór brachytherapie
Tijdsspanne: Na 4 tot 5 weken na het begin van de radiotherapie (specifiek op het moment van 20-25 fracties)
Het tumorvolume wordt gemeten met behulp van volumetrische analyse van het bekken-MRI om te bepalen of de intra-lesionale boost het doelvolume succesvol onder de 12 cc reduceert.
Na 4 tot 5 weken na het begin van de radiotherapie (specifiek op het moment van 20-25 fracties)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Remissie (CR) Percentage
Tijdsspanne: Vanaf behandeling voltooid tot 2 jaar
Gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies bij cervixonderzoek en beeldvormende tests.
Vanaf behandeling voltooid tot 2 jaar
Locoregionale Controletarief
Tijdsspanne: Vanaf behandeling voltooid tot 2 jaar
Gedefinieerd als de afwezigheid van tumorrecidief in het locoregionale gebied bevestigd door biopsie of beeldvorming.
Vanaf behandeling voltooid tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot progressie of overlijden, geëvalueerd tot 2 jaar
Beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van inschrijving tot progressie of overlijden, geëvalueerd tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 2 jaar
Beoordeeld met de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 2 jaar
Incidentie van Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot 2 jaar
Beoordeeld en gegradeerd volgens NCI-CTCAE versie 6.0.
Vanaf de start van de behandeling tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KROG 24-03
  • B-2410-931-001 (Andere identificatie: Seould National University Bundang Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren