Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриочаговое усиление опухоли для объемного рака шейки матки (INTLECTUAL)

20 февраля 2026 г. обновлено: KEUN YONG EOM, Seoul National University Bundang Hospital

Проспективное клиническое исследование II фазы по внутриочаговому усилению дозы в опухоли шейки матки при объемном раке шейки матки

Целью данного клинического исследования является изучение эффективности добавления дополнительной дозы облучения (внутриочаговый буст) для лечения пациентов с крупными опухолями рака шейки матки. Также будет изучена безопасность данного лечения. Основные вопросы, на которые направлено исследование:

  • Эффективно ли дополнительное облучение уменьшает размер опухоли до начала внутренней лучевой терапии (брахитерапии)?
  • Какие медицинские проблемы (побочные эффекты) возникают у участников при получении данного лечения?

Исследователи будут применять этот внутриочаговый буст всем участникам во время стандартной лучевой терапии, чтобы определить, способствует ли он большему уменьшению опухоли по сравнению с обычным лечением.

Участники будут:

  • Проходить лучевую терапию таза с прицельным усилением на опухоль в течение примерно 5–6 недель
  • Посещать клинику ежедневно для лучевого лечения и регулярно для контрольных осмотров. Проходить МРТ-сканирование на 4-й или 5-й неделе лечения для измерения размера опухоли
  • Получать внутреннюю лучевую терапию (брахитерапию) после завершения внешнего облучения
  • Посещать клинику для контрольных осмотров и обследований в течение до 2 лет

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Keun-Yong Eom, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-31-787-7653
  • Электронная почта: 978sarang@snubh.org

Места учебы

  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтверждённой плоскоклеточной карциномой шейки матки.
  • Пациенты с крупной первичной опухолью, определяемой как объём опухоли ≥ 60 см³ ИЛИ максимальный диаметр ≥ 6 см.
  • Пациенты в возрасте от 19 до 80 лет на момент постановки диагноза.
  • Пациенты с показателем общего состояния ECOG от 0 до 2.
  • Пациенты, добровольно согласившиеся принять участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Диагноз других злокачественных новообразований в течение 5 лет до включения в исследование (исключения: карцинома in situ молочной железы и рак щитовидной железы).
  • Пациенты, для которых по медицинским показаниям не подходит окончательная одновременная химиолучевая терапия.
  • Пациенты, получавшие ранее химиотерапию (неоадъювантную химиотерапию) до лучевой терапии.
  • Пациенты с предшествующей историей лучевой терапии на область живота или таза.
  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие из-за психических или физических ограничений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа внутриочагового усиления
Радиация: внутриочаговый бустер IMRT
Пациенты получают лучевую терапию на всю область малого таза (+/- парааортальное поле) в дозе 45–50,4 Гр за 25–28 фракций. Внутриочаговый буст доставляется с использованием техники SIB: 15 Гр за 3 фракции на буст-мишень (GTVp за вычетом поля 0,7–1,0 см).
Процедура: Высокодозная брахитерапия
Затем следует HDR-брахитерапия на основе КТ или МРТ. Рекомендуемая доза составляет 27,5-30 Гр в 4-6 фракциях на HR-CTV с использованием источника иридия-192.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с объемом опухоли < 12 см³ перед брахитерапией
Временное ограничение: Через 4–5 недель после начала лучевой терапии (а именно в момент проведения 20–25 фракций)
Объём опухоли измеряется с помощью пельвиметрического МРТ-объёмного анализа, чтобы определить, позволяет ли внутриочаговое усиление успешно снизить целевой объём ниже 12 куб. см.
Через 4–5 недель после начала лучевой терапии (а именно в момент проведения 20–25 фракций)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полной ремиссии (ПР)
Временное ограничение: С момента завершения лечения до 2 лет
Определяется как исчезновение всех поражений при гинекологическом осмотре и визуализирующих исследованиях.
С момента завершения лечения до 2 лет
Частота локорегионарного контроля
Временное ограничение: От завершения лечения до 2 лет
Определяется как отсутствие рецидива опухоли в локорегионарной области, подтвержденное биопсией или визуализацией.
От завершения лечения до 2 лет
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: С даты включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась в течение до 2 лет
Оценка проводилась с использованием метода Каплана-Майера.
С даты включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась в течение до 2 лет
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты включения в исследование до смерти от любой причины, оценка проводилась до 2 лет
Оценка проводилась с использованием метода Каплана-Майера.
С даты включения в исследование до смерти от любой причины, оценка проводилась до 2 лет
Частота побочных эффектов, связанных с лечением
Временное ограничение: С начала лечения до 2 лет
Оценено и классифицировано в соответствии с NCI-CTCAE версии 6.0.
С начала лечения до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KROG 24-03
  • B-2410-931-001 (Другой идентификатор: Seould National University Bundang Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться