Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowe napromienianie wewnątrzogniskowe guza w zaawansowanym raku szyjki macicy (INTLECTUAL)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: KEUN YONG EOM, Seoul National University Bundang Hospital

Prospektywne badanie kliniczne fazy 2 dotyczące doszczepienia śródogniskowego guza szyjki macicy w przypadku masywnego raka szyjki macicy

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dodanie dawki przypominającej radioterapii (wzmacniacza wewnątrzogniskowego) jest skuteczne w leczeniu pacjentek z dużym rakiem szyjki macicy. Badanie oceni również bezpieczeństwo tego leczenia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy dodatkowa dawka przypominająca radioterapii skutecznie zmniejsza rozmiar guza przed rozpoczęciem leczenia radioterapią wewnętrzną (brachyterapią)?
  • Jakie problemy medyczne (działania niepożądane) występują u uczestniczek podczas tego leczenia?

Badacze podadzą ten wzmacniacz wewnątrzogniskowy wszystkim uczestniczkom podczas standardowej radioterapii, aby sprawdzić, czy pomaga on zmniejszyć guz bardziej niż zwykle.

Uczestniczki będą:

  • Otrzymywać radioterapię miednicy z ukierunkowanym wzmocnieniem na guz przez około 5 do 6 tygodni
  • Odwiedzać klinikę codziennie na radioterapię i regularnie na kontrole
  • Przechodzić badanie rezonansu magnetycznego (MRI) w 4. lub 5. tygodniu leczenia w celu zmierzenia rozmiaru guza
  • Otrzymywać radioterapię wewnętrzną (brachyterapię) po zakończeniu radioterapii zewnętrznej
  • Odwiedzać klinikę na kontrole i badania kontrolne przez okres do 2 lat

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki z histologicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy.
  • Pacjentki z dużym guzem pierwotnym, zdefiniowanym jako objętość guza ≥ 60 cm³ LUB maksymalna średnica ≥ 6 cm.
  • Pacjentki w wieku od 19 do 80 lat w momencie rozpoznania.
  • Pacjentki ze wskaźnikiem sprawności ECOG w zakresie od 0 do 2.
  • Pacjentki, które dobrowolnie wyraziły zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed rejestracją (wyjątki: rak in situ piersi i rak tarczycy).
  • Pacjentki, które ze względów medycznych nie kwalifikują się do ostatecznej jednoczesnej chemioradioterapii.
  • Pacjentki, które otrzymały wcześniejszą chemioterapię (chemioterapię neoadiuwantową) przed radioterapią.
  • Pacjentki z wcześniejszą historią radioterapii jamy brzusznej lub miednicy.
  • Pacjentki niezdolne do wyrażenia świadomej zgody z powodu niepełnosprawności umysłowej lub fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ze wzmocnieniem wewnątrzogniskowym
Promieniowanie: doprowadzenie wewnątrzogniskowe IMRT
Pacjenci otrzymują radioterapię całej miednicy (+/- pole paraaortalne) 45-50,4 Gy w 25-28 frakcjach. Wzmacnianie wewnątrzogniskowe realizowane jest techniką SIB: 15 Gy w 3 frakcjach do obszaru wzmocnienia (GTVp minus margines 0,7-1,0 cm).
Procedura: Brachyterapia o wysokiej mocy dawki
Następnie HDR brachyterapia oparta na CT lub MRI. Zalecana dawka wynosi 27,5-30 Gy w 4-6 frakcjach do HR-CTV przy użyciu źródła Irydu-192.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z objętością guza < 12 cc przed brachyterapią
Ramy czasowe: W 4 do 5 tygodni po rozpoczęciu radioterapii (dokładnie w czasie 20-25 frakcji)
Objętość guza jest mierzona za pomocą wolumetrycznej analizy MRI miednicy, aby określić, czy wewnątrzogniskowe wzmocnienie skutecznie zmniejsza objętość celu poniżej 12 cm³.
W 4 do 5 tygodni po rozpoczęciu radioterapii (dokładnie w czasie 20-25 frakcji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 2 lat
Zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich zmian w badaniu szyjki macicy i badaniach obrazowych.
Od zakończenia leczenia do 2 lat
Wskaźnik Kontroli Lokoregionalnej
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 2 lat
Zdefiniowane jako brak nawrotu guza w obszarze regionalnym potwierdzony biopsją lub obrazowaniem.
Od zakończenia leczenia do 2 lat
Czas Przeżycia Bez Postępu Choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do progresji lub śmierci, oceniane do 2 lat
Ocenione przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od daty włączenia do progresji lub śmierci, oceniane do 2 lat
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 2 lat
Ocena przeprowadzona metodą Kaplana-Meiera.
Od daty włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 2 lat
Ocenione i sklasyfikowane zgodnie z wersją 6.0 NCI-CTCAE.
Od początku leczenia do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KROG 24-03
  • B-2410-931-001 (Inny identyfikator: Seould National University Bundang Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na doprowadzenie wewnątrzogniskowe IMRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj