Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intralesionell tumörboost för omfångsrik livmoderhalscancer (INTLECTUAL)

20 februari 2026 uppdaterad av: KEUN YONG EOM, Seoul National University Bundang Hospital

En prospektiv fas 2-klinisk prövning av intra-lesionell boostbehandling av cervikalt tumor för omfångsrik livmoderhalscancer

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om ett extra strålningsboost (intralesionellt boost) är effektivt för att behandla patienter med stora cervixcancertumörer. Studien kommer också att undersöka behandlingens säkerhet. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Minskar det extra strålningsboostet effektivt tumörstorleken innan den interna strålbehandlingen (brachyterapi) börjar?
  • Vilka medicinska problem (biverkningar) upplever deltagarna när de får denna behandling?

Forskarna kommer att ge detta intralesionella boost till alla deltagare under deras vanliga strålbehandling för att se om det hjälper till att krympa tumören mer än vanligt.

Deltagarna kommer att:

  • Få strålbehandling mot bäckenet med ett riktat boost mot tumören i cirka 5 till 6 veckor
  • Besöka kliniken dagligen för strålbehandling och regelbundet för kontroller. Genomgå en MR-skanning under vecka 4 eller 5 av behandlingen för att mäta tumörstorleken
  • Få intern strålbehandling (brachyterapi) efter avslutad extern strålning
  • Besöka kliniken för uppföljningskontroller och tester i upp till 2 år

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftad skivepitelcancer i livmoderhalsen.
  • Patienter med voluminös primärtumör, definierad som en tumörvolym ≥ 60 cc ELLER en maximal diameter ≥ 6 cm.
  • Patienter i åldern 19 till 80 år vid diagnos.
  • Patienter med ECOG-prestandastatus 0 till 2.
  • Patienter som frivilligt har samtyckt till att delta i studien.

Exklusionskriterier:

  • Diagnos av andra maligniteter inom 5 år före inkludering (Undantag: carcinoma in situ i bröstet och sköldkörtelcancer).
  • Patienter som medicinskt inte är lämpliga för definitiv samtidig kemoradioterapi.
  • Patienter som har fått tidigare kemoterapi (neoadjuvant kemoterapi) före strålbehandling.
  • Patienter med tidigare strålbehandling mot buken eller bäckenet.
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke på grund av psykiska eller fysiska funktionsnedsättningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraläsionell boostgrupp
Strålning: intralesionell boost IMRT
Patienter får helbäckenradioterapi (med eller utan paraaortalt fält) 45–50,4 Gy i 25–28 fraktioner. En intralesionell boost ges med SIB-teknik: 15 Gy i 3 fraktioner till boostmålet (GTVp minus 0,7–1,0 cm marginal).
Procedur: Högdos-hastighets brachyterapi
Följt av CT- eller MRI-baserad HDR-brakiterapi. Rekommenderad dos är 27,5-30 Gy i 4-6 fraktioner till HR-CTV med Iridium-192-källa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med tumörvolym < 12 cc före brachyterapi
Tidsram: Vid 4 till 5 veckor efter starten av strålbehandling (specifikt vid tiden för 20-25 fraktioner)
Tumörvolymen mäts med pelvisk MR-volymetrianalys för att avgöra om den intraläsionella boosten framgångsrikt minskar målmålet under 12 cc.
Vid 4 till 5 veckor efter starten av strålbehandling (specifikt vid tiden för 20-25 fraktioner)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Complete Remission (CR) Rate
Tidsram: Från behandlingsavslutning upp till 2 år
Definieras som försvinnandet av alla lesioner vid gynekologisk undersökning och bilddiagnostiska tester.
Från behandlingsavslutning upp till 2 år
Lokoregional kontrollfrekvens
Tidsram: Från behandlingsslut upp till 2 år
Definierat som frånvaro av tumöråterfall i det lokoregionala området bekräftat genom biopsi eller bildgivning.
Från behandlingsslut upp till 2 år
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för inkludering till progression eller död, bedöms upp till 2 år
Bedömd med Kaplan-Meier-metoden.
Från datum för inkludering till progression eller död, bedöms upp till 2 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för registrering till död av vilken orsak som helst, utvärderad upp till 2 år
Bedömdes med Kaplan-Meier-metoden.
Från datum för registrering till död av vilken orsak som helst, utvärderad upp till 2 år
Incidens av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från behandlingens start upp till 2 år
Bedömd och graderad enligt NCI-CTCAE version 6.0.
Från behandlingens start upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KROG 24-03
  • B-2410-931-001 (Annan identifierare: Seould National University Bundang Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera