针对体积庞大宫颈癌的病灶内肿瘤加强治疗 (INTLECTUAL)
2026年2月20日 更新者：KEUN YONG EOM、Seoul National University Bundang Hospital
一项前瞻性二期临床试验：针对巨块型宫颈癌的病灶内宫颈肿瘤增强治疗
本临床试验旨在探究增加放射增强（病灶内增强）是否对治疗大体积宫颈癌患者有效。 同时将了解该治疗的安全性。 本研究主要探讨以下问题：
- 额外的放射增强能否在内部放射（近距离放射治疗）开始前有效缩小肿瘤体积？
- 参与者接受此治疗时会出现哪些医学问题（副作用）？
研究人员将在所有参与者接受标准放射治疗期间给予病灶内增强，以观察其是否比常规治疗更能帮助缩小肿瘤。
参与者将：
- 接受盆腔放射治疗，并对肿瘤进行靶向增强，持续约5至6周
- 每日前往诊所接受放射治疗并定期进行复查 在治疗第4或第5周进行MRI扫描以测量肿瘤大小
- 完成外部放射治疗后接受内部放射治疗（近距离放射治疗）
- 在长达2年的时间内前往诊所进行随访检查和测试
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Keun-Yong Eom, MD, PhD
- 电话号码：82-31-787-7653
- 邮箱：978sarang@snubh.org
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊的宫颈鳞状细胞癌患者。
- 具有大体积原发肿瘤的患者，定义为肿瘤体积≥60 cc或最大直径≥6 cm。
- 诊断时年龄在19至80岁之间的患者。
- ECOG体能状态评分为0至2分的患者。
- 自愿同意参与研究的患者。
排除标准：
- 入组前5年内诊断出其他恶性肿瘤（例外情况：乳腺原位癌和甲状腺癌）。
- 医学上不适合接受确定性同步放化疗的患者。
- 在放疗前接受过化疗（新辅助化疗）的患者。
- 既往有腹部或盆腔放疗史的患者。
- 因精神或身体残疾而无法提供知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病灶内加强组
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患者接受全盆腔（±主动脉旁野）放疗，剂量为45-50.4 Gy，分25-28次完成。采用同步推量技术进行病灶内推量：推量靶区（GTVp减去0.7-1.0 cm边界）接受15 Gy，分3次完成。
随后进行基于CT或MRI的高剂量率近距离放射治疗。
推荐剂量为27.5-30 Gy，分4-6次照射至高危临床靶区，使用铱-192源。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近距离放疗前肿瘤体积＜12 cc的参与者比例
大体时间：放疗开始后4至5周（具体为20-25次分割治疗时）
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通过盆腔MRI容积分析测量肿瘤体积，以确定病灶内增量是否成功将靶区体积降至12cc以下。
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放疗开始后4至5周（具体为20-25次分割治疗时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率
大体时间：从治疗完成起至2年内
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定义为宫颈检查和影像学检查中所有病灶消失。
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从治疗完成起至2年内
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局部区域控制率
大体时间：从治疗完成起至2年
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定义为通过活检或影像学确认的局部区域无肿瘤复发。
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从治疗完成起至2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：自入组日期至疾病进展或死亡，评估时间最长可达2年
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采用Kaplan-Meier方法进行评估。
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自入组日期至疾病进展或死亡，评估时间最长可达2年
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总生存期（OS）
大体时间：从入组日期至任何原因导致的死亡，评估时间最长为2年
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采用Kaplan-Meier方法进行评估。
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从入组日期至任何原因导致的死亡，评估时间最长为2年
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：从治疗开始至2年内
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根据 NCI-CTCAE 第 6.0 版进行评估和分级。
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从治疗开始至2年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月23日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年11月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月20日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月20日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KROG 24-03
- B-2410-931-001 (其他标识符：Seould National University Bundang Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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