宇宙飛行中の換気（第2フェーズ） (VESPA-2)
2026年6月23日 更新者：Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
宇宙飛行は宇宙飛行士に医療リスク、特に呼吸器リスクをもたらし、微小重力下で悪化します。
標準酸素療法や非侵襲的換気（NIV）などのデバイスが使用されますが、微小重力下での性能はほとんど研究されていません。
パラボリックフライトにより、宇宙ミッション中に遭遇する条件に似た環境でこれらの技術を評価することができます。
パラボリックフライトキャンペーン中の微小重力下で実施された最初の研究では、T1人工呼吸器がテストベンチで試験された他のデバイスよりも優れていることが証明されました。
しかし、健康なボランティアでの性能はまだ評価されていません。
この健康なボランティアを対象とした探索的研究の中心仮説は、非侵襲的換気、特にCaStar UPヘルメット（Intersurgical）を使用した場合、標準酸素マスクよりも優れた性能を微小重力下で提供できる可能性があるということです（テストベンチでの前臨床作業のデータによる、より優れたリーク低減のおかげで）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andreia CARVALHO DE FREITAS
- 電話番号：0033387553323
- メール：projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
研究場所
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Metz、フランス
- CHR Metz-Thionville
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コンタクト：
- Benjamin PEQUIGNOT
- 電話番号：00 33 87 55 31 30
- メール：benjamin.pequignot@chr-metz-thionville.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 健康なボランティア（男性または女性）
- 18歳から65歳
- 社会保障制度に加入しており、フランス在住でない場合は、欧州健康保険カード（EHIC）またはグローバル健康保険カード（GHIC）を所持していること
- 研究への参加に同意すること
- 研究への参加に同意すること
- 書面によるインフォームド・コンセントを与えていること
- 自家用操縦士適性のための標準的な航空身体検査に類似した医学的検査を受けていること
除外基準：
- 以前の生物医学研究プロトコルに参加したことがある個人
- 除外期間が終了していない者。
- 主任研究者または科学ディレクターとの従属関係にある個人。
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠可能年齢の女性は尿妊娠検査を実施）。
- 保護対象成人（後見、保佐、または司法保護下にある者）
- インフルエンザ様症状、消化器症状（吐き気、嘔吐）、発熱。
- 精神状態の変化（飛行に関連する不安、恐怖状態）。
- ノーヴスペース安全説明会への不参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エービーシー
A. T1人工呼吸器（Hamilton）とBiTracマスクを用いた非侵襲的換気 B. T1人工呼吸器（Hamilton）とCaStar UPヘルメット（Intersurgical）を用いた非侵襲的換気 C. EcoLiteガスマスクを使用しない標準酸素療法
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A. T1人工呼吸器（ハミルトン）およびBiTracマスク（インターサージカル）を用いた非侵襲的換気：特定の設定（AI 10 cmH2O、PEEP 5 cmH2O、FiO2 21%など）。
B. T1人工呼吸器（ハミルトン）およびCaStar UPヘルメット（インターサージカル）を用いた非侵襲的換気：特定の設定（AI 10 cmH2O、PEEP 5 cmH2O、FiO2 21%など）。
C. EcoLiteガスマスク（インターサージカル）なしの標準酸素療法
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実験的：ACB
A. T1人工呼吸器（ハミルトン）とBiTracマスクを使用した非侵襲的換気 C. EcoLiteガスマスクを使用しない標準酸素療法 B. T1人工呼吸器（ハミルトン）とCaStar UPヘルメット（インターサージカル）を使用した非侵襲的換気
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A. T1人工呼吸器（ハミルトン）およびBiTracマスク（インターサージカル）を用いた非侵襲的換気：特定の設定（AI 10 cmH2O、PEEP 5 cmH2O、FiO2 21%など）。
B. T1人工呼吸器（ハミルトン）およびCaStar UPヘルメット（インターサージカル）を用いた非侵襲的換気：特定の設定（AI 10 cmH2O、PEEP 5 cmH2O、FiO2 21%など）。
C. EcoLiteガスマスク（インターサージカル）なしの標準酸素療法
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実験的：BAC
B. ハミルトン社製T1人工呼吸器とインターサージカル社製CaStar UPヘルメットを用いた非侵襲的換気 A. ハミルトン社製T1人工呼吸器とBiTracマスクを用いた非侵襲的換気 C. EcoLiteガスマスクを使用しない標準酸素療法
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A. T1人工呼吸器（ハミルトン）およびBiTracマスク（インターサージカル）を用いた非侵襲的換気：特定の設定（AI 10 cmH2O、PEEP 5 cmH2O、FiO2 21%など）。
B. T1人工呼吸器（ハミルトン）およびCaStar UPヘルメット（インターサージカル）を用いた非侵襲的換気：特定の設定（AI 10 cmH2O、PEEP 5 cmH2O、FiO2 21%など）。
C. EcoLiteガスマスク（インターサージカル）なしの標準酸素療法
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実験的：BCA
B. ハミルトン製T1人工呼吸器とインタサージカル製CaStar UPヘルメットによる非侵襲的換気 C. EcoLiteガスマスクなしの標準酸素療法 A. ハミルトン製T1人工呼吸器とBiTracマスクによる非侵襲的換気
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A. T1人工呼吸器（ハミルトン）およびBiTracマスク（インターサージカル）を用いた非侵襲的換気：特定の設定（AI 10 cmH2O、PEEP 5 cmH2O、FiO2 21%など）。
B. T1人工呼吸器（ハミルトン）およびCaStar UPヘルメット（インターサージカル）を用いた非侵襲的換気：特定の設定（AI 10 cmH2O、PEEP 5 cmH2O、FiO2 21%など）。
C. EcoLiteガスマスク（インターサージカル）なしの標準酸素療法
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実験的：CAB
C. EcoLiteガスマスクを使用しない標準酸素療法 A. T1人工呼吸器（Hamilton）とBiTracマスクによる非侵襲的換気 B. T1人工呼吸器（Hamilton）とCaStar UPヘルメット（Intersurgical）による非侵襲的換気
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A. T1人工呼吸器（ハミルトン）およびBiTracマスク（インターサージカル）を用いた非侵襲的換気：特定の設定（AI 10 cmH2O、PEEP 5 cmH2O、FiO2 21%など）。
B. T1人工呼吸器（ハミルトン）およびCaStar UPヘルメット（インターサージカル）を用いた非侵襲的換気：特定の設定（AI 10 cmH2O、PEEP 5 cmH2O、FiO2 21%など）。
C. EcoLiteガスマスク（インターサージカル）なしの標準酸素療法
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実験的：CBA
C. エコライトガスマスクを使用しない標準酸素療法 B. T1人工呼吸器（ハミルトン）とCaStar UPヘルメット（インターサージカル）を用いた非侵襲的換気 A. T1人工呼吸器（ハミルトン）とBiTracマスクを用いた非侵襲的換気
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A. T1人工呼吸器（ハミルトン）およびBiTracマスク（インターサージカル）を用いた非侵襲的換気：特定の設定（AI 10 cmH2O、PEEP 5 cmH2O、FiO2 21%など）。
B. T1人工呼吸器（ハミルトン）およびCaStar UPヘルメット（インターサージカル）を用いた非侵襲的換気：特定の設定（AI 10 cmH2O、PEEP 5 cmH2O、FiO2 21%など）。
C. EcoLiteガスマスク（インターサージカル）なしの標準酸素療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼気一回換気量
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月16日
一次修了 (推定)
2026年9月20日
研究の完了 (推定)
2026年9月20日
試験登録日
最初に提出
2026年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-03-CHRMT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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