VENTILACIÓN DURANTE EL VUELO ESPACIAL (FASE 2) (VESPA-2)
23 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Los vuelos espaciales exponen a los astronautas a riesgos médicos, en particular riesgos respiratorios, que se ven exacerbados en microgravedad.
Se utilizan dispositivos como la oxigenoterapia estándar y la ventilación no invasiva (VNI), pero su rendimiento en microgravedad sigue estando poco estudiado.
Los vuelos parabólicos permiten evaluar estas tecnologías en condiciones similares a las que se encuentran durante las misiones espaciales.
En un estudio inicial realizado en microgravedad durante una campaña de vuelos parabólicos, el ventilador T1 demostró ser superior a los otros dispositivos probados en el banco de pruebas.
Sin embargo, su rendimiento en voluntarios sanos aún no ha sido evaluado.
La hipótesis central de este estudio exploratorio en voluntarios sanos es que la ventilación no invasiva, en particular con el casco CaStar UP (Intersurgical), podría ofrecer un rendimiento superior a la mascarilla de oxígeno estándar en microgravedad, gracias a una mejor reducción de fugas (datos de trabajos preclínicos en un banco de pruebas).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreia CARVALHO DE FREITAS
- Número de teléfono: 0033387553323
- Correo electrónico: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Metz, Francia
- CHR Metz-Thionville
-
Contacto:
- Benjamin PEQUIGNOT
- Número de teléfono: 00 33 87 55 31 30
- Correo electrónico: benjamin.pequignot@chr-metz-thionville.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos (hombres o mujeres)
- Edad entre 18 y 65 años
- Afiliados a un régimen de Seguridad Social y, para los no residentes en Francia, titulares de una Tarjeta Sanitaria Europea (TSE) o una Tarjeta Sanitaria Global (TSG)
- Que acepten participar en el estudio
- Que acepten participar en el estudio
- Que hayan dado su consentimiento informado por escrito
- Que se hayan sometido a un examen médico similar al examen médico aeronáutico estándar para la aptitud de piloto privado
Criterios de exclusión:
- Personas que hayan participado en un protocolo de investigación biomédica anterior
- cuyo período de exclusión no haya finalizado.
- Personas en una relación de subordinación con el investigador principal o el director científico.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil).
- Adultos protegidos (bajo tutela, curatela o protección judicial)
- Síntomas gripales, síntomas digestivos (náuseas, vómitos), fiebre.
- Estado mental alterado (ansiedad relacionada con el vuelo, estado fóbico).
- No asistir a la sesión informativa de seguridad de Novespace.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ABC
A. Ventilación no invasiva con ventilador T1 (Hamilton) y mascarilla BiTrac B. Ventilación no invasiva con ventilador T1 (Hamilton) y casco CaStar UP (Intersurgical) C. Oxigenoterapia estándar sin mascarilla de gas EcoLite
|
A. Ventilación no invasiva con ventilador T1 (Hamilton) y mascarilla BiTrac (Intersurgical): ajustes específicos (AI 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ 21%, etc.).
B. Ventilación no invasiva con ventilador T1 (Hamilton) y casco CaStar UP (Intersurgical): ajustes específicos (AI 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ 21%, etc.).
C. Oxigenoterapia estándar sin mascarilla de gas EcoLite (Intersurgical)
|
|
Experimental: ACB
A. Ventilación no invasiva con ventilador T1 (Hamilton) y mascarilla BiTrac C. Oxigenoterapia estándar sin mascarilla de gas EcoLite B. Ventilación no invasiva con ventilador T1 (Hamilton) y casco CaStar UP (Intersurgical)
|
A. Ventilación no invasiva con ventilador T1 (Hamilton) y mascarilla BiTrac (Intersurgical): ajustes específicos (AI 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ 21%, etc.).
B. Ventilación no invasiva con ventilador T1 (Hamilton) y casco CaStar UP (Intersurgical): ajustes específicos (AI 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ 21%, etc.).
C. Oxigenoterapia estándar sin mascarilla de gas EcoLite (Intersurgical)
|
|
Experimental: BAC
B. Ventilación no invasiva con ventilador T1 (Hamilton) y casco CaStar UP (Intersurgical) A. Ventilación no invasiva con ventilador T1 (Hamilton) y mascarilla BiTrac C. Terapia de oxígeno estándar sin mascarilla de gas EcoLite
|
A. Ventilación no invasiva con ventilador T1 (Hamilton) y mascarilla BiTrac (Intersurgical): ajustes específicos (AI 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ 21%, etc.).
B. Ventilación no invasiva con ventilador T1 (Hamilton) y casco CaStar UP (Intersurgical): ajustes específicos (AI 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ 21%, etc.).
C. Oxigenoterapia estándar sin mascarilla de gas EcoLite (Intersurgical)
|
|
Experimental: BCA
B. Ventilación no invasiva con ventilador T1 (Hamilton) y casco CaStar UP (Intersurgical) C. Terapia estándar de oxígeno sin mascarilla de gas EcoLite A. Ventilación no invasiva con ventilador T1 (Hamilton) y mascarilla BiTrac
|
A. Ventilación no invasiva con ventilador T1 (Hamilton) y mascarilla BiTrac (Intersurgical): ajustes específicos (AI 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ 21%, etc.).
B. Ventilación no invasiva con ventilador T1 (Hamilton) y casco CaStar UP (Intersurgical): ajustes específicos (AI 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ 21%, etc.).
C. Oxigenoterapia estándar sin mascarilla de gas EcoLite (Intersurgical)
|
|
Experimental: CAB
C. Terapia de oxígeno estándar sin mascarilla de gas EcoLite A. Ventilación no invasiva con ventilador T1 (Hamilton) y mascarilla BiTrac B. Ventilación no invasiva con ventilador T1 (Hamilton) y casco CaStar UP (Intersurgical)
|
A. Ventilación no invasiva con ventilador T1 (Hamilton) y mascarilla BiTrac (Intersurgical): ajustes específicos (AI 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ 21%, etc.).
B. Ventilación no invasiva con ventilador T1 (Hamilton) y casco CaStar UP (Intersurgical): ajustes específicos (AI 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ 21%, etc.).
C. Oxigenoterapia estándar sin mascarilla de gas EcoLite (Intersurgical)
|
|
Experimental: CBA
C. Terapia de oxígeno estándar sin mascarilla de gas EcoLite B. Ventilación no invasiva con ventilador T1 (Hamilton) y casco CaStar UP (Intersurgical) A. Ventilación no invasiva con ventilador T1 (Hamilton) y mascarilla BiTrac
|
A. Ventilación no invasiva con ventilador T1 (Hamilton) y mascarilla BiTrac (Intersurgical): ajustes específicos (AI 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ 21%, etc.).
B. Ventilación no invasiva con ventilador T1 (Hamilton) y casco CaStar UP (Intersurgical): ajustes específicos (AI 10 cmH₂O, PEEP 5 cmH₂O, FiO₂ 21%, etc.).
C. Oxigenoterapia estándar sin mascarilla de gas EcoLite (Intersurgical)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Volumen tidal espiratorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-03-CHRMT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .