VENTILAÇÃO DURANTE O VOOS ESPACIAIS (FASE 2) (VESPA-2)
23 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
VENTILAÇÃO DURANTE O VOO ESPACIAL (FASE 2)
Os voos espaciais expõem os astronautas a riscos médicos, particularmente riscos respiratórios, que são exacerbados em microgravidade.
Dispositivos como a oxigenoterapia padrão e a ventilação não invasiva (VNI) são utilizados, mas o seu desempenho em microgravidade permanece pouco estudado.
Os voos parabólicos permitem que estas tecnologias sejam avaliadas em condições semelhantes às encontradas durante as missões espaciais.
Num estudo inicial realizado em microgravidade durante uma campanha de voo parabólico, o ventilador T1 provou ser superior aos outros dispositivos testados no banco de ensaios.
No entanto, o seu desempenho em voluntários saudáveis ainda não foi avaliado.
A hipótese central deste estudo exploratório em voluntários saudáveis é que a ventilação não invasiva, particularmente com o capacete CaStar UP (Intersurgical), poderia oferecer um desempenho superior à máscara de oxigénio padrão em microgravidade, graças a uma melhor redução de fugas (dados de trabalhos pré-clínicos num banco de ensaios).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andreia CARVALHO DE FREITAS
- Número de telefone: 0033387553323
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Locais de estudo
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Metz, França
- CHR Metz-Thionville
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Contato:
- Benjamin PEQUIGNOT
- Número de telefone: 00 33 87 55 31 30
- E-mail: benjamin.pequignot@chr-metz-thionville.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Voluntários saudáveis (masculino ou feminino)
- Idades entre 18 e 65 anos
- Filiados num regime de Segurança Social e, para não residentes em França, titulares de um Cartão Europeu de Seguro de Doença (CESD) ou de um Cartão Global de Seguro de Doença (CGSD)
- Concordar em participar no estudo
- Concordar em participar no estudo
- Ter dado o seu consentimento informado por escrito
- Que tenham realizado um exame médico semelhante a um exame médico aeronáutico padrão para aptidão de piloto privado
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que tenham participado num protocolo de investigação biomédica anterior
- Cujo período de exclusão não tenha terminado.
- Indivíduos numa relação de subordinação com o investigador principal ou diretor científico.
- Mulheres grávidas ou a amamentar (teste de gravidez na urina para mulheres em idade fértil).
- Adultos protegidos (sob tutela, curatela ou proteção judicial)
- Sintomas gripais, sintomas digestivos (náuseas, vómitos), febre.
- Estado mental alterado (ansiedade relacionada com voo, estado fóbico).
- Falta de comparecimento ao briefing de segurança da Novespace.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABC
A. Ventilação não invasiva com ventilador T1 (Hamilton) e máscara BiTrac B. Ventilação não invasiva com ventilador T1 (Hamilton) e capacete CaStar UP (Intersurgical) C. Oxigenoterapia padrão sem máscara de gás EcoLite
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A. Ventilação não invasiva com ventilador T1 (Hamilton) e máscara BiTrac (Intersurgical): configurações específicas (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, etc.).
B. Ventilação não invasiva com ventilador T1 (Hamilton) e capacete CaStar UP (Intersurgical): configurações específicas (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, etc.).
C. Oxigenoterapia padrão sem máscara de gás EcoLite (Intersurgical)
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Experimental: ACB
A. Ventilação não invasiva com ventilador T1 (Hamilton) e máscara BiTrac C. Oxigenoterapia padrão sem máscara de gás EcoLite B. Ventilação não invasiva com ventilador T1 (Hamilton) e capacete CaStar UP (Intersurgical)
|
A. Ventilação não invasiva com ventilador T1 (Hamilton) e máscara BiTrac (Intersurgical): configurações específicas (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, etc.).
B. Ventilação não invasiva com ventilador T1 (Hamilton) e capacete CaStar UP (Intersurgical): configurações específicas (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, etc.).
C. Oxigenoterapia padrão sem máscara de gás EcoLite (Intersurgical)
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Experimental: BAC
B. Ventilação não invasiva com ventilador T1 (Hamilton) e capacete CaStar UP (Intersurgical) A. Ventilação não invasiva com ventilador T1 (Hamilton) e máscara BiTrac C. Oxigenoterapia padrão sem máscara de gás EcoLite
|
A. Ventilação não invasiva com ventilador T1 (Hamilton) e máscara BiTrac (Intersurgical): configurações específicas (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, etc.).
B. Ventilação não invasiva com ventilador T1 (Hamilton) e capacete CaStar UP (Intersurgical): configurações específicas (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, etc.).
C. Oxigenoterapia padrão sem máscara de gás EcoLite (Intersurgical)
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Experimental: BCA
B. Ventilação não invasiva com ventilador T1 (Hamilton) e capacete CaStar UP (Intersurgical) C. Terapia de oxigénio padrão sem máscara de gás EcoLite A. Ventilação não invasiva com ventilador T1 (Hamilton) e máscara BiTrac
|
A. Ventilação não invasiva com ventilador T1 (Hamilton) e máscara BiTrac (Intersurgical): configurações específicas (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, etc.).
B. Ventilação não invasiva com ventilador T1 (Hamilton) e capacete CaStar UP (Intersurgical): configurações específicas (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, etc.).
C. Oxigenoterapia padrão sem máscara de gás EcoLite (Intersurgical)
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Experimental: CAB
C. Terapia de oxigénio padrão sem máscara de gás EcoLite A. Ventilação não invasiva com ventilador T1 (Hamilton) e máscara BiTrac B. Ventilação não invasiva com ventilador T1 (Hamilton) e capacete CaStar UP (Intersurgical)
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A. Ventilação não invasiva com ventilador T1 (Hamilton) e máscara BiTrac (Intersurgical): configurações específicas (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, etc.).
B. Ventilação não invasiva com ventilador T1 (Hamilton) e capacete CaStar UP (Intersurgical): configurações específicas (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, etc.).
C. Oxigenoterapia padrão sem máscara de gás EcoLite (Intersurgical)
|
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Experimental: CBA
C. Terapia padrão de oxigénio sem máscara de gás EcoLite B. Ventilação não invasiva com ventilador T1 (Hamilton) e capacete CaStar UP (Intersurgical) A. Ventilação não invasiva com ventilador T1 (Hamilton) e máscara BiTrac
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A. Ventilação não invasiva com ventilador T1 (Hamilton) e máscara BiTrac (Intersurgical): configurações específicas (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, etc.).
B. Ventilação não invasiva com ventilador T1 (Hamilton) e capacete CaStar UP (Intersurgical): configurações específicas (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, etc.).
C. Oxigenoterapia padrão sem máscara de gás EcoLite (Intersurgical)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume corrente expiratório
Prazo: 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-03-CHRMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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