Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WENTYLACJA PODCZAS LOTU KOSMICZNEGO (FAZA 2) (VESPA-2)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

WENTYLACJA PODCZAS LOTÓW KOSMICZNYCH (FAZA 2)

Lot kosmiczne narażają astronautów na ryzyka medyczne, szczególnie dotyczące układu oddechowego, które są nasilane w mikrograwitacji. Urządzenia takie jak standardowa tlenoterapia i nieinwazyjna wentylacja (NIV) są stosowane, ale ich działanie w mikrograwitacji pozostaje słabo zbadane. Lot paraboliczny pozwala na ocenę tych technologii w warunkach zbliżonych do tych, które występują podczas misji kosmicznych. W pierwszym badaniu przeprowadzonym w mikrograwitacji podczas kampanii lotów parabolicznych, respirator T1 okazał się lepszy od innych urządzeń testowanych na stanowisku badawczym. Jednak jego działanie u zdrowych ochotników nie zostało jeszcze ocenione. Główna hipoteza tego badania eksploracyjnego na zdrowych ochotnikach jest taka, że nieinwazyjna wentylacja, szczególnie z użyciem kasku CaStar UP (Intersurgical), może zapewnić lepszą wydajność niż standardowa maska tlenowa w mikrograwitacji, dzięki lepszemu ograniczeniu wycieków (dane z prac przedklinicznych na stanowisku badawczym).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi ochotnicy (mężczyźni lub kobiety)
  • W wieku od 18 do 65 lat
  • Ubezpieczeni w systemie ubezpieczeń społecznych, a w przypadku nierezydentów Francji – posiadacze Europejskiej Karty Ubezpieczenia Zdrowotnego (EKUZ) lub Globalnej Karty Ubezpieczenia Zdrowotnego (GKUZ)
  • Wyrażający zgodę na udział w badaniu
  • Wyrażający zgodę na udział w badaniu
  • Którzy udzielili pisemnej świadomej zgody
  • Którzy przeszli badanie lekarskie podobne do standardowego badania lotniczo-lekarskiego dla pilotów prywatnych

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które uczestniczyły w poprzednim protokole badań biomedycznych
  • których okres wykluczenia jeszcze nie upłynął.
  • Osoby pozostające w stosunku podległości z głównym badaczem lub kierownikiem naukowym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym).
  • Osoby dorosłe pod ochroną (pod opieką, kuratelą lub ochroną sądową)
  • Objawy grypopodobne, objawy ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty), gorączka.
  • Zaburzenia stanu psychicznego (lęk związany z lotem, stan fobiczny).
  • Nieobecność na instruktażu bezpieczeństwa Novespace.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABC
A. Wentylacja nieinwazyjna z respiratorem T1 (Hamilton) i maską BiTrac B. Wentylacja nieinwazyjna z respiratorem T1 (Hamilton) i kaskiem CaStar UP (Intersurgical) C. Standardowa tlenoterapia bez maski gazowej EcoLite
Urządzenie: strategie tlenoterapii nieinwazyjnej
A. Wentylacja nieinwazyjna z respiratorem T1 (Hamilton) i maską BiTrac (Intersurgical): konkretne ustawienia (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, itd.). B. Wentylacja nieinwazyjna z respiratorem T1 (Hamilton) i hełmem CaStar UP (Intersurgical): konkretne ustawienia (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, itd.). C. Standardowa tlenoterapia bez maski EcoLite (Intersurgical)
Eksperymentalny: ACB
A. Wentylacja nieinwazyjna z respiratorem T1 (Hamilton) i maską BiTrac C. Standardowa tlenoterapia bez maski EcoLite B. Wentylacja nieinwazyjna z respiratorem T1 (Hamilton) i kaskiem CaStar UP (Intersurgical)
Urządzenie: strategie tlenoterapii nieinwazyjnej
A. Wentylacja nieinwazyjna z respiratorem T1 (Hamilton) i maską BiTrac (Intersurgical): konkretne ustawienia (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, itd.). B. Wentylacja nieinwazyjna z respiratorem T1 (Hamilton) i hełmem CaStar UP (Intersurgical): konkretne ustawienia (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, itd.). C. Standardowa tlenoterapia bez maski EcoLite (Intersurgical)
Eksperymentalny: BAC
B. Wentylacja nieinwazyjna z respiratorem T1 (Hamilton) i hełmem CaStar UP (Intersurgical) A. Wentylacja nieinwazyjna z respiratorem T1 (Hamilton) i maską BiTrac C. Standardowa tlenoterapia bez maski EcoLite
Urządzenie: strategie tlenoterapii nieinwazyjnej
A. Wentylacja nieinwazyjna z respiratorem T1 (Hamilton) i maską BiTrac (Intersurgical): konkretne ustawienia (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, itd.). B. Wentylacja nieinwazyjna z respiratorem T1 (Hamilton) i hełmem CaStar UP (Intersurgical): konkretne ustawienia (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, itd.). C. Standardowa tlenoterapia bez maski EcoLite (Intersurgical)
Eksperymentalny: BCA
B. Wentylacja nieinwazyjna z respiratorem T1 (Hamilton) i hełmem CaStar UP (Intersurgical) C. Standardowa tlenoterapia bez maski EcoLite A. Wentylacja nieinwazyjna z respiratorem T1 (Hamilton) i maską BiTrac
Urządzenie: strategie tlenoterapii nieinwazyjnej
A. Wentylacja nieinwazyjna z respiratorem T1 (Hamilton) i maską BiTrac (Intersurgical): konkretne ustawienia (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, itd.). B. Wentylacja nieinwazyjna z respiratorem T1 (Hamilton) i hełmem CaStar UP (Intersurgical): konkretne ustawienia (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, itd.). C. Standardowa tlenoterapia bez maski EcoLite (Intersurgical)
Eksperymentalny: CAB
C. Standardowa terapia tlenowa bez maski gazowej EcoLite A. Wentylacja nieinwazyjna z respiratorem T1 (Hamilton) i maską BiTrac B. Wentylacja nieinwazyjna z respiratorem T1 (Hamilton) i hełmem CaStar UP (Intersurgical)
Urządzenie: strategie tlenoterapii nieinwazyjnej
A. Wentylacja nieinwazyjna z respiratorem T1 (Hamilton) i maską BiTrac (Intersurgical): konkretne ustawienia (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, itd.). B. Wentylacja nieinwazyjna z respiratorem T1 (Hamilton) i hełmem CaStar UP (Intersurgical): konkretne ustawienia (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, itd.). C. Standardowa tlenoterapia bez maski EcoLite (Intersurgical)
Eksperymentalny: CBA
C. Standardowa tlenoterapia bez maski EcoLite B. Nieinwazyjna wentylacja z respiratorem T1 (Hamilton) i kaskiem CaStar UP (Intersurgical) A. Nieinwazyjna wentylacja z respiratorem T1 (Hamilton) i maską BiTrac
Urządzenie: strategie tlenoterapii nieinwazyjnej
A. Wentylacja nieinwazyjna z respiratorem T1 (Hamilton) i maską BiTrac (Intersurgical): konkretne ustawienia (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, itd.). B. Wentylacja nieinwazyjna z respiratorem T1 (Hamilton) i hełmem CaStar UP (Intersurgical): konkretne ustawienia (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, itd.). C. Standardowa tlenoterapia bez maski EcoLite (Intersurgical)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość oddechowa wydechowa
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-03-CHRMT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj