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VENTILAZIONE DURANTE IL VOLO SPAZIALE (FASE 2) (VESPA-2)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
I voli spaziali espongono gli astronauti a rischi medici, in particolare ai rischi respiratori, che sono esacerbati in microgravità. Dispositivi come l'ossigenoterapia standard e la ventilazione non invasiva (NIV) sono utilizzati, ma le loro prestazioni in microgravità rimangono poco studiate. I voli parabolici consentono di valutare queste tecnologie in condizioni simili a quelle incontrate durante le missioni spaziali. In uno studio iniziale condotto in microgravità durante una campagna di voli parabolici, il ventilatore T1 si è dimostrato superiore agli altri dispositivi testati sul banco di prova. Tuttavia, le sue prestazioni su volontari sani non sono ancora state valutate. L'ipotesi centrale di questo studio esplorativo su volontari sani è che la ventilazione non invasiva, in particolare con l'elmetto CaStar UP (Intersurgical), potrebbe offrire prestazioni superiori rispetto alla maschera di ossigeno standard in microgravità, grazie a una migliore riduzione delle perdite (dati provenienti da lavori preclinici su un banco di prova).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontari sani (maschi o femmine)
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Affiliati a un regime di sicurezza sociale e, per i residenti non francesi, titolari di una Tessera Europea di Assicurazione Malattia (TEAM) o di una Tessera Globale di Assicurazione Malattia (TGAM)
  • Disposti a partecipare allo studio
  • Disposti a partecipare allo studio
  • Aver dato il proprio consenso informato per iscritto
  • Aver effettuato una visita medica simile a una visita medica aeronautica standard per l'idoneità al volo da pilota privato

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno partecipato a un precedente protocollo di ricerca biomedica
  • il cui periodo di esclusione non è terminato.
  • Individui in una relazione di subordinazione con il ricercatore principale o il direttore scientifico.
  • Donne in gravidanza o in allattamento (test di gravidanza urinario per donne in età fertile).
  • Adulti protetti (sotto tutela, curatela o protezione giudiziaria)
  • Sintomi influenzali, sintomi digestivi (nausea, vomito), febbre.
  • Stato mentale alterato (ansia legata al volo, stato fobico).
  • Mancata partecipazione al briefing sulla sicurezza di Novespace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABC
A. Ventilazione non invasiva con ventilatore T1 (Hamilton) e maschera BiTrac B. Ventilazione non invasiva con ventilatore T1 (Hamilton) e casco CaStar UP (Intersurgical) C. Terapia standard con ossigeno senza maschera per gas EcoLite
Dispositivo: strategie di ossigenazione non invasive
A. Ventilazione non invasiva con ventilatore T1 (Hamilton) e maschera BiTrac (Intersurgical): impostazioni specifiche (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, ecc.). B. Ventilazione non invasiva con ventilatore T1 (Hamilton) e casco CaStar UP (Intersurgical): impostazioni specifiche (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, ecc.). C. Ossigenoterapia standard senza maschera per gas EcoLite (Intersurgical)
Sperimentale: ACB
A. Ventilazione non invasiva con ventilatore T1 (Hamilton) e maschera BiTrac C. Ossigenoterapia standard senza maschera EcoLite B. Ventilazione non invasiva con ventilatore T1 (Hamilton) e casco CaStar UP (Intersurgical)
Dispositivo: strategie di ossigenazione non invasive
A. Ventilazione non invasiva con ventilatore T1 (Hamilton) e maschera BiTrac (Intersurgical): impostazioni specifiche (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, ecc.). B. Ventilazione non invasiva con ventilatore T1 (Hamilton) e casco CaStar UP (Intersurgical): impostazioni specifiche (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, ecc.). C. Ossigenoterapia standard senza maschera per gas EcoLite (Intersurgical)
Sperimentale: BAC
B. Ventilazione non invasiva con ventilatore T1 (Hamilton) e casco CaStar UP (Intersurgical) A. Ventilazione non invasiva con ventilatore T1 (Hamilton) e maschera BiTrac C. Terapia standard con ossigeno senza maschera EcoLite
Dispositivo: strategie di ossigenazione non invasive
A. Ventilazione non invasiva con ventilatore T1 (Hamilton) e maschera BiTrac (Intersurgical): impostazioni specifiche (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, ecc.). B. Ventilazione non invasiva con ventilatore T1 (Hamilton) e casco CaStar UP (Intersurgical): impostazioni specifiche (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, ecc.). C. Ossigenoterapia standard senza maschera per gas EcoLite (Intersurgical)
Sperimentale: BCA
B. Ventilazione non invasiva con ventilatore T1 (Hamilton) e casco CaStar UP (Intersurgical) C. Ossigenoterapia standard senza maschera per gas EcoLite A. Ventilazione non invasiva con ventilatore T1 (Hamilton) e maschera BiTrac
Dispositivo: strategie di ossigenazione non invasive
A. Ventilazione non invasiva con ventilatore T1 (Hamilton) e maschera BiTrac (Intersurgical): impostazioni specifiche (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, ecc.). B. Ventilazione non invasiva con ventilatore T1 (Hamilton) e casco CaStar UP (Intersurgical): impostazioni specifiche (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, ecc.). C. Ossigenoterapia standard senza maschera per gas EcoLite (Intersurgical)
Sperimentale: CAB
C. Terapia standard con ossigeno senza maschera EcoLite A. Ventilazione non invasiva con ventilatore T1 (Hamilton) e maschera BiTrac B. Ventilazione non invasiva con ventilatore T1 (Hamilton) e casco CaStar UP (Intersurgical)
Dispositivo: strategie di ossigenazione non invasive
A. Ventilazione non invasiva con ventilatore T1 (Hamilton) e maschera BiTrac (Intersurgical): impostazioni specifiche (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, ecc.). B. Ventilazione non invasiva con ventilatore T1 (Hamilton) e casco CaStar UP (Intersurgical): impostazioni specifiche (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, ecc.). C. Ossigenoterapia standard senza maschera per gas EcoLite (Intersurgical)
Sperimentale: CBA
C. Terapia standard con ossigeno senza maschera EcoLite B. Ventilazione non invasiva con ventilatore T1 (Hamilton) ed elmetto CaStar UP (Intersurgical) A. Ventilazione non invasiva con ventilatore T1 (Hamilton) e maschera BiTrac
Dispositivo: strategie di ossigenazione non invasive
A. Ventilazione non invasiva con ventilatore T1 (Hamilton) e maschera BiTrac (Intersurgical): impostazioni specifiche (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, ecc.). B. Ventilazione non invasiva con ventilatore T1 (Hamilton) e casco CaStar UP (Intersurgical): impostazioni specifiche (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, ecc.). C. Ossigenoterapia standard senza maschera per gas EcoLite (Intersurgical)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume corrente espiratorio
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-03-CHRMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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