Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЕНТИЛЯЦИЯ ВО ВРЕМЯ КОСМИЧЕСКОГО ПОЛЁТА (ФАЗА 2) (VESPA-2)

23 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Космические полеты подвергают астронавтов медицинским рискам, особенно респираторным, которые усугубляются в условиях микрогравитации. Такие устройства, как стандартная кислородная терапия и неинвазивная вентиляция легких (НВЛ), используются, но их работа в условиях микрогравитации остается малоизученной. Параболические полеты позволяют оценить эти технологии в условиях, аналогичных тем, с которыми сталкиваются во время космических миссий. В первоначальном исследовании, проведенном в условиях микрогравитации во время кампании параболических полетов, вентилятор T1 оказался лучше других устройств, протестированных на испытательном стенде. Однако его работа на здоровых добровольцах еще не оценивалась. Основная гипотеза этого разведочного исследования на здоровых добровольцах заключается в том, что неинвазивная вентиляция легких, особенно с помощью шлема CaStar UP (Intersurgical), может обеспечить лучшую производительность по сравнению со стандартной кислородной маской в условиях микрогравитации благодаря лучшему снижению утечек (данные доклинической работы на испытательном стенде).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы (мужчины или женщины)
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Зарегистрированные в системе социального страхования и, для нерезидентов Франции, имеющие Европейскую карту медицинского страхования (EHIC) или Глобальную карту медицинского страхования (GHIC)
  • Согласные принять участие в исследовании
  • Согласные принять участие в исследовании
  • Давшие свое информированное согласие в письменной форме
  • Прошедшие медицинское обследование, аналогичное стандартному авиационному медицинскому обследованию для определения годности к полетам частных пилотов

Критерии исключения:

  • Лица, участвовавшие в предыдущем биомедицинском исследовательском протоколе
  • у которых период исключения еще не закончился.
  • Лица, находящиеся в подчиненном отношении к главному исследователю или научному руководителю.
  • Беременные или кормящие женщины (тест на беременность по моче для женщин детородного возраста).
  • Лица под защитой (под опекой, попечительством или судебной защитой)
  • Симптомы гриппа, желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота), лихорадка.
  • Измененное психическое состояние (тревога, связанная с полетом, фобическое состояние).
  • Непосещение инструктажа по технике безопасности Novespace.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АБС
A. Неинвазивная вентиляция с аппаратом T1 (Hamilton) и маской BiTrac B. Неинвазивная вентиляция с аппаратом T1 (Hamilton) и шлемом CaStar UP (Intersurgical) C. Стандартная кислородная терапия без маски EcoLite
Устройство: неинвазивные стратегии оксигенации
A. Неинвазивная вентиляция с аппаратом T1 (Hamilton) и маской BiTrac (Intersurgical): конкретные настройки (AI 10 см вод. ст., ПДКВ 5 см вод. ст., FiO2 21% и т.д.). B. Неинвазивная вентиляция с аппаратом T1 (Hamilton) и шлемом CaStar UP (Intersurgical): конкретные настройки (AI 10 см вод. ст., ПДКВ 5 см вод. ст., FiO2 21% и т.д.). C. Стандартная кислородотерапия без газовой маски EcoLite (Intersurgical)
Экспериментальный: АКБ
A. Неинвазивная вентиляция с аппаратом T1 (Hamilton) и маской BiTrac C. Стандартная кислородная терапия без маски EcoLite B. Неинвазивная вентиляция с аппаратом T1 (Hamilton) и шлемом CaStar UP (Intersurgical)
Устройство: неинвазивные стратегии оксигенации
A. Неинвазивная вентиляция с аппаратом T1 (Hamilton) и маской BiTrac (Intersurgical): конкретные настройки (AI 10 см вод. ст., ПДКВ 5 см вод. ст., FiO2 21% и т.д.). B. Неинвазивная вентиляция с аппаратом T1 (Hamilton) и шлемом CaStar UP (Intersurgical): конкретные настройки (AI 10 см вод. ст., ПДКВ 5 см вод. ст., FiO2 21% и т.д.). C. Стандартная кислородотерапия без газовой маски EcoLite (Intersurgical)
Экспериментальный: BAC
B. Неинвазивная вентиляция легких с аппаратом ИВЛ T1 (Hamilton) и шлемом CaStar UP (Intersurgical) A. Неинвазивная вентиляция легких с аппаратом ИВЛ T1 (Hamilton) и маской BiTrac C. Стандартная кислородная терапия без маски EcoLite
Устройство: неинвазивные стратегии оксигенации
A. Неинвазивная вентиляция с аппаратом T1 (Hamilton) и маской BiTrac (Intersurgical): конкретные настройки (AI 10 см вод. ст., ПДКВ 5 см вод. ст., FiO2 21% и т.д.). B. Неинвазивная вентиляция с аппаратом T1 (Hamilton) и шлемом CaStar UP (Intersurgical): конкретные настройки (AI 10 см вод. ст., ПДКВ 5 см вод. ст., FiO2 21% и т.д.). C. Стандартная кислородотерапия без газовой маски EcoLite (Intersurgical)
Экспериментальный: БЦА
B. Неинвазивная вентиляция с аппаратом T1 (Hamilton) и шлемом CaStar UP (Intersurgical) C. Стандартная кислородная терапия без маски EcoLite A. Неинвазивная вентиляция с аппаратом T1 (Hamilton) и маской BiTrac
Устройство: неинвазивные стратегии оксигенации
A. Неинвазивная вентиляция с аппаратом T1 (Hamilton) и маской BiTrac (Intersurgical): конкретные настройки (AI 10 см вод. ст., ПДКВ 5 см вод. ст., FiO2 21% и т.д.). B. Неинвазивная вентиляция с аппаратом T1 (Hamilton) и шлемом CaStar UP (Intersurgical): конкретные настройки (AI 10 см вод. ст., ПДКВ 5 см вод. ст., FiO2 21% и т.д.). C. Стандартная кислородотерапия без газовой маски EcoLite (Intersurgical)
Экспериментальный: CAB
C. Стандартная кислородная терапия без маски EcoLite A. Неинвазивная вентиляция с аппаратом ИВЛ T1 (Hamilton) и маской BiTrac B. Неинвазивная вентиляция с аппаратом ИВЛ T1 (Hamilton) и шлемом CaStar UP (Intersurgical)
Устройство: неинвазивные стратегии оксигенации
A. Неинвазивная вентиляция с аппаратом T1 (Hamilton) и маской BiTrac (Intersurgical): конкретные настройки (AI 10 см вод. ст., ПДКВ 5 см вод. ст., FiO2 21% и т.д.). B. Неинвазивная вентиляция с аппаратом T1 (Hamilton) и шлемом CaStar UP (Intersurgical): конкретные настройки (AI 10 см вод. ст., ПДКВ 5 см вод. ст., FiO2 21% и т.д.). C. Стандартная кислородотерапия без газовой маски EcoLite (Intersurgical)
Экспериментальный: CBA
C. Стандартная кислородная терапия без кислородной маски EcoLite B. Неинвазивная вентиляция легких с аппаратом ИВЛ T1 (Hamilton) и шлемом CaStar UP (Intersurgical) A. Неинвазивная вентиляция легких с аппаратом ИВЛ T1 (Hamilton) и маской BiTrac
Устройство: неинвазивные стратегии оксигенации
A. Неинвазивная вентиляция с аппаратом T1 (Hamilton) и маской BiTrac (Intersurgical): конкретные настройки (AI 10 см вод. ст., ПДКВ 5 см вод. ст., FiO2 21% и т.д.). B. Неинвазивная вентиляция с аппаратом T1 (Hamilton) и шлемом CaStar UP (Intersurgical): конкретные настройки (AI 10 см вод. ст., ПДКВ 5 см вод. ст., FiO2 21% и т.д.). C. Стандартная кислородотерапия без газовой маски EcoLite (Intersurgical)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экспираторный дыхательный объем
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

16 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-03-CHRMT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться