Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VENTILATIE TIJDENS RUIMTEVAART (FASE 2) (VESPA-2)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Ruimtevluchten stellen astronauten bloot aan medische risico's, met name ademhalingsrisico's, die verergeren in microzwaartekracht. Apparaten zoals standaard zuurstoftherapie en niet-invasieve beademing (NIV) worden gebruikt, maar hun prestaties in microzwaartekracht blijven slecht bestudeerd. Paraboolvluchten maken het mogelijk om deze technologieën te evalueren onder omstandigheden die vergelijkbaar zijn met die tijdens ruimtemissies. In een eerste studie uitgevoerd in microzwaartekracht tijdens een paraboolvluchtcampagne, bleek de T1-ventilator superieur aan de andere geteste apparaten op de testbank. Echter, zijn prestaties bij gezonde vrijwilligers zijn nog niet geëvalueerd. De centrale hypothese van deze verkennende studie bij gezonde vrijwilligers is dat niet-invasieve beademing, met name met de CaStar UP-helm (Intersurgical), superieure prestaties zou kunnen bieden ten opzichte van het standaard zuurstofmasker in microzwaartekracht, dankzij betere lekkagereductie (gegevens uit preklinisch werk op een testbank).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Gezonde vrijwilligers (mannelijk of vrouwelijk)
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Aangesloten bij een Sociale Verzekeringsregeling en, voor niet-inwoners van Frankrijk, houders van een Europese Ziektekostenverzekeringskaart (EHIC) of een Global Health Insurance Card (GHIC)
  • Akkoord met deelname aan de studie
  • Akkoord met deelname aan de studie
  • Schriftelijk hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Die een medisch onderzoek hebben ondergaan dat vergelijkbaar is met een standaard luchtvaartmedisch onderzoek voor privépiloten

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die hebben deelgenomen aan een eerder biomedisch onderzoeksprotocol
  • wiens uitsluitingsperiode nog niet is afgelopen.
  • Personen in een ondergeschikte relatie met de hoofdonderzoeker of wetenschappelijk directeur.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen (urine zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
  • Beschermde volwassenen (onder voogdij, curatele of gerechtelijke bescherming)
  • Griepachtige symptomen, spijsverteringssymptomen (misselijkheid, braken), koorts.
  • Veranderde mentale toestand (vluchtgerelateerde angst, fobische toestand).
  • Niet aanwezig zijn bij de Novespace veiligheidsinstructie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABC
A. Niet-invasieve beademing met T1-ventilator (Hamilton) en BiTrac-masker B. Niet-invasieve beademing met T1-ventilator (Hamilton) en CaStar UP-helm (Intersurgical) C. Standaard zuurstoftherapie zonder EcoLite-gasmasker
Apparaat: niet-invasieve oxygenatiestrategieën
A. Niet-invasieve beademing met T1-beademingsapparaat (Hamilton) en BiTrac-masker (Intersurgical): specifieke instellingen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, etc.). B. Niet-invasieve beademing met T1-beademingsapparaat (Hamilton) en CaStar UP-helm (Intersurgical): specifieke instellingen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, etc.). C. Standaard zuurstoftherapie zonder EcoLite gasmasker (Intersurgical)
Experimenteel: ACB
A. Niet-invasieve beademing met T1-beademingsapparaat (Hamilton) en BiTrac-masker C. Standaard zuurstoftherapie zonder EcoLite-gasmasker B. Niet-invasieve beademing met T1-beademingsapparaat (Hamilton) en CaStar UP-helm (Intersurgical)
Apparaat: niet-invasieve oxygenatiestrategieën
A. Niet-invasieve beademing met T1-beademingsapparaat (Hamilton) en BiTrac-masker (Intersurgical): specifieke instellingen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, etc.). B. Niet-invasieve beademing met T1-beademingsapparaat (Hamilton) en CaStar UP-helm (Intersurgical): specifieke instellingen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, etc.). C. Standaard zuurstoftherapie zonder EcoLite gasmasker (Intersurgical)
Experimenteel: BAC
B. Niet-invasieve beademing met T1-beademingsapparaat (Hamilton) en CaStar UP-helm (Intersurgical) A. Niet-invasieve beademing met T1-beademingsapparaat (Hamilton) en BiTrac-masker C. Standaard zuurstoftherapie zonder EcoLite-gasmasker
Apparaat: niet-invasieve oxygenatiestrategieën
A. Niet-invasieve beademing met T1-beademingsapparaat (Hamilton) en BiTrac-masker (Intersurgical): specifieke instellingen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, etc.). B. Niet-invasieve beademing met T1-beademingsapparaat (Hamilton) en CaStar UP-helm (Intersurgical): specifieke instellingen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, etc.). C. Standaard zuurstoftherapie zonder EcoLite gasmasker (Intersurgical)
Experimenteel: BCA
B. Niet-invasieve beademing met T1-ventilator (Hamilton) en CaStar UP-helm (Intersurgical) C. Standaard zuurstoftherapie zonder EcoLite gasmasker A. Niet-invasieve beademing met T1-ventilator (Hamilton) en BiTrac-masker
Apparaat: niet-invasieve oxygenatiestrategieën
A. Niet-invasieve beademing met T1-beademingsapparaat (Hamilton) en BiTrac-masker (Intersurgical): specifieke instellingen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, etc.). B. Niet-invasieve beademing met T1-beademingsapparaat (Hamilton) en CaStar UP-helm (Intersurgical): specifieke instellingen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, etc.). C. Standaard zuurstoftherapie zonder EcoLite gasmasker (Intersurgical)
Experimenteel: CAB
C. Standaard zuurstoftherapie zonder EcoLite gasmasker A. Niet-invasieve beademing met T1-ventilator (Hamilton) en BiTrac-masker B. Niet-invasieve beademing met T1-ventilator (Hamilton) en CaStar UP-helm (Intersurgical)
Apparaat: niet-invasieve oxygenatiestrategieën
A. Niet-invasieve beademing met T1-beademingsapparaat (Hamilton) en BiTrac-masker (Intersurgical): specifieke instellingen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, etc.). B. Niet-invasieve beademing met T1-beademingsapparaat (Hamilton) en CaStar UP-helm (Intersurgical): specifieke instellingen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, etc.). C. Standaard zuurstoftherapie zonder EcoLite gasmasker (Intersurgical)
Experimenteel: CBA
C. Standaard zuurstoftherapie zonder EcoLite gasmasker B. Niet-invasieve beademing met T1-ventilator (Hamilton) en CaStar UP-helm (Intersurgical) A. Niet-invasieve beademing met T1-ventilator (Hamilton) en BiTrac masker
Apparaat: niet-invasieve oxygenatiestrategieën
A. Niet-invasieve beademing met T1-beademingsapparaat (Hamilton) en BiTrac-masker (Intersurgical): specifieke instellingen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, etc.). B. Niet-invasieve beademing met T1-beademingsapparaat (Hamilton) en CaStar UP-helm (Intersurgical): specifieke instellingen (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, etc.). C. Standaard zuurstoftherapie zonder EcoLite gasmasker (Intersurgical)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Expiratoir tidale volume
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-03-CHRMT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren