VENTILASJON UNDER ROMFERDER (FASE 2) (VESPA-2)
23. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
VENTILASJON UNDER ROMFART (FASE 2)
Romferder utsetter astronauter for medisinske risikoer, spesielt luftvei-relaterte risikoer, som forverres i mikrogravitasjon.
Enheter som standard oksygenterapi og ikke-invasiv ventilasjon (NIV) brukes, men deres ytelse i mikrogravitasjon er fortsatt dårlig studert.
Parabelflyvninger gjør det mulig å evaluere disse teknologiene under forhold som ligner de som oppstår under romoppdrag.
I en første studie utført i mikrogravitasjon under en parabelflyvningskampanje viste T1-respiratoren seg å være overlegen de andre enhetene som ble testet på testbenken.
Imidlertid er ytelsen på friske frivillige ennå ikke evaluert.
Den sentrale hypotesen i denne utforskende studien på friske frivillige er at ikke-invasiv ventilasjon, spesielt med CaStar UP-hjelmen (Intersurgical), kan tilby overlegen ytelse sammenlignet med standard oksygenmaske i mikrogravitasjon, takket være bedre lekkasjereduksjon (data fra preklinisk arbeid på en testbenk).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andreia CARVALHO DE FREITAS
- Telefonnummer: 0033387553323
- E-post: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrike
- CHR Metz-Thionville
-
Ta kontakt med:
- Benjamin PEQUIGNOT
- Telefonnummer: 00 33 87 55 31 30
- E-post: benjamin.pequignot@chr-metz-thionville.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske frivillige (mann eller kvinne)
- 18 til 65 år gamle
- Tilknyttet et trygdeordning og, for ikke-franske bosatte, innehavere av et europeisk helsetrygdkort (EHIC) eller et globalt helsetrygdkort (GHIC)
- Samtykker til å delta i studien
- Samtykker til å delta i studien
- Har gitt sitt informerte samtykke skriftlig
- Som har gjennomgått en medisinsk undersøkelse tilsvarende en standard luftfartsmedisinsk undersøkelse for privat pilotfitness
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har deltatt i et tidligere biomedisinsk forskningsprotokoll
- hvis ekskluderingsperiode ikke har opphørt.
- Personer i et underordnet forhold til hovedforskeren eller vitenskapelig direktør.
- Gravide eller ammende kvinner (urin graviditetstest for kvinner i fruktbar alder).
- Beskyttede voksne (under vergemål, kuratell eller rettslig beskyttelse)
- Influensalignende symptomer, fordøyelsessymptomer (kvalme, oppkast), feber.
- Endret mental tilstand (flyrelatert angst, fobisk tilstand).
- Manglende deltakelse i Novespaces sikkerhetsorientering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABC
A. Ikke-invasiv ventilasjon med T1-ventilator (Hamilton) og BiTrac-maske B. Ikke-invasiv ventilasjon med T1-ventilator (Hamilton) og CaStar UP-hjelm (Intersurgical) C. Standard oksygenterapi uten EcoLite gassmaske
|
A. Ikke-invasiv ventilasjon med T1-ventilator (Hamilton) og BiTrac-maske (Intersurgical): spesifikke innstillinger (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, osv.).
B. Ikke-invasiv ventilasjon med T1-ventilator (Hamilton) og CaStar UP-hjelm (Intersurgical): spesifikke innstillinger (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, osv.).
C. Standard oksygenterapi uten EcoLite gassmaske (Intersurgical)
|
|
Eksperimentell: ACB
A. Ikke-invasiv ventilasjon med T1-ventilator (Hamilton) og BiTrac-maske C. Standard oksygenterapi uten EcoLite gassmaske B. Ikke-invasiv ventilasjon med T1-ventilator (Hamilton) og CaStar UP-hjelm (Intersurgical)
|
A. Ikke-invasiv ventilasjon med T1-ventilator (Hamilton) og BiTrac-maske (Intersurgical): spesifikke innstillinger (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, osv.).
B. Ikke-invasiv ventilasjon med T1-ventilator (Hamilton) og CaStar UP-hjelm (Intersurgical): spesifikke innstillinger (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, osv.).
C. Standard oksygenterapi uten EcoLite gassmaske (Intersurgical)
|
|
Eksperimentell: BAC
B. Ikke-invasiv ventilasjon med T1 ventilator (Hamilton) og CaStar UP hjelm (Intersurgical) A. Ikke-invasiv ventilasjon med T1 ventilator (Hamilton) og BiTrac maske C. Standard oksygenterapi uten EcoLite gassmaske
|
A. Ikke-invasiv ventilasjon med T1-ventilator (Hamilton) og BiTrac-maske (Intersurgical): spesifikke innstillinger (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, osv.).
B. Ikke-invasiv ventilasjon med T1-ventilator (Hamilton) og CaStar UP-hjelm (Intersurgical): spesifikke innstillinger (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, osv.).
C. Standard oksygenterapi uten EcoLite gassmaske (Intersurgical)
|
|
Eksperimentell: BCA
B. Ikke-invasiv ventilasjon med T1-respirator (Hamilton) og CaStar UP-hjelm (Intersurgical) C. Standard oksygenterapi uten EcoLite gassmaske A. Ikke-invasiv ventilasjon med T1-respirator (Hamilton) og BiTrac-maske
|
A. Ikke-invasiv ventilasjon med T1-ventilator (Hamilton) og BiTrac-maske (Intersurgical): spesifikke innstillinger (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, osv.).
B. Ikke-invasiv ventilasjon med T1-ventilator (Hamilton) og CaStar UP-hjelm (Intersurgical): spesifikke innstillinger (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, osv.).
C. Standard oksygenterapi uten EcoLite gassmaske (Intersurgical)
|
|
Eksperimentell: CAB
C. Standard oksygenterapi uten EcoLite gassmaske A. Ikke-invasiv ventilasjon med T1 respirator (Hamilton) og BiTrac maske B. Ikke-invasiv ventilasjon med T1 respirator (Hamilton) og CaStar UP hjelm (Intersurgical)
|
A. Ikke-invasiv ventilasjon med T1-ventilator (Hamilton) og BiTrac-maske (Intersurgical): spesifikke innstillinger (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, osv.).
B. Ikke-invasiv ventilasjon med T1-ventilator (Hamilton) og CaStar UP-hjelm (Intersurgical): spesifikke innstillinger (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, osv.).
C. Standard oksygenterapi uten EcoLite gassmaske (Intersurgical)
|
|
Eksperimentell: CBA
C. Standard oksygenterapi uten EcoLite gassmaske B. Ikke-invasiv ventilasjon med T1-respirator (Hamilton) og CaStar UP-hjelm (Intersurgical) A. Ikke-invasiv ventilasjon med T1-respirator (Hamilton) og BiTrac-maske
|
A. Ikke-invasiv ventilasjon med T1-ventilator (Hamilton) og BiTrac-maske (Intersurgical): spesifikke innstillinger (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, osv.).
B. Ikke-invasiv ventilasjon med T1-ventilator (Hamilton) og CaStar UP-hjelm (Intersurgical): spesifikke innstillinger (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21%, osv.).
C. Standard oksygenterapi uten EcoLite gassmaske (Intersurgical)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekspiratorisk tidevolum
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
20. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-03-CHRMT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .