Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VENTILACE BĚHEM VESMÍRNÉHO LETU (FÁZE 2) (VESPA-2)

25. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

VENTILACE BĚHEM VESMÍRNÝCH LETŮ (FÁZE 2)

Vesmírné lety vystavují astronauty lékařským rizikům, zejména respiračním rizikům, která jsou v mikrogravitaci ještě zhoršena. Zařízení jako standardní kyslíková terapie a neinvazivní ventilace (NIV) se používají, ale jejich výkon v mikrogravitaci zůstává málo prostudovaný. Parabolické lety umožňují vyhodnotit tyto technologie v podmínkách podobných těm, které se vyskytují během vesmírných misí. V první studii provedené v mikrogravitaci během parabolické letové kampaně se ventilátor T1 ukázal jako lepší než ostatní testovaná zařízení na testovacím zařízení. Jeho výkon u zdravých dobrovolníků však dosud nebyl vyhodnocen. Hlavní hypotézou této průzkumné studie na zdravých dobrovolnících je, že neinvazivní ventilace, zejména s helmou CaStar UP (Intersurgical), by mohla nabídnout lepší výkon než standardní kyslíková maska v mikrogravitaci, a to díky lepšímu snížení úniku (údaje z preklinické práce na testovacím zařízení).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci (muži nebo ženy)
  • Ve věku 18 až 65 let
  • Přihlášení k systému sociálního zabezpečení a pro nerezidenty Francie držitelé Evropského průkazu zdravotního pojištění (EHIC) nebo Globálního průkazu zdravotního pojištění (GHIC)
  • Souhlasící s účastí ve studii
  • Souhlasící s účastí ve studii
  • Kteří poskytli písemný informovaný souhlas
  • Kteří podstoupili lékařskou prohlídku podobnou standardní letecké lékařské prohlídce pro způsobilost soukromého pilota

Kriteria pro vyloučení:

  • Osoby, které se účastnily předchozího biomedicínského výzkumného protokolu
  • jejichž vylučovací období neskončilo.
  • Osoby v podřízeném vztahu k hlavnímu vyšetřovateli nebo vědeckému řediteli.
  • Těhotné nebo kojící ženy (test moči na těhotenství pro ženy v reprodukčním věku).
  • Osoby se zvýšenou ochranou (pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo soudní ochranou)
  • Chřipkové příznaky, zažívací příznaky (nevolnost, zvracení), horečka.
  • Zhoršený duševní stav (úzkost související s létáním, fobický stav).
  • Nedostavení se na bezpečnostní instruktáž společnosti Novespace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABC
A. Neinvazivní ventilace ventilátorem T1 (Hamilton) a maskou BiTrac B. Neinvazivní ventilace ventilátorem T1 (Hamilton) a přilbou CaStar UP (Intersurgical) C. Standardní kyslíková terapie bez masky EcoLite
Přístroj: neinvazivní strategie oxygenace
A. Neinvazivní ventilace s ventilátorem T1 (Hamilton) a maskou BiTrac (Intersurgical): specifická nastavení (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21 % atd.). B. Neinvazivní ventilace s ventilátorem T1 (Hamilton) a helmou CaStar UP (Intersurgical): specifická nastavení (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21 % atd.). C. Standardní kyslíková terapie bez masky EcoLite (Intersurgical)
Experimentální: ACB
A. Neinvazivní ventilace ventilátorem T1 (Hamilton) a maskou BiTrac C. Standardní kyslíková terapie bez masky EcoLite B. Neinvazivní ventilace ventilátorem T1 (Hamilton) a helmou CaStar UP (Intersurgical)
Přístroj: neinvazivní strategie oxygenace
A. Neinvazivní ventilace s ventilátorem T1 (Hamilton) a maskou BiTrac (Intersurgical): specifická nastavení (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21 % atd.). B. Neinvazivní ventilace s ventilátorem T1 (Hamilton) a helmou CaStar UP (Intersurgical): specifická nastavení (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21 % atd.). C. Standardní kyslíková terapie bez masky EcoLite (Intersurgical)
Experimentální: BAC
B. Neinvazivní ventilace ventilátorem T1 (Hamilton) a přilbou CaStar UP (Intersurgical) A. Neinvazivní ventilace ventilátorem T1 (Hamilton) a maskou BiTrac C. Standardní kyslíková terapie bez masky EcoLite
Přístroj: neinvazivní strategie oxygenace
A. Neinvazivní ventilace s ventilátorem T1 (Hamilton) a maskou BiTrac (Intersurgical): specifická nastavení (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21 % atd.). B. Neinvazivní ventilace s ventilátorem T1 (Hamilton) a helmou CaStar UP (Intersurgical): specifická nastavení (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21 % atd.). C. Standardní kyslíková terapie bez masky EcoLite (Intersurgical)
Experimentální: BCA
B. Neinvazivní ventilace ventilátorem T1 (Hamilton) a helmicí CaStar UP (Intersurgical) C. Standardní kyslíková terapie bez masky EcoLite A. Neinvazivní ventilace ventilátorem T1 (Hamilton) a maskou BiTrac
Přístroj: neinvazivní strategie oxygenace
A. Neinvazivní ventilace s ventilátorem T1 (Hamilton) a maskou BiTrac (Intersurgical): specifická nastavení (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21 % atd.). B. Neinvazivní ventilace s ventilátorem T1 (Hamilton) a helmou CaStar UP (Intersurgical): specifická nastavení (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21 % atd.). C. Standardní kyslíková terapie bez masky EcoLite (Intersurgical)
Experimentální: KAB
C. Standardní kyslíková terapie bez masky EcoLite A. Neinvazivní ventilace s ventilátorem T1 (Hamilton) a maskou BiTrac B. Neinvazivní ventilace s ventilátorem T1 (Hamilton) a přilbou CaStar UP (Intersurgical)
Přístroj: neinvazivní strategie oxygenace
A. Neinvazivní ventilace s ventilátorem T1 (Hamilton) a maskou BiTrac (Intersurgical): specifická nastavení (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21 % atd.). B. Neinvazivní ventilace s ventilátorem T1 (Hamilton) a helmou CaStar UP (Intersurgical): specifická nastavení (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21 % atd.). C. Standardní kyslíková terapie bez masky EcoLite (Intersurgical)
Experimentální: CBA
C. Standardní kyslíková terapie bez masky EcoLite B. Neinvazivní ventilace s ventilátorem T1 (Hamilton) a helmicí CaStar UP (Intersurgical) A. Neinvazivní ventilace s ventilátorem T1 (Hamilton) a maskou BiTrac
Přístroj: neinvazivní strategie oxygenace
A. Neinvazivní ventilace s ventilátorem T1 (Hamilton) a maskou BiTrac (Intersurgical): specifická nastavení (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21 % atd.). B. Neinvazivní ventilace s ventilátorem T1 (Hamilton) a helmou CaStar UP (Intersurgical): specifická nastavení (AI 10 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 21 % atd.). C. Standardní kyslíková terapie bez masky EcoLite (Intersurgical)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výdechový dechový objem
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025-03-CHRMT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní ventilace

Klinické studie na neinvazivní strategie oxygenace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit