頭頸部扁平上皮癌患者における局所注射メチレンブルーと放射線療法の併用

適格基準：

1. 組織学的に確認された頭頸部扁平上皮癌。
2. 局所再発。
3. 標準治療後の再発/転移性頭頸部癌（R/M HNSCC）。
4. 測定可能な病変。 少なくとも1つの病変が、従来のコンピュータ断層撮影（CT）で測定した少なくとも1つの寸法で≧10 mm、またはスパイラルCTスキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）で測定した少なくとも1つの寸法で≧10 mmであると定義される。
5. 病変選択基準 - 注入する少なくとも1つの病変は測定可能であり、≧1.5 cmで、原則として最長径が10 cmを超えないこと。
6. ECOGパフォーマンスステータス≦2。
7. 年齢≧20歳；かつ少なくとも12週間の余命が見込まれること。
8. 非標的病変の転移性疾患に対する緩和的な放射線療法の事前治療は、最終放射線治療分画から少なくとも2週間が経過し、疾患進行が確認され、登録時に全ての治療関連有害事象が≦グレード1である場合に許可される。
9. 研究薬初回投与の14日前以内に、化学療法、免疫療法、生物学的療法、またはいかなる試験的療法を含む抗腫瘍目的で使用された抗癌療法を受けていないこと。
10. メチレンブルーに対するアレルギー反応の既往がないこと。
11. 患者の同意を得ること。
12. 陰性の妊娠検査、妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用すること。

除外基準：

1. 中枢神経系（CNS）転移の存在。
2. 研究開始前14日以内に測定された下記に定義する臓器機能： 好中球絶対数（ANC）が1,000/mm3未満、または血小板が100,000/mm3未満；血清ビリルビンが正常上限値（ULN）の1.5倍を超える；肝転移が認められない場合のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2.5倍を超える、または肝転移が存在する場合はULNの5倍を超える；クレアチニンクリアランス≦40 ml/分。
3. 併存疾患（制御不能な感染症、うっ血性心不全、狭心症、呼吸不全、不整脈などの他の活動性制御不能疾患を含む）。
4. メチレンブルー化合物または類似の化学的・生物学的組成の化合物に対する過敏症の記録。
5. 妊娠中または授乳中の女性。