Lokal injektion av metylenblått kombinerat med strålbehandling hos patienter med HNSCC
En fas I-pilotstudie av tumörlokal injektion av metylenblått kombinerat med strålning för strålningsresistent lokal återkommande huvud- och halsskivepitelcancer
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka effektiviteten av Metylénblått (MB) som en radiosensibilisator vid behandling av huvud- och halscancer av typen skivepitelcarcinom (HNSCC) som har återkommit lokalt och är resistent mot strålbehandling. Den kommer också att utvärdera säkerheten för Metylénblått. De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:
Förbättrar Metylénblått utfallen för patienter med återkommande HNSCC som får strålbehandling? Vilka biverkningar upplever deltagarna när de får Metylénblått?
Deltagarna kommer att:
Få veckovisa injektioner av Metylénblått eller placebo i tumören under sex veckor.
Genomgå sex veckor av samtidig strålbehandling. Bli regelbundet övervakade för behandlingseffekter och dokumentera eventuella biverkningar som upplevs under studien.
Denna kliniska studie på en enda plats avser att rekrytera 10 kvalificerade patienter som har diagnosticerats med lokoregional återkomst av HNSCC som är resistent mot tidigare strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- . Histologiskt bekräftad skivepitelcancer i huvud och hals.
- . Lokoregional återkomst.
- . Efter standardbehandling av R/M HNSCC.
- . Mätbar sjukdom. Definieras som närvaro av minst en lesion som är ≥10 mm i minst en dimension mätt med konventionell datortomografi (CT) eller ≥10 mm i minst en dimension mätt med spiral-CT-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
- . Lesionsvalskriterier - minst 1 lesion som ska injiceras måste vara mätbar och större än eller lika med 1,5 cm och längsta diametern överstiger i princip inte 10 cm.
- . ECOG prestandastatus ≤2.
- . Ålder ≥20 år; och förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- . Tidigare behandlingar med strålterapi för palliativ behandling av icke-mållesions metastaserad sjukdom är tillåten förutsatt att minst 2 veckor har förflutit sedan den sista fraktionen av strålterapi, sjukdomsförlopp har dokumenterats och alla behandlingsrelaterade biverkningar är ≤ grad 1 vid tidpunkten för registrering.
- . Får inte ha fått antikancerterapi med antineoplastiskt syfte, inklusive kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller någon experimentell terapi inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- . Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna metylenblått.
- . Patientens samtycke måste erhållas.
- . Negativt graviditetstest, fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel.
Exklusionskriterier:
- . Närvaro av centrala nervsystemets (CNS) metastaser.
- . Organfunktionen mätt inom 14 dagar före studieinträde enligt nedan definition: Absolut neutrofilt antal (ANC) mindre än 1 000/mm3, eller trombocyter mindre än 100 000/mm3; serum-bilirubin större än 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) större än 2,5 gånger ULN om inga påvisbara levermetastaser, eller större än 5 gånger ULN vid förekomst av levermetastaser; kreatininclearance ≤40 ml/min.
- . Samtidig sjukdom inklusive okontrollerad infektion eller annan aktiv, okontrollerad sjukdom såsom kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, respiratorisk insufficiens och arytmi.
- . Dokumenterad överkänslighet mot metylenblått eller föreningar av liknande kemisk eller biologisk sammansättning.
- . Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metylblå intratumoral injektion kombinerad med strålning
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varje oväntad allvarlig biverkan som uppstår från kombinationsbehandlingen.
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
Undersökarna specificerar att de viktiga genomförbarhetsmålen för vår studie skulle anses vara framgångsrika om följande uppfylls: 80% av patienter som får metylenblått upplever ingen oförutsedd skada under behandlingen med metylenblått.
Definitionen av oförutsedd skada inkluderar död inom en månad efter den sista dosen av metylenblått, eller oförutsedd ≥ grad 3 biverkning under administration av metylenblått.
Allvarlighetsgraden av biverkningar bedömdes med hjälp av CTCAE v5.0.
|
genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH114-REC1-108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .