Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal Injektion Metylénblåt Kombineret Med Strålebehandling Hos HNSCC-Patienter

21. februar 2026 opdateret af: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital

En fase I pilotundersøgelse af lokal tumormærkning med methylenblåt kombineret med strålebehandling ved stråleresistent lokal recidiverende hoved- og halskræft i form af pladecellecarcinom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effektiviteten af Methylenblåt (MB) som en radiosensibilisator i behandlingen af hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC), der er recidiveret lokalt og er resistent mod stråleterapi. Den vil også vurdere sikkerheden af Methylenblåt. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Forbedrer Methylenblåt resultaterne for patienter med recidiverende HNSCC, der modtager stråleterapi? Hvilke bivirkninger oplever deltagerne, mens de modtager Methylenblåt?

Deltagerne vil:

Modtage ugentlige injektioner af Methylenblåt eller placebo i tumoren over seks uger.

Gennemgå seks ugers samtidig stråleterapi. Blive regelmæssigt overvåget for behandlingseffekter og dokumentere eventuelle bivirkninger oplevet under forsøget.

Denne enkeltcenter kliniske undersøgelse har til hensigt at rekruttere 10 kvalificerede patienter diagnosticeret med lokoregional recidiv af HNSCC, der er resistent mod tidligere stråleterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals.
  2. . Lokoregional recidiv.
  3. . Efter standardbehandling af R/M HNSCC.
  4. . Målbar sygdom. Defineret som tilstedeværelse af mindst én læsion, der er ≥10 mm i mindst én dimension målt med konventionel computertomografi (CT) eller ≥10 mm i mindst én dimension målt med spiral CT-scanning eller magnetisk resonans (MRI).
  5. . Læsionsudvælgelseskriterier - mindst 1 læsion, der skal injiceres, skal være målbar og større end eller lig med 1,5 cm og længste diameter må i princippet ikke overstige 10 cm.
  6. . ECOG præstationsstatus ≤2.
  7. . Alder ≥20 år; og forventet levetid på mindst 12 uger.
  8. . Tidligere behandlinger med stråleterapi til palliativ håndtering af ikke-målsygdom metastatisk sygdom er tilladt, forudsat at der er gået mindst 2 uger siden sidste fraktion af stråleterapi, sygdomsprogression er dokumenteret og alle behandlingsrelaterede bivirkninger er ≤ grad 1 ved registreringstidspunktet.
  9. . Må ikke have modtaget antikræftbehandling med antineoplastisk hensigt, herunder kemoterapi, immunterapi, biologisk eller anden eksperimentel terapi inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesmedikamentet.
  10. . Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet methylenblåt.
  11. . Patientens samtykke skal indhentes.
  12. . Negativ graviditetstest, fertile patienter skal bruge effektiv prævention.

Eksklusionskriterier:

  1. . Tilstedeværelse af centralnervesystem (CNS) metastaser.
  2. . Organfunktionen målt inden for 14 dage før studiestart som defineret nedenfor: Absolut neutrofilantal (ANC) mindre end 1.000/mm3, eller trombocytter mindre end 100.000/mm3; serum bilirubin større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN); alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end 2,5 gange ULN hvis ingen påviselige levermetastaser, eller større end 5 gange ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser; kreatininclearance ≤40 ml/min.
  3. . Samtidig sygdom inklusive ukontrolleret infektion eller anden aktiv, ukontrolleret sygdom såsom kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, respiratorisk insufficiens og arytmi.
  4. . Dokumenteret overfølsomhed overfor methylenblåt forbindelse eller forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning.
  5. . Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylenblå intratumoral injektion kombineret med stråling
Medicin: Methylenblå (50 mg/10ml)

  1. Methylenblåt (50mg/10mL):

    Volumen: 2 mL, 5 mL, 8 mL og 10mL anvendes til intratumorale injektioner i forskellige læsionsstørrelser.

    Frekvens: ugentligt

  2. Strålingsdosis: 50-60 Gy for målrettede læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver uventet alvorlig bivirkning som følge af kombinationsbehandlingen.
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Undersøgerne angiver, at de vigtigste gennemførlighedsmål for vores undersøgelse vil blive betragtet som succesfulde, hvis følgende er opfyldt: 80% af patienterne, der modtog methylenblåt, oplever ingen uforudset skade under behandlingen med methylenblåt. Definitionen af uforudset skade omfatter død inden for en måned efter sidste dosis methylenblåtadministration, eller uforudset ≥ grad 3 AE under methylenblåtadministration. Alvorligheden af bivirkninger blev vurderet ved hjælp af CTCAE v5.0.
gennem studiet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

China Medical University, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH114-REC1-108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylenblå (50 mg/10ml)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner