Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální aplikace methylenové modři v kombinaci s radioterapií u pacientů s HNSCC

21. února 2026 aktualizováno: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital

Fáze I pilotní studie lokální injekce methylenové modři do nádoru v kombinaci s radioterapií pro radiačně rezistentní lokálně recidivující spinocelulární karcinom hlavy a krku

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost methylenové modři (MB) jako radio-senzitizéru při léčbě dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (HNSCC), který se lokálně opakuje a je rezistentní na radiační terapii. Bude také hodnocena bezpečnost methylenové modři. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

Zlepšuje methylenová modř výsledky u pacientů s recidivujícím HNSCC léčených radiační terapií? Jaké vedlejší účinky účastníci zaznamenávají při užívání methylenové modři?

Účastníci budou:

Po dobu šesti týdnů dostávat týdenní injekce methylenové modři nebo placeba přímo do nádoru.

Podstoupit šestitýdenní souběžnou radiační terapii. Být pravidelně sledováni ohledně účinků léčby a zaznamenávat jakékoliv vedlejší účinky v průběhu studie.

Tato jednocentrická klinická studie plánuje zařadit 10 způsobilých pacientů s diagnózou lokoregionální recidivy HNSCC, která je rezistentní na předchozí radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. . Histologicky potvrzený dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku.
  2. . Lokoregionální recidiva.
  3. . Po standardní léčbě R/M HNSCC.
  4. . Měřitelné onemocnění. Definováno jako přítomnost alespoň jedné léze o velikosti ≥10 mm v alespoň jednom rozměru měřeném konvenční počítačovou tomografií (CT) nebo ≥10 mm v alespoň jednom rozměru měřeném spirální CT nebo magnetickou rezonancí (MRI).
  5. . Kritéria výběru léze – alespoň 1 léze k aplikaci musí být měřitelná a větší nebo rovna 1,5 cm a nejdelší průměr v zásadě nepřesahuje 10 cm.
  6. . Výkonnostní stav dle ECOG ≤2.
  7. . Věk ≥20 let; a očekávaná délka života alespoň 12 týdnů.
  8. . Předchozí léčba radioterapií pro paliativní léčbu metastatického onemocnění mimo cílové léze je povolena za podmínky, že od poslední frakce radioterapie uplynuly alespoň 2 týdny, byla prokázána progrese onemocnění a všechny léčbou související nežádoucí účinky jsou ≤1. stupně v době registrace.
  9. . Nesmí být podávána protinádorová léčba s antineoplastickým záměrem, včetně chemoterapie, imunoterapie, biologické léčby nebo jakékoli experimentální léčby, do 14 dnů před první dávkou studijního léčiva.
  10. . Žádná anamnéza alergických reakcí připisovaných methylenové modři.
  11. . Musí být získán souhlas pacienta.
  12. . Negativní těhotenský test, plodní pacienti musí používat účinnou antikoncepci.

Kritéria pro vyloučení:

  1. . Přítomnost metastáz centrálního nervového systému (CNS).
  2. . Funkce orgánů měřená do 14 dnů před vstupem do studie, jak je definováno níže: absolutní počet neutrofilů (ANC) menší než 1 000/mm³ nebo trombocyty menší než 100 000/mm³; sérový bilirubin větší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) větší než 2,5násobek ULN, pokud nejsou prokazatelné jaterní metastázy, nebo větší než 5násobek ULN v přítomnosti jaterních metastáz; clearance kreatininu ≤40 ml/min.
  3. . Souběžné onemocnění včetně nekontrolované infekce nebo jiného aktivního, nekontrolovaného onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, angina pectoris, respirační insuficience a arytmie.
  4. . Prokázaná přecitlivělost na sloučeninu methylenové modři nebo sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení.
  5. . Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intratumorální injekce methylenové modři kombinovaná s radioterapií
Lék: Methylenová modř (50 mg/10ml)

  1. Methylenová modř (50mg/10mL):

    Objem: 2 mL, 5 mL, 8 mL a 10mL se používají pro intratumorální injekce u různých velikostí lézí.

    Frekvence: týdně

  2. Dávka záření: 50-60 Gy pro cílové léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli neočekávaná závažná nežádoucí příhoda vyplývající z kombinované léčby.
Časové okno: až do dokončení studie, v průměru 1 rok
Výzkumníci uvádějí, že klíčové cíle proveditelnosti naší studie by byly považovány za úspěšné, pokud budou splněny následující podmínky: 80 % pacientů, kteří dostali methylenovou modř, nezaznamená neočekávané poškození během léčby methylenovou modří. Definice neočekávaného poškození zahrnuje úmrtí do jednoho měsíce po poslední dávce methylenové modři nebo neočekávanou nežádoucí událost stupně ≥ 3 během podávání methylenové modře. Závažnost nežádoucích událostí byla hodnocena pomocí CTCAE v5.0.
až do dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Spolupracovníci

China Medical University, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH114-REC1-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylenová modř (50 mg/10ml)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit