局部注射亚甲蓝联合放疗治疗头颈部鳞状细胞癌患者

纳入标准：

1. 组织学确认的头颈部鳞状细胞癌。
2. 局部区域复发。
3. 标准治疗R/M HNSCC后。
4. 可测量疾病。定义为至少存在一个病灶，其至少一个维度在常规计算机断层扫描（CT）中测量≥10毫米，或在螺旋CT扫描或磁共振成像（MRI）中测量≥10毫米。
5. 病灶选择标准——至少1个待注射病灶必须可测量，且原则上≥1.5厘米，最长直径不超过10厘米。
6. ECOG体能状态≤2。
7. 年龄≥20岁；且预期寿命至少12周。
8. 允许既往接受过针对非靶病灶转移性疾病的姑息性放射治疗，前提是自最后一次放疗分次后至少已过去2周，疾病进展已记录，且所有治疗相关不良事件在注册时≤1级。
9. 在研究药物首次给药前14天内，不得接受过以抗肿瘤为目的的抗癌治疗，包括化疗、免疫治疗、生物治疗或任何研究性治疗。
10. 无亚甲蓝过敏史。
11. 必须获得患者同意。
12. 妊娠试验阴性，有生育能力的患者必须使用有效避孕措施。

排除标准：

1. 存在中枢神经系统（CNS）转移。
2. 研究入组前14天内测量的器官功能如下：绝对中性粒细胞计数（ANC）小于1,000/mm³，或血小板小于100,000/mm³；血清胆红素大于正常范围上限（ULN）的1.5倍；若无明确肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）大于ULN的2.5倍，或有肝转移时大于ULN的5倍；肌酐清除率≤40毫升/分钟。
3. 伴随疾病，包括未控制的感染或其他活动性、未控制的疾病，如充血性心力衰竭、心绞痛、呼吸功能不全和心律失常。
4. 记录的对亚甲蓝化合物或具有相似化学或生物组成的化合物过敏。
5. 孕妇或哺乳期妇女。