Injeção Local de Azul de Metileno Combinada com Radiação em Pacientes com HNSCC

Critérios de Inclusão:

1. Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço confirmado histologicamente.
2. Recorrência locorregional.
3. Após tratamento padrão de CCEPC R/M.
4. Doença mensurável. Definida como a presença de pelo menos uma lesão com ≥10 mm em pelo menos uma dimensão medida com tomografia computadorizada (TC) convencional ou ≥10 mm em pelo menos uma dimensão medida com TC espiral ou ressonância magnética (RM).
5. Critérios de seleção de lesões - pelo menos 1 lesão a ser injetada deve ser mensurável e maior ou igual a 1,5 cm e, em princípio, o diâmetro mais longo não deve exceder 10 cm.
6. Estado funcional ECOG ≤2.
7. Idade ≥20 anos; e esperança de vida de pelo menos 12 semanas.
8. Tratamentos prévios com radioterapia para gestão paliativa de doença metastática de lesão não-alvo são permitidos desde que tenham decorrido pelo menos 2 semanas desde a última fração de radioterapia, tenha sido documentada progressão da doença e todos os eventos adversos relacionados com o tratamento sejam ≤ grau 1 no momento do registo.
9. Não deve ter recebido terapia anticancerígena utilizada com intenção antineoplásica, incluindo quimioterapia, imunoterapia, biológica ou qualquer terapia experimental dentro de 14 dias antes da primeira dose do fármaco do estudo.
10. Sem histórico de reações alérgicas atribuídas ao azul de metileno.
11. Deve ser obtido consentimento do paciente.
12. Teste de gravidez negativo, pacientes férteis devem usar contraceção eficaz.

Critérios de Exclusão:

1. Presença de metástases do sistema nervoso central (SNC).
2. A função orgânica medida dentro de 14 dias antes da entrada no estudo conforme definido abaixo: Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 1.000/mm3, ou plaquetas inferiores a 100.000/mm3; bilirrubina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (ULN); alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superior a 2,5 vezes o ULN se não houver metástases hepáticas demonstráveis, ou superior a 5 vezes o ULN na presença de metástases hepáticas; depuração de creatinina ≤40 ml/min.
3. Doença concomitante incluindo infeção não controlada ou outra doença ativa não controlada como insuficiência cardíaca congestiva, angina de peito, insuficiência respiratória e arritmia.
4. Hipersensibilidade documentada ao composto azul de metileno ou compostos de composição química ou biológica semelhante.
5. Mulheres grávidas ou a amamentar.