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두경부 편평세포암 환자에서 국소 메틸렌 블루 주사와 방사선 치료의 병용

2026년 2월 21일 업데이트: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital

방사선 저항성 국소 재발성 두경부 편평세포암에 대한 종양 국소 주사 메틸렌 블루와 방사선 병용 요법의 1상 파일럿 연구

이 임상시험의 목적은 방사선 치료에 저항성을 보이는 국소 재발성 두경부 편평세포암종(HNSCC) 치료에서 라디오감작제로서 메틸렌 블루(MB)의 효과를 조사하는 것입니다. 또한 메틸렌 블루의 안전성을 평가할 것입니다. 이 임상시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

메틸렌 블루가 방사선 치료를 받는 재발성 HNSCC 환자의 결과를 개선시키는가? 참가자들은 메틸렌 블루 투여 중 어떤 부작용을 경험하는가?

참가자들은 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다:

6주 동안 매주 종양 내로 메틸렌 블루 또는 위약 주사를 맞습니다.

6주 동안 동시 방사선 치료를 받습니다. 치료 효과를 정기적으로 모니터링하며 시험 중 경험한 모든 부작용을 기록합니다.

이 단일기관 임상시험은 이전 방사선 치료에 저항성을 보이는 국소 재발성 HNSCC 진단을 받은 10명의 적격 환자를 모집할 계획입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 대만, 404
        • China Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. . 조직학적으로 확인된 두경부 편평세포암.
  2. . 국소 재발.
  3. . 표준 치료(R/M HNSCC) 후.
  4. . 측정 가능한 질환. 일반 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 측정 시 최소 한 차원에서 ≥10 mm 또는 나선 CT 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 측정 시 최소 한 차원에서 ≥10 mm인 병변이 최소 하나 이상 존재하는 것으로 정의됩니다.
  5. . 병변 선정 기준 - 주입할 최소 1개의 병변이 측정 가능해야 하며, 원칙적으로 ≥1.5 cm이고 최대 직경이 10 cm를 초과하지 않아야 합니다.
  6. . ECOG 활동 상태 ≤2.
  7. . 연령 ≥20세; 및 최소 12주 이상의 기대 생존 기간.
  8. . 비표적 병변 전이성 질환의 완화적 관리를 위한 방사선 치료를 사전에 받은 경우, 방사선 치료 마지막 분획 후 최소 2주가 경과했고, 질병 진행이 문서화되었으며, 등록 시 모든 치료 관련 이상 반응이 ≤1등급인 경우 허용됩니다.
  9. . 연구 약물 첫 투여 14일 전까지 항암 치료 목적으로 사용된 화학요법, 면역요법, 생물학적 제제 또는 임상 시험 요법을 받아서는 안 됩니다.
  10. . 메틸렌 블루에 대한 알레르기 반응 병력 없음.
  11. . 환자 동의를 획득해야 합니다.
  12. . 음성 임신 테스트, 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. . 중추 신경계(CNS) 전이 존재.
  2. . 연구 시작 14일 이내 측정된 아래 정의된 장기 기능: 절대 호중구 수(ANC) 1,000/mm3 미만, 또는 혈소판 100,000/mm3 미만; 혈청 빌리루빈 정상 상한(ULN)의 1.5배 초과; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST)가 간 전이가 확인되지 않은 경우 ULN의 2.5배 초과, 또는 간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 초과; 크레아티닌 청소율 ≤40 ml/분.
  3. . 조절되지 않은 감염 또는 울혈성 심부전, 협심증, 호흡 부전, 부정맥과 같은 다른 활동적, 조절되지 않은 질환을 포함하는 동반 질환.
  4. . 메틸렌 블루 화합물 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 문서화된 과민증.
  5. . 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸렌 블루 종양 내 주사와 방사선 병용
의약품: 메틸렌 블루 (50 mg/10ml)

  1. 메틸렌 블루(50mg/10mL):

    용량: 2mL, 5mL, 8mL 및 10mL가 다양한 병변 크기에 대해 종양 내 주사에 사용됩니다.

    빈도: 주간

  2. 방사선 용량: 표적 병변에 대해 50-60Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병용 치료로 인한 예상치 못한 심각한 이상 사례.
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
연구자들은 우리 연구의 주요 실행 가능성 목표가 다음 조건이 충족될 경우 성공으로 간주될 것이라고 명시합니다: 환자의 80%가 메틸렌 블루 투여 중 예측되지 않은 위해를 경험하지 않아야 합니다. 예측되지 않은 위해의 정의에는 메틸렌 블루 마지막 투여 후 한 달 이내 사망 또는 메틸렌 블루 투여 중 예측되지 않은 ≧ 등급 3 이상의 이상반응이 포함됩니다. 이상반응의 중증도는 CTCAE v5.0을 사용하여 평가되었습니다.
연구 완료까지, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University Hospital

협력자

China Medical University, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMUH114-REC1-108

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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