Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalna Iniekcja Błękitu Metylenowego w Połączeniu z Radioterapią u Pacjentów z HNSCC

21 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital

Badanie pilotażowe fazy I miejscowego wstrzyknięcia błękitu metylenowego do guza w skojarzeniu z radioterapią w przypadku miejscowo nawrotowego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi opornego na napromienianie

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności błękitu metylenowego (MB) jako radiosensytyzatora w leczeniu miejscowo nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) opornego na radioterapię. Oceni on również bezpieczeństwo stosowania błękitu metylenowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy błękit metylenowy poprawia wyniki leczenia u pacjentów z nawrotowym HNSCC poddawanych radioterapii? Jakie działania niepożądane doświadczają uczestnicy podczas przyjmowania błękitu metylenowego?

Uczestnicy będą:

Otrzymywać cotygodniowe wstrzyknięcia błękitu metylenowego lub placebo do guza przez sześć tygodni. Podlegać sześciotygodniowej jednoczesnej radioterapii. Być regularnie monitorowani pod kątem efektów leczenia i dokumentować wszelkie działania niepożądane doświadczane podczas badania.

To jednoośrodkowe badanie kliniczne planuje rekrutację 10 kwalifikujących się pacjentów z rozpoznanym miejscowym nawrotem HNSCC opornego na wcześniejszą radioterapię.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. . Histologicznie potwierdzony płaskonabłonkowy rak głowy i szyi.
  2. . Nawrót miejscowo-regionalny.
  3. . Po standardowym leczeniu R/M HNSCC.
  4. . Mierzalna choroba. Zdefiniowana jako obecność co najmniej jednej zmiany o wymiarze ≥10 mm w co najmniej jednym wymiarze mierzona konwencjonalną tomografią komputerową (TK) lub ≥10 mm w co najmniej jednym wymiarze mierzona spiralną TK lub rezonansem magnetycznym (MRI).
  5. . Kryteria wyboru zmian – co najmniej 1 zmiana do wstrzyknięcia musi być mierzalna, większa lub równa 1,5 cm, a w zasadzie najdłuższa średnica nie może przekraczać 10 cm.
  6. . Stan sprawności w skali ECOG ≤2.
  7. . Wiek ≥20 lat; i oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  8. . Dopuszcza się wcześniejsze leczenie radioterapią w celu paliatywnego leczenia przerzutów do zmian niebędących celem, pod warunkiem że od ostatniej frakcji radioterapii minęło co najmniej 2 tygodnie, udokumentowano progresję choroby, a wszystkie związane z leczeniem zdarzenia niepożądane są ≤1 stopnia w momencie rejestracji.
  9. . Pacjent nie mógł otrzymywać terapii przeciwnowotworowej stosowanej w celach przeciwnowotworowych, w tym chemioterapii, immunoterapii, leków biologicznych lub jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  10. . Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych błękitowi metylowemu.
  11. . Należy uzyskać zgodę pacjenta.
  12. . Negatywny test ciążowy, pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Kryteria wykluczenia:

  1. . Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. . Funkcja narządów zmierzona w ciągu 14 dni przed wejściem do badania, zdefiniowana poniżej: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) mniejsza niż 1000/mm3 lub płytki krwi mniejsze niż 100 000/mm3; stężenie bilirubiny w surowicy większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy (ULN); aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) większa niż 2,5-krotność ULN, jeśli nie ma wykazanych przerzutów do wątroby, lub większa niż 5-krotność ULN w obecności przerzutów do wątroby; klirens kreatyniny ≤40 ml/min.
  3. . Choroby współistniejące, w tym niekontrolowana infekcja lub inne aktywne, niekontrolowane choroby, takie jak zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, niewydolność oddechowa i arytmia.
  4. . Udokumentowana nadwrażliwość na błękit metylenowy lub związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym.
  5. . Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja doszpikowa błękitu metylenowego w połączeniu z radioterapią
Lek: Błękit metylenowy (50 mg/10ml)

  1. Metylobłękit (50mg/10mL):

    Objętość: 2 mL, 5 mL, 8 mL i 10mL stosuje się do wstrzyknięć śródguźliczowych w różnych rozmiarach zmian.

    Częstotliwość: co tydzień

  2. Dawka promieniowania: 50-60 Gy dla zmian docelowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każde nieoczekiwane ciężkie zdarzenie niepożądane wynikające z leczenia skojarzonego.
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
Badacze określają, że kluczowe cele wykonalności dla naszego badania zostaną uznane za osiągnięte, jeśli spełnione zostaną następujące warunki: 80% pacjentów otrzymujących błękit metylenowy nie doświadczy niezamierzonej szkody podczas leczenia błękitem metylenowym. Definicja niezamierzonej szkody obejmuje zgon w ciągu jednego miesiąca po podaniu ostatniej dawki błękitu metylenowego lub niezamierzone zdarzenie niepożądane ≥ stopnia 3 podczas podawania błękitu metylenowego. Ciężkość zdarzeń niepożądanych oceniano przy użyciu CTCAE v5.0.
przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Współpracownicy

China Medical University, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH114-REC1-108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Błękit metylenowy (50 mg/10ml)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj