Локальная инъекция метиленового синего в сочетании с лучевой терапией у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная плоскоклеточная карцинома головы и шеи.
2. Локорегионарный рецидив.
3. После стандартного лечения R/M HNSCC.
4. Измеримое заболевание. Определяется как наличие по крайней мере одного очага размером ≥10 мм хотя бы в одном измерении, измеренного с помощью обычной компьютерной томографии (КТ) или ≥10 мм хотя бы в одном измерении, измеренного с помощью спиральной КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
5. Критерии выбора очага - по крайней мере 1 очаг для инъекции должен быть измеримым, иметь размер ≥1,5 см, а его наибольший диаметр, как правило, не должен превышать 10 см.
6. Общее состояние по шкале ECOG ≤2.
7. Возраст ≥20 лет; и ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
8. Предыдущее лечение лучевой терапией с паллиативной целью для нетаргетных метастатических очагов разрешено при условии, что с момента последней фракции лучевой терапии прошло не менее 2 недель, зафиксировано прогрессирование заболевания, и все связанные с лечением нежелательные явления имеют степень ≤1 на момент регистрации.
9. Пациент не должен был получать противоопухолевую терапию с антинеопластической целью, включая химиотерапию, иммунотерапию, биологическую терапию или любую исследуемую терапию, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
10. Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на метиленовый синий.
11. Необходимо получить согласие пациента.
12. Отрицательный тест на беременность. Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.

Критерии исключения:

1. Наличие метастазов в центральной нервной системе (ЦНС).
2. Функция органов, измеренная в течение 14 дней до включения в исследование, как указано ниже: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) менее 1000/мм³ или тромбоцитов менее 100 000/мм³; уровень билирубина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2,5 раза превышает ВГН при отсутствии демонстрируемых метастазов в печени, или более чем в 5 раз превышает ВГН при наличии метастазов в печени; клиренс креатинина ≤40 мл/мин.
3. Сопутствующие заболевания, включая неконтролируемую инфекцию или другие активные, неконтролируемые заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, стенокардия, дыхательная недостаточность и аритмия.
4. Документированная гиперчувствительность к метиленовому синему или соединениям схожего химического или биологического состава.
5. Беременные или кормящие женщины.