Paikallinen metyleenisinisen injektio yhdistettynä sädehoitoon pään ja kaulan syöpäpotilailla
lauantai 21. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ching Yun Hsieh, China Medical University Hospital
Tutkimus: Metyleenisinisen paikallispistoksen ja sädehoidon yhdistelmän vaihe I -pilot-tutkimus säderesistenttien paikallisten uusiutuvien pään ja kaulan alueen solukarsinoomien hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia metyleenisinisen (MB) tehoa radiosensitoijana paikallisesti uusiutuneen ja sädehoitoresistentin pää- ja kaulasolukoiden liuskekarsinooman (HNSCC) hoidossa. Se arvioi myös metyleenisinisen turvallisuutta. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako metyleenisininen toistuvan HNSCC:n potilaiden tuloksia, jotka saavat sädehoitoa? Mitä sivuvaikutuksia osallistujat kokevat metyleenisinistä saadessaan?
Osallistujat:
Saatavat viikoittain metyleenisinisen tai lumelääkkeen pistoksia kasvaimeseen kuuden viikon ajan. Läpikäyvät kuusi viikkoa samanaikaista sädehoitoa. Seurataan säännöllisesti hoidon vaikutuksia ja dokumentoidaan kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät sivuvaikutukset.
Tämä yksittäisellä tutkimuskeskuksella suoritettava kliininen tutkimus aikoo rekrytoida 10 kelvollista potilasta, joilla on diagnosoitu paikallisesti uusiutunut HNSCC ja joka on resistentti aiemmalle sädehoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- . Histologisesti varmistettu pää- ja kaulan alueen levyepiteelisoluista kasvain.
- . Paikallis-alueellinen uusiutuma.
- . Standardihoidon jälkeen R/M HNSCC:lle.
- . Mitattava sairaus. Määritelty vähintään yhden muutoksen olemassaoloksi, jonka koko on ≥10 mm vähintään yhdessä ulottuvuudessa perinteisellä tietokonetomografialla (CT) tai ≥10 mm vähintään yhdessä ulottuvuudessa kierteisellä CT-skannauksella tai magneettikuvauksella (MRI).
- . Muutoksen valintakriteerit - vähintään yksi injektoitava muutos on oltava mitattavissa ja suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 cm, ja pisimmän halkaisijan ei periaatteessa saa ylittää 10 cm.
- . ECOG-toimintakyky ≤2.
- . Ikä ≥20 vuotta; ja elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- . Aikaisemmat sädehoidot ei-kohdeluksen etäpesäkkeiden oireiden lievittämiseksi ovat sallittuja, mikäli vähintään 2 viikkoa on kulunut viimeisestä sädehoidon osasta, taudin eteneminen on dokumentoitu ja kaikki hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat ≤1. asteen rekisteröintiaikana.
- . Ei saa olla saanut syöpähoidon tarkoituksessa käytettyä antineoplastista hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista hoitoa tai mitään tutkimushoitoa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- . Ei allergiaoireita metyleenisinisen aiheuttamista.
- . Potilaan suostumus on saatava.
- . Negatiivinen raskaustesti, hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- . Keskeisen hermoston (CNS) etäpesäkkeiden läsnäolo.
- . Tutkimukseen osallistumista edeltävän 14 päivän aikana mitattu elintoiminta määriteltynä seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) alle 1000/mm3 tai verihiutaleet alle 100 000/mm3; seerumin bilirubiini yli 1,5-kertainen ylärajaan (ULN) verrattuna; alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 2,5-kertainen ULN, jos maksan etäpesäkkeitä ei ole havaittu, tai yli 5-kertainen ULN maksan etäpesäkkeiden läsnä ollessa; kreatiniinipuhdistus ≤40 ml/min.
- . Samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien hallitsematon infektio tai muu aktiivinen, hallitsematon sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, rintakipu, hengitysvajaus ja rytmihäiriö.
- . Dokumentoitu yliherkkyys metyleenisiniseen yhdisteeseen tai samankaltaisen kemiallisen tai biologisen koostumuksen omaaviin yhdisteisiin.
- . Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyleenisinin intratumoraalinen injektio yhdistettynä sädehoitoon
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa odottamaton vakava haittatapahtuma, joka johtuu yhdistelmähoidosta.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkijat määrittelevät, että avainkäyttökelpoisuustavoitteet tutkimuksemme osalta katsottaisiin saavutetuiksi, jos seuraavat ehdot täyttyvät: 80 %:lla potilaista, jotka saivat metyleenisinistä, ei esiinny odottamattomia haittoja metyleenisinihoidon aikana.
Odotettamattoman haitan määritelmä sisältää kuoleman kuukauden kuluessa viimeisestä metyleenisiniannoksesta tai odottamattoman ≥ luokan 3 haittavaikutuksen metyleenisinin annonnan aikana.
Haittavaikutusten vakavuutta arvioitiin käyttäen CTCAE v5.0 -luokitusta.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH114-REC1-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .