Lokale Injektion von Methylenblau kombiniert mit Strahlentherapie bei HNSCC-Patienten

Einschlusskriterien:

1. . Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.
2. . Lokoregionales Rezidiv.
3. . Nach Standardbehandlung von R/M HNSCC.
4. . Messbare Erkrankung. Definiert als Vorhandensein von mindestens einer Läsion mit einer Größe von ≥10 mm in mindestens einer Dimension, gemessen mit konventioneller Computertomographie (CT) oder ≥10 mm in mindestens einer Dimension, gemessen mit Spiral-CT oder Magnetresonanztomographie (MRI).
5. . Läsionsauswahlkriterien – mindestens eine zu injizierende Läsion muss messbar sein und größer oder gleich 1,5 cm sein, wobei der längste Durchmesser im Prinzip 10 cm nicht überschreiten darf.
6. . ECOG-Leistungsstatus ≤2.
7. . Alter ≥20 Jahre; und Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
8. . Vorherige Behandlungen mit Strahlentherapie zur palliativen Behandlung von nicht-zielgerichteten Läsionen bei metastasierter Erkrankung sind erlaubt, sofern seit der letzten Strahlentherapiefraktion mindestens 2 Wochen vergangen sind, ein Krankheitsfortschritt dokumentiert wurde und alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse zum Zeitpunkt der Registrierung ≤ Grad 1 sind.
9. . Keine Antikrebstherapie mit antineoplastischer Absicht, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, biologischer Therapie oder experimenteller Therapie, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten haben.
10. . Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Methylenblau.
11. . Patienteneinwilligung muss eingeholt werden.
12. . Negativer Schwangerschaftstest, fruchtbare Patienten müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. . Vorhandensein von Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS).
2. . Die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn gemessene Organfunktion, wie folgt definiert: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) weniger als 1.000/mm³ oder Thrombozyten weniger als 100.000/mm³; Serum-Bilirubin größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das 2,5-fache der ULN bei nachweisbaren Lebermetastasen oder größer als das 5-fache der ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen; Kreatinin-Clearance ≤40 ml/min.
3. . Begleiterkrankungen einschließlich unkontrollierter Infektionen oder anderer aktiver, unkontrollierter Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Angina pectoris, respiratorische Insuffizienz und Arrhythmie.
4. . Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Methylenblau-Verbindungen oder Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung.
5. . Schwangere oder stillende Frauen.