Lokal injeksjon av metylenblått kombinert med strålebehandling hos pasienter med HNSCC
En fase I-pilotstudie av lokal tumorinjektjon med metylenblått kombinert med strålebehandling for stråleresistent lokal tilbakevendende hode- og halskreft platteneppitelcarcinom
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten av Metylblått (MB) som en radiosensitizer i behandling av hodet- og hals-plattene-epitelcellekreft (HNSCC) som har tilbakevendt lokalt og er resistent mot stråleterapi. Det vil også vurdere sikkerheten til Metylblått. Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
Forbedrer Metylblått resultatene for pasienter med tilbakevendende HNSCC som mottar stråleterapi? Hvilke bivirkninger opplever deltakerne mens de mottar Metylblått?
Deltakerne vil:
Motta ukentlige injeksjoner av Metylblått eller placebo i svulsten over seks uker.
Gjennomgå seks uker med samtidig stråleterapi. Bli overvåket regelmessig for behandlingseffekter og dokumentere eventuelle bivirkninger som oppleves under studien.
Denne enkelt-senter kliniske studien planlegger å rekruttere 10 kvalifiserte pasienter diagnostisert med lokoregional tilbakekomst av HNSCC som er resistent mot tidligere stråleterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet planocellulært karsinom i hode og hals.
- Lokoregional rekurrens.
- Etter standardbehandling av R/M HNSCC.
- Målbar sykdom. Definert som tilstedeværelse av minst én lesjon som er ≥10 mm i minst én dimensjon målt med konvensjonell datortomografi (CT) eller ≥10 mm i minst én dimensjon målt med spiral CT-skanning eller magnetresonans (MRI).
- Lesjonsutvalgskriterier - minst 1 lesjon som skal injiseres må være målbar og større enn eller lik 1,5 cm og lengste diameter skal i prinsippet ikke overstige 10 cm.
- ECOG prestasjonsstatus ≤2.
- Alder ≥20 år; og forventet levealder på minst 12 uker.
- Tidligere behandling med stråleterapi for palliativ behandling av ikke-mållesjons metastatisk sykdom er tillatt forutsatt at minst 2 uker har gått siden siste fraksjon av stråleterapi, sykdomsprogresjon er dokumentert og alle behandlingsrelaterte bivirkninger er ≤ grad 1 ved registreringstidspunktet.
- Må ikke ha mottatt kreftbehandling med antineoplastisk intensjon, inkludert kjemoterapi, immunterapi, biologisk behandling eller annen eksperimentell terapi innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Ingen historie med allergiske reaksjoner tilknyttet metylenblått.
- Pasientsamtykke må innhentes.
- Negativ graviditetstest, fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av sentralnervesystem (CNS) metastaser.
- Organfunksjon målt innen 14 dager før studieopptak som definert nedenfor: Absolutt neutrofilantall (ANC) mindre enn 1 000/mm³, eller trombocytter mindre enn 100 000/mm³; serum bilirubin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn 2,5 ganger ULN hvis ingen påvisbare levermetastaser, eller større enn 5 ganger ULN ved tilstedeværelse av levermetastaser; kreatininclearance ≤40 ml/min.
- Samtidig sykdom inkludert ukontrollert infeksjon eller annen aktiv, ukontrollert sykdom som kongestiv hjertefeil, angina pectoris, respiratorisk insuffisiens og arytmi.
- Dokumentert overfølsomhet for metylenblått forbindelse eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metylénblå intratumoral injeksjon kombinert med strålebehandling
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver uventet alvorlig bivirkning som følge av kombinasjonsbehandlingen.
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Forskerne spesifiserer at de viktigste gjennomførbarhetsmålene for vår studie vil bli ansett som vellykket hvis følgende er oppfylt: 80% av pasientene som mottok metylenblått opplever ingen uforutsett skade under behandlingen med metylenblått.
Definisjonen av uforutsett skade inkluderer død innen en måned etter siste dose med metylenblått administrering, eller uforutsett ≧ grad 3 bivirkning under metylenblått administrering.
Alvorlighetsgraden av bivirkninger ble vurdert ved bruk av CTCAE v5.0.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH114-REC1-108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .