Injection locale de bleu de méthylène combinée à la radiothérapie chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Étude pilote de phase I sur l'injection locale intratumorale de bleu de méthylène combinée à la radiothérapie pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement récurrent et radio-résistant
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité du Bleu de Méthylène (MB) comme radiosensibilisateur dans le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) qui a récidivé localement et est résistant à la radiothérapie. Il évaluera également l'innocuité du Bleu de Méthylène. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
Le Bleu de Méthylène améliore-t-il les résultats pour les patients atteints d'un HNSCC récurrent recevant une radiothérapie ? Quels effets secondaires les participants ressentent-ils en recevant du Bleu de Méthylène ?
Les participants :
Recevront des injections hebdomadaires de Bleu de Méthylène ou de placebo dans la tumeur sur six semaines.
Subiront six semaines de radiothérapie concomitante. Seront surveillés régulièrement pour les effets du traitement et documenteront tout effet secondaire ressenti pendant l'essai.
Cet essai clinique monocentrique prévoit de recruter 10 patients éligibles diagnostiqués avec une récidive locorégionale de HNSCC résistante à une radiothérapie antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- . Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement.
- . Récidive locorégionale.
- . Après traitement standard du CCT/R HNSCC.
- . Maladie mesurable. Définie comme la présence d'au moins une lésion d'une dimension ≥10 mm mesurée par tomodensitométrie (TDM) conventionnelle ou ≥10 mm mesurée par TDM spirale ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
- . Critères de sélection des lésions - au moins 1 lésion à injecter doit être mesurable, d'une taille ≥1,5 cm et, en principe, d'un diamètre maximal ne dépassant pas 10 cm.
- . État général ECOG ≤2.
- . Âge ≥20 ans ; et espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- . Les traitements antérieurs par radiothérapie pour la prise en charge palliative des métastases non ciblées sont autorisés, à condition qu'au moins 2 semaines se soient écoulées depuis la dernière fraction de radiothérapie, qu'une progression de la maladie ait été documentée et que tous les effets indésirables liés au traitement soient de grade ≤1 au moment de l'inscription.
- . Ne doit pas avoir reçu de traitement anticancéreux à visée antinéoplasique, y compris chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou tout traitement expérimental, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- . Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées au bleu de méthylène.
- . Le consentement du patient doit être obtenu.
- . Test de grossesse négatif, les patients fertiles doivent utiliser une contraception efficace.
Critères d'exclusion :
- . Présence de métastases du système nerveux central (SNC).
- . Fonction organique mesurée dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude, définie comme suit : numération absolue des neutrophiles (NAN) inférieure à 1 000/mm³, ou plaquettes inférieures à 100 000/mm³ ; bilirubine sérique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieures à 2,5 fois la LSN en l'absence de métastases hépatiques démontrables, ou supérieures à 5 fois la LSN en présence de métastases hépatiques ; clairance de la créatinine ≤40 ml/min.
- . Maladie concomitante, y compris infection non contrôlée ou autre maladie active non contrôlée telle qu'insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, insuffisance respiratoire et arythmie.
- . Hypersensibilité documentée au composé de bleu de méthylène ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire.
- . Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection intratumorale de bleu de méthylène combinée à la radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tout événement indésirable sévère inattendu résultant du traitement combiné.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les investigateurs précisent que les principaux objectifs de faisabilité de notre étude seraient considérés comme atteints si les critères suivants sont remplis : 80 % des patients ayant reçu du bleu de méthylène ne subissent aucun préjudice imprévu pendant le traitement au bleu de méthylène.
La définition de préjudice imprévu inclut le décès dans le mois suivant la dernière administration de bleu de méthylène, ou un événement indésirable ≥ grade 3 imprévu pendant l'administration de bleu de méthylène.
La sévérité des événements indésirables a été évaluée selon CTCAE v5.0.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH114-REC1-108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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