Inyección Local de Azul de Metileno Combinada con Radiación en Pacientes con Carcinoma de Células Escamosas de Cabeza y Cuello

Criterios de inclusión:

1. . Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente.
2. . Recurrencia locorregional.
3. . Tras tratamiento estándar de HNSCC R/M.
4. . Enfermedad medible. Definida como la presencia de al menos una lesión de ≥10 mm en al menos una dimensión medida con tomografía computarizada (TC) convencional o ≥10 mm en al menos una dimensión medida con TC espiral o resonancia magnética (RM).
5. . Criterios de selección de lesiones: al menos 1 lesión a inyectar debe ser medible y mayor o igual a 1,5 cm y, en principio, el diámetro más largo no debe superar los 10 cm.
6. . Estado funcional ECOG ≤2.
7. . Edad ≥20 años; y esperanza de vida de al menos 12 semanas.
8. . Se permiten tratamientos previos con radioterapia para el manejo paliativo de la enfermedad metastásica de lesiones no objetivo, siempre que hayan transcurrido al menos 2 semanas desde la última fracción de radioterapia, se haya documentado progresión de la enfermedad y todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento sean ≤ grado 1 en el momento del registro.
9. . No debe haber recibido terapia anticancerosa utilizada con intención antineoplásica, incluida quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o cualquier terapia experimental dentro de los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
10. . Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al azul de metileno.
11. . Se debe obtener el consentimiento del paciente.
12. . Prueba de embarazo negativa. Los pacientes fértiles deben usar anticoncepción eficaz.

Criterios de exclusión:

1. . Presencia de metástasis del sistema nervioso central (SNC).
2. . La función orgánica medida dentro de los 14 días previos al inicio del estudio, definida a continuación: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1.000/mm³, o plaquetas inferiores a 100.000/mm³; bilirrubina sérica superior a 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN); alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 2,5 veces el LSN si no hay metástasis hepáticas demostrables, o superior a 5 veces el LSN en presencia de metástasis hepáticas; aclaramiento de creatinina ≤40 ml/min.
3. . Enfermedad concomitante, incluida infección no controlada u otra enfermedad activa no controlada, como insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, insuficiencia respiratoria y arritmia.
4. . Hipersensibilidad documentada al compuesto de azul de metileno o compuestos de composición química o biológica similar.
5. . Mujeres embarazadas o en período de lactancia.