Lokale injectie van methylenblauw gecombineerd met bestraling bij HNSCC-patiënten
Een Fase I-pilotstudie naar tumorlokale injectie van methylenblauw gecombineerd met bestraling voor lokaal recidiverend plaveiselepitheelcarcinoom van het hoofd-halsgebied met radiatieresistentie
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van Methyleenblauw (MB) als radiosensibilisator te onderzoeken bij de behandeling van plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (HNSCC) dat lokaal is teruggekeerd en resistent is tegen radiotherapie. Ook wordt de veiligheid van Methyleenblauw beoordeeld. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
Verbeteren de uitkomsten voor patiënten met recidiverend HNSCC die radiotherapie ondergaan door Methyleenblauw? Welke bijwerkingen ervaren deelnemers tijdens het gebruik van Methyleenblauw?
Deelnemers zullen:
Gedurende zes weken wekelijks injecties met Methyleenblauw of placebo in de tumor ontvangen.
Zes weken gelijktijdige radiotherapie ondergaan. Regelmatig worden gecontroleerd op behandeleffecten en eventuele bijwerkingen tijdens de studie documenteren.
Deze single-center klinische studie is van plan om 10 geschikte patiënten te includeren bij wie de diagnose locoregionale recidief van HNSCC is gesteld, dat resistent is tegen eerdere radiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- . Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals.
- . Lokaal-regionaal recidief.
- . Na standaardbehandeling van R/M HNSCC.
- . Meetbare ziekte. Gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één laesie die ≥10 mm is in ten minste één dimensie gemeten met conventionele computertomografie (CT) of ≥10 mm in ten minste één dimensie gemeten met spiraal-CT-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
- . Laesieselectiecriteria - ten minste 1 te injecteren laesie moet meetbaar zijn en groter dan of gelijk aan 1,5 cm en de langste diameter mag in principe niet meer dan 10 cm bedragen.
- . ECOG-prestatiestatus ≤2.
- . Leeftijd ≥20 jaar; en een levensverwachting van ten minste 12 weken.
- . Eerdere behandelingen met radiotherapie voor palliatieve behandeling van niet-doellaesie gemetastaseerde ziekte zijn toegestaan mits ten minste 2 weken zijn verstreken sinds de laatste fractie radiotherapie, ziekteprogressie is gedocumenteerd en alle behandelinggerelateerde bijwerkingen ≤ graad 1 zijn op het moment van registratie.
- . Mag geen antikankertherapie hebben ontvangen met antineoplastische intentie, waaronder chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie of experimentele therapie binnen 14 dagen voor de eerste dosis van het studiegeneesmiddel.
- . Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan methylenblauw.
- . Toestemming van de patiënt moet worden verkregen.
- . Negatieve zwangerschapstest, vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- . Aanwezigheid van centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen.
- . De orgaanfunctie gemeten binnen 14 dagen vóór studie-inschrijving zoals hieronder gedefinieerd: Absolute neutrofielentelling (ANC) minder dan 1.000/mm3, of trombocyten minder dan 100.000/mm3; serum bilirubine groter dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN); alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) groter dan 2,5 keer de ULN bij afwezigheid van aantoonbare levermetastasen, of groter dan 5 keer de ULN in aanwezigheid van levermetastasen; creatinineklaring ≤40 ml/min.
- . Gelijktijdige ziekte waaronder ongecontroleerde infectie of andere actieve, ongecontroleerde aandoeningen zoals congestief hartfalen, angina pectoris, respiratoire insufficiëntie en aritmie.
- . Gedocumenteerde overgevoeligheid voor methylenblauwverbindingen of verbindingen van vergelijkbare chemische of biologische samenstelling.
- . Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methyleenblauw intratumorale injectie gecombineerd met radiotherapie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elk onverwacht ernstig ongewenst voorval als gevolg van de combinatiebehandeling.
Tijdsspanne: door de studie voltooiing, gemiddeld 1 jaar
|
De onderzoekers specificeren dat de belangrijkste haalbaarheidsdoelen voor onze studie als succesvol worden beschouwd als aan het volgende wordt voldaan: 80% van de patiënten die methylenblauw ontvangen, ondervindt geen onvoorziene schade tijdens de behandeling met methylenblauw.
De definitie van onvoorziene schade omvat overlijden binnen één maand na de laatste dosis methylenblauwtoediening, of onvoorziene ≥ graad 3 AE tijdens methylenblauwtoediening.
De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van CTCAE v5.0.
|
door de studie voltooiing, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH114-REC1-108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .