Iniezione Locale di Blu di Metilene Combinata con Radioterapia in Pazienti con HNSCC

Criteri di inclusione:

1. . Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente.
2. . Recidiva locoregionale.
3. . Dopo trattamento standard per HNSCC R/M.
4. . Malattia misurabile. Definita come presenza di almeno una lesione di dimensione ≥10 mm in almeno una dimensione misurata con tomografia computerizzata (TC) convenzionale o ≥10 mm in almeno una dimensione misurata con TC spirale o risonanza magnetica (RM).
5. . Criteri di selezione delle lesioni - almeno 1 lesione da iniettare deve essere misurabile e maggiore o uguale a 1,5 cm e il diametro maggiore non deve superare i 10 cm in linea di principio.
6. . Stato di performance ECOG ≤2.
7. . Età ≥20 anni; e aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
8. . Trattamenti precedenti con radioterapia per la gestione palliativa di malattia metastatica non target sono consentiti a condizione che siano trascorse almeno 2 settimane dall'ultima frazione di radioterapia, sia stata documentata progressione della malattia e tutti gli eventi avversi correlati al trattamento siano ≤ grado 1 al momento della registrazione.
9. . Non deve aver ricevuto terapia antitumorale utilizzata con intento antineoplastico, inclusa chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o qualsiasi terapia sperimentale entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio.
10. . Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite al blu di metilene.
11. . Deve essere ottenuto il consenso del paziente.
12. . Test di gravidanza negativo, i pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

1. . Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
2. . La funzione degli organi misurata entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio come definito di seguito: conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1.000/mm3, o piastrine inferiori a 100.000/mm3; bilirubina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2,5 volte l'ULN in assenza di metastasi epatiche dimostrabili, o superiore a 5 volte l'ULN in presenza di metastasi epatiche; clearance della creatinina ≤40 ml/min.
3. . Malattia concomitante inclusa infezione non controllata o altra malattia attiva non controllata come insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, insufficienza respiratoria e aritmia.
4. . Ipersensibilità documentata al composto del blu di metilene o a composti di composizione chimica o biologica simile.
5. . Donne in gravidanza o in allattamento.