子宮頸がんおよび子宮体がんにおける晩期放射線毒性：術後IMRT/小線源治療研究
2026年2月26日 更新者：Supriya Sastri (chopra)、Tata Memorial Hospital
子宮頸癌および子宮体癌における術後IMRTおよび／またはブラキセラピーを要する遅発性消化器・泌尿生殖器毒性の評価
子宮頸がんは、世界的に女性で4番目に多く、インドでは2番目に多いがんです。 インドでは、2018年から2020年の間に、子宮頸がんは26,985件の増加が見られました。 子宮頸がんの治療は、臨床病期によって異なります。 早期子宮頸がん（IB1～IIA期）の治療には、化学放射線療法または手術＋／－補助（化学）放射線療法および腔内照射（VBT）が含まれます（適応がある場合）。 補助療法の選択は、特定のリスク要因の特定に基づいています。 Sedliの中間リスク基準を満たす患者には、骨盤放射線療法のみが必要であり、Peterの高リスク基準を満たす患者には、補助化学放射線療法が必要です。 このリスクベースのアプローチにより、個々の患者に合わせた補助療法を調整することができます。
インドでは、子宮体がんの新規症例が16,413件、死亡が6,385件報告されており、死亡率は0.73%です。 子宮体がんの主な治療法は、経腹子宮全摘出術および両側付属器切除術（TAH-BSO）です。 補助療法は、分子ベースのリスク層別化によって決定されるESGO/ESTRO/ESPガイドラインに基づくリスク層別化グループによって異なります。 補助療法には、放射線療法、化学療法、および小線源治療が含まれます。
急性および晩期毒性の負担を軽減するために、画像誘導強度変調放射線治療（IG IMRT）などの先進的外部放射線技術が使用されています。 IG IMRTは、3DCRT技術と比較して、長期生存者における晩期毒性を軽減する可能性を示しています。 2020年1月以来、当機関（タタ記念センター、ムンバイ）は、子宮頸がんおよび子宮体がんの治療に定期的なIG-IMRT（画像誘導強度変調放射線治療）を導入しています。 しかし、実施後の治療成績および潜在的な毒性に関する評価は行われていません。 この後ろ向き観察研究は、IG-IMRTの臨床応用を評価することを目的としています。
本研究の主な目的は、2020年1月から2023年6月の間に補助IMRT（化学療法の有無を問わず）を受けた女性における、グレードII以上の消化管および泌尿生殖器毒性の3年間の発生率を監査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Supriya Chopra
- 電話番号：5113 02227405000
- メール：supriyasastri@gmail.com
研究場所
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-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- 募集
- Tata Memorial Center
-
コンタクト：
- Supriya sastri (Chopra), MD
- 電話番号：5113 022-68735000
- メール：supriyasastri@gmail.com
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主任研究者：
- Supriya Sastri (Chopra), MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
婦人科サービスでは、術後子宮頸癌および術後子宮体癌の患者で、補助放射線療法（化学療法併用または非併用）および／または密封小線源治療を受ける患者が年間40～50人診察されています。
したがって、年間40～50人の患者を想定すると、この3年間の研究では最大300人の患者が参加することが期待されます。
説明
組み入れ基準：
- 診断時に18歳以上の患者。
- 子宮頸癌または子宮体癌の組織学的診断が確認されたすべての患者。
- TMH/ACTRECでIMRTおよび/または小線源治療による術後（化学）放射線療法を受けた患者のみが組み入れられる。
- 追跡調査情報が入手可能な患者。
除外基準：
- 治療詳細が不完全な患者。
- 術後に残存病変を有する患者。
- 術後再発に対して治療を受けた患者。
- 追跡調査から脱落した患者。
- 免疫抑制障害を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間のグレードII以上の胃腸および泌尿生殖器毒性の発症率
時間枠：3年
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2020年1月から2023年12月までの期間に、子宮頸がんおよび子宮体がんに対して補助的IMRT（化学療法の有無を問わず）を受けた女性における、グレードII以上の消化器および泌尿生殖器毒性の3年間の発生率を監査する
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助放射線療法を受けた患者における急性毒性を報告する
時間枠：3年
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補助放射線療法を受けた患者における治療完了時から3年後までの急性毒性を報告する
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3年
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子宮頸がんと子宮体がんについて、無病生存期間と全生存期間を個別に評価します。
時間枠：3年
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子宮頸がんと子宮体がんをそれぞれ別々に、治療完了時から3年間の無病生存率および全生存率を評価する
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3年
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局所領域制御の評価
時間枠：3年
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治療完了から3年後までの3年間の局所領域制御を評価する
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3年
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晩期グレードII-IV消化管および泌尿生殖器毒性の予測のための線量体積パラメータの報告
時間枠：3年
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治療完了から3年までの晩期グレードII-IV消化器・泌尿生殖器毒性予測のための線量-体積パラメータを報告する
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3年
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進行中および完了した施設内術後IMRT試験の転帰を比較する
時間枠：3年
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治療完了時から3年までの期間で、進行中および完了した施設内術後IMRT試験のアウトカムを比較するため
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- 1)Globocan 2020: India factsheet - India Against Cancer. Accessed October 23, 2020 http://cancerindia.org.in/globocan-2020-india-factsheet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月10日
一次修了 (実際)
2025年7月10日
研究の完了 (推定)
2026年8月25日
試験登録日
最初に提出
2026年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月20日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4454
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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