- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07435623
Late Radiation Toxicities in Cervical and Endometrial Cancer: A Postoperative IMRT/Brachytherapy Study
BEOORDELING VAN LATE GASTRO-INTESTINALE & GENITO-URINAIRE TOXICITEITEN BIJ BAARMOEDERHALSKANKER & ENDOMETRIUMKANKER DIE POSTOPERATIEVE IMRT EN/OF BRACHYTHERAPIE VERGT
Baarmoederhalskanker is het 4e meest voorkomende kanker bij vrouwen wereldwijd en het 2e meest voorkomende in India. In India, tussen 2018 en 2020, steeg het aantal gevallen van baarmoederhalskanker met 26.985 van 2018 tot 2020. De behandeling van baarmoederhalskanker hangt af van het klinische stadium. Behandeling van baarmoederhalskanker in een vroeg stadium (Stadium IB1-IIA) omvat chemoradiatie of chirurgie +/- adjuvante (CT)RT en VBT indien geïndiceerd. De keuze van adjuvante behandeling berust op het identificeren van specifieke risicofactoren. Patiënten die voldoen aan de intermediaire-risicocriteria van Sedli, vereisen alleen bekkenradiotherapie en patiënten met de hoog-risicocriteria van Peter, vereisen adjuvante chemoradiatie. Deze risicogebaseerde aanpak helpt adjuvante therapieën op maat te maken voor individuele patiënten.
India rapporteerde 16.413 nieuwe gevallen en 6.385 sterfgevallen door endometriumkanker, met een sterftecijfer van 0,73%. De primaire behandeling voor endometriumcarcinoom is totale abdominale hysterectomie met bilaterale salpingo-oöforectomie (TAH-BSO). De adjuvante behandeling hangt af van de risicostratificatiegroep volgens de ESGO/ESTRO/ESP-richtlijnen bepaald via op moleculaire basis risicostratificatie. Adjuvante behandeling omvat radiotherapie, chemotherapie en brachytherapie.
Om de last van acute en late toxiciteit te verminderen, worden geavanceerde externe bestralingstechnieken zoals beeldgestuurde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IG IMRT) gebruikt. IG IMRT heeft zijn potentieel getoond om late toxiciteit te verminderen bij langdurige overlevenden in vergelijking met de 3DCRT-techniek. Sinds januari 2020 heeft onze instelling (TATA memorial centre, Mumbai) routinematig IG-IMRT (Image-Guided Intensity-Modulated Radiation Therapy) opgenomen voor de behandeling van baarmoederhals- en endometriumkanker. Er heeft echter geen post-implementatiebeoordeling van behandelingsuitkomsten en mogelijke toxiciteit plaatsgevonden. Deze retrospectieve observationele studie heeft tot doel de klinische toepassing van IG-IMRT te evalueren.
Het primaire doel van deze studie is om de 3-jaars incidentie van ≥ graad II gastro-intestinale & genitourinaire toxiciteiten te auditen bij vrouwen die adjuvante IMRT ontvingen (met of zonder chemotherapie) tussen januari 2020 en juni 2023.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Supriya Chopra
- Telefoonnummer: 5113 02227405000
- E-mail: supriyasastri@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Werving
- Tata Memorial Center
-
Contact:
- Supriya sastri (Chopra), MD
- Telefoonnummer: 5113 022-68735000
- E-mail: supriyasastri@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Supriya Sastri (Chopra), MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar op het moment van diagnose.
- Alle patiënten met een bevestigde histologische diagnose van baarmoederhals- of endometriumkanker.
- Alleen die patiënten die adjuvante (chemo)radiotherapie met IMRT en/of brachytherapie bij TMH/ACTREC hebben ontvangen, worden geïncludeerd.
- Patiënten bij wie follow-up informatie beschikbaar is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvolledige behandelingsdetails.
- Patiënten met restziekte na de operatie.
- Patiënten die behandeld zijn voor postoperatieve recidieven.
- Patiënten die uit follow-up zijn geraakt.
- Patiënten met een immunosuppressieve aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jaar incidentie van ≥ graad II Gastro-intestinale & Urogenitale toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de 3-jaars incidentie van ≥ graad II gastro-intestinale en genito-urinaire toxiciteiten te auditen bij vrouwen die tussen januari 2020 en december 2023 adjuvante IMRT (met of zonder chemotherapie) kregen voor baarmoederhals- en endometriumkanker
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rapporteer acute toxiciteit bij patiënten die adjuvante RT ontvangen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om acute toxiciteit te rapporteren bij patiënten die adjuvante RT krijgen vanaf het moment van voltooiing van de behandeling tot 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Beoordeel ziektevrije en algehele overleving (voor baarmoederhalskanker en baarmoederkanker afzonderlijk).
Tijdsspanne: 3 Jaar
|
Om de 3-jaars ziektevrije en algehele overleving (voor baarmoederhalskanker en baarmoederslijmvlieskanker afzonderlijk) te beoordelen vanaf het moment van voltooiing van de behandeling tot 3 jaar
|
3 Jaar
|
|
Beoordeel lokale regionale controle
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de lokale regionale controle na 3 jaar te beoordelen vanaf het moment van behandeling voltooiing tot 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Rapporteer dosis-volumeparameters voor voorspelling van late graad II-IV gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Rapporteer dosis-volumeparameters voor voorspelling van laat optredende graad II-IV gastro-intestinale en genitourinaire toxiciteit vanaf behandeling voltooiing tot 3 jaar
|
3 jaar
|
|
vergelijk uitkomsten met lopende en voltooide institutionele postoperatieve IMRT-onderzoeken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de uitkomsten te vergelijken met lopende en voltooide institutionele postoperatieve IMRT-onderzoeken vanaf het moment van voltooiing van de behandeling tot 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bosch FX, Lorincz A, Munoz N, Meijer CJ, Shah KV. The causal relation between human papillomavirus and cervical cancer. J Clin Pathol. 2002 Apr;55(4):244-65. doi: 10.1136/jcp.55.4.244.
- Peters WA 3rd, Liu PY, Barrett RJ 2nd, Stock RJ, Monk BJ, Berek JS, Souhami L, Grigsby P, Gordon W Jr, Alberts DS. Concurrent chemotherapy and pelvic radiation therapy compared with pelvic radiation therapy alone as adjuvant therapy after radical surgery in high-risk early-stage cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2000 Apr;18(8):1606-13. doi: 10.1200/JCO.2000.18.8.1606.
- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, Colombo A, Fyles A, Baron MH, Kitchener HC, Nijman HW, Kruitwagen RF, Nout RA, Verhoeven-Adema KW, Smit VT, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC study group. Toxicity and quality of life after adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): an open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1114-1126. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30120-6. Epub 2016 Jul 7.
- Greven K, Winter K, Underhill K, Fontenesci J, Cooper J, Burke T; Radiation Therapy Oncology Group. Preliminary analysis of RTOG 9708: Adjuvant postoperative radiotherapy combined with cisplatin/paclitaxel chemotherapy after surgery for patients with high-risk endometrial cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 May 1;59(1):168-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.10.019.
- Sedlis A, Bundy BN, Rotman MZ, Lentz SS, Muderspach LI, Zaino RJ. A randomized trial of pelvic radiation therapy versus no further therapy in selected patients with stage IB carcinoma of the cervix after radical hysterectomy and pelvic lymphadenectomy: A Gynecologic Oncology Group Study. Gynecol Oncol. 1999 May;73(2):177-83. doi: 10.1006/gyno.1999.5387.
- Church DN, Stelloo E, Nout RA, Valtcheva N, Depreeuw J, ter Haar N, Noske A, Amant F, Tomlinson IP, Wild PJ, Lambrechts D, Jurgenliemk-Schulz IM, Jobsen JJ, Smit VT, Creutzberg CL, Bosse T. Prognostic significance of POLE proofreading mutations in endometrial cancer. J Natl Cancer Inst. 2014 Dec 12;107(1):402. doi: 10.1093/jnci/dju402. Print 2015 Jan.
- Burbos N, Musonda P, Duncan TJ, Crocker SG, Morris EP, Nieto JJ. Estimating the risk of endometrial cancer in symptomatic postmenopausal women: a novel clinical prediction model based on patients' characteristics. Int J Gynecol Cancer. 2011 Apr;21(3):500-6. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820c4cd6.
- Yeung AR, Pugh SL, Klopp AH, Gil KM, Wenzel L, Westin SN, Gaffney DK, Small W Jr, Thompson S, Doncals DE, Cantuaria GHC, Yaremko BP, Chang A, Kundapur V, Mohan DS, Haas ML, Kim YB, Ferguson CL, Deshmukh S, Bruner DW, Kachnic LA. Improvement in Patient-Reported Outcomes With Intensity-Modulated Radiotherapy (RT) Compared With Standard RT: A Report From the NRG Oncology RTOG 1203 Study. J Clin Oncol. 2020 May 20;38(15):1685-1692. doi: 10.1200/JCO.19.02381. Epub 2020 Feb 19.
- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17.
- Chopra S, Gupta S, Kannan S, Dora T, Engineer R, Mangaj A, Maheshwari A, Shylasree TS, Ghosh J, Paul SN, Phurailatpam R, Charnalia M, Alone M, Swamidas J, Mahantshetty U, Deodhar K, Kerkar R, Shrivastava SK. Late Toxicity After Adjuvant Conventional Radiation Versus Image-Guided Intensity-Modulated Radiotherapy for Cervical Cancer (PARCER): A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Nov 20;39(33):3682-3692. doi: 10.1200/JCO.20.02530. Epub 2021 Sep 10.
- Chopra S, Dora T, Chinnachamy AN, Thomas B, Kannan S, Engineer R, Mahantshetty U, Phurailatpam R, Paul SN, Shrivastava SK. Predictors of grade 3 or higher late bowel toxicity in patients undergoing pelvic radiation for cervical cancer: results from a prospective study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Mar 1;88(3):630-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.11.214.
- Vandecasteele K, Tummers P, Makar A, van Eijkeren M, Delrue L, Denys H, Lambert B, Beerens AS, Van den Broecke R, Lambein K, Fonteyne V, De Meerleer G. Postoperative intensity-modulated arc therapy for cervical and endometrial cancer: a prospective report on toxicity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Oct 1;84(2):408-14. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.12.020. Epub 2012 Feb 28.
- Wortman BG, Creutzberg CL, Putter H, Jurgenliemk-Schulz IM, Jobsen JJ, Lutgens LCHW, van der Steen-Banasik EM, Mens JWM, Slot A, Kroese MCS, van Triest B, Nijman HW, Stelloo E, Bosse T, de Boer SM, van Putten WLJ, Smit VTHBM, Nout RA; PORTEC Study Group. Ten-year results of the PORTEC-2 trial for high-intermediate risk endometrial carcinoma: improving patient selection for adjuvant therapy. Br J Cancer. 2018 Oct;119(9):1067-1074. doi: 10.1038/s41416-018-0310-8. Epub 2018 Oct 25.
- Correction to Lancet Oncol 2018; 19: 295-309. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):e184. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30212-2. No abstract available.
- de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger PB, Ledermann JA, Khaw P, Colombo A, Fyles A, Baron MH, Jurgenliemk-Schulz IM, Kitchener HC, Nijman HW, Wilson G, Brooks S, Carinelli S, Provencher D, Hanzen C, Lutgens LCHW, Smit VTHBM, Singh N, Do V, D'Amico R, Nout RA, Feeney A, Verhoeven-Adema KW, Putter H, Creutzberg CL; PORTEC study group. Adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): final results of an international, open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):295-309. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30079-2. Epub 2018 Feb 12.
- Scotti V, Borghesi S, Meattini I, Saieva C, Rossi F, Petrucci A, Galardi A, Livi L, Agresti B, Fambrini M, Marchionni M, Biti G. Postoperative radiotherapy in stage I/II endometrial cancer: retrospective analysis of 883 patients treated at the University of Florence. Int J Gynecol Cancer. 2010 Dec;20(9):1540-8. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181f8fa26.
- Creutzberg CL, Nout RA, Lybeert ML, Warlam-Rodenhuis CC, Jobsen JJ, Mens JW, Lutgens LC, Pras E, van de Poll-Franse LV, van Putten WL; PORTEC Study Group. Fifteen-year radiotherapy outcomes of the randomized PORTEC-1 trial for endometrial carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e631-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.013. Epub 2011 Jun 2.
- Post CCB, de Boer SM, Powell ME, Mileshkin L, Katsaros D, Bessette P, Haie-Meder C, Ottevanger NPB, Ledermann JA, Khaw P, D'Amico R, Fyles A, Baron MH, Kitchener HC, Nijman HW, Lutgens LCHW, Brooks S, Jurgenliemk-Schulz IM, Feeney A, Goss G, Fossati R, Ghatage P, Leary A, Do V, Lissoni AA, McCormack M, Nout RA, Verhoeven-Adema KW, Smit VTHBM, Putter H, Creutzberg CL. Long-Term Toxicity and Health-Related Quality of Life After Adjuvant Chemoradiation Therapy or Radiation Therapy Alone for High-Risk Endometrial Cancer in the Randomized PORTEC-3 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Mar 15;109(4):975-986. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.10.030. Epub 2020 Oct 28.
- Mohanty SK, Chopra S, Mudaliar A, Kannan S, Mahantshetty U, Engineer R, Ghosh J, Bajpai J, Gupta S, Shrivastava S. A comparative analysis of quality of life after postoperative intensity-modulated radiotherapy or three-dimensional conformal radiotherapy for cervical cancer. Indian J Cancer. 2018 Oct-Dec;55(4):327-335. doi: 10.4103/ijc.IJC_453_17.
- Klopp AH, Yeung AR, Deshmukh S, Gil KM, Wenzel L, Westin SN, Gifford K, Gaffney DK, Small W Jr, Thompson S, Doncals DE, Cantuaria GHC, Yaremko BP, Chang A, Kundapur V, Mohan DS, Haas ML, Kim YB, Ferguson CL, Pugh SL, Kachnic LA, Bruner DW. Patient-Reported Toxicity During Pelvic Intensity-Modulated Radiation Therapy: NRG Oncology-RTOG 1203. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2538-2544. doi: 10.1200/JCO.2017.77.4273. Epub 2018 Jul 10.
- Concin N, Matias-Guiu X, Vergote I, Cibula D, Mirza MR, Marnitz S, Ledermann J, Bosse T, Chargari C, Fagotti A, Fotopoulou C, Martin AG, Lax S, Lorusso D, Marth C, Morice P, Nout RA, O'Donnell D, Querleu D, Raspollini MR, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Colombo N, Planchamp F, Creutzberg CL. ESGO/ESTRO/ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma. Radiother Oncol. 2021 Jan;154:327-353. doi: 10.1016/j.radonc.2020.11.018.
- Russell AH, Shingleton HM, Jones WB, Fremgen A, Winchester DP, Clive R, Chmiel JS. Diagnostic assessments in patients with invasive cancer of the cervix: a national patterns of care study of the American College of Surgeons. Gynecol Oncol. 1996 Nov;63(2):159-65. doi: 10.1006/gyno.1996.0300.
- Schonfeld SJ, Hartge P, Pfeiffer RM, Freedman DM, Greenlee RT, Linet MS, Park Y, Schairer C, Visvanathan K, Lacey JV Jr. An aggregated analysis of hormonal factors and endometrial cancer risk by parity. Cancer. 2013 Apr 1;119(7):1393-401. doi: 10.1002/cncr.27909. Epub 2012 Dec 20.
- Allen NE, Key TJ, Dossus L, Rinaldi S, Cust A, Lukanova A, Peeters PH, Onland-Moret NC, Lahmann PH, Berrino F, Panico S, Larranaga N, Pera G, Tormo MJ, Sanchez MJ, Ramon Quiros J, Ardanaz E, Tjonneland A, Olsen A, Chang-Claude J, Linseisen J, Schulz M, Boeing H, Lundin E, Palli D, Overvad K, Clavel-Chapelon F, Boutron-Ruault MC, Bingham S, Khaw KT, Bueno-de-Mesquita HB, Trichopoulou A, Trichopoulos D, Naska A, Tumino R, Riboli E, Kaaks R. Endogenous sex hormones and endometrial cancer risk in women in the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC). Endocr Relat Cancer. 2008 Jun;15(2):485-97. doi: 10.1677/ERC-07-0064.
- Zucchetto A, Serraino D, Polesel J, Negri E, De Paoli A, Dal Maso L, Montella M, La Vecchia C, Franceschi S, Talamini R. Hormone-related factors and gynecological conditions in relation to endometrial cancer risk. Eur J Cancer Prev. 2009 Aug;18(4):316-21. doi: 10.1097/cej.0b013e328329d830.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Davies C, Godwin J, Gray R, Clarke M, Cutter D, Darby S, McGale P, Pan HC, Taylor C, Wang YC, Dowsett M, Ingle J, Peto R. Relevance of breast cancer hormone receptors and other factors to the efficacy of adjuvant tamoxifen: patient-level meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):771-84. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60993-8. Epub 2011 Jul 28.
- Davies C, Pan H, Godwin J, Gray R, Arriagada R, Raina V, Abraham M, Medeiros Alencar VH, Badran A, Bonfill X, Bradbury J, Clarke M, Collins R, Davis SR, Delmestri A, Forbes JF, Haddad P, Hou MF, Inbar M, Khaled H, Kielanowska J, Kwan WH, Mathew BS, Mittra I, Muller B, Nicolucci A, Peralta O, Pernas F, Petruzelka L, Pienkowski T, Radhika R, Rajan B, Rubach MT, Tort S, Urrutia G, Valentini M, Wang Y, Peto R; Adjuvant Tamoxifen: Longer Against Shorter (ATLAS) Collaborative Group. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):805-16. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61963-1.
- Dedes KJ, Wetterskog D, Ashworth A, Kaye SB, Reis-Filho JS. Emerging therapeutic targets in endometrial cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2011 May;8(5):261-71. doi: 10.1038/nrclinonc.2010.216. Epub 2011 Jan 11.
- Salvesen HB, Haldorsen IS, Trovik J. Markers for individualised therapy in endometrial carcinoma. Lancet Oncol. 2012 Aug;13(8):e353-61. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70213-9.
- ANNEXURE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
- 1)Globocan 2020: India factsheet - India Against Cancer. Accessed October 23, 2020 http://cancerindia.org.in/globocan-2020-india-factsheet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 4454
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .