Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Late Radiation Toxicities in Cervical and Endometrial Cancer: A Postoperative IMRT/Brachytherapy Study

26 februari 2026 bijgewerkt door: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

BEOORDELING VAN LATE GASTRO-INTESTINALE & GENITO-URINAIRE TOXICITEITEN BIJ BAARMOEDERHALSKANKER & ENDOMETRIUMKANKER DIE POSTOPERATIEVE IMRT EN/OF BRACHYTHERAPIE VERGT

Baarmoederhalskanker is het 4e meest voorkomende kanker bij vrouwen wereldwijd en het 2e meest voorkomende in India. In India, tussen 2018 en 2020, steeg het aantal gevallen van baarmoederhalskanker met 26.985 van 2018 tot 2020. De behandeling van baarmoederhalskanker hangt af van het klinische stadium. Behandeling van baarmoederhalskanker in een vroeg stadium (Stadium IB1-IIA) omvat chemoradiatie of chirurgie +/- adjuvante (CT)RT en VBT indien geïndiceerd. De keuze van adjuvante behandeling berust op het identificeren van specifieke risicofactoren. Patiënten die voldoen aan de intermediaire-risicocriteria van Sedli, vereisen alleen bekkenradiotherapie en patiënten met de hoog-risicocriteria van Peter, vereisen adjuvante chemoradiatie. Deze risicogebaseerde aanpak helpt adjuvante therapieën op maat te maken voor individuele patiënten.

India rapporteerde 16.413 nieuwe gevallen en 6.385 sterfgevallen door endometriumkanker, met een sterftecijfer van 0,73%. De primaire behandeling voor endometriumcarcinoom is totale abdominale hysterectomie met bilaterale salpingo-oöforectomie (TAH-BSO). De adjuvante behandeling hangt af van de risicostratificatiegroep volgens de ESGO/ESTRO/ESP-richtlijnen bepaald via op moleculaire basis risicostratificatie. Adjuvante behandeling omvat radiotherapie, chemotherapie en brachytherapie.

Om de last van acute en late toxiciteit te verminderen, worden geavanceerde externe bestralingstechnieken zoals beeldgestuurde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IG IMRT) gebruikt. IG IMRT heeft zijn potentieel getoond om late toxiciteit te verminderen bij langdurige overlevenden in vergelijking met de 3DCRT-techniek. Sinds januari 2020 heeft onze instelling (TATA memorial centre, Mumbai) routinematig IG-IMRT (Image-Guided Intensity-Modulated Radiation Therapy) opgenomen voor de behandeling van baarmoederhals- en endometriumkanker. Er heeft echter geen post-implementatiebeoordeling van behandelingsuitkomsten en mogelijke toxiciteit plaatsgevonden. Deze retrospectieve observationele studie heeft tot doel de klinische toepassing van IG-IMRT te evalueren.

Het primaire doel van deze studie is om de 3-jaars incidentie van ≥ graad II gastro-intestinale & genitourinaire toxiciteiten te auditen bij vrouwen die adjuvante IMRT ontvingen (met of zonder chemotherapie) tussen januari 2020 en juni 2023.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Werving
        • Tata Memorial Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Supriya Sastri (Chopra), MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Jaarlijks worden 40-50 patiënten met postoperatieve baarmoederhalskanker en postoperatieve endometriumkanker die behandeld worden met adjuvante radiotherapie (met of zonder chemotherapie) en/of brachytherapie gezien door gynaecologische diensten. Dus, uitgaande van 40-50 patiënten per jaar verwachten we dat deze 3-jarige studie tot 300 patiënten zal hebben.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar op het moment van diagnose.
  • Alle patiënten met een bevestigde histologische diagnose van baarmoederhals- of endometriumkanker.
  • Alleen die patiënten die adjuvante (chemo)radiotherapie met IMRT en/of brachytherapie bij TMH/ACTREC hebben ontvangen, worden geïncludeerd.
  • Patiënten bij wie follow-up informatie beschikbaar is.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onvolledige behandelingsdetails.
  • Patiënten met restziekte na de operatie.
  • Patiënten die behandeld zijn voor postoperatieve recidieven.
  • Patiënten die uit follow-up zijn geraakt.
  • Patiënten met een immunosuppressieve aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaar incidentie van ≥ graad II Gastro-intestinale & Urogenitale toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de 3-jaars incidentie van ≥ graad II gastro-intestinale en genito-urinaire toxiciteiten te auditen bij vrouwen die tussen januari 2020 en december 2023 adjuvante IMRT (met of zonder chemotherapie) kregen voor baarmoederhals- en endometriumkanker
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rapporteer acute toxiciteit bij patiënten die adjuvante RT ontvangen
Tijdsspanne: 3 jaar
Om acute toxiciteit te rapporteren bij patiënten die adjuvante RT krijgen vanaf het moment van voltooiing van de behandeling tot 3 jaar
3 jaar
Beoordeel ziektevrije en algehele overleving (voor baarmoederhalskanker en baarmoederkanker afzonderlijk).
Tijdsspanne: 3 Jaar
Om de 3-jaars ziektevrije en algehele overleving (voor baarmoederhalskanker en baarmoederslijmvlieskanker afzonderlijk) te beoordelen vanaf het moment van voltooiing van de behandeling tot 3 jaar
3 Jaar
Beoordeel lokale regionale controle
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de lokale regionale controle na 3 jaar te beoordelen vanaf het moment van behandeling voltooiing tot 3 jaar
3 jaar
Rapporteer dosis-volumeparameters voor voorspelling van late graad II-IV gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
Rapporteer dosis-volumeparameters voor voorspelling van laat optredende graad II-IV gastro-intestinale en genitourinaire toxiciteit vanaf behandeling voltooiing tot 3 jaar
3 jaar
vergelijk uitkomsten met lopende en voltooide institutionele postoperatieve IMRT-onderzoeken
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de uitkomsten te vergelijken met lopende en voltooide institutionele postoperatieve IMRT-onderzoeken vanaf het moment van voltooiing van de behandeling tot 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren